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뼈 전이의 통증 완화를 위한 자기 공명 유도 고강도 집속 초음파(MRgHIFU) (HIFU-Bone)

2021년 10월 7일 업데이트: Nandita deSouza, Institute of Cancer Research, United Kingdom
이 연구의 주요 목적은 시술 중 및 시술 후 MR 변화가 통증 증상 점수의 감소를 나타내는지 여부를 결정하는 것입니다. 시험은 MRgHIFU 치료를 고려하고자 하는 고통스러운 뼈 전이가 있는 환자 코호트를 모집할 것입니다. 이 환자들은 통증 및 완화 치료 팀, 임상 및 의학 종양 전문의와 함께 식별됩니다. 환자들은 다기관 연구 내에서 치료받은 환자들에게 확립된 스캐닝 및 치료 계획 방법을 사용하여 MRgHIFU 치료를 받게 됩니다. 코호트에 대한 치료 반응률이 기록될 것이다. 시술 중 및 시술 후 이미징 메트릭은 반응을 나타낼 수 있는 조직 변화를 감지하는 능력에 대해 평가됩니다. 환자는 치료 후 최대 90일 동안 후속 조치를 취하고 치료 후 30일, 60일 및 90일에 반복 영상 및 통증 검토를 위해 참석합니다. 이미징 메트릭의 모든 변경 사항은 반응자와 비반응자 간에 비교됩니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 1차 목적은 치료 직후 Gd-T1W 이미징에 의해 표시된 절제된 조직 부피가 치료 30일 후 통증 점수(반응)의 감소를 나타내는지 여부를 조사하는 것입니다.

이 연구의 두 번째 목적은 다음과 같습니다.

  • 치료 후 7, 14, 30, 60 및 90일에 MRgHIFU 치료에 반응하는 환자의 비율을 기록하기 위해
  • 절차 내 PRFS 메트릭(열 선량 부피, 온도)이 후속 치료 반응을 나타내는지 여부를 조사하기 위해
  • ADC 또는 T2의 시술 중 또는 시술 후 변화가 후속 치료 반응을 나타내는지 여부를 조사하기 위해
  • MRgHIFU 치료의 결과로 발생하는 부작용을 기록하기 위해
  • MRgHIFU 치료가 환자의 삶의 질에 미치는 영향을 평가하기 위해
  • 이 코호트의 환자에 대한 통증 진행 시간 및 통증 반응 지속 시간을 기록하기 위해
  • MRgHIFU 치료 비용 추정

이것은 n=15명의 환자를 하나의 단일 코호트로 모집하는 탐색적 연구입니다. 연구 대상 인구의 등록에는 약 2년이 소요될 것으로 예상됩니다. MRgHIFU 장치에 접근할 수 있는 골 전이성 질환 부위의 통증 완화를 위해 MRgHIFU 치료를 고려하려는 환자는 연구에 참여할 수 있습니다. 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공한 후 환자의 치료 적합성은 통증 전문의의 임상 검토와 병변 표적 가능성을 설정하기 위한 MR 스크리닝 조사를 결합하여 결정됩니다. 기준선 임상 및 이미징 메트릭이 기록됩니다. 모든 포함 기준을 충족하고 제외 기준이 없으며 정보에 입각한 동의를 한 환자는 표적 병변에 대한 MRgHIFU 치료 일정이 잡힙니다. 치료는 우리의 이전 연구에서 이미 확립된 프로토콜에 따라 하루에 한 번씩 진정제를 사용하여 전달됩니다. 치료가 진행되는 동안 조사관은 후속 치료 반응을 나타낼 수 있는 조직 변화의 이미징 지표를 평가할 것입니다. 치료는 약 1-2시간이 소요될 것으로 예상되며, 약 2-4시간의 관찰 기간 후 환자는 퇴원하게 됩니다. 퇴원 전에 환자에게 후속 지침이 제공됩니다. 치료에 대한 환자의 임상 및 영상 반응은 치료 후 최대 3개월까지 후속 약속에서 평가됩니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, 영국, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 고통스러운 뼈 전이성 질환 환자
  • 표적 뼈 전이성 병변은 통증이 있습니다(NRS≥4).
  • MRgHIFU 치료를 위해 접근할 수 있는 의도된 표적 부위(일반적으로 천골 위의 두개골 또는 척추 전이가 아님)
  • 비조영 MR 영상에서 의도한 목표 영역이 보입니다.

제외 기준:

  • MRI 금기(예: 호환되지 않는 금속 임플란트, 밀실 공포증 또는 BMI로 인해 MR 스캐너에 수용할 수 없기 때문에)
  • 임신
  • 진정제 금기
  • 중요한 해부학적 구조는 빔 경로를 따라 또는 대상에서 피할 수 없습니다(검색 시 평가 가능).
  • 빔 경로를 따라 또는 대상에서 내부 또는 외부 고정 장치

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 고통스러운 뼈 전이의 MR-HIFU
뼈 전이의 통증 완화를 위한 자기 공명 유도 고강도 집속 초음파(MRgHIFU)
장치: 자기 공명 영상 유도 고강도 집속 초음파(MR-HIFU)
MRgHIFU 치료는 Philips 3T Achieva 이미징 시스템과 고강도 위상 배열 집속 초음파 트랜스듀서를 통합한 Philips Sonallev 시스템을 사용하여 제공됩니다. 전기 기계 변환기 포지셔닝 시스템은 비침습적으로 조직에 공간적 및 시간적으로 제어되는 초음파 에너지 및 열 열을 전달하는 데 사용됩니다. MR 시스템은 치료 계획을 위한 이미지를 제공하고 치료 중 열 화상으로 열 절제를 안내하고 모니터링하는 데 사용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
반응자 및 비반응자에서 즉각적인 치료 후 Gd-T1W 이미징으로 표시된 절제된 조직 부피를 측정합니다.
기간: 30일
30일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 반응률을 보고합니다.
기간: 최대 90일
7, 14, 30, 60, 90일
최대 90일
30일째에 Gd-T1W 이미징으로 표시된 절제된 조직 부피가 60일과 90일에 안정적으로 유지되는지 여부를 조사합니다.
기간: 최대 90일
최대 90일
.30일째에 응답자와 비응답자에서 절차 내 PRFS 메트릭이 다른지 여부를 조사합니다.
기간: 치료 후 30일
PRFS 메트릭에는 열 용량, 온도가 포함됩니다.
치료 후 30일
반응자와 비반응자에서 ADC의 절차 내 또는 절차 후 변화가 다른지 조사합니다.
기간: 30일
30일
T2의 시술 중 또는 시술 후 변화가 반응자와 비반응자에서 다른지 여부를 조사합니다.
기간: 30일
30일
치료 관련 부작용 발생률
기간: 치료 후 최대 3개월.
치료 후 최대 3개월.
QLQ(Quality of Life Questionnaires)를 사용하여 기록된 환자의 삶의 질에 대한 MRgHIFU 치료의 효과.
기간: 치료 후 최대 3개월.
EORTC(유럽 암 연구 및 치료 기구) 사용 - QLQ's
치료 후 최대 3개월.
MRgHIFU 치료 비용.
기간: 치료 후 최대 3개월.
치료 후 최대 3개월.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Institute of Cancer Research, United Kingdom

협력자

Cancer Research UK
Philips Medical Systems

수사관

  • 수석 연구원: Nandita deSouza, Professor, Institute of Cancer Research, United Kingdom

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 3월 16일

기본 완료 (실제)

2021년 1월 7일

연구 완료 (실제)

2021년 1월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 2월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 3월 20일

처음 게시됨 (실제)

2018년 3월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 10월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 7일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 17/LO/1689 CCR 4733

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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