Magnetic Resonance Guided High Intensity Focused Ultrasound (MRgHIFU) för smärtlindring av benmetastaser (HIFU-Bone)

Det primära syftet med denna studie är att undersöka om den ablerade vävnadsvolymen som indikeras av Gd-T1W-avbildning omedelbart efter behandling tyder på minskning av smärtpoäng (svar) 30 dagar efter behandling.

De sekundära syftena med denna studie är:

• Att registrera andelen patienter som svarar på MRgHIFU-behandling dag 7, 14, 30, 60 och 90 efter behandling
• För att undersöka om intra-procedurella PRFS-mått (termisk dosvolym, temperatur) indikerar efterföljande behandlingssvar
• För att undersöka om intra- eller post-procedurella förändringar i ADC eller T2 tyder på efterföljande behandlingssvar
• Att registrera biverkningar som uppstår som ett resultat av MRgHIFU-behandling
• Att utvärdera effekten av MRgHIFU-behandling på patienternas livskvalitet
• Att registrera tiden till smärtprogression och varaktigheten av smärtrespons för patienter i denna kohort
• Att uppskatta kostnaderna för MRgHIFU-behandling

Detta är en explorativ studie som kommer att rekrytera n=15 patienter till en enda kohort. Inskrivningen av målpopulationen för studien förväntas ta cirka 2 år. Patienter kommer att vara berättigade till studien om de vill överväga MRgHIFU-behandling för smärtlindring av en region med benmetastaserad sjukdom som är tillgänglig för MRgHIFU-enheten. Efter att ha lämnat sitt skriftliga informerade samtycke till att delta i studien kommer patienternas lämplighet för behandling att bestämmas genom en kombinerad bedömning av klinisk granskning av en smärtspecialist, och en MR-screeningsundersökning för att fastställa lesionens målbarhet. Klinisk baslinje och avbildningsstatistik kommer att registreras. Patienter som uppfyller alla inklusionskriterier, inte har något av uteslutningskriterierna och som ger informerat samtycke kommer att schemaläggas för MRgHIFU-behandling av målskadan. Behandlingen kommer att ges under sedering från dag till dag, enligt protokoll som redan fastställts i vår tidigare studie. Under behandlingsleveransen kommer utredarna att bedöma avbildningsstatistik för vävnadsförändring, vilket kan tyda på efterföljande behandlingssvar. Behandlingen förväntas ta cirka 1-2 timmar och efter en observationsperiod på cirka 2-4 timmar kommer patienten att skrivas ut. Före utskrivning kommer uppföljningsinstruktioner att ges till patienten. Patienternas kliniska och avbildande svar på behandlingen kommer sedan att bedömas vid uppföljningsbesök upp till 3 månader efter behandlingen.