Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Magnetic Resonance Guided High Intensity Focused Ultrasound (MRgHIFU) voor pijnstilling van botmetastasen (HIFU-Bone)

7 oktober 2021 bijgewerkt door: Nandita deSouza, Institute of Cancer Research, United Kingdom
Het primaire doel van deze studie is om te bepalen of intra- en postprocedurele MR-veranderingen indicatief zijn voor vermindering van pijnsymptoomscores. De proef zal een cohort rekruteren van patiënten met pijnlijke botmetastasen, die MRgHIFU-behandeling willen overwegen. Deze patiënten zullen worden geïdentificeerd in samenwerking met de pijn- en palliatieve zorgteams, evenals met klinische en medische oncologen. Patiënten zullen een MRgHIFU-behandeling ondergaan met behulp van scan- en behandelingsplanningsmethoden die zijn vastgesteld bij de patiënten die in het multicenter onderzoek worden behandeld. De behandelingsrespons voor het cohort wordt geregistreerd. Intra- en post-procedurele beeldvormingsstatistieken zullen worden geëvalueerd op hun vermogen om weefselveranderingen te detecteren, wat een indicatie kan zijn voor een respons. Patiënten zullen tot 90 dagen na de behandeling worden gevolgd en zullen op dag 30, 60 en 90 na de behandeling aanwezig zijn voor herhaalde beeldvorming en pijnbeoordeling. Eventuele veranderingen in beeldvormingsstatistieken worden vergeleken tussen responders en non-responders.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van deze studie is om te onderzoeken of het geablateerde weefselvolume dat wordt aangegeven door Gd-T1W-beeldvorming direct na de behandeling indicatief is voor een vermindering van de pijnscores (respons) 30 dagen na de behandeling.

De secundaire doelstellingen van deze studie zijn:

  • Om het percentage patiënten te registreren dat reageert op de MRgHIFU-behandeling op dag 7, 14, 30, 60 en 90 na de behandeling
  • Om te onderzoeken of intra-procedurele PRFS-statistieken (thermisch dosisvolume, temperatuur) indicatief zijn voor de daaropvolgende behandelingsrespons
  • Om te onderzoeken of intra- of post-procedurele veranderingen in ADC of T2 indicatief zijn voor latere behandelingsrespons
  • Om bijwerkingen te registreren die het gevolg zijn van de MRgHIFU-behandeling
  • Om het effect van MRgHIFU-behandeling op de kwaliteit van leven van patiënten te evalueren
  • Het registreren van de tijd tot pijnprogressie en de duur van de pijnrespons voor patiënten in dit cohort
  • Om de kosten van MRgHIFU-behandeling in te schatten

Dit is een verkennend onderzoek, waarbij n=15 patiënten in één cohort worden gerekruteerd. Inschrijving van de doelgroep voor de studie zal naar verwachting ongeveer 2 jaar duren. Patiënten komen in aanmerking voor de studie als ze MRgHIFU-behandeling willen overwegen voor pijnstilling van een gebied met benige metastatische ziekte dat toegankelijk is voor het MRgHIFU-apparaat. Na het geven van hun schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek, zal de geschiktheid van de patiënt voor behandeling worden bepaald door een gecombineerde beoordeling van klinische beoordeling door een pijnspecialist en een MR-screeningsonderzoek om de doelbaarheid van de laesie vast te stellen. Baseline klinische en beeldvormingsstatistieken zullen worden geregistreerd. Patiënten die aan alle inclusiecriteria voldoen, geen van de exclusiecriteria hebben en die geïnformeerde toestemming geven, zullen worden ingepland voor MRgHIFU-behandeling voor de doellaesie. De behandeling zal op dagbasis onder sedatie worden toegediend, volgens de protocollen die al in onze eerdere studie zijn vastgesteld. Tijdens de toediening van de behandeling zullen de onderzoekers beeldvormingsmetrieken van weefselverandering beoordelen, wat een aanwijzing kan zijn voor de daaropvolgende behandelingsrespons. De behandeling zal naar verwachting ongeveer 1-2 uur duren en na een observatieperiode van ongeveer 2-4 uur zal de patiënt worden ontslagen. Voor ontslag worden vervolginstructies aan de patiënt gegeven. De klinische en beeldvormingsreacties van patiënten op de behandeling zullen vervolgens worden beoordeeld bij vervolgafspraken tot 3 maanden na de behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met pijnlijke benige metastatische ziekte
  • Doel benige metastatische laesie is pijnlijk (NRS≥4)
  • Beoogde doelregio toegankelijk voor MRgHIFU-behandeling (meestal geen schedel- of wervelmetastasen boven het heiligbeen)
  • Beoogd doelgebied zichtbaar op niet-contrast MR-beeldvorming

Uitsluitingscriteria:

  • MRI gecontra-indiceerd (bijvoorbeeld door incompatibele metalen implantaten, claustrofobie of omdat BMI accommodatie in de MR-scanner verhindert)
  • Zwangerschap
  • Sedatie gecontra-indiceerd
  • Kritieke anatomische structuur kan niet worden vermeden langs het straalpad of bij het doel (kan worden beoordeeld bij screening)
  • Intern of extern fixatieapparaat langs het straalpad of op het doel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MR-HIFU van pijnlijke botmetastasen
Magnetische resonantie geleide High Intensity Focused Ultrasound (MRgHIFU) voor pijnstilling van botmetastasen
Apparaat: Magnetische resonantie Beeldgeleide High Intensity Focused Ultrasound (MR-HIFU)
De MRgHIFU-behandeling wordt uitgevoerd met behulp van een Philips Sonalleve-systeem, dat een ultrasone transducer met gefocusseerde phased array met hoge intensiteit integreert met ons Philips 3T Achieva-beeldvormingssysteem. Een elektromechanisch positioneringssysteem voor transducers wordt gebruikt om ruimtelijk en temporeel geregelde ultrasone energie en thermische warmte op niet-invasieve wijze aan weefsels af te geven. Het MR-systeem wordt gebruikt om beelden te leveren om de therapie te plannen en om de thermische ablatie tijdens de behandeling te begeleiden en te bewaken met thermische beeldvorming.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Meet het geablateerde weefselvolume dat wordt aangegeven door Gd-T1W-beeldvorming direct na de behandeling bij responders en non-responders.
Tijdsspanne: Dag 30
Dag 30

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om het responspercentage van de behandeling te rapporteren.
Tijdsspanne: tot 90 dagen
Dag 7, 14, 30, 60 en 90
tot 90 dagen
Om te onderzoeken of het geablateerde weefselvolume aangegeven door Gd-T1W-beeldvorming op dag 30 stabiel blijft op dag 60 en 90.
Tijdsspanne: tot 90 dagen
tot 90 dagen
Om te onderzoeken of intra-procedurele PRFS-statistieken verschillend zijn bij responders en non-responders op dag 30
Tijdsspanne: 30 dagen na de behandeling
PRFS Metrics omvatten thermisch dosisvolume, temperatuur
30 dagen na de behandeling
Onderzoeken of intra- of postprocedurele veranderingen in ADC verschillend zijn bij responders en non-responders.
Tijdsspanne: Dag 30
Dag 30
Onderzoeken of intra- of postprocedurele veranderingen in T2 verschillend zijn bij responders en non-responders.
Tijdsspanne: Dag 30
Dag 30
Het aantal behandelingsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 3 maanden na de behandeling.
tot 3 maanden na de behandeling.
Het effect van MRgHIFU-behandeling op de kwaliteit van leven van patiënten, vastgelegd met behulp van Quality of Life Questionnaires (QLQ's).
Tijdsspanne: tot 3 maanden na de behandeling.
met behulp van EORTC (Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker) - QLQ's
tot 3 maanden na de behandeling.
De kosten van een MRgHIFU-behandeling.
Tijdsspanne: tot 3 maanden na de behandeling.
tot 3 maanden na de behandeling.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institute of Cancer Research, United Kingdom

Medewerkers

Cancer Research UK
Philips Medical Systems

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nandita deSouza, Professor, Institute of Cancer Research, United Kingdom

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 januari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17/LO/1689 CCR 4733

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kanker

Klinische onderzoeken op Magnetische resonantie Beeldgeleide High Intensity Focused Ultrasound (MR-HIFU)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Vietnam

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren