Ultrasonido enfocado de alta intensidad guiado por resonancia magnética (MRgHIFU) para paliar el dolor de metástasis óseas (HIFU-Bone)

El objetivo principal de este estudio es investigar si el volumen de tejido ablacionado indicado por imágenes Gd-T1W inmediatamente posteriores al tratamiento es indicativo de una reducción en las puntuaciones de dolor (respuesta) 30 días después del tratamiento.

Los objetivos secundarios de este estudio son:

• Registrar la proporción de pacientes que respondieron al tratamiento con MRgHIFU en los días 7, 14, 30, 60 y 90 después del tratamiento
• Investigar si las métricas de PRFS intraprocedimiento (volumen de dosis térmica, temperatura) son indicativas de la respuesta al tratamiento posterior
• Para investigar si los cambios intra o posteriores al procedimiento en ADC o T2 son indicativos de una respuesta al tratamiento posterior
• Para registrar los eventos adversos que surjan como resultado del tratamiento con MRgHIFU
• Evaluar el efecto del tratamiento con MRgHIFU en la calidad de vida de los pacientes
• Registrar el tiempo hasta la progresión del dolor y la duración de la respuesta al dolor para los pacientes de esta cohorte
• Para estimar los costes del tratamiento MRgHIFU

Este es un estudio exploratorio, que reclutará n = 15 pacientes en una sola cohorte. Se espera que la inscripción de la población objetivo para el estudio tome aproximadamente 2 años. Los pacientes serán elegibles para el estudio si desean considerar el tratamiento con MRgHIFU para paliar el dolor de una región de enfermedad metastásica ósea accesible al dispositivo MRgHIFU. Después de proporcionar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio, la idoneidad de los pacientes para el tratamiento se determinará mediante una evaluación combinada de revisión clínica por parte de un especialista en dolor y una investigación de detección de RM para establecer la orientación de la lesión. Se registrarán las métricas clínicas y de imagen de referencia. Los pacientes que cumplan con todos los criterios de inclusión, no tengan ninguno de los criterios de exclusión y den su consentimiento informado, serán programados para el tratamiento con MRgHIFU en la lesión objetivo. El tratamiento se realizará bajo sedación por días, según protocolos ya establecidos en nuestro estudio previo. Durante la administración del tratamiento, los investigadores evaluarán las métricas de imágenes del cambio de tejido, que pueden ser indicativas de la respuesta al tratamiento posterior. Se espera que el tratamiento dure aproximadamente de 1 a 2 horas, y después de un período de observación de aproximadamente 2 a 4 horas, se dará de alta al paciente. Antes del alta, se darán instrucciones de seguimiento al paciente. Las respuestas clínicas y de imagen de los pacientes al tratamiento se evaluarán luego en las citas de seguimiento hasta 3 meses después del tratamiento.