Ultrassom focalizado de alta intensidade guiado por ressonância magnética (MRgHIFU) para paliação da dor de metástases ósseas (HIFU-Bone)

O objetivo principal deste estudo é investigar se o volume de tecido ablacionado indicado pela imagem Gd-T1W pós-tratamento imediato é indicativo de redução nos escores de dor (resposta) 30 dias após o tratamento.

Os objetivos secundários deste estudo são:

• Registrar a proporção de pacientes que respondem ao tratamento com MRgHIFU nos dias 7, 14, 30, 60 e 90 após o tratamento
• Investigar se as métricas de PRFS intraprocedimento (volume de dose térmica, temperatura) são indicativas de resposta subsequente ao tratamento
• Investigar se alterações intra ou pós-procedimento em ADC ou T2 são indicativas de resposta subsequente ao tratamento
• Registrar eventos adversos resultantes do tratamento com MRgHIFU
• Avaliar o efeito do tratamento com MRgHIFU na qualidade de vida dos pacientes
• Registrar o tempo até a progressão da dor e a duração da resposta à dor para pacientes nesta coorte
• Para estimar os custos do tratamento com MRgHIFU

Este é um estudo exploratório, que recrutará n=15 pacientes em uma única coorte. Espera-se que o recrutamento da população-alvo para o estudo leve aproximadamente 2 anos. Os pacientes serão elegíveis para o estudo se desejarem considerar o tratamento com MRgHIFU para alívio da dor de uma região de doença metastática óssea acessível ao dispositivo MRgHIFU. Depois de fornecer seu consentimento informado por escrito para participar do estudo, a adequação dos pacientes ao tratamento será determinada por uma avaliação combinada da revisão clínica por um especialista em dor e uma investigação de triagem por RM para estabelecer a possibilidade de lesão. Métricas clínicas e de imagem de linha de base serão registradas. Os pacientes que preencherem todos os critérios de inclusão, nenhum dos critérios de exclusão e que derem consentimento informado serão agendados para tratamento com MRgHIFU para a lesão alvo. O tratamento será realizado sob sedação em regime de day-case, de acordo com protocolos já estabelecidos em nosso estudo anterior. Durante a administração do tratamento, os investigadores avaliarão as métricas de imagem da alteração do tecido, o que pode ser indicativo de uma resposta subsequente ao tratamento. Espera-se que o tratamento leve aproximadamente 1 a 2 horas e, após um período de observação de aproximadamente 2 a 4 horas, o paciente receberá alta. Antes da alta, instruções de acompanhamento serão dadas ao paciente. As respostas clínicas e de imagem dos pacientes ao tratamento serão então avaliadas em consultas de acompanhamento até 3 meses após o tratamento.