- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03480425
Kracht van extubatie van de endotracheale buis; Slokdarm versus luchtpijp (TETT)
Kracht van extubatie van de endotracheale buis; Slokdarm versus luchtpijp; een verkennend cross-over klinisch onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Correcte plaatsing van de endotracheale tube (ETT) is belangrijk. De ideale ETT-positie wordt bereikt wanneer de distale tip zich in het midden van de trachea bevindt en het hoofd in een neutrale uitlijning. Niet-herkende verkeerde plaatsing van de buis is een ongebruikelijke maar belangrijke oorzaak van hypoxemie en overlijden tijdens algemene anesthesie en noodintubatie van ernstig zieke patiënten. Het komt vaker voor bij intubaties buiten het ziekenhuis, waar het naar verluidt voorkomt in 1 tot 15% van de gevallen, vaak met desastreuze gevolgen. 1, 2 Er kunnen drie soorten verkeerde plaatsing optreden: één buiten de luchtpijp (slokdarm) en twee binnen de luchtpijp: te ondiep (hypofaryngeaal) of te diep (endobronchiaal). Slokdarmintubatie resulteert in snelle hypoxemie, hypercarbia en opblazen van de maag, aangezien de patiënt helemaal geen beademing krijgt. 3 Een te ondiepe plaatsing van de ETT kan onbedoelde extubatie tot gevolg hebben, vooral bij manipulatie van hoofd en nek. 4 Endobronchiale intubatie vindt plaats wanneer de ETT wordt voortbewogen in een hoofdbronchus, wat resulteert in hypoxie en mogelijk barotrauma in de hyperventilatielong. 5, 6 Bevestiging van de juiste ETT-diepte wordt momenteel op verschillende manieren uitgevoerd. In de operatiekamer is het eenvoudig meten van de lengte van de buis in de mondhoek snel maar niet betrouwbaar. Eén studie verbeterde dit door aanvullende anatomische oriëntatiepunten te gebruiken om de lengte van de ETT-buis te bepalen, zoals gemeten bij de mond.7 Het zorgde voor een vermindering van de incidentie van te diepe plaatsing van de ETT van 58,8% naar 24%.
Manchetballottement ter hoogte van de suprasternale inkeping is een techniek die is bestudeerd met slangen met cuff bij volwassenen. Ballottement zoals beschreven in deze documenten omvat het bewegen van de vingers in een richting loodrecht op de lange as van de ETT om afwisselend de vingerdruk op de manchet samen te drukken en los te laten, terwijl u de corresponderende beweging van de pilootballon voelt en bekijkt. Het gemak van palpatie van ballottement was inconsistent, en in één onderzoek hadden 15 van de 82 patiënten ETT-tips <2,5 cm boven de carina. 8-10 Studies tot op heden van ballottement geven geen commentaar op het vermogen om slokdarmintubatie te voorkomen. Er is aangetoond dat echogeleide intubatie de juiste plaatsing biedt, maar vereist training en beschikbaarheid van machines. 11-14 We stelden voor om methoden voor het palperen van de luchtpijp die we in eerdere experimenten bestudeerden, te verfijnen. We ontdekten dat palpatie van de voorste trachea met de vingertoppen tijdens intubatie ons in staat stelde om de punt van de endotracheale tube in de trachea te voelen glijden en de juiste diepte te verbeteren in vergelijking met metingen aan de tanden. 15 Dat onderzoek werd uitgevoerd om te bepalen of palpatie van de trachea een juiste dieptepositie van de endotracheale tube mogelijk maakte. Slokdarmintubatie werd vervolgens bestudeerd, maar de studie werd stopgezet toen duidelijk werd dat we slokdarmintubatie niet konden vaststellen door palpatie van de voorste trachea (niet gepubliceerd).
Tijdens twee gevallen van onbedoelde slokdarmintubatie ontdekten we echter per ongeluk een techniek die mogelijk onbedoelde slokdarmintubatie kan detecteren en de juiste diepte van de endotracheale buis kan garanderen. Na tracheale intubatie, met de cuff opgeblazen tot 50 cm waterdruk in de trachea, was er een plotselinge duidelijke toename in de kracht die nodig was om de endotracheale tube voorzichtig proximaal te trekken terwijl de opgeblazen cuff het stijve, omringende ringvormige kraakbeen raakt. Wanneer de verhoogde kracht wordt waargenomen, zorgt het 2 cm naar beneden duwen van de ETT ervoor dat deze correct gepositioneerd is. Als de manchet zich in de slokdarm bevindt, zal deze naar buiten glijden zonder dat de plotseling toegenomen kracht wordt gevoeld.
We plannen een klinische pilootstudie van intubatie van slokdarm versus luchtpijp met initiële intubatie van de slokdarm door intubatie van de luchtpijp.
Hypothesen. De kracht die nodig is voor extubatie van de slokdarm met opgeblazen manchet is de kracht die nodig is voor extubatie van de trachea.
Primaire uitkomst. De betrouwbaarheid en nauwkeurigheid beoordelen van TETT als methode om tracheale versus slokdarmintubatie te bepalen door de kracht te meten die nodig is om de ETT langzaam uit de slokdarm versus uit de luchtpijp te trekken.
Secundaire uitkomsten. Om de optimale manchetvuldruk te vinden om trachea van slokdarm te onderscheiden en om de betrouwbaarheid en nauwkeurigheid van TETT te beoordelen als methode om de diepte van de endotracheale tube in de trachea te bepalen.
Experimenteel ontwerp. Een klinische proef met een objectieve meting van het verschil in trekkracht tussen slokdarm en luchtpijp.
Patienten veiligheid. Opzettelijke slokdarmintubatie is gemeld in drie eerdere onderzoeken naar de luchtwegen zonder dat dit schade toebracht aan 275 patiënten. 16-18 Opzettelijke intubatie van de slokdarm is routinematig toegepast voor gastroscopie bij miljoenen patiënten. Sterfte toe te schrijven aan slokdarmendoscopie is buitengewoon laag (0,005-0,01%), omvat zeer zieke patiënten en treedt alleen op bij ingrepen zoals biopsie en cauterisatie van slokdarmvarices.19 In een prospectieve studie van inwonende stagiaires die hogere G.I. endoscopie (N = 4.490), waren er geen complicaties toe te schrijven aan het inbrengen van de gastroscoop in het bovenste derde deel van de slokdarm.20 De manoeuvre duurt slechts ongeveer 10 seconden, waarna de tegenovergestelde opening kan worden geïntubeerd, met maskeroxygenatie tussen intubaties indien aangegeven. In een zojuist afgeronde studie van bewegen en ETT omhoog in de trachea met de manchet opgeblazen tot 50 cm H2O-druk, vonden we geen toename van keelpijn als surrogaat voor tracheale schade bij patiënten bij wie de ETT werd verplaatst met opgeblazen manchet in vergelijking met standaardzorg ( handschrift in voorbereiding). 21 Een recent onderzoek uitgevoerd aan de Universiteit van Saskatchewan toonde aan dat er klinisch grote variaties zijn in de druk van de manchet (manuscript in voorbereiding), waarbij de druk vaak hoger is dan 120 cm H2O zonder duidelijke nadelige effecten voor het opblazen tijdens de operatie.
Klinisch nut. Als deze techniek betrouwbaar blijkt te zijn, kan dit het risico op ETT-misplaatsing verminderen. Verder, als het betrouwbaar is, is het bijzonder nuttig omdat er geen speciale apparatuur voor nodig is, het in minder dan 10 seconden kan worden uitgevoerd, van de operatiekamer tot het slagveld, en het kan röntgenbevestiging van de ETT-diepte overbodig maken, waardoor straling en kosten worden vermeden.
methoden
Deelnemers:
- Patiënten: na goedkeuring door de Research Ethics Board van de Universiteit van Saskatchewan en de Saskatoon Health Region, zal geïnformeerde toestemming worden verkregen van 20 patiëntdeelnemers. Het verzamelen, gebruiken en vrijgeven van privégegevens van patiënten zal voldoen aan de Health Information Protection Act (HIPA). Een gemakssteekproef van American Society of Anesthesiologists (ASA) Klasse I- en II-patiënten ≥18 jaar, die electieve chirurgische ingrepen ondergaan in de Saskatoon acute zorgziekenhuizen van de Saskatoon Health Region en die endotracheale intubatie nodig hebben als onderdeel van het anesthesieplan, zal worden gerekruteerd . 22 Werving vindt plaats in de Pre-opnamekliniek (PAC); in opnamegebieden Dagchirurgie en Dagchirurgie; en in de wachtruimte voor de operatiekamer (OK). Uitgesloten patiënten zijn degenen die fysiologisch onstabiel zijn, als er urgentie is om door te gaan met een operatie, patiënten die snelle sequentie-inductie nodig hebben en patiënten met ademnood. De anesthesiologen zullen worden aangemoedigd om patiënten uit te sluiten als ze om welke reden dan ook het gevoel hebben dat opname hen in gevaar brengt.
- Testers: we zullen de manoeuvre rekruteren en uitleggen aan gewillig anesthesiepersoneel, bewoners en anesthesie-assistenten.
Interventies: De intubatie wordt uitgevoerd door de behandelend anesthesioloog, die op klinische gronden de intuberende verdoving en apparatuur kiest. De anesthesiologen intuberen eerst de slokdarm en pompen de ETT-manchet op tot hun gebruikelijke druk, die we vervolgens meten. Een apparaat met een krachtopnemer (LoadStar F-152217557 S-beam-sensor draait op LoadVue-software; Loadstar Sensors Ltd., Fremont CA, VS) zal worden bevestigd aan de ETT-connector en de testers zullen voorzichtig trekken terwijl ze de kracht van trek totdat de ETT uit de slokdarm komt. Het proces wordt herhaald met de luchtpijp. Op dit punt zal de anesthesioloog de luchtpijp intuberen en overgaan tot chirurgische anesthesie. Bij elke deelnemer wordt slechts één set intubaties getest.
Metingen: gegevens worden vastgelegd op papieren gegevensbladen voor latere transcriptie naar een computerspreadsheet voor analyse. Gebruikelijke demografische gegevens (leeftijd, geslacht, lengte, gewicht, type operatie) worden geregistreerd. De gegevens van de krachtopnemer worden digitaal vastgelegd op een computer voor latere analyse.
Steekproefgrootte. Ervan uitgaande dat de anesthesioloog in deze populatie 100% van de tijd met succes de slokdarm kan intuberen, en de palpatietechniek de slokdarmintubatie slechts in 50% van de tijd correct kan detecteren, hebben we 15 deelnemers nodig, uitgaande van een alfawaarde van 0,05 en een bètawaarde van 0,2 met Yates-correctie. Daarom zijn we, rekening houdend met onvoorziene omstandigheden, van plan om 20 deelnemers te werven.
Statistische analyse: demografische gegevens worden gerapporteerd. Krachten zullen worden vergeleken met gepaarde t-toetsen.
Tafel 1. Diagnose van slokdarmintubatie. Test ↓ Waarheid → T E totalen T E totalen
We zullen de krachtverandering van de slokdarm uitzetten en aftrekken van de krachtverandering van de trachea bij de verschillende drukken en een ontvanger-werkcurve construeren om de optimale manchetvuldruk te tonen.
Referenties
- Caplan RA, Posner KL, Ward RJ, Cheney FW. Ongunstige respiratoire gebeurtenissen bij anesthesie: een analyse van gesloten claims. Anesthesiologie 1990; 72: 828-33.
- Schwartz DE, Matthay MA, Cohen NH. Overlijden en andere complicaties van noodluchtwegbeheer bij ernstig zieke volwassenen. Een prospectief onderzoek van 297 tracheale intubaties. Anesthesiologie 1995; 82: 367-76.
- Clyburn P, Rosen M. Accidentele slokdarmintubatie. BrJ Anaesth 1994; 73: 55-63.
- Harris EA, Arheart KL, Penning DH. Verkeerde plaatsing van de endotracheale tube bij pediatrische patiënten: een veel voorkomende gebeurtenis ondanks klinisch bewijs van correcte plaatsing. Kan J Anaesth 2008; 55: 685-90.
- Owen RL, Cheney FW. Endobronchiale intubatie: een te voorkomen complicatie. Anesthesiologie 1987; 67: 255-7.
- Mackenzie M, MacLeod K. Herhaalde onbedoelde endobronchiale intubatie tijdens laparoscopie. BrJ Anaesth 2003; 91: 297-8.
- Evron S, Weisenberg M, Harow E, et al. Juiste inbrengdiepte van endotracheale buizen bij volwassenen door metingen van topografische oriëntatiepunten. J ClinAnesth 2007; 19: 15-9.
- Ledrick D, Plewa M, Casey K, Taylor J, Buderer N. Evaluatie van handmatige manchetpalpatie om de juiste diepte van de endotracheale buis te bevestigen. PrehospRampMed 2008; 23: 270-4.
- Pattnaik SK, Bodra R. Ballotage van manchet om de juiste intratracheale positie van de endotracheale tube op de intensive care te bevestigen. EurJ Anaesthesiol 2000; 17: 587-90.
- Pollard RJ, Lobato EB. Locatie van de endotracheale tube betrouwbaar geverifieerd door palpatie van de manchet. Anesth Analg 1995; 81: 135-8.
- Muslu B, Sert H, Kaya A, et al. Gebruik van echografie voor snelle identificatie van slokdarm- en tracheale intubaties bij volwassen patiënten. Tijdschrift voor echografie in de geneeskunde: officieel tijdschrift van het American Institute of Ultrasound in Medicine 2011; 30: 671-6.
- McKay WP, Wang A, Yip K, Raazi M. Tracheale echografie om de diepte van de endotracheale buis te beoordelen: een verkennend onderzoek. CanJAnaesth 2015.
- Hoffmann B, Gullett JP, Hill HF, et al. Echografie van de nek aan het bed bevestigt de positie van de endotracheale tube bij noodintubaties. Ultraschall in der Medizin (Stuttgart, Duitsland: 1980) 2014; 35: 451-8.
- Ramsingh D, Frank E, Haughton R, et al. Auscultatie versus point-of-care echografie om endotracheale versus bronchiale intubatie te bepalen: een diagnostisch nauwkeurigheidsonderzoek. Anesthesiologie 2016; 124: 1012-20.
- McKay WP, Klonarakis J, Pelivanov V, O'Brien JM, Plewes C. Tracheale palpatie om de diepte van de endotracheale buis te beoordelen: een verkennend onderzoek. Canadees tijdschrift voor anesthesie = Journal canadien d'anesthesie 2014; 61: 229-34.
- Sharieff GQ, Rodarte A, Wilton N, Silva PD, Bleyle D. De zelfopblazende bol als slokdarmdetector bij kinderen die meer dan twintig kilogram wegen: een vergelijking van twee technieken. Annalen van spoedeisende geneeskunde 2003; 41: 623-9.
- Tong YL, Zon M, Tang WH, Xia JY. De tracheale detectielamp: een nieuw apparaat om tracheale intubatie van slokdarmintubatie te onderscheiden. Acta anesthesiologica Sinica 2002; 40: 159-63.
- Zaleski L, Abello D, Goud MI. Het slokdarmdetectieapparaat. Werkt het? Anesthesiologie 1993; 79: 244-7.
- Schrag SP, Sharma R, Jaik NP, et al. Complicaties gerelateerd aan percutane endoscopische gastrostomie (PEG) buizen. Een uitgebreid klinisch overzicht. J GastrointestinLiver Dis 2007; 16: 407-18.
- Schauer PR, Schwesinger WH, Page CP, Stewart RM, Levine BA, Sirinek KR. Complicaties van chirurgische endoscopie. Tien jaar ervaring met een chirurgisch residency-trainingsprogramma. SurgEndosc 1997; 11: 8-11.
- Liu J, Zhang X, Gong W, et al. Correlaties tussen gecontroleerde manchetdruk in de endotracheale buis en postprocedurele complicaties: een onderzoek in meerdere centra. Anesthesie en analgesie 2010; 111: 1133-7.
- Saubermann AJ, Lagasse RS. Voorspelling van snelheid en ernst van ongunstige peri-operatieve uitkomsten: "normale ongevallen" opnieuw bekeken. The Mount Sinai Journal of Medicine, New York 2012; 79: 46-55.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 5T6
- Saskatoon Health Region, 410 22nd Street East
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Opnamecriteria: American Society of Anesthesiologists (ASA) Klasse I- en II-patiënten ≥18 jaar, die electieve chirurgische ingrepen ondergaan in de Saskatoon-ziekenhuizen voor acute zorg van de Saskatoon Health Region en die endotracheale intubatie nodig hebben als onderdeel van het anesthesieplan -
Uitsluitingscriteria: degenen die fysiologisch onstabiel zijn, als er urgentie is om door te gaan met een operatie, patiënten die snelle sequentie-inductie nodig hebben en patiënten met ademnood. De anesthesiologen zullen worden aangemoedigd om patiënten uit te sluiten als ze om welke reden dan ook het gevoel hebben dat opname hen in gevaar brengt.
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Slokdarm en vervolgens tracheale geïntubeerde patiënt
De slokdarm wordt opzettelijk geïntubeerd met een endotracheale tube met manchet, de manchet opgeblazen tot >30 cm waterdruk, een krachtopnemer bevestigd en de extubatiekracht wordt geregistreerd.
Vervolgens wordt de trachea opzettelijk geïntubeerd, wordt de manchet opgeblazen tot >30 cm waterdruk en wordt de extubatiekracht geregistreerd.
|
Intubatie van de slokdarm van verdoofde deelnemers die een geplande endotracheale intubatie hebben ondergaan voor een operatie; opblazen van de manchet; bevestiging van een krachtopnemer aan de buisconnector; en voorzichtig de tube uit de mond trekken.
Vervolgens de slokdarm intuberen en de trekprocedure herhalen.
Ondertussen wordt de kracht van weerstand tegen trekken gemeten met een krachtopnemer.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Terugtrekkingskracht.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Weerstandskracht (N) bij het uittrekken van de tube vergeleken met slokdarm- versus tracheale intubatie
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: William P McKay, MD, University of Saskatchewan Dept. of Anesthesiology
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Bio# 17-273
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Extubatiekracht meten
-
Centre Hospitalier Régional d'OrléansWervingExtubatie | Rox-index | Zuurstofverzadigingsmeting | Mechanische ventilatie met orale intubatie | Spenen Invasieve mechanische ventilatieFrankrijk