骨転移の疼痛緩和のための磁気共鳴誘導高密度集束超音波（MRgHIFU） (HIFU-Bone)
2021年10月7日 更新者：Nandita deSouza、Institute of Cancer Research, United Kingdom
この研究の主な目的は、処置中および処置後のMRの変化が疼痛症状スコアの減少を示しているかどうかを判断することです。
この試験では、MRgHIFU 治療の検討を希望する痛みを伴う骨転移患者のコホートを募集します。
これらの患者は、疼痛および緩和ケア チーム、ならびに臨床腫瘍医および内科腫瘍医と連携して特定されます。
患者は、多施設研究で治療を受けた患者で確立されたスキャンおよび治療計画方法を使用してMRgHIFU治療を受けます。
コホートの治療反応率が記録されます。
処置中および処置後のイメージング指標は、反応を示す可能性のある組織変化を検出する能力について評価されます。
患者は治療後最大90日間追跡され、治療後30、60、90日目に繰り返し画像検査と痛みの評価に参加します。
イメージング指標の変化は、応答者と非応答者の間で比較されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、治療直後のGd-T1Wイメージングによって示される切除された組織の体積が、治療の30日後の疼痛スコア（反応）の減少を示しているかどうかを調査することです。
この研究の二次的な目的は次のとおりです。
- 治療後7、14、30、60、90日目にMRgHIFU治療に反応する患者の割合を記録する
- 処置内 PRFS 測定基準 (熱線量、温度) がその後の治療反応を示しているかどうかを調査する
- ADCまたはT2の処置中または処置後の変化がその後の治療反応を示しているかどうかを調査する
- MRgHIFU治療の結果として生じる有害事象を記録する
- 患者の生活の質に対するMRgHIFU治療の効果を評価する
- このコホートの患者の痛みの進行までの時間と痛みの反応の持続時間を記録する
- MRgHIFU治療の費用を見積もる
これは探索的研究であり、n=15 の患者を 1 つのコホートに募集します。 この研究の対象集団の登録には、約2年かかると予想されます。 患者は、MRgHIFUデバイスにアクセスできる骨転移性疾患の領域の疼痛緩和のためにMRgHIFU治療を検討したい場合、研究の対象となります。 研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供した後、患者の治療への適合性は、痛みの専門家による臨床レビューの複合評価と、病変の標的可能性を確立するためのMRスクリーニング調査によって決定されます。 ベースラインの臨床および画像測定基準が記録されます。 すべての選択基準を満たし、除外基準のいずれも持たず、インフォームド コンセントを与える患者は、標的病変への MRgHIFU 治療が予定されます。 治療は、以前の研究ですでに確立されているプロトコルに従って、1日ごとに鎮静下で行われます。 治療実施中、治験責任医師は組織変化の画像測定基準を評価します。これは、その後の治療反応を示している可能性があります。 治療には約 1 ～ 2 時間かかると予想され、約 2 ～ 4 時間の観察期間の後、患者は退院します。 退院前に、フォローアップの指示が患者に与えられます。 治療に対する患者の臨床反応および画像反応は、治療後 3 か月までのフォローアップの予定で評価されます。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Surrey
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Sutton、Surrey、イギリス、SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 痛みを伴う骨転移性疾患の患者
- 標的の骨転移病変は痛みを伴う (NRS≧4)
- MRgHIFU治療のためにアクセス可能な意図された標的領域（通常、仙骨の上の頭蓋骨または脊椎転移ではない）
- 非造影 MR イメージングで意図したターゲット領域が見える
除外基準:
- MRI禁忌（例えば、互換性のない金属インプラント、閉所恐怖症による、またはBMIがMRスキャナーでの調節を妨げるため）
- 妊娠
- 鎮静禁忌
- 重要な解剖学的構造は、ビーム経路に沿って、またはターゲットで回避できません (スクリーニングで評価できます)
- ビーム経路に沿った、またはターゲットでの内部または外部固定装置
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：痛みを伴う骨転移のMR-HIFU
骨転移の疼痛緩和のための磁気共鳴誘導高密度集束超音波（MRgHIFU）
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MRgHIFU 治療は、Philips Sonalleve システムを使用して実施されます。このシステムは、高強度フェーズド アレイ集束超音波トランスデューサと Philips 3T Achieva イメージング システムを統合しています。
電気機械トランスデューサ位置決めシステムを使用して、空間的および時間的に制御された超音波エネルギーと熱を組織に非侵襲的に送達します。
MR システムは、治療を計画するための画像を提供するため、および治療中に熱画像を使用して熱アブレーションをガイドおよび監視するために使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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レスポンダーと非レスポンダーの治療直後の Gd-T1W イメージングによって示される切除された組織の体積を測定します。
時間枠：30日目
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30日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療反応率を報告する。
時間枠：最長90日
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7、14、30、60、90日目
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最長90日
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30 日目の Gd-T1W イメージングによって示される切除された組織量が 60 日目と 90 日目でも安定しているかどうかを調査する。
時間枠：最長90日
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最長90日
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30日目にレスポンダーとノンレスポンダーで手順内PRFS指標が異なるかどうかを調査する
時間枠：治療後30日
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PRFSメトリックには、熱線量、温度が含まれます
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治療後30日
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ADCの処置中または処置後の変化がレスポンダーと非レスポンダーで異なるかどうかを調査する。
時間枠：30日目
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30日目
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処置中または処置後の T2 の変化がレスポンダーと非レスポンダーで異なるかどうかを調べること。
時間枠：30日目
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30日目
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治療関連の有害事象の発生率
時間枠：治療後3ヶ月まで。
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治療後3ヶ月まで。
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Quality of Life Questionnaires (QLQ) を使用して記録された、患者の QOL に対する MRgHIFU 治療の効果。
時間枠：治療後3ヶ月まで。
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EORTC (欧州がん研究治療機構) - QLQ's を使用
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治療後3ヶ月まで。
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MRgHIFU治療の費用。
時間枠：治療後3ヶ月まで。
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治療後3ヶ月まで。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Nandita deSouza, Professor、Institute of Cancer Research, United Kingdom
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年3月16日
一次修了 (実際)
2021年1月7日
研究の完了 (実際)
2021年1月7日
試験登録日
最初に提出
2018年2月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月20日
最初の投稿 (実際)
2018年3月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月7日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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