Ultrasons focalisés de haute intensité guidés par résonance magnétique (MRgHIFU) pour la palliation de la douleur des métastases osseuses (HIFU-Bone)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de cette étude est de déterminer si le volume de tissu ablaté indiqué par l'imagerie Gd-T1W post-traitement immédiat indique une réduction des scores de douleur (réponse) 30 jours après le traitement.
Les objectifs secondaires de cette étude sont :
- Pour enregistrer la proportion de patients répondant au traitement MRgHIFU aux jours 7, 14, 30, 60 et 90 après le traitement
- Déterminer si les paramètres PRFS intra-procéduraux (volume de dose thermique, température) sont indicatifs de la réponse ultérieure au traitement
- Pour déterminer si les changements intra- ou post-procéduraux de l'ADC ou du T2 sont indicatifs d'une réponse ultérieure au traitement
- Pour enregistrer les événements indésirables résultant du traitement par MRgHIFU
- Évaluer l'effet du traitement MRgHIFU sur la qualité de vie des patients
- Pour enregistrer le temps jusqu'à la progression de la douleur et la durée de la réponse à la douleur pour les patients de cette cohorte
- Pour estimer les coûts du traitement MRgHIFU
Il s'agit d'une étude exploratoire, qui recrutera n=15 patients dans une seule cohorte. Le recrutement de la population cible pour l'étude devrait prendre environ 2 ans. Les patients seront éligibles pour l'étude s'ils souhaitent envisager un traitement MRgHIFU pour la palliation de la douleur d'une région de maladie métastatique osseuse accessible au dispositif MRgHIFU. Après avoir fourni leur consentement éclairé écrit pour participer à l'étude, l'adéquation des patients au traitement sera déterminée par une évaluation combinée de l'examen clinique par un spécialiste de la douleur et une enquête de dépistage par IRM pour établir la ciblabilité de la lésion. Les mesures cliniques et d'imagerie de base seront enregistrées. Les patients qui remplissent tous les critères d'inclusion, n'ont aucun des critères d'exclusion et qui donnent leur consentement éclairé seront programmés pour un traitement par MRgHIFU sur la lésion cible. Le traitement sera délivré sous sédation en ambulatoire, selon les protocoles déjà établis dans notre étude précédente. Pendant l'administration du traitement, les enquêteurs évalueront les paramètres d'imagerie du changement tissulaire, ce qui peut indiquer une réponse ultérieure au traitement. Le traitement devrait prendre environ 1 à 2 heures, et après une période d'observation d'environ 2 à 4 heures, le patient sortira. Avant la sortie, des consignes de suivi seront données au patient. Les réponses cliniques et d'imagerie des patients au traitement seront ensuite évaluées lors de rendez-vous de suivi jusqu'à 3 mois après le traitement.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Surrey
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Sutton, Surrey, Royaume-Uni, SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints d'une maladie métastatique osseuse douloureuse
- La lésion métastatique osseuse cible est douloureuse (NRS≥4)
- Région cible prévue accessible pour le traitement MRgHIFU (généralement pas de métastases crâniennes ou vertébrales au-dessus du sacrum)
- Région cible visée visible sur l'imagerie IRM sans contraste
Critère d'exclusion:
- IRM contre-indiquée (par exemple par des implants métalliques incompatibles, la claustrophobie ou parce que l'IMC empêche l'hébergement dans le scanner IRM)
- Grossesse
- Sédation contre-indiquée
- La structure anatomique critique ne peut être évitée le long du trajet du faisceau ou au niveau de la cible (peut être évaluée lors du dépistage)
- Dispositif de fixation interne ou externe le long du trajet du faisceau ou sur la cible
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: MR-HIFU des métastases osseuses douloureuses
Ultrasons focalisés de haute intensité guidés par résonance magnétique (MRgHIFU) pour la palliation de la douleur des métastases osseuses
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Le traitement MRgHIFU sera administré à l'aide d'un système Philips Sonalleve, qui intègre un transducteur à ultrasons focalisé multiéléments à haute intensité avec notre système d'imagerie Philips 3T Achieva.
Un système de positionnement de transducteur électromécanique est utilisé pour fournir une énergie ultrasonore et une chaleur thermique contrôlées spatialement et temporellement aux tissus de manière non invasive.
Le système RM est utilisé pour fournir des images pour planifier la thérapie, et pour guider et surveiller l'ablation thermique avec imagerie thermique pendant le traitement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Mesurer le volume de tissu ablaté indiqué par l'imagerie Gd-T1W post-traitement immédiat chez les répondeurs et les non-répondeurs.
Délai: Jour 30
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Jour 30
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rapporter le taux de réponse au traitement.
Délai: jusqu'à 90 jours
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Jours 7, 14, 30, 60 et 90
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jusqu'à 90 jours
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Déterminer si le volume de tissu ablaté indiqué par l'imagerie Gd-T1W au jour 30 reste stable aux jours 60 et 90.
Délai: jusqu'à 90 jours
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jusqu'à 90 jours
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Pour déterminer si les métriques PRFS intra-procédurales sont différentes chez les répondeurs et les non-répondeurs au jour 30
Délai: 30 jours après le traitement
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Les métriques PRFS incluent le volume de dose thermique, la température
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30 jours après le traitement
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Étudier si les changements intra- ou post-procéduraux de l'ADC sont différents chez les répondeurs et les non-répondeurs.
Délai: Jour 30
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Jour 30
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Étudier si les changements intra- ou post-procéduraux en T2 sont différents chez les répondeurs et les non-répondeurs.
Délai: Jour 30
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Jour 30
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Le taux d'événements indésirables liés au traitement
Délai: jusqu'à 3 mois après le traitement.
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jusqu'à 3 mois après le traitement.
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L'effet du traitement MRgHIFU sur la qualité de vie des patients, enregistré à l'aide de questionnaires sur la qualité de vie (QLQ).
Délai: jusqu'à 3 mois après le traitement.
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en utilisant EORTC (Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer) - QLQ
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jusqu'à 3 mois après le traitement.
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Les coûts du traitement MRgHIFU.
Délai: jusqu'à 3 mois après le traitement.
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jusqu'à 3 mois après le traitement.
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nandita deSouza, Professor, Institute of Cancer Research, United Kingdom
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 17/LO/1689 CCR 4733
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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