Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sterowane rezonansem magnetycznym skupione ultradźwięki o wysokiej intensywności (MRgHIFU) w łagodzeniu bólu przerzutów do kości (HIFU-Bone)

7 października 2021 zaktualizowane przez: Nandita deSouza, Institute of Cancer Research, United Kingdom
Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy śród- i pooperacyjne zmiany MR wskazują na zmniejszenie objawów bólowych. Do badania zostanie wybrana kohorta pacjentów z bolesnymi przerzutami do kości, którzy chcą rozważyć leczenie MRgHIFU. Pacjenci ci zostaną zidentyfikowani we współpracy z zespołami leczenia bólu i opieki paliatywnej, a także onkologami klinicznymi i medycznymi. Pacjenci będą poddani leczeniu MRgHIFU przy użyciu metod skanowania i planowania leczenia, które zostały ustalone u pacjentów leczonych w ramach badania wieloośrodkowego. Odsetek odpowiedzi na leczenie dla kohorty zostanie odnotowany. Metryki obrazowania w trakcie i po zabiegu zostaną ocenione pod kątem ich zdolności do wykrywania zmian w tkankach, które mogą wskazywać na odpowiedź. Pacjenci będą obserwowani przez okres do 90 dni po leczeniu i wezmą udział w powtórnym badaniu obrazowym i ocenie bólu w dniach 30, 60 i 90 po leczeniu. Wszelkie zmiany w metrykach obrazowania zostaną porównane między osobami reagującymi i niereagującymi.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest zbadanie, czy objętość tkanki poddanej ablacji wskazana przez obrazowanie Gd-T1W bezpośrednio po leczeniu wskazuje na zmniejszenie oceny bólu (odpowiedź) 30 dni po leczeniu.

Celami drugorzędnymi tego badania są:

  • Aby zarejestrować odsetek pacjentów reagujących na leczenie MRgHIFU w dniach 7, 14, 30, 60 i 90 po leczeniu
  • Zbadanie, czy wewnątrzzabiegowe wskaźniki PRFS (objętość dawki termicznej, temperatura) wskazują na późniejszą odpowiedź na leczenie
  • Aby zbadać, czy śród- lub pooperacyjne zmiany w ADC lub T2 wskazują na późniejszą odpowiedź na leczenie
  • W celu odnotowania zdarzeń niepożądanych powstałych w wyniku leczenia MRgHIFU
  • Ocena wpływu leczenia MRgHIFU na jakość życia pacjentów
  • Aby zarejestrować czas do progresji bólu i czas trwania odpowiedzi na ból u pacjentów w tej kohorcie
  • Oszacowanie kosztów leczenia MRgHIFU

Jest to badanie eksploracyjne, które zrekrutuje n=15 pacjentów do jednej kohorty. Oczekuje się, że rekrutacja populacji docelowej do badania potrwa około 2 lat. Pacjenci będą kwalifikować się do badania, jeśli zechcą rozważyć leczenie MRgHIFU w celu złagodzenia bólu w obszarze przerzutów do kości, który jest dostępny dla urządzenia MRgHIFU. Po wyrażeniu pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu, kwalifikacja pacjentów do leczenia zostanie określona na podstawie połączonej oceny klinicznej przeprowadzonej przez specjalistę od bólu oraz badania przesiewowego MR w celu ustalenia możliwości ukierunkowania zmiany. Rejestrowane będą podstawowe parametry kliniczne i obrazowe. Pacjenci, którzy spełniają wszystkie kryteria włączenia, nie mają żadnego z kryteriów wykluczenia i wyrażą świadomą zgodę, zostaną skierowani na leczenie MRgHIFU w docelowej zmianie. Leczenie będzie prowadzone w sedacji w trybie dziennym, zgodnie z protokołami już ustalonymi w naszym poprzednim badaniu. W trakcie leczenia badacze ocenią parametry obrazowania zmian w tkankach, które mogą wskazywać na późniejszą odpowiedź na leczenie. Oczekuje się, że leczenie zajmie około 1-2 godzin, a po okresie obserwacji trwającym około 2-4 godzin pacjent zostanie wypisany. Przed wypisem pacjent otrzyma instrukcje dotyczące dalszych działań. Kliniczna i obrazowa odpowiedź pacjentów na leczenie zostanie następnie oceniona podczas wizyt kontrolnych do 3 miesięcy po leczeniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z bolesną chorobą przerzutową do kości
  • Docelowa zmiana przerzutowa do kości jest bolesna (NRS≥4)
  • Planowany region docelowy dostępny do leczenia MRgHIFU (zwykle nie przerzuty do czaszki lub kręgosłupa powyżej kości krzyżowej)
  • Zamierzony region docelowy widoczny na obrazowaniu MR bez kontrastu

Kryteria wyłączenia:

  • MRI przeciwwskazane (np. przez niekompatybilne metalowe implanty, klaustrofobię lub ponieważ BMI wyklucza umieszczenie w skanerze MR)
  • Ciąża
  • Sedacja przeciwwskazana
  • Nie można uniknąć krytycznej struktury anatomicznej wzdłuż ścieżki wiązki lub celu (można ocenić podczas badania przesiewowego)
  • Wewnętrzne lub zewnętrzne urządzenie mocujące wzdłuż ścieżki wiązki lub na tarczy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MR-HIFU bolesnych przerzutów do kości
Ultradźwięki skoncentrowane o wysokim natężeniu (MRgHIFU) pod kontrolą rezonansu magnetycznego do łagodzenia bólu przerzutów do kości
Urządzenie: Rezonans magnetyczny sterowany obrazem skoncentrowany ultradźwięk o wysokiej intensywności (MR-HIFU)
Zabieg MRgHIFU będzie prowadzony przy użyciu systemu Philips Sonalleve, który łączy przetwornik ultradźwiękowy o wysokiej intensywności z układem fazowym z naszym systemem obrazowania Philips 3T Achieva. Elektromechaniczny system pozycjonowania przetwornika służy do nieinwazyjnego dostarczania do tkanek kontrolowanej przestrzennie i czasowo energii ultradźwiękowej i ciepła termicznego. System MR służy do dostarczania obrazów do planowania terapii oraz do prowadzenia i monitorowania termoablacji za pomocą termowizji podczas zabiegu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmierz objętość tkanki poddanej ablacji wskazaną przez obrazowanie Gd-T1W bezpośrednio po leczeniu u osób reagujących i niereagujących.
Ramy czasowe: Dzień 30
Dzień 30

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby zgłosić wskaźnik odpowiedzi na leczenie.
Ramy czasowe: do 90 dni
Dni 7, 14, 30, 60 i 90
do 90 dni
Zbadanie, czy objętość tkanki po ablacji wskazana przez obrazowanie Gd-T1W w dniu 30 pozostaje stabilna w dniach 60 i 90.
Ramy czasowe: do 90 dni
do 90 dni
.Zbadanie, czy wskaźniki PRFS wewnątrz procedury są różne u pacjentów z odpowiedzią i bez odpowiedzi w dniu 30.
Ramy czasowe: 30 dni po leczeniu
Metryki PRFS obejmują objętość dawki termicznej, temperaturę
30 dni po leczeniu
Zbadanie, czy zmiany w ADC w trakcie lub po zabiegu są różne u osób reagujących i niereagujących.
Ramy czasowe: Dzień 30
Dzień 30
Zbadanie, czy wewnątrz- lub pooperacyjne zmiany w T2 są różne u osób reagujących i niereagujących.
Ramy czasowe: Dzień 30
Dzień 30
Częstość zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: do 3 miesięcy po zabiegu.
do 3 miesięcy po zabiegu.
Wpływ leczenia MRgHIFU na jakość życia pacjentów rejestrowany za pomocą Kwestionariuszy Jakości Życia (QLQ).
Ramy czasowe: do 3 miesięcy po zabiegu.
za pomocą EORTC (Europejska Organizacja Badań i Leczenia Raka) - QLQ's
do 3 miesięcy po zabiegu.
Koszty leczenia MRgHIFU.
Ramy czasowe: do 3 miesięcy po zabiegu.
do 3 miesięcy po zabiegu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institute of Cancer Research, United Kingdom

Współpracownicy

Cancer Research UK
Philips Medical Systems

Śledczy

  • Główny śledczy: Nandita deSouza, Professor, Institute of Cancer Research, United Kingdom

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17/LO/1689 CCR 4733

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Badania kliniczne na Rezonans magnetyczny sterowany obrazem skoncentrowany ultradźwięk o wysokiej intensywności (MR-HIFU)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj