Evaluación de la terapia de exoesqueletos robóticos para la rehabilitación de la marcha en pacientes con lesión medular incompleta.
3 de julio de 2020 actualizado por: Angel Gil-Agudo, Hospital Nacional de Parapléjicos de Toledo
Evaluación de la terapia de exoesqueletos robóticos para la rehabilitación de la marcha en pacientes con lesión medular incompleta
El objetivo del estudio es evaluar la eficacia del exoesqueleto robótico Exo-H2 para la rehabilitación de la marcha de personas con lesión medular incompleta.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La recuperación de la capacidad para caminar es una preocupación principal de los programas de rehabilitación para personas que han sufrido una lesión medular incompleta. La terapia robótica surge de los nuevos conceptos de neuroplasticidad. Una de las aportaciones más novedosas en este campo son los exoesqueletos robóticos. Sin embargo, todavía no hay suficiente evidencia científica para apoyar el uso clínico de esta tecnología.
El objetivo de esta propuesta es evaluar la eficacia de un nuevo modelo de exoesqueleto robótico (Exo H2) desarrollado por el CSIC con la participación del HNP en el contexto del proyecto HYPER (convocatoria Consolider 2009) en la rehabilitación de la marcha de personas con lesión medular incompleta. Aquí se propone un estudio multicéntrico, involucrando al Hospital Nacional de Parapléjicos y al Institut Guttmann. Se definirán dos grupos aleatorizados de pacientes con lesión medular incompleta subaguda. En un grupo, se establecerá el protocolo de rehabilitación de la marcha basado en el Exo H2 y se adaptará la terapia de la marcha tradicional para el grupo de control. Ambos grupos de pacientes fueron evaluados mediante un examen físico que incluía escalas funcionales de la marcha (10 MWT, 6MWT, puntuación WISCI II, SCIM) y un análisis biomecánico de la marcha con técnicas cinéticas y cinemáticas. Se realizará una evaluación funcional antes de la intervención, al final de la intervención y un seguimiento seis semanas después.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Toledo, España, 45071
- National Hospital for Paraplegics
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 70 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Síndrome Incompleto de la Médula Espinal, escala ASIA C o D
- suficiente fuerza en las extremidades superiores para manejar un andador o muletas (equilibrio del músculo tríceps braquial ≥ 3)
- Edad entre 16 y 70 años.
- Altura: 1,6-1,9 m
- Peso inferior a 120Kg
- Condición médica estable entre 6 semanas y 18 meses desde la lesión.
- Los sujetos deben tolerar estar de pie y estar incluidos en el programa de rehabilitación de la marcha del centro.
- La espasticidad de las extremidades inferiores debe ser inferior a 3, medida por la escala de Ashworth.
Criterio de exclusión:
- Enfermedades cardiovasculares.
- Patología de miembros superiores de cualquier tipo.
- flexo irreductible o artrodesis en articulaciones de miembros inferiores, 2 o más fracturas osteoporóticas en miembros inferiores en los últimos 2 años
- Epilepsia no controlada.
- Úlceras llagas en los puntos de contacto con el exoesqueleto.
- Negarse a participar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Intervención
Terapia de caminata con exoesqueleto Exo-H2
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Sin intervención: Control
Grupo que recibe terapia de caminata convencional sin exoesqueleto robótico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación motora de las extremidades inferiores
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la puntuación motora de las extremidades inferiores a los 2 meses
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Esta escala evalúa la capacidad y la fuerza del paciente cuando intenta contraer cinco músculos clave de las extremidades inferiores.
Es medido manualmente por el terapeuta.
Rango de 0 (sin contracción) a 5 (función saludable).
La puntuación total suma las puntuaciones de todos los músculos.
En condiciones saludables es de 50 puntos.
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Cambio con respecto a la puntuación motora de las extremidades inferiores a los 2 meses
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Espasticidad medida por la escala de Ashworth
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la escala de Ashworth inicial a los 2 meses
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Prueba manual del tono muscular en respuesta a la movilización manual de las articulaciones.
Rango de 0 (respuesta saludable) a 4 (tono muscular máximo).
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Cambio con respecto a la escala de Ashworth inicial a los 2 meses
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Prueba de marcha de diez metros
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la prueba de caminata de diez metros de referencia a los 2 meses
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Esta prueba mide la velocidad de la marcha al recorrer diez metros caminando en línea recta y plana.
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Cambio con respecto a la prueba de caminata de diez metros de referencia a los 2 meses
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Prueba de caminata de seis minutos
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la prueba de caminata de seis minutos de referencia a los 2 meses
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Esta prueba mide la resistencia al caminar midiendo la distancia recorrida en seis minutos de caminata en línea recta y plana.
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Cambio con respecto a la prueba de caminata de seis minutos de referencia a los 2 meses
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Prueba Time Up-and-Go (TUG)
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la prueba TUG inicial a los 2 meses
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Esta prueba mide el tiempo que tarda en ponerse de pie para sentarse, caminar 3 metros y volver a sentarse.
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Cambio con respecto a la prueba TUG inicial a los 2 meses
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Índice de marcha para lesiones de la médula espinal II (WISCI II)
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la escala inicial WISCI II a los 2 meses
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WISCI II evalúa la cantidad de asistencia física necesaria, así como los dispositivos necesarios, para caminar después de la parálisis que resulta de una lesión de la médula espinal. El sujeto es observado por el personal capacitado y el nivel WISCI se registra en la escala de 0 a 20 al inicio (Baseline WISCI). El sujeto se vuelve a observar en el intervalo definido (Intervalo WISCI). El cambio en la puntuación se calcula restando el WISCI de referencia del WISCI de intervalo, que es igual al cambio en el WISCI (WISCI modificado). Si se inscribe un grupo de sujetos, se pueden calcular las medianas y las medias. |
Cambio con respecto a la escala inicial WISCI II a los 2 meses
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Cuestionario: Evaluación de la satisfacción de los usuarios de Quebec con la tecnología de asistencia (QUEST)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio
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El propósito del cuestionario QUEST es evaluar qué tan satisfecho está con su dispositivo de asistencia y los servicios relacionados que recibió.
El cuestionario consta de 12 ítems de satisfacción.
Para cada uno de los 12 elementos, califique su satisfacción con su dispositivo de asistencia y los servicios relacionados que experimentó utilizando la siguiente escala del 1 al 5.
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A través de la finalización del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medida de Independencia de la Médula Espinal III (SCIM III)
Periodo de tiempo: Cambio de la escala basal SCIM III a los 2 meses
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El SCIM está compuesto por 19 ítems que evalúan 3 dominios.1)
Autocuidado, 2) Respiración y manejo de esfínteres, 3) Movilidad (9 ítems, puntajes de 0 a 40).
Las puntuaciones SCIM totales oscilan entre 0 y 100.
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Cambio de la escala basal SCIM III a los 2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Angel Gil-Agudo, PhD, MD, Head of Rehabilitation Department
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Colombo G, Joerg M, Schreier R, Dietz V. Treadmill training of paraplegic patients using a robotic orthosis. J Rehabil Res Dev. 2000 Nov-Dec;37(6):693-700.
- Zeilig G, Weingarden H, Zwecker M, Dudkiewicz I, Bloch A, Esquenazi A. Safety and tolerance of the ReWalk exoskeleton suit for ambulation by people with complete spinal cord injury: a pilot study. J Spinal Cord Med. 2012 Mar;35(2):96-101. doi: 10.1179/2045772312Y.0000000003. Epub 2012 Feb 7.
- Kwakkel G, Kollen B, Lindeman E. Understanding the pattern of functional recovery after stroke: facts and theories. Restor Neurol Neurosci. 2004;22(3-5):281-99.
- Ditunno PL, Patrick M, Stineman M, Ditunno JF. Who wants to walk? Preferences for recovery after SCI: a longitudinal and cross-sectional study. Spinal Cord. 2008 Jul;46(7):500-6. doi: 10.1038/sj.sc.3102172. Epub 2008 Jan 22.
- Esquenazi A, Packel A. Robotic-assisted gait training and restoration. Am J Phys Med Rehabil. 2012 Nov;91(11 Suppl 3):S217-27; quiz S228-31. doi: 10.1097/PHM.0b013e31826bce18.
- Chen G, Patten C. Treadmill training with harness support: selection of parameters for individuals with poststroke hemiparesis. J Rehabil Res Dev. 2006 Jul-Aug;43(4):485-98. doi: 10.1682/jrrd.2005.04.0063.
- Mantone J. Getting a leg up? Rehab patients get an assist from devices such as HealthSouth's AutoAmbulator, but the robots' clinical benefits are still in doubt. Mod Healthc. 2006 Feb 13;36(7):58-60. No abstract available.
- Veneman JF, Kruidhof R, Hekman EE, Ekkelenkamp R, Van Asseldonk EH, van der Kooij H. Design and evaluation of the LOPES exoskeleton robot for interactive gait rehabilitation. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2007 Sep;15(3):379-86. doi: 10.1109/tnsre.2007.903919.
- Tefertiller C, Pharo B, Evans N, Winchester P. Efficacy of rehabilitation robotics for walking training in neurological disorders: a review. J Rehabil Res Dev. 2011;48(4):387-416. doi: 10.1682/jrrd.2010.04.0055.
- Aach M, Cruciger O, Sczesny-Kaiser M, Hoffken O, Meindl RCh, Tegenthoff M, Schwenkreis P, Sankai Y, Schildhauer TA. Voluntary driven exoskeleton as a new tool for rehabilitation in chronic spinal cord injury: a pilot study. Spine J. 2014 Dec 1;14(12):2847-53. doi: 10.1016/j.spinee.2014.03.042. Epub 2014 Apr 4.
- Jackson AB, Carnel CT, Ditunno JF, Read MS, Boninger ML, Schmeler MR, Williams SR, Donovan WH; Gait and Ambulation Subcommittee. Outcome measures for gait and ambulation in the spinal cord injury population. J Spinal Cord Med. 2008;31(5):487-99. doi: 10.1080/10790268.2008.11753644.
- Ditunno J, Scivoletto G. Clinical relevance of gait research applied to clinical trials in spinal cord injury. Brain Res Bull. 2009 Jan 15;78(1):35-42. doi: 10.1016/j.brainresbull.2008.09.003. Epub 2008 Oct 9.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2016
Finalización primaria (Actual)
31 de marzo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
3 de julio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de febrero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
26 de marzo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de julio de 2020
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PI15/01437
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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