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Ultrasuoni focalizzati ad alta intensità guidati da risonanza magnetica (MRgHIFU) per la palliazione del dolore delle metastasi ossee (HIFU-Bone)

7 ottobre 2021 aggiornato da: Nandita deSouza, Institute of Cancer Research, United Kingdom
L'obiettivo principale di questo studio è determinare se i cambiamenti intra- e post-procedurali della RM sono indicativi di una riduzione dei punteggi dei sintomi del dolore. Lo studio recluterà una coorte di pazienti con metastasi ossee dolorose, che desiderano prendere in considerazione il trattamento con MRgHIFU. Questi pazienti saranno identificati in collaborazione con i team di cure palliative e del dolore, nonché oncologi clinici e medici. I pazienti saranno sottoposti a trattamento con MRgHIFU utilizzando metodi di scansione e pianificazione del trattamento che sono stati stabiliti nei pazienti trattati nell'ambito dello studio multicentrico. Verrà registrato il tasso di risposta al trattamento per la coorte. Le metriche di imaging intra e post procedurale saranno valutate per la loro capacità di rilevare i cambiamenti dei tessuti, che possono essere indicativi di risposta. I pazienti saranno seguiti fino a 90 giorni dopo il trattamento e parteciperanno per ripetere l'imaging e la revisione del dolore nei giorni 30, 60 e 90 dopo il trattamento. Eventuali modifiche nelle metriche di imaging verranno confrontate tra responder e non responder.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo principale di questo studio è indagare se il volume del tessuto ablato indicato dall'imaging Gd-T1W post-trattamento immediato sia indicativo della riduzione dei punteggi del dolore (risposta) 30 giorni dopo il trattamento.

Gli obiettivi secondari di questo studio sono:

  • Registrare la percentuale di pazienti che hanno risposto al trattamento con MRgHIFU ai giorni 7, 14, 30, 60 e 90 dopo il trattamento
  • Per indagare se le metriche PRFS intra-procedurali (volume della dose termica, temperatura) sono indicative della successiva risposta al trattamento
  • Per indagare se i cambiamenti intra o post procedurali in ADC o T2 sono indicativi della successiva risposta al trattamento
  • Per registrare gli eventi avversi derivanti dal trattamento con MRgHIFU
  • Valutare l'effetto del trattamento con MRgHIFU sulla qualità della vita dei pazienti
  • Registrare il tempo alla progressione del dolore e la durata della risposta al dolore per i pazienti in questa coorte
  • Per stimare i costi del trattamento MRgHIFU

Questo è uno studio esplorativo, che recluterà n=15 pazienti in un'unica coorte. L'arruolamento della popolazione target per lo studio dovrebbe richiedere circa 2 anni. I pazienti saranno idonei per lo studio se desiderano prendere in considerazione il trattamento con MRgHIFU per la palliazione del dolore di una regione di malattia metastatica ossea accessibile al dispositivo MRgHIFU. Dopo aver fornito il loro consenso informato scritto a partecipare allo studio, l'idoneità dei pazienti al trattamento sarà determinata da una valutazione combinata della revisione clinica da parte di uno specialista del dolore e un'indagine di screening RM per stabilire la mirabilità della lesione. Verranno registrate le metriche cliniche e di imaging di base. I pazienti che soddisfano tutti i criteri di inclusione, non hanno nessuno dei criteri di esclusione e che danno il consenso informato, saranno programmati per il trattamento MRgHIFU alla lesione target. Il trattamento verrà somministrato sotto sedazione in day-case, secondo i protocolli già stabiliti nel nostro studio precedente. Durante la somministrazione del trattamento, gli investigatori valuteranno le metriche di imaging del cambiamento tissutale, che potrebbero essere indicative della successiva risposta al trattamento. Il trattamento dovrebbe richiedere circa 1-2 ore e, dopo un periodo di osservazione di circa 2-4 ore, il paziente verrà dimesso. Prima della dimissione, al paziente verranno fornite istruzioni di follow-up. Le risposte cliniche e di imaging dei pazienti al trattamento saranno quindi valutate negli appuntamenti di follow-up fino a 3 mesi dopo il trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Regno Unito, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con malattia metastatica ossea dolorosa
  • La lesione metastatica ossea bersaglio è dolorosa (NRS≥4)
  • Regione target accessibile per il trattamento MRgHIFU (di solito non metastasi craniche o spinali sopra il sacro)
  • Regione target prevista visibile su imaging RM senza contrasto

Criteri di esclusione:

  • MRI controindicato (ad es. da impianti metallici incompatibili, claustrofobia o perché il BMI preclude la sistemazione nello scanner RM)
  • Gravidanza
  • Sedazione controindicata
  • La struttura anatomica critica non può essere evitata lungo il percorso del raggio o sul bersaglio (può essere valutata allo screening)
  • Dispositivo di fissaggio interno o esterno lungo il percorso del raggio o sul bersaglio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MR-HIFU delle metastasi ossee dolorose
Ultrasuoni focalizzati ad alta intensità guidati da risonanza magnetica (MRgHIFU) per la palliazione del dolore delle metastasi ossee
Dispositivo: Risonanza magnetica Ultrasuoni focalizzati ad alta intensità guidati da immagini (MR-HIFU)
Il trattamento MRgHIFU verrà somministrato utilizzando un sistema Philips Sonalleve, che integra un trasduttore a ultrasuoni focalizzato phased array ad alta intensità con il nostro sistema di imaging Philips 3T Achieva. Un sistema di posizionamento del trasduttore elettromeccanico viene utilizzato per fornire ai tessuti energia ultrasonica controllata spazialmente e temporalmente e calore termico in modo non invasivo. Il sistema RM viene utilizzato per fornire immagini per pianificare la terapia e per guidare e monitorare l'ablazione termica con immagini termiche durante il trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Misurare il volume del tessuto ablato indicato dall'imaging Gd-T1W post-trattamento immediato nei responder e nei non responder.
Lasso di tempo: Giorno 30
Giorno 30

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per segnalare il tasso di risposta al trattamento.
Lasso di tempo: fino a 90 giorni
Giorni 7, 14, 30, 60 e 90
fino a 90 giorni
Per verificare se il volume del tessuto ablato indicato dall'imaging Gd-T1W al giorno 30 rimane stabile ai giorni 60 e 90.
Lasso di tempo: fino a 90 giorni
fino a 90 giorni
.Indagare se le metriche PRFS intra-procedurali sono diverse nei responder e nei non-responder al giorno 30
Lasso di tempo: 30 giorni dopo il trattamento
Le metriche PRFS includono il volume della dose termica, la temperatura
30 giorni dopo il trattamento
Indagare se i cambiamenti intra- o post-procedurali nell'ADC sono diversi nei responder e nei non-responder.
Lasso di tempo: Giorno 30
Giorno 30
Indagare se i cambiamenti intra- o post-procedurali in T2 sono diversi nei responder e nei non-responder.
Lasso di tempo: Giorno 30
Giorno 30
Il tasso di eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: fino a 3 mesi dopo il trattamento.
fino a 3 mesi dopo il trattamento.
L'effetto del trattamento con MRgHIFU sulla qualità della vita dei pazienti, registrato mediante questionari sulla qualità della vita (QLQ).
Lasso di tempo: fino a 3 mesi dopo il trattamento.
utilizzando EORTC (Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro) - QLQ
fino a 3 mesi dopo il trattamento.
I costi del trattamento con MRgHIFU.
Lasso di tempo: fino a 3 mesi dopo il trattamento.
fino a 3 mesi dopo il trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institute of Cancer Research, United Kingdom

Collaboratori

Cancer Research UK
Philips Medical Systems

Investigatori

  • Investigatore principale: Nandita deSouza, Professor, Institute of Cancer Research, United Kingdom

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

7 gennaio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

7 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

27 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17/LO/1689 CCR 4733

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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