- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03480425
Força de Extubação do Tubo Endotraqueal; Esôfago x Traquéia (TETT)
Força de Extubação do Tubo Endotraqueal; Esôfago vs. Traquéia; um ensaio clínico cruzado exploratório
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A colocação correta do tubo endotraqueal (ETT) é importante. A posição ideal do ETT é alcançada quando a ponta distal está no meio da traqueia com a cabeça em alinhamento neutro. O extravio não reconhecido do tubo é uma causa incomum, mas significativa, de hipoxemia e morte durante anestesia geral e intubação de emergência de pacientes gravemente enfermos. É mais comum em intubações extra-hospitalares, onde ocorre em 1 a 15% dos casos, muitas vezes com resultados desastrosos. 1, 2 Podem ocorrer três tipos de mau posicionamento: um fora da traqueia (esofágico) e dois dentro da traqueia: muito raso (hipofaríngeo) ou muito profundo (endobrônquico). A intubação esofágica resulta em rápida hipoxemia, hipercapnia e insuflação do estômago, pois o paciente não recebe nenhuma ventilação. 3 A colocação muito rasa do ETT pode resultar em extubação inadvertida, especialmente com manipulação da cabeça e pescoço. 4 A intubação endobrônquica ocorre quando o TET avança para um brônquio principal, o que resulta em hipóxia e potencial para barotrauma no pulmão hiperventilado. 5, 6 A confirmação da profundidade ETT correta é atualmente realizada por vários métodos. Na sala de cirurgia, a medição simples do comprimento do tubo no canto da boca é rápida, mas não confiável. Um estudo melhorou isso usando marcos anatômicos adicionais para determinar o comprimento do tubo ETT conforme medido na boca.7 Possibilitou uma redução na incidência de colocação muito profunda do TET de 58,8% para 24%.
O baloteamento do manguito ao nível da fossa supraesternal é uma técnica que tem sido estudada com tubos com manguito em adultos. A votação, conforme descrita nestes artigos, envolve mover os dedos em uma direção normal ao longo eixo do ETT, a fim de comprimir e liberar alternadamente a pressão do dedo no manguito, enquanto sente e observa o movimento correspondente do balão piloto. A facilidade de palpação da palpação foi inconsistente e, em um estudo, 15 de 82 pacientes apresentaram pontas de ETT <2,5 cm acima da carina. 8-10 Os estudos até o momento da votação não comentam sobre sua capacidade de prevenir a intubação esofágica. A intubação guiada por ultrassom demonstrou fornecer a colocação correta, mas requer treinamento e disponibilidade da máquina. 11-14 Propusemos refinar os métodos de palpação da traquéia que estudamos em experimentos anteriores. Descobrimos que a palpação da traqueia anterior com a ponta dos dedos durante a intubação nos permitiu sentir a ponta do tubo endotraqueal deslizando para dentro da traqueia e melhorar a profundidade correta em comparação com a medição nos dentes. 15 Esse estudo foi realizado para determinar se a palpação da traquéia poderia permitir o posicionamento correto do tubo endotraqueal em relação à profundidade. A intubação esofágica foi estudada posteriormente, mas o estudo foi interrompido quando ficou claro que não poderíamos determinar a intubação esofágica pela palpação traqueal anterior (não publicado).
No entanto, durante dois casos de intubação esofágica inadvertida, descobrimos acidentalmente uma técnica que pode ser capaz de detectar a intubação esofágica inadvertida, bem como garantir a profundidade correta do tubo endotraqueal. Após a intubação traqueal, com o manguito inflado a 50 cm de pressão de água na traqueia, houve um aumento súbito e acentuado na força necessária para puxar suavemente o tubo endotraqueal proximalmente à medida que o manguito inflado colide com a cartilagem cricóide rígida e circundante. Quando o aumento da força for detectado, empurrar o ETT 2 cm para baixo garantirá que ele esteja posicionado corretamente. Se o manguito estiver no esôfago, ele deslizará para fora sem que o aumento repentino da força seja sentido.
Planejamos um estudo piloto clínico de intubação de esôfago versus traqueia com intubação inicial do esôfago fluindo por intubação da traqueia.
Hipóteses. A força necessária para extubação esofágica com balonete insuflado será a necessária para extubação traqueal.
Resultado primário. Avaliar a confiabilidade e a precisão do TETT como um método para determinar a intubação traqueal versus esofágica, medindo a força necessária para puxar lentamente o TETT do esôfago versus da traqueia.
Resultados secundários. Encontrar a pressão ideal de insuflação do manguito para distinguir a traqueia do esôfago e avaliar a confiabilidade e precisão do TETT como método para determinar a profundidade do tubo endotraqueal na traqueia.
Design experimental. Um ensaio clínico com uma medida objetiva da diferença de força de puxão entre o esôfago e a traquéia.
Segurança do paciente. A intubação intencional do esôfago foi relatada em três estudos anteriores das vias aéreas, sem causar danos a 275 pacientes. 16-18 A intubação intencional do esôfago tem sido praticada rotineiramente para gastroscopia em milhões de pacientes. A mortalidade atribuível à endoscopia esofágica é extremamente baixa (0,005-0,01%), inclui pacientes muito doentes e ocorre apenas com intervenções como biópsia e cauterização de varizes esofágicas.19 Em um estudo prospectivo de estagiários residentes realizando exercícios de G.I. endoscopia (N = 4.490), não houve complicações atribuíveis à inserção do gastroscópio no terço superior do esôfago.20 A manobra leva apenas cerca de 10 segundos, então o orifício oposto pode ser intubado, com máscara de oxigenação entre as intubações, se indicado. Em um estudo recém-concluído de movimento e ETT para cima na traqueia com o manguito inflado a 50 cm de pressão de H2O, não encontramos aumento na dor de garganta como um substituto para dano traqueal em pacientes que tiveram o ETT movido com o manguito inflado em comparação com o tratamento padrão ( manuscrito em preparação). 21 Um estudo recente realizado na Universidade de Saskatchewan mostrou que há grande variação clínica nas pressões de insuflação do manguito (manuscrito em preparação), com pressões frequentemente excedendo a pressão de 120 cm H2O sem efeitos adversos aparentes para a insuflação durante a cirurgia.
Utilidade Clínica. Se esta técnica for confiável, ela pode diminuir o risco de extravio do ETT. Além disso, se for confiável, é particularmente útil porque não requer equipamento especial, pode ser realizado em menos de 10 segundos em qualquer lugar da sala de cirurgia ao campo de batalha e pode tornar desnecessária a confirmação por raio X da profundidade do ETT, evitando radiação e gastos.
Métodos
Participantes:
- Pacientes: Após a aprovação do Conselho de Ética em Pesquisa da Universidade de Saskatchewan e da Saskatoon Health Region, será obtido o consentimento informado de 20 pacientes participantes. A coleta, uso e divulgação de informações privadas dos pacientes estarão em conformidade com a Lei de Proteção de Informações de Saúde (HIPA). Uma amostra de conveniência de pacientes Classe I e II da American Society of Anesthesiologists (ASA) ≥18 anos, submetidos a procedimentos cirúrgicos eletivos nos hospitais de cuidados intensivos de Saskatoon da região de saúde de Saskatoon e que requerem intubação endotraqueal como um componente do plano anestésico, será recrutada . 22 O recrutamento será realizado no Ambulatório de Pré-Admissão (PAC); nas áreas de internação de Same Day Surgery e Day Surgery; e na Área de Retenção da Sala de Operações (SO). Os pacientes excluídos serão aqueles fisiologicamente instáveis, se houver urgência para prosseguir com a cirurgia, pacientes que requerem indução de sequência rápida e aqueles com desconforto respiratório. Os anestesiologistas serão encorajados a excluir pacientes se, por qualquer motivo, sentirem que a inclusão os coloca em risco.
- Testadores: recrutaremos e explicaremos a manobra para a equipe de anestesia, residentes e assistentes de anestesia dispostos.
Intervenções: A intubação será feita pelo anestesiologista responsável, que escolherá o anestésico e o equipamento de intubação com base em critérios clínicos. Os anestesiologistas intubarão primeiro o esôfago e inflarão o manguito do ETT na pressão habitual, que mediremos. Um aparelho incluindo um transdutor de força (sensor LoadStar F-152217557 S-beam executado no software LoadVue; Loadstar Sensors Ltd., Fremont CA, EUA) será conectado ao conector ETT e os testadores executarão o puxão suave enquanto registram a força de puxe até que o ETT saia do esôfago. O processo será repetido com a traquéia. Neste ponto, o anestesiologista intubará a traqueia e procederá à anestesia cirúrgica. Apenas um conjunto de intubações será testado em qualquer participante.
Medições: Os dados serão registrados em folhas de dados de papel para posterior transcrição para uma planilha de computador para análise. Dados demográficos usuais (idade, sexo, altura, peso, tipo de cirurgia) serão registrados. Os dados do transdutor de força serão gravados digitalmente em um computador para análise posterior.
Tamanho da amostra. Supondo que o anestesiologista seja capaz de intubar o esôfago com sucesso 100% das vezes nessa população, e a técnica de palpação seja capaz de detectar a intubação esofágica corretamente apenas 50% das vezes, precisaremos de 15 participantes assumindo um valor alfa de 0,05 e um valor beta de 0,2 com correção de Yates. Assim, tendo em conta as exigências imprevistas, planeamos recrutar 20 participantes.
Análise estatística: Os dados demográficos serão relatados. As forças serão comparadas com testes t pareados.
Tabela 1. Diagnóstico de intubação esofágica. Teste ↓ Verdade → T E totaliza T E total
Vamos plotar e subtrair a mudança de força do esôfago da mudança de força da traquéia nas várias pressões e construir uma curva operacional do receptor para mostrar a pressão ideal de insuflação do manguito.
Referências
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Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7K 5T6
- Saskatoon Health Region, 410 22nd Street East
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão: Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) Classe I e II pacientes ≥18 anos, submetidos a procedimentos cirúrgicos eletivos nos hospitais de tratamento agudo de Saskatoon da Região de Saúde de Saskatoon e que requerem intubação endotraqueal como um componente do plano anestésico -
Critérios de exclusão: aqueles que estiverem fisiologicamente instáveis, se houver urgência para proceder à cirurgia, pacientes que necessitam de indução em sequência rápida e aqueles com desconforto respiratório. Os anestesiologistas serão encorajados a excluir pacientes se, por qualquer motivo, sentirem que a inclusão os coloca em risco.
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Paciente intubado esofágico e depois traqueal
O esôfago é intubado intencionalmente com um tubo endotraqueal com manguito, o manguito inflado a > 30 cm de pressão de água, um transdutor de força conectado e a força de extubação registrada.
Em seguida, a traquéia é intubada intencionalmente com o manguito inflado a > 30 cm de pressão de água e a força de extubação registrada.
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Intubação do esôfago de participantes anestesiados que estão com intubação endotraqueal planejada para cirurgia; insuflação do manguito; fixação de um transdutor de força ao conector do tubo; e puxando suavemente o tubo para fora da boca.
Em seguida, entubar o esôfago e repetir o procedimento de puxão.
Enquanto isso, a força de resistência ao puxão é medida com um transdutor de força.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Força de Retirada.
Prazo: 1 ano
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Força (N) de resistência para puxar o tubo para fora em comparação com intubação esofágica versus traqueal
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: William P McKay, MD, University of Saskatchewan Dept. of Anesthesiology
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Bio# 17-273
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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