Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mágneses rezonancia irányított, nagy intenzitású fókuszált ultrahang (MRgHIFU) a csontmetasztázisok fájdalomcsillapítására (HIFU-Bone)

2021. október 7. frissítette: Nandita deSouza, Institute of Cancer Research, United Kingdom
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja annak meghatározása, hogy a beavatkozáson belüli és a műtét utáni MR-változások a fájdalomtünetek pontszámának csökkenését jelzik-e. A vizsgálat során fájdalmas csontmetasztázisokkal rendelkező betegeket vonnak be, akik fontolóra kívánják venni az MRgHIFU-kezelést. Ezeket a betegeket a fájdalom- és palliatív ellátási csoporttal, valamint a klinikai és orvosi onkológusokkal együtt azonosítják. A betegek MRgHIFU-kezelésen esnek át olyan szkennelési és kezeléstervezési módszerekkel, amelyeket a többközpontos vizsgálatban kezelt betegeknél megállapítottak. A kohorsz kezelési válaszaránya rögzítésre kerül. Az eljáráson belüli és utáni képalkotó mérőszámokat értékelni fogják, hogy képesek-e kimutatni a szöveti elváltozásokat, ami válaszreakciót jelezhet. A betegeket a kezelés után legfeljebb 90 napig követik, és a kezelést követő 30., 60. és 90. napon ismételt képalkotó vizsgálaton és fájdalomvizsgálaton vesznek részt. A képalkotó mérőszámok változásait a rendszer összehasonlítja a válaszolók és a nem válaszolók között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja annak vizsgálata, hogy az azonnali kezelés utáni Gd-T1W képalkotás által jelzett ablált szövettérfogat jelzi-e a fájdalompontszám (válasz) csökkenését a kezelés után 30 nappal.

A tanulmány másodlagos céljai a következők:

  • Az MRgHIFU-kezelésre reagáló betegek arányának rögzítése a kezelést követő 7., 14., 30., 60. és 90. napon
  • Annak vizsgálata, hogy az eljáráson belüli PRFS-metrikák (termikus dózistérfogat, hőmérséklet) jelzik-e a későbbi kezelési választ
  • Annak vizsgálata, hogy az ADC vagy a T2 eljárás közbeni vagy utáni változásai jelzik-e a későbbi kezelési választ
  • Az MRgHIFU kezelés következtében fellépő nemkívánatos események rögzítésére
  • Az MRgHIFU kezelés hatásának értékelése a betegek életminőségére
  • A fájdalom progressziójáig eltelt idő és a fájdalomra adott válasz időtartamának rögzítése az ebbe a kohorszba tartozó betegek esetében
  • Az MRgHIFU kezelés költségeinek becslése

Ez egy feltáró jellegű vizsgálat, amely n=15 beteget von be egyetlen kohorszba. A célpopuláció vizsgálatba történő felvétele várhatóan körülbelül 2 évig tart. A betegek akkor vehetnek részt a vizsgálatban, ha fontolóra kívánják venni az MRgHIFU-kezelést az MRgHIFU eszközzel elérhető csontos áttétes betegség régiójának fájdalomcsillapítására. A vizsgálatban való részvételhez való írásos beleegyezésük megadása után a betegek kezelésre való alkalmasságát a fájdalomspecialista klinikai felülvizsgálatának és a lézió célozhatóságának megállapítására irányuló MR szűrővizsgálat kombinált értékelése határozza meg. A kiindulási klinikai és képalkotó metrikák rögzítésre kerülnek. Azok a betegek, akik megfelelnek az összes felvételi kritériumnak, nem rendelkeznek a kizárási kritériumok egyikével sem, és tájékozottan beleegyeznek, MRgHIFU-kezelést írnak elő a céllézióra. A kezelést napi rendszerességgel szedáció alatt végezzük, az előző vizsgálatunkban már megállapított protokollok szerint. A kezelés során a vizsgálók felmérik a szövetelváltozások képalkotó mutatóit, amelyek jelezhetik a későbbi kezelési választ. A kezelés várhatóan körülbelül 1-2 órát vesz igénybe, majd körülbelül 2-4 órás megfigyelési időszak után a beteget hazaengedik. Az elbocsátás előtt nyomon követési utasításokat kap a beteg. A betegek kezelésre adott klinikai és képalkotó válaszait ezt követően a kezelést követő 3 hónapon belüli utóellenőrzéseken értékelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Egyesült Királyság, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Fájdalmas csontos áttétes betegségben szenvedő betegek
  • A cél csontos áttétes lézió fájdalmas (NRS≥4)
  • Az MRgHIFU kezeléshez elérhető célterület (általában nem koponya vagy gerinc áttétek a keresztcsont felett)
  • A nem kontrasztos MR-felvételen látható célterület

Kizárási kritériumok:

  • MRI ellenjavallt (pl. inkompatibilis fém implantátumok, klausztrofóbia, vagy mert a BMI kizárja az MR szkennerben való alkalmazkodást)
  • Terhesség
  • A szedáció ellenjavallt
  • A kritikus anatómiai szerkezet nem kerülhető el a sugárút mentén vagy a célponton (szűréskor értékelhető)
  • Belső vagy külső rögzítő eszköz a sugárút mentén vagy a célpontnál

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Fájdalmas csontmetasztázisok MR-HIFU-ja
Mágneses rezonancia vezérelt nagy intenzitású fókuszált ultrahang (MRgHIFU) a csontmetasztázisok fájdalomcsillapítására
Eszköz: Mágneses rezonancia képvezérelt nagy intenzitású fókuszált ultrahang (MR-HIFU)
Az MRgHIFU kezelést egy Philips Sonalleve rendszerrel szállítjuk, amely egy nagy intenzitású fázisra fókuszált ultrahang-átalakítót integrál Philips 3T Achieva képalkotó rendszerünkkel. Egy elektromechanikus transzducer pozicionáló rendszert használnak a térben és időben szabályozott ultrahangenergia és hőhő szövetekbe nem invazív módon történő eljuttatására. Az MR-rendszer a terápia megtervezéséhez szükséges képek készítésére szolgál, a kezelés során pedig hőképalkotással irányítják és monitorozzák a termikus ablációt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Mérje meg az azonnali kezelés utáni Gd-T1W képalkotás által jelzett ablált szövettérfogatot a reagálóknál és a nem reagálóknál.
Időkeret: 30. nap
30. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Jelenteni a kezelésre adott válaszarányt.
Időkeret: legfeljebb 90 napig
7., 14., 30., 60. és 90. nap
legfeljebb 90 napig
Annak megvizsgálása, hogy a 30. napon a Gd-T1W képalkotás által jelzett ablált szövettérfogat stabil marad-e a 60. és 90. napon.
Időkeret: legfeljebb 90 napig
legfeljebb 90 napig
Annak megvizsgálása, hogy az eljáráson belüli PRFS-mutatók különböznek-e a 30. napon reagálók és nem válaszolók körében
Időkeret: 30 nappal a kezelés után
A PRFS-mérőszámok közé tartozik a hődózis térfogata, hőmérséklete
30 nappal a kezelés után
Annak vizsgálata, hogy az ADC-ben az eljáráson belüli vagy utáni változások különböznek-e a reagálók és a nem reagálók körében.
Időkeret: 30. nap
30. nap
Annak vizsgálata, hogy a T2-ben a beavatkozáson belüli vagy utáni változások különböznek-e a reagálók és a nem reagálók körében.
Időkeret: 30. nap
30. nap
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos események aránya
Időkeret: legfeljebb 3 hónappal a kezelés után.
legfeljebb 3 hónappal a kezelés után.
Az MRgHIFU-kezelés hatása a betegek életminőségére, életminőség-kérdőívekkel (QLQ) rögzítve.
Időkeret: legfeljebb 3 hónappal a kezelés után.
EORTC (European Organisation for Research and Treatment of Cancer) – QLQ-k segítségével
legfeljebb 3 hónappal a kezelés után.
Az MRgHIFU kezelés költségei.
Időkeret: a kezelés után legfeljebb 3 hónapig.
a kezelés után legfeljebb 3 hónapig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Institute of Cancer Research, United Kingdom

Együttműködők

Cancer Research UK
Philips Medical Systems

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nandita deSouza, Professor, Institute of Cancer Research, United Kingdom

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. március 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. január 7.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. január 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 20.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. október 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 7.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 17/LO/1689 CCR 4733

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Poland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel