Magnetic Resonance Guided High Intensity Focused Ultrasound (MRgHIFU) for smertelindring av benmetastaser (HIFU-Bone)

Hovedmålet med denne studien er å undersøke om det ablaterte vevsvolumet som er indikert ved Gd-T1W umiddelbart etter behandling, indikerer reduksjon i smerteskår (respons) 30 dager etter behandling.

De sekundære målene for denne studien er:

• For å registrere andelen pasienter som responderer på MRgHIFU-behandling på dag 7, 14, 30, 60 og 90 etter behandling
• For å undersøke om intra-prosessuelle PRFS-målinger (termisk dosevolum, temperatur) indikerer påfølgende behandlingsrespons
• For å undersøke om intra- eller post-prosessuelle endringer i ADC eller T2 er indikasjoner på påfølgende behandlingsrespons
• For å registrere bivirkninger som oppstår som følge av MRgHIFU-behandling
• For å evaluere effekten av MRgHIFU-behandling på pasienters livskvalitet
• For å registrere tiden til smerteprogresjon og varigheten av smerterespons for pasienter i denne kohorten
• For å estimere kostnadene ved MRgHIFU-behandling

Dette er en eksplorativ studie som vil rekruttere n=15 pasienter til én enkelt kohort. Påmelding av målpopulasjonen til studien forventes å ta ca. 2 år. Pasienter vil være kvalifisert for studien hvis de ønsker å vurdere MRgHIFU-behandling for smertelindring av en region med benmetastatisk sykdom som er tilgjengelig for MRgHIFU-enheten. Etter å ha gitt sitt skriftlige informerte samtykke til å delta i studien, vil pasientenes egnethet for behandling bli bestemt ved en kombinert vurdering av klinisk gjennomgang av en smertespesialist, og en MR-screeningsundersøkelse for å fastslå lesjonsmålbarhet. Baseline kliniske beregninger og bildediagnostikk vil bli registrert. Pasienter som oppfyller alle inklusjonskriteriene, har ingen av eksklusjonskriteriene, og som gir informert samtykke, vil bli planlagt for MRgHIFU-behandling til mållesjonen. Behandling vil bli gitt under sedasjon på daglig basis, i henhold til protokoller som allerede er etablert i vår tidligere studie. Under behandlingslevering vil etterforskerne vurdere bildediagnostikk for vevsendring, noe som kan være indikasjon på påfølgende behandlingsrespons. Behandlingen forventes å ta ca. 1-2 timer, og etter en observasjonsperiode på ca. 2-4 timer vil pasienten bli skrevet ut. Før utskriving vil det bli gitt oppfølgingsinstruks til pasienten. Pasientenes kliniske og bildediagnostiske respons på behandlingen vil deretter bli vurdert ved oppfølgingsavtaler inntil 3 måneder etter behandling.