Высокоинтенсивный сфокусированный ультразвук под магнитно-резонансным контролем (MRgHIFU) для облегчения боли при метастазах в кости (HIFU-Bone)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Основная цель этого исследования - выяснить, свидетельствует ли объем аблированной ткани, указанный с помощью визуализации Gd-T1W сразу после лечения, об уменьшении показателей боли (ответ) через 30 дней после лечения.
Второстепенными целями данного исследования являются:
- Для записи доли пациентов, ответивших на лечение MRgHIFU на 7, 14, 30, 60 и 90 дни после лечения.
- Изучить, указывают ли внутрипроцедурные показатели PRFS (объем термической дозы, температура) на последующую реакцию на лечение.
- Чтобы выяснить, являются ли внутри- или постпроцедурные изменения ADC или T2 показателями последующего ответа на лечение
- Для записи нежелательных явлений, возникающих в результате лечения MRgHIFU.
- Оценить влияние лечения MRgHIFU на качество жизни пациентов.
- Зафиксировать время до прогрессирования боли и продолжительность болевого ответа для пациентов в этой когорте.
- Рассчитать стоимость лечения MRgHIFU
Это предварительное исследование, в котором n = 15 пациентов будут объединены в одну когорту. Ожидается, что регистрация целевой группы населения для исследования займет приблизительно 2 года. Пациенты будут иметь право на участие в исследовании, если они захотят рассмотреть возможность лечения MRgHIFU для облегчения боли в области костного метастатического заболевания, доступной для устройства MRgHIFU. После предоставления их письменного информированного согласия на участие в исследовании пригодность пациентов для лечения будет определяться комбинированной оценкой клинического осмотра специалистом по боли и скрининговым исследованием МРТ для определения нацеливаемости поражения. Базовые клинические и визуализационные показатели будут записаны. Пациентам, которые соответствуют всем критериям включения, не имеют ни одного из критериев исключения и дают информированное согласие, будет назначено лечение MRgHIFU целевого поражения. Лечение будет проводиться под седацией ежедневно в соответствии с протоколами, уже установленными в нашем предыдущем исследовании. Во время проведения лечения исследователи будут оценивать визуализирующие показатели изменения ткани, которые могут свидетельствовать о последующем ответе на лечение. Ожидается, что лечение займет примерно 1–2 часа, и после периода наблюдения продолжительностью примерно 2–4 часа пациент будет выписан. Перед выпиской пациенту будут даны дальнейшие инструкции. Затем клинические и визуализационные реакции пациентов на лечение будут оцениваться при последующих посещениях в течение 3 месяцев после лечения.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Соединенное Королевство, SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с болезненным метастатическим поражением костей
- Целевое костное метастатическое поражение болезненно (NRS≥4)
- Предполагаемая целевая область, доступная для лечения MRgHIFU (обычно не метастазы в череп или позвоночник выше крестца)
- Предполагаемая целевая область, видимая на МРТ без контраста
Критерий исключения:
- МРТ противопоказана (например, из-за несовместимых металлических имплантатов, клаустрофобии или из-за того, что ИМТ препятствует аккомодации в МР-томографе)
- Беременность
- Седация противопоказана
- Критическая анатомическая структура не может быть исключена на пути луча или у мишени (можно оценить при скрининге)
- Устройство внутренней или внешней фиксации по ходу луча или на мишени
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: MR-HIFU болезненных костных метастазов
Сфокусированный ультразвук высокой интенсивности (MRgHIFU) под контролем магнитного резонанса для облегчения боли при метастазах в кости
|
Лечение MRgHIFU будет проводиться с использованием системы Philips Sonalleve, которая объединяет высокоинтенсивный сфокусированный ультразвуковой преобразователь с фазированной решеткой и нашу систему визуализации Philips 3T Achieva.
Электромеханическая система позиционирования преобразователя используется для неинвазивной доставки ультразвуковой энергии и теплового тепла, контролируемых в пространстве и времени, к тканям.
МР-система используется для получения изображений для планирования терапии, а также для направления и контроля термической абляции с помощью тепловидения во время лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Измерьте объем удаленной ткани, указанный сразу после лечения Gd-T1W, у респондеров и нереспондеров.
Временное ограничение: День 30
|
День 30
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чтобы сообщить о частоте ответов на лечение.
Временное ограничение: до 90 дней
|
Дни 7, 14, 30, 60 и 90
|
до 90 дней
|
|
Чтобы выяснить, остается ли аблированный объем ткани, указанный с помощью визуализации Gd-T1W на 30-й день, стабильным на 60-й и 90-й дни.
Временное ограничение: до 90 дней
|
до 90 дней
|
|
|
.Чтобы выяснить, различаются ли внутрипроцедурные показатели PRFS у ответивших и не ответивших на 30-й день.
Временное ограничение: 30 дней после лечения
|
Показатели PRFS включают объем тепловой дозы, температуру
|
30 дней после лечения
|
|
Изучить, различаются ли внутри- или постпроцедурные изменения ADC у респондеров и нереспондеров.
Временное ограничение: День 30
|
День 30
|
|
|
Изучить, различаются ли интра- или постпроцедурные изменения Т2 у респондеров и нереспондеров.
Временное ограничение: День 30
|
День 30
|
|
|
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением
Временное ограничение: до 3 месяцев после лечения.
|
до 3 месяцев после лечения.
|
|
|
Влияние лечения MRgHIFU на качество жизни пациентов, зарегистрированное с использованием опросников качества жизни (QLQ).
Временное ограничение: до 3 месяцев после лечения.
|
с использованием EORTC (Европейская организация по исследованию и лечению рака) - QLQ
|
до 3 месяцев после лечения.
|
|
Стоимость лечения MRgHIFU.
Временное ограничение: до 3 месяцев после лечения.
|
до 3 месяцев после лечения.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Nandita deSouza, Professor, Institute of Cancer Research, United Kingdom
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 17/LO/1689 CCR 4733
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Рак
-
xiaohua liРекрутинг
-
Yonsei UniversityЕще не набираютRAS/BRAF DILE-TYPE Advanced Corelectal Cancer PementКорея, Республика