- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03480425
Force d'extubation du tube endotrachéal ; Œsophage vs trachée (TETT)
Force d'extubation du tube endotrachéal ; Œsophage vs trachée ; un essai clinique croisé exploratoire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le placement correct du tube endotrachéal (ETT) est important. La position ETT idéale est obtenue lorsque la pointe distale est au milieu de la trachée avec la tête en alignement neutre. Le mauvais placement non reconnu du tube est une cause rare mais importante d'hypoxémie et de décès pendant l'anesthésie générale et l'intubation d'urgence de patients gravement malades. Elle est plus fréquente dans les intubations extra-hospitalières, où elle surviendrait dans 1 à 15 % des cas, souvent avec des résultats désastreux. 1, 2 Trois types de malposition peuvent survenir : un à l'extérieur de la trachée (œsophagien) et deux à l'intérieur de la trachée : trop superficiel (hypopharyngé) ou trop profond (endobronchique). L'intubation œsophagienne entraîne une hypoxémie rapide, une hypercapnie et un gonflement de l'estomac car le patient ne reçoit aucune ventilation. 3 Un placement trop peu profond de l'ETT peut entraîner une extubation par inadvertance, en particulier en cas de manipulation de la tête et du cou. 4 L'intubation endobronchique se produit lorsque l'ETT est avancé dans une bronche souche principale, ce qui entraîne une hypoxie et un potentiel de barotraumatisme dans le poumon hyperventilé. 5, 6 La confirmation de la profondeur ETT correcte est actuellement effectuée par plusieurs méthodes. Au bloc opératoire, la simple mesure de la longueur du tube au coin de la bouche est rapide mais peu fiable. Une étude a amélioré cela en utilisant des repères anatomiques supplémentaires pour déterminer la longueur du tube ETT telle que mesurée à la bouche.7 Elle a permis de réduire l'incidence de placement trop profond de l'ETT de 58,8 % à 24 %.
Le ballottement au niveau de l'échancrure suprasternale est une technique qui a été étudiée avec des tubes à ballonnet chez l'adulte. Le ballottement tel que décrit dans ces articles consiste à déplacer les doigts dans une direction normale au grand axe de l'ETT afin de comprimer et de relâcher alternativement la pression des doigts sur le brassard, tout en ressentant et en observant le mouvement correspondant du ballon pilote. La facilité de palpation du ballottement était irrégulière, et dans une étude 15 des 82 patients avaient des pointes ETT < 2,5 cm au-dessus de la carène. 8-10 Les études réalisées à ce jour sur le ballottement ne se prononcent pas sur sa capacité à prévenir l'intubation oesophagienne. Il a été démontré que l'intubation guidée par ultrasons permet un placement correct, mais nécessite une formation et la disponibilité des machines. 11-14 Nous avons proposé d'affiner les méthodes de palpation de la trachée que nous avons étudiées dans les expériences précédentes. Nous avons constaté que la palpation de la trachée antérieure avec le bout des doigts pendant l'intubation nous permettait de sentir la pointe du tube endotrachéal glisser dans la trachée et d'améliorer la profondeur correcte par rapport à la mesure au niveau des dents. 15 Cette étude a été entreprise pour déterminer si la palpation de la trachée pouvait permettre un positionnement correct du tube endotrachéal par rapport à la profondeur. L'intubation oesophagienne a été étudiée par la suite, mais l'étude a été arrêtée lorsqu'il est devenu clair que nous ne pouvions pas déterminer l'intubation oesophagienne par palpation trachéale antérieure (non publié).
Cependant, lors de deux cas d'intubation œsophagienne par inadvertance, nous avons accidentellement découvert une technique qui pourrait être en mesure de détecter une intubation œsophagienne par inadvertance et d'assurer une profondeur correcte du tube endotrachéal. Après l'intubation trachéale, avec le brassard gonflé à une pression d'eau de 50 cm dans la trachée, il y a eu une augmentation soudaine et marquée de la force nécessaire pour tirer doucement le tube endotrachéal de manière proximale lorsque le brassard gonflé empiète sur le cartilage cricoïde rigide qui l'entoure. Lorsque la force accrue est détectée, poussez l'ETT vers le bas de 2 cm pour vous assurer qu'il est correctement positionné. Si le brassard est dans l'œsophage, il glissera sans que l'augmentation soudaine de la force ne soit ressentie.
Nous prévoyons une étude pilote clinique de l'intubation de l'œsophage par rapport à la trachée avec une intubation initiale de l'œsophage suivie d'une intubation de la trachée.
Hypothèses. La force requise pour l'extubation œsophagienne avec ballonnet gonflé sera celle requise pour l'extubation trachéale.
Résultat primaire. Évaluer la fiabilité et la précision du TETT en tant que méthode pour déterminer l'intubation trachéale par rapport à l'intubation œsophagienne en mesurant la force nécessaire pour tirer lentement l'ETT de l'œsophage par rapport à la trachée.
Résultats secondaires. Trouver la pression optimale de gonflage du brassard pour distinguer la trachée de l'œsophage et évaluer la fiabilité et la précision du TETT en tant que méthode pour déterminer la profondeur du tube endotrachéal dans la trachée.
Conception expérimentale. Un essai clinique avec une mesure objective de la différence de force de tiraillement entre l'œsophage et la trachée.
Sécurité du patient. L'intubation intentionnelle de l'œsophage a été signalée dans trois études antérieures sur les voies respiratoires sans préjudice pour 275 patients. 16-18 L'intubation intentionnelle de l'œsophage a été pratiquée en routine pour la gastroscopie chez des millions de patients. La mortalité attribuable à l'endoscopie œsophagienne est extrêmement faible (0,005 à 0,01 %), inclut les patients très malades et ne survient qu'avec des interventions telles que la biopsie et la cautérisation des varices œsophagiennes.19 Dans une étude prospective de stagiaires résidents exécutant le G.I. supérieur. endoscopie (N = 4 490), il n'y a eu aucune complication attribuable à l'insertion du gastroscope dans le tiers supérieur de l'œsophage.20 La manœuvre ne prend qu'environ 10 secondes, puis l'orifice opposé peut être intubé, avec une oxygénation au masque entre les intubations si indiqué. Dans une étude qui vient de s'achever sur le déplacement et l'ETT vers le haut dans la trachée avec le brassard gonflé à une pression de 50 cm H2O, nous n'avons trouvé aucune augmentation du mal de gorge comme substitut des lésions trachéales chez les patients dont l'ETT avait été déplacé avec le brassard gonflé par rapport aux soins standard ( manuscrit en préparation). 21 Une étude récente menée à l'Université de la Saskatchewan a montré qu'il existe une grande variation clinique des pressions de gonflage du brassard (manuscrit en préparation), avec des pressions dépassant souvent 120 cm H2O sans effets indésirables apparents pour le gonflage pendant la chirurgie.
Utilité clinique. Si cette technique s'avère fiable, elle peut diminuer le risque de mauvais placement de l'ETT. De plus, s'il est fiable, il est particulièrement utile car il ne nécessite aucun équipement spécial, peut être effectué en moins de 10 secondes n'importe où, de la salle d'opération au champ de bataille, et peut rendre inutile la confirmation par radiographie de la profondeur ETT, évitant les radiations et les dépenses.
Méthodes
Intervenants :
- Patients : Suite à l'approbation du comité d'éthique de la recherche de l'Université de la Saskatchewan et de la région sanitaire de Saskatoon, le consentement éclairé sera obtenu de 20 patients participants. La collecte, l'utilisation et la divulgation des informations privées des patients seront conformes à la loi sur la protection des informations sur la santé (HIPA). Un échantillon de commodité de patients de classe I et II de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) âgés de ≥ 18 ans, subissant des interventions chirurgicales électives dans les hôpitaux de soins actifs de Saskatoon de la région sanitaire de Saskatoon et nécessitant une intubation endotrachéale dans le cadre du plan d'anesthésie, sera recruté . 22 Le recrutement aura lieu à la clinique de préadmission (PAC); dans les zones d'admission en chirurgie d'un jour et en chirurgie d'un jour ; et dans la zone d'attente de la salle d'opération (OR). Les patients exclus seront ceux qui sont physiologiquement instables, s'il est urgent de procéder à une intervention chirurgicale, les patients nécessitant une induction à séquence rapide et ceux souffrant de détresse respiratoire. Les anesthésiologistes seront encouragés à exclure les patients si, pour une raison quelconque, ils estiment que l'inclusion les met en danger.
- Testeurs : nous recruterons et expliquerons la manœuvre au personnel d'anesthésie, aux résidents et aux assistants anesthésistes volontaires.
Interventions : L'intubation sera effectuée par l'anesthésiste traitant, qui choisira l'anesthésique et l'équipement d'intubation en fonction de critères cliniques. Les anesthésistes intuberont d'abord l'œsophage et gonfleront le brassard ETT à leur pression habituelle, que nous mesurerons ensuite. Un appareil comprenant un transducteur de force (capteur à faisceau en S LoadStar F-152217557 exécuté sur le logiciel LoadVue ; Loadstar Sensors Ltd., Fremont CA, États-Unis) sera fixé au connecteur ETT et les testeurs effectueront une légère traction tout en enregistrant la force de tirer jusqu'à ce que l'ETT sorte de l'œsophage. Le processus sera répété avec la trachée. À ce stade, l'anesthésiste intubera la trachée et procédera à une anesthésie chirurgicale. Un seul jeu d'intubations sera testé sur chaque participant.
Mesures : Les données seront enregistrées sur des feuilles de données papier pour une transcription ultérieure sur une feuille de calcul informatique à des fins d'analyse. Les données démographiques habituelles (âge, sexe, taille, poids, type de chirurgie) seront enregistrées. Les données du transducteur de force seront enregistrées numériquement sur un ordinateur pour une analyse ultérieure.
Taille de l'échantillon. En supposant que l'anesthésiste est capable d'intuber l'œsophage avec succès 100 % du temps dans cette population, et que la technique de palpation est capable de détecter correctement l'intubation œsophagienne seulement 50 % du temps, nous aurons besoin de 15 participants en supposant une valeur alpha de 0,05. et une valeur bêta de 0,2 avec correction de Yates. Par conséquent, compte tenu des exigences imprévues, nous prévoyons de recruter 20 participants.
Analyse statistique : Les données démographiques seront signalées. Les forces seront comparées à des tests t appariés.
Tableau 1. Diagnostic d'intubation oesophagienne. Test ↓ Vérité → T E totaux T E totaux
Nous allons tracer et soustraire le changement de force de l'œsophage du changement de force de la trachée aux différentes pressions et construire une courbe de fonctionnement du récepteur pour montrer la pression de gonflage optimale du brassard.
Les références
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Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 5T6
- Saskatoon Health Region, 410 22nd Street East
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères d'inclusion : Patients de classe I et II de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) âgés de ≥ 18 ans, subissant des interventions chirurgicales électives dans les hôpitaux de soins actifs de Saskatoon de la région sanitaire de Saskatoon et nécessitant une intubation endotrachéale dans le cadre du plan d'anesthésie -
Critères d'exclusion : ceux qui sont physiologiquement instables, s'il y a urgence à procéder à une intervention chirurgicale, les patients nécessitant une induction à séquence rapide et ceux qui souffrent de détresse respiratoire. Les anesthésiologistes seront encouragés à exclure les patients si, pour une raison quelconque, ils estiment que l'inclusion les met en danger.
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Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Patient intubé œsophagien puis trachéal
L'œsophage est intentionnellement intubé avec un tube endotrachéal à ballonnet, le ballonnet gonflé à une pression d'eau > 30 cm, un transducteur de force attaché et la force d'extubation enregistrée.
Ensuite, la trachée est intentionnellement intubée, le brassard gonflé à une pression d'eau > 30 cm, et la force d'extubation est enregistrée.
|
Intubation de l'œsophage des participants anesthésiés qui ont prévu une intubation endotrachéale pour la chirurgie ; gonflage du brassard; fixation d'un transducteur de force au connecteur de tube ; et en tirant doucement le tube hors de la bouche.
Intuber ensuite l'œsophage et répéter la procédure de tiraillement.
Pendant ce temps, la force de résistance au tiraillement est mesurée avec un transducteur de force.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Force de retrait.
Délai: 1 an
|
Force (N) de résistance à l'extraction du tube par rapport à l'intubation œsophagienne par rapport à l'intubation trachéale
|
1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: William P McKay, MD, University of Saskatchewan Dept. of Anesthesiology
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Bio# 17-273
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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