Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Magneettiresonanssiohjattu korkean intensiteetin fokusoitu ultraääni (MRgHIFU) luumetastaasien kivun lievitykseen (HIFU-Bone)

torstai 7. lokakuuta 2021 päivittänyt: Nandita deSouza, Institute of Cancer Research, United Kingdom
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää, ovatko toimenpiteen sisäiset ja jälkeiset MR-muutokset osoitus kivun oirepisteiden vähenemisestä. Tutkimukseen otetaan joukko potilaita, joilla on kivuliaita luumetastaaseja ja jotka haluavat harkita MRgHIFU-hoitoa. Nämä potilaat tunnistetaan yhdessä kipu- ja palliatiivisen hoidon tiimien sekä kliinisten ja lääketieteellisten onkologien kanssa. Potilaille tehdään MRgHIFU-hoito käyttämällä skannaus- ja hoidon suunnittelumenetelmiä, jotka on vahvistettu monikeskustutkimuksessa hoidetuille potilaille. Kohortin hoitovasteprosentti kirjataan. Toimenpiteen sisäisten ja jälkeisten kuvantamismittareiden kyky havaita kudosmuutoksia, jotka voivat viitata vasteeseen, arvioidaan. Potilaita seurataan jopa 90 päivää hoidon jälkeen, ja he osallistuvat toistuvaan kuvantamiseen ja kivun tarkasteluun päivinä 30, 60 ja 90 hoidon jälkeen. Kaikkia kuvantamismittareiden muutoksia verrataan vastaajien ja vastaamattomien välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia, osoittaako välittömän hoidon jälkeisen Gd-T1W-kuvauksen osoittama poistettu kudostilavuus kipupisteiden (vasteen) vähenemistä 30 päivää hoidon jälkeen.

Tämän tutkimuksen toissijaiset tavoitteet ovat:

  • Kirjataan niiden potilaiden osuus, jotka reagoivat MRgHIFU-hoitoon päivinä 7, 14, 30, 60 ja 90 hoidon jälkeen
  • Sen tutkimiseksi, osoittavatko toimenpiteen sisäiset PRFS-mittarit (lämpöannoksen tilavuus, lämpötila) myöhemmän hoitovasteen
  • Sen tutkimiseksi, ovatko toimenpiteen sisäiset tai jälkeiset muutokset ADC:ssä tai T2:ssa merkkejä myöhemmästä hoitovasteesta
  • Tallentaa MRgHIFU-hoidon seurauksena syntyneet haittatapahtumat
  • Arvioida MRgHIFU-hoidon vaikutusta potilaiden elämänlaatuun
  • Tallentaakseen tämän kohortin potilaiden kivun etenemiseen kuluvan ajan ja kipuvasteen keston
  • Arvioida MRgHIFU-hoidon kustannukset

Tämä on alustava tutkimus, jossa n=15 potilasta rekrytoidaan yhteen kohorttiin. Kohdeväestön ilmoittautumisen tutkimukseen odotetaan kestävän noin 2 vuotta. Potilaat ovat kelvollisia tutkimukseen, jos he haluavat harkita MRgHIFU-hoitoa kivun lievittämiseksi sellaisessa luumetastaattisen sairauden alueella, johon MRgHIFU-laite pääsee käsiksi. Kun tutkimukseen osallistuminen on antanut kirjallisen suostumuksensa, potilaiden hoitosoveltuvuus määritetään kipuasiantuntijan kliinisen arvioinnin ja MR-seulontatutkimuksen avulla leesioiden kohdennettavuuden selvittämiseksi. Perustason kliiniset ja kuvantamistiedot tallennetaan. Potilaille, jotka täyttävät kaikki sisällyttämiskriteerit, joilla ei ole mitään poissulkemiskriteereistä ja jotka antavat tietoisen suostumuksen, määrätään MRgHIFU-hoito kohdevaurioon. Hoito annetaan sedaatiossa päiväkohtaisesti aiemmassa tutkimuksessamme jo vahvistettujen protokollien mukaisesti. Hoidon aikana tutkijat arvioivat kudosmuutosten kuvantamismittareita, jotka voivat viitata myöhempään hoitovasteeseen. Hoidon oletetaan kestävän noin 1-2 tuntia ja noin 2-4 tunnin tarkkailujakson jälkeen potilas kotiutetaan. Ennen kotiutumista potilaalle annetaan seurantaohjeet. Potilaiden kliiniset ja kuvantamisvasteet hoitoon arvioidaan sitten seurantakäynneillä enintään 3 kuukautta hoidon jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on tuskallinen luumetastaattinen sairaus
  • Kohdeluun metastaattinen leesio on tuskallinen (NRS≥4)
  • Tarkoitettu kohdealue, johon pääsee MRgHIFU-hoitoa varten (yleensä ei kallo- tai selkärangan etäpesäkkeitä ristiluun yläpuolella)
  • Tarkoitettu kohdealue näkyy ei-kontrastisessa MR-kuvauksessa

Poissulkemiskriteerit:

  • MRI-vasta-aiheinen (esim. yhteensopimattomien metalli-implanttien, klaustrofobian vuoksi tai koska BMI estää sopeutumisen MR-skannerin käyttöön)
  • Raskaus
  • Sedaatio vasta-aiheinen
  • Kriittistä anatomista rakennetta ei voida välttää säteen reitin varrella tai kohteen kohdalla (voidaan arvioida seulonnassa)
  • Sisäinen tai ulkoinen kiinnityslaite säteen reitillä tai kohteen kohdalla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MR-HIFU kivuliaista luumetastaaseista
Magneettiresonanssiohjattu korkean intensiteetin fokusoitu ultraääni (MRgHIFU) luumetastaasien kivun lievitykseen
Laite: Magneettiresonanssikuvaohjattu korkean intensiteetin fokusoitu ultraääni (MR-HIFU)
MRgHIFU-hoito toimitetaan Philips Sonalleve -järjestelmällä, joka integroi korkean intensiteetin vaiheistetun ryhmäkeskeisen ultraäänimuuntimen Philips 3T Achieva -kuvausjärjestelmäämme. Sähkömekaanista anturin paikannusjärjestelmää käytetään toimittamaan tilallisesti ja ajallisesti ohjattua ultraäänienergiaa ja lämpöä kudoksiin ei-invasiivisesti. MR-järjestelmää käytetään kuvien tuottamiseen hoidon suunnittelua varten sekä lämpöablaation ohjaamiseen ja seurantaan lämpökuvauksella hoidon aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Mittaa abloituneen kudoksen tilavuus välittömästi hoidon jälkeisellä Gd-T1W-kuvauksella potilailla, jotka ovat reagoineet ja jotka eivät reagoi.
Aikaikkuna: Päivä 30
Päivä 30

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ilmoittaa hoitovasteprosentti.
Aikaikkuna: jopa 90 päivää
Päivät 7, 14, 30, 60 ja 90
jopa 90 päivää
Sen tutkimiseksi, pysyykö Gd-T1W-kuvauksen osoittama abloituneen kudoksen tilavuus päivänä 30 vakaana päivinä 60 ja 90.
Aikaikkuna: jopa 90 päivää
jopa 90 päivää
.Tutkia, eroavatko toimenpiteen sisäiset PRFS-mittarit vastaajilla ja ei-vastaajilla 30. päivänä
Aikaikkuna: 30 päivää hoidon jälkeen
PRFS-mittarit sisältävät lämpöannoksen tilavuuden, lämpötilan
30 päivää hoidon jälkeen
Sen tutkimiseksi, ovatko ADC:n sisäiset tai jälkeiset muutokset erilaisia ​​vastaajilla ja ei-vastettavissa olevilla.
Aikaikkuna: Päivä 30
Päivä 30
Tutkia, ovatko toimenpiteen sisäiset tai jälkeiset muutokset T2:ssa erilaisia ​​vastaajilla ja ei-responsiivisilla.
Aikaikkuna: Päivä 30
Päivä 30
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: enintään 3 kuukautta hoidon jälkeen.
enintään 3 kuukautta hoidon jälkeen.
MRgHIFU-hoidon vaikutus potilaiden elämänlaatuun mitattuna elämänlaatukyselyillä (QLQ).
Aikaikkuna: enintään 3 kuukautta hoidon jälkeen.
käyttämällä EORTC:tä (European Organisation for Research and Treatment of Cancer) - QLQ:ta
enintään 3 kuukautta hoidon jälkeen.
MRgHIFU-hoidon kustannukset.
Aikaikkuna: enintään 3 kuukautta hoidon jälkeen.
enintään 3 kuukautta hoidon jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institute of Cancer Research, United Kingdom

Yhteistyökumppanit

Cancer Research UK
Philips Medical Systems

Tutkijat

  • Päätutkija: Nandita deSouza, Professor, Institute of Cancer Research, United Kingdom

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 16. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 7. tammikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 7. tammikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 27. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 8. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17/LO/1689 CCR 4733

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Syöpä

Kliiniset tutkimukset Magneettiresonanssikuvaohjattu korkean intensiteetin fokusoitu ultraääni (MR-HIFU)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa