Magnetickou rezonancí řízený vysoce intenzivní fokusovaný ultrazvuk (MRgHIFU) pro palliaci bolesti kostních metastáz (HIFU-Bone)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Primárním cílem této studie je zjistit, zda objem ablatované tkáně indikovaný zobrazením Gd-T1W bezprostředně po léčbě ukazuje na snížení skóre bolesti (odezva) 30 dní po léčbě.
Sekundárními cíli této studie jsou:
- Zaznamenat podíl pacientů reagujících na léčbu MRgHIFU ve dnech 7, 14, 30, 60 a 90 po léčbě
- Prozkoumat, zda intraprocedurální metriky PRFS (tepelný objem dávky, teplota) ukazují na následnou odpověď na léčbu
- Zkoumat, zda intra- nebo post-procedurální změny v ADC nebo T2 indikují následnou odpověď na léčbu
- Zaznamenat nežádoucí příhody vzniklé v důsledku léčby MRgHIFU
- Zhodnotit vliv léčby MRgHIFU na kvalitu života pacientů
- Zaznamenat dobu do progrese bolesti a dobu trvání reakce na bolest u pacientů v této kohortě
- Odhadnout náklady na léčbu MRgHIFU
Toto je explorativní studie, která získá n=15 pacientů do jedné jediné kohorty. Očekává se, že zápis cílové populace do studie bude trvat přibližně 2 roky. Pacienti budou způsobilí pro studii, pokud chtějí zvážit léčbu MRgHIFU pro tlumení bolesti v oblasti kostního metastatického onemocnění, která je dostupná pro zařízení MRgHIFU. Po poskytnutí písemného informovaného souhlasu s účastí ve studii bude vhodnost pacientů pro léčbu stanovena kombinovaným posouzením klinického hodnocení odborníkem na bolest a screeningovým vyšetřením MR, aby se stanovila cílenost léze. Budou zaznamenány základní klinické a zobrazovací metriky. Pacienti, kteří splňují všechna zařazovací kritéria, nemají žádné z vylučovacích kritérií a kteří dají informovaný souhlas, budou naplánováni na léčbu MRgHIFU cílové léze. Léčba bude podávána pod sedací na denní bázi podle protokolů, které již byly stanoveny v naší předchozí studii. Během podávání léčby vyšetřovatelé vyhodnotí zobrazovací metriky změny tkáně, které mohou naznačovat následnou odpověď na léčbu. Očekává se, že léčba bude trvat přibližně 1-2 hodiny a po období pozorování přibližně 2-4 hodiny bude pacient propuštěn. Před propuštěním budou pacientovi poskytnuty další pokyny. Klinické a zobrazovací odpovědi pacientů na léčbu budou poté hodnoceny při kontrolách až 3 měsíce po léčbě.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Spojené království, SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s bolestivým kostním metastatickým onemocněním
- Cílová kostní metastatická léze je bolestivá (NRS≥4)
- Zamýšlená cílová oblast dostupná pro léčbu MRgHIFU (obvykle ne metastázy v lebce nebo páteři nad křížovou kostí)
- Zamýšlená cílová oblast viditelná na nekontrastním MR zobrazení
Kritéria vyloučení:
- MRI kontraindikováno (např. kvůli nekompatibilním kovovým implantátům, klaustrofobii nebo protože BMI znemožňuje akomodaci v MR skeneru)
- Těhotenství
- Sedace kontraindikována
- Kritické anatomické struktuře se nelze vyhnout podél dráhy paprsku nebo u cíle (lze posoudit při screeningu)
- Vnitřní nebo vnější fixační zařízení podél dráhy paprsku nebo u cíle
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: MR-HIFU bolestivých kostních metastáz
Magnetickou rezonancí řízený vysoce intenzivní fokusovaný ultrazvuk (MRgHIFU) pro palliaci bolesti kostních metastáz
|
Léčba MRgHIFU bude prováděna pomocí systému Philips Sonalleve, který integruje vysoce intenzivní fázovaný ultrazvukový převodník zaměřený na fázované pole s naším zobrazovacím systémem Philips 3T Achieva.
Elektromechanický polohovací systém převodníku se používá k neinvazivnímu dodávání prostorově a časově řízené ultrazvukové energie a tepelného tepla do tkání.
Systém MR se používá k poskytování snímků pro plánování terapie a k vedení a sledování tepelné ablace pomocí termovizního zobrazování během léčby.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změřte ablatovaný objem tkáně indikovaný zobrazením Gd-T1W bezprostředně po léčbě u respondentů a nereagujících pacientů.
Časové okno: Den 30
|
Den 30
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Chcete-li hlásit míru odpovědi na léčbu.
Časové okno: až 90 dní
|
Dny 7, 14, 30, 60 a 90
|
až 90 dní
|
|
Prozkoumat, zda objem ablatované tkáně indikovaný zobrazením Gd-T1W v den 30 zůstává stabilní ve dnech 60 a 90.
Časové okno: až 90 dní
|
až 90 dní
|
|
|
.Zkoumat, zda se metriky intraprocedurálního PRFS liší u respondentů a nereagujících na 30. den
Časové okno: 30 dní po ošetření
|
Metriky PRFS zahrnují objem tepelné dávky, teplotu
|
30 dní po ošetření
|
|
Zkoumat, zda se intra- nebo post-procedurální změny v ADC liší u respondérů a non-responderů.
Časové okno: Den 30
|
Den 30
|
|
|
Zkoumat, zda se intra- nebo post-procedurální změny v T2 liší u respondérů a non-respondérů.
Časové okno: Den 30
|
Den 30
|
|
|
Míra nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: až 3 měsíce po léčbě.
|
až 3 měsíce po léčbě.
|
|
|
Účinek léčby MRgHIFU na kvalitu života pacientů, zaznamenaný pomocí dotazníků kvality života (QLQ's).
Časové okno: až 3 měsíce po léčbě.
|
pomocí EORTC (Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny) – QLQ's
|
až 3 měsíce po léčbě.
|
|
Náklady na léčbu MRgHIFU.
Časové okno: až 3 měsíce po léčbě.
|
až 3 měsíce po léčbě.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nandita deSouza, Professor, Institute of Cancer Research, United Kingdom
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 17/LO/1689 CCR 4733
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .