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Força de Extubação do Tubo Endotraqueal; Esôfago x Traquéia (TETT)

30 de abril de 2020 atualizado por: William McKay, University of Saskatchewan

Força de Extubação do Tubo Endotraqueal; Esôfago vs. Traquéia; um ensaio clínico cruzado exploratório

Um estudo de uma nova abordagem para determinar se, após a intubação endotraqueal, o tubo endotraqueal (ETT) está na traqueia ou no esôfago. O teste de posicionamento correto consiste em inflar o manguito até uma pressão de 50 (a ser determinada pelo estudo) e puxar o ETT suavemente para cima e para fora da boca. Os investigadores levantam a hipótese de que, se estiver no esôfago, deslizará facilmente para fora; se na traquéia, o manguito ficará impedido por prender na superfície inferior do anel cricoide, e isso exigirá uma força maior para extubar com o manguito insuflado do que a necessária para o esôfago.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Descrição detalhada

A colocação correta do tubo endotraqueal (ETT) é importante. A posição ideal do ETT é alcançada quando a ponta distal está no meio da traqueia com a cabeça em alinhamento neutro. O extravio não reconhecido do tubo é uma causa incomum, mas significativa, de hipoxemia e morte durante anestesia geral e intubação de emergência de pacientes gravemente enfermos. É mais comum em intubações extra-hospitalares, onde ocorre em 1 a 15% dos casos, muitas vezes com resultados desastrosos. 1, 2 Podem ocorrer três tipos de mau posicionamento: um fora da traqueia (esofágico) e dois dentro da traqueia: muito raso (hipofaríngeo) ou muito profundo (endobrônquico). A intubação esofágica resulta em rápida hipoxemia, hipercapnia e insuflação do estômago, pois o paciente não recebe nenhuma ventilação. 3 A colocação muito rasa do ETT pode resultar em extubação inadvertida, especialmente com manipulação da cabeça e pescoço. 4 A intubação endobrônquica ocorre quando o TET avança para um brônquio principal, o que resulta em hipóxia e potencial para barotrauma no pulmão hiperventilado. 5, 6 A confirmação da profundidade ETT correta é atualmente realizada por vários métodos. Na sala de cirurgia, a medição simples do comprimento do tubo no canto da boca é rápida, mas não confiável. Um estudo melhorou isso usando marcos anatômicos adicionais para determinar o comprimento do tubo ETT conforme medido na boca.7 Possibilitou uma redução na incidência de colocação muito profunda do TET de 58,8% para 24%.

O baloteamento do manguito ao nível da fossa supraesternal é uma técnica que tem sido estudada com tubos com manguito em adultos. A votação, conforme descrita nestes artigos, envolve mover os dedos em uma direção normal ao longo eixo do ETT, a fim de comprimir e liberar alternadamente a pressão do dedo no manguito, enquanto sente e observa o movimento correspondente do balão piloto. A facilidade de palpação da palpação foi inconsistente e, em um estudo, 15 de 82 pacientes apresentaram pontas de ETT <2,5 cm acima da carina. 8-10 Os estudos até o momento da votação não comentam sobre sua capacidade de prevenir a intubação esofágica. A intubação guiada por ultrassom demonstrou fornecer a colocação correta, mas requer treinamento e disponibilidade da máquina. 11-14 Propusemos refinar os métodos de palpação da traquéia que estudamos em experimentos anteriores. Descobrimos que a palpação da traqueia anterior com a ponta dos dedos durante a intubação nos permitiu sentir a ponta do tubo endotraqueal deslizando para dentro da traqueia e melhorar a profundidade correta em comparação com a medição nos dentes. 15 Esse estudo foi realizado para determinar se a palpação da traquéia poderia permitir o posicionamento correto do tubo endotraqueal em relação à profundidade. A intubação esofágica foi estudada posteriormente, mas o estudo foi interrompido quando ficou claro que não poderíamos determinar a intubação esofágica pela palpação traqueal anterior (não publicado).

No entanto, durante dois casos de intubação esofágica inadvertida, descobrimos acidentalmente uma técnica que pode ser capaz de detectar a intubação esofágica inadvertida, bem como garantir a profundidade correta do tubo endotraqueal. Após a intubação traqueal, com o manguito inflado a 50 cm de pressão de água na traqueia, houve um aumento súbito e acentuado na força necessária para puxar suavemente o tubo endotraqueal proximalmente à medida que o manguito inflado colide com a cartilagem cricóide rígida e circundante. Quando o aumento da força for detectado, empurrar o ETT 2 cm para baixo garantirá que ele esteja posicionado corretamente. Se o manguito estiver no esôfago, ele deslizará para fora sem que o aumento repentino da força seja sentido.

Planejamos um estudo piloto clínico de intubação de esôfago versus traqueia com intubação inicial do esôfago fluindo por intubação da traqueia.

Hipóteses. A força necessária para extubação esofágica com balonete insuflado será a necessária para extubação traqueal.

Resultado primário. Avaliar a confiabilidade e a precisão do TETT como um método para determinar a intubação traqueal versus esofágica, medindo a força necessária para puxar lentamente o TETT do esôfago versus da traqueia.

Resultados secundários. Encontrar a pressão ideal de insuflação do manguito para distinguir a traqueia do esôfago e avaliar a confiabilidade e precisão do TETT como método para determinar a profundidade do tubo endotraqueal na traqueia.

Design experimental. Um ensaio clínico com uma medida objetiva da diferença de força de puxão entre o esôfago e a traquéia.

Segurança do paciente. A intubação intencional do esôfago foi relatada em três estudos anteriores das vias aéreas, sem causar danos a 275 pacientes. 16-18 A intubação intencional do esôfago tem sido praticada rotineiramente para gastroscopia em milhões de pacientes. A mortalidade atribuível à endoscopia esofágica é extremamente baixa (0,005-0,01%), inclui pacientes muito doentes e ocorre apenas com intervenções como biópsia e cauterização de varizes esofágicas.19 Em um estudo prospectivo de estagiários residentes realizando exercícios de G.I. endoscopia (N = 4.490), não houve complicações atribuíveis à inserção do gastroscópio no terço superior do esôfago.20 A manobra leva apenas cerca de 10 segundos, então o orifício oposto pode ser intubado, com máscara de oxigenação entre as intubações, se indicado. Em um estudo recém-concluído de movimento e ETT para cima na traqueia com o manguito inflado a 50 cm de pressão de H2O, não encontramos aumento na dor de garganta como um substituto para dano traqueal em pacientes que tiveram o ETT movido com o manguito inflado em comparação com o tratamento padrão ( manuscrito em preparação). 21 Um estudo recente realizado na Universidade de Saskatchewan mostrou que há grande variação clínica nas pressões de insuflação do manguito (manuscrito em preparação), com pressões frequentemente excedendo a pressão de 120 cm H2O sem efeitos adversos aparentes para a insuflação durante a cirurgia.

Utilidade Clínica. Se esta técnica for confiável, ela pode diminuir o risco de extravio do ETT. Além disso, se for confiável, é particularmente útil porque não requer equipamento especial, pode ser realizado em menos de 10 segundos em qualquer lugar da sala de cirurgia ao campo de batalha e pode tornar desnecessária a confirmação por raio X da profundidade do ETT, evitando radiação e gastos.

Métodos

Participantes:

  1. Pacientes: Após a aprovação do Conselho de Ética em Pesquisa da Universidade de Saskatchewan e da Saskatoon Health Region, será obtido o consentimento informado de 20 pacientes participantes. A coleta, uso e divulgação de informações privadas dos pacientes estarão em conformidade com a Lei de Proteção de Informações de Saúde (HIPA). Uma amostra de conveniência de pacientes Classe I e II da American Society of Anesthesiologists (ASA) ≥18 anos, submetidos a procedimentos cirúrgicos eletivos nos hospitais de cuidados intensivos de Saskatoon da região de saúde de Saskatoon e que requerem intubação endotraqueal como um componente do plano anestésico, será recrutada . 22 O recrutamento será realizado no Ambulatório de Pré-Admissão (PAC); nas áreas de internação de Same Day Surgery e Day Surgery; e na Área de Retenção da Sala de Operações (SO). Os pacientes excluídos serão aqueles fisiologicamente instáveis, se houver urgência para prosseguir com a cirurgia, pacientes que requerem indução de sequência rápida e aqueles com desconforto respiratório. Os anestesiologistas serão encorajados a excluir pacientes se, por qualquer motivo, sentirem que a inclusão os coloca em risco.
  2. Testadores: recrutaremos e explicaremos a manobra para a equipe de anestesia, residentes e assistentes de anestesia dispostos.

Intervenções: A intubação será feita pelo anestesiologista responsável, que escolherá o anestésico e o equipamento de intubação com base em critérios clínicos. Os anestesiologistas intubarão primeiro o esôfago e inflarão o manguito do ETT na pressão habitual, que mediremos. Um aparelho incluindo um transdutor de força (sensor LoadStar F-152217557 S-beam executado no software LoadVue; Loadstar Sensors Ltd., Fremont CA, EUA) será conectado ao conector ETT e os testadores executarão o puxão suave enquanto registram a força de puxe até que o ETT saia do esôfago. O processo será repetido com a traquéia. Neste ponto, o anestesiologista intubará a traqueia e procederá à anestesia cirúrgica. Apenas um conjunto de intubações será testado em qualquer participante.

Medições: Os dados serão registrados em folhas de dados de papel para posterior transcrição para uma planilha de computador para análise. Dados demográficos usuais (idade, sexo, altura, peso, tipo de cirurgia) serão registrados. Os dados do transdutor de força serão gravados digitalmente em um computador para análise posterior.

Tamanho da amostra. Supondo que o anestesiologista seja capaz de intubar o esôfago com sucesso 100% das vezes nessa população, e a técnica de palpação seja capaz de detectar a intubação esofágica corretamente apenas 50% das vezes, precisaremos de 15 participantes assumindo um valor alfa de 0,05 e um valor beta de 0,2 com correção de Yates. Assim, tendo em conta as exigências imprevistas, planeamos recrutar 20 participantes.

Análise estatística: Os dados demográficos serão relatados. As forças serão comparadas com testes t pareados.

Tabela 1. Diagnóstico de intubação esofágica. Teste ↓ Verdade → T E totaliza T E total

Vamos plotar e subtrair a mudança de força do esôfago da mudança de força da traquéia nas várias pressões e construir uma curva operacional do receptor para mostrar a pressão ideal de insuflação do manguito.

Referências

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  2. Schwartz DE, Matthay MA, Cohen NH. Morte e outras complicações do manejo emergencial das vias aéreas em adultos criticamente enfermos. Uma investigação prospectiva de 297 intubações traqueais. Anestesiologia 1995; 82: 367-76.
  3. Clyburn P, Rosen M. Intubação esofágica acidental. BrJ Anaesth 1994; 73: 55-63.
  4. Harris EA, Arheart KL, Penning DH. Mau posicionamento do tubo endotraqueal na população pediátrica: um evento comum, apesar das evidências clínicas de posicionamento correto. Can J Anaesth 2008; 55: 685-90.
  5. Owen RL, Cheney FW. Intubação endobrônquica: uma complicação evitável. Anestesiologia 1987; 67: 255-7.
  6. Mackenzie M, MacLeod K. Intubação endobrônquica inadvertida repetida durante a laparoscopia. BrJ Anaesth 2003; 91: 297-8.
  7. Evron S, Weisenberg M, Harow E, et al. Profundidade de inserção adequada de tubos endotraqueais em adultos por medições de pontos topográficos. J ClinAnesth 2007; 19: 15-9.
  8. Ledrick D, Plewa M, Casey K, Taylor J, Buderer N. Avaliação da palpação manual do manguito para confirmar a profundidade adequada do tubo endotraqueal. PrehospDisasterMed 2008; 23: 270-4.
  9. Pattnaik SK, Bodra R. Ballotability do manguito para confirmar a posição intratraqueal correta do tubo endotraqueal na unidade de terapia intensiva. EurJ Anaesthesiol 2000; 17: 587-90.
  10. Pollard RJ, Lobato EB. Localização do tubo endotraqueal verificada de forma confiável por palpação do manguito. Anesth Analg 1995; 81: 135-8.
  11. Muslu B, Sert H, Kaya A, et al. Uso da ultrassonografia para identificação rápida de intubações esofágicas e traqueais em pacientes adultos. Jornal de ultrassom em medicina: jornal oficial do Instituto Americano de Ultrassom em Medicina 2011; 30: 671-6.
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  13. Hoffmann B, Gullett JP, Hill HF, et al. A ultrassonografia do pescoço à beira do leito confirma a posição do tubo endotraqueal em intubações de emergência. Ultraschall in der Medizin (Stuttgart, Alemanha: 1980) 2014; 35: 451-8.
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  18. Zaleski L, Abello D, Gold MI. O dispositivo detector esofágico. Funciona? Anestesiologia 1993; 79: 244-7.
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  20. Schauer PR, Schwesinger WH, Page CP, Stewart RM, Levine BA, Sirinek KR. Complicações da Endoscopia Cirúrgica. Uma década de experiência em um programa de treinamento de residência cirúrgica. SurgEndosc 1997; 11: 8-11.
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Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

11

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7K 5T6
        • Saskatoon Health Region, 410 22nd Street East

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão: Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) Classe I e II pacientes ≥18 anos, submetidos a procedimentos cirúrgicos eletivos nos hospitais de tratamento agudo de Saskatoon da Região de Saúde de Saskatoon e que requerem intubação endotraqueal como um componente do plano anestésico -

Critérios de exclusão: aqueles que estiverem fisiologicamente instáveis, se houver urgência para proceder à cirurgia, pacientes que necessitam de indução em sequência rápida e aqueles com desconforto respiratório. Os anestesiologistas serão encorajados a excluir pacientes se, por qualquer motivo, sentirem que a inclusão os coloca em risco.

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Paciente intubado esofágico e depois traqueal
O esôfago é intubado intencionalmente com um tubo endotraqueal com manguito, o manguito inflado a > 30 cm de pressão de água, um transdutor de força conectado e a força de extubação registrada. Em seguida, a traquéia é intubada intencionalmente com o manguito inflado a > 30 cm de pressão de água e a força de extubação registrada.
Intubação do esôfago de participantes anestesiados que estão com intubação endotraqueal planejada para cirurgia; insuflação do manguito; fixação de um transdutor de força ao conector do tubo; e puxando suavemente o tubo para fora da boca. Em seguida, entubar o esôfago e repetir o procedimento de puxão. Enquanto isso, a força de resistência ao puxão é medida com um transdutor de força.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Força de Retirada.
Prazo: 1 ano
Força (N) de resistência para puxar o tubo para fora em comparação com intubação esofágica versus traqueal
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: William P McKay, MD, University of Saskatchewan Dept. of Anesthesiology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

3 de março de 2018

Conclusão Primária (REAL)

19 de abril de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

19 de abril de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de março de 2018

Primeira postagem (REAL)

29 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

14 de maio de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de abril de 2020

Última verificação

1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Bio# 17-273

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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