Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Síla extubace endotracheální trubice; Jícen vs. Trachea (TETT)

30. dubna 2020 aktualizováno: William McKay, University of Saskatchewan

Síla extubace endotracheální trubice; Jícen vs. průdušnice; Exploratory Crossover Clinical Trial

Studie nového přístupu ke stanovení, zda je po endotracheální intubaci endotracheální trubice (ETT) v průdušnici nebo jícnu. Zkouška správného umístění spočívá v nafouknutí manžety na tlak 50 (stanoví studie) a jemném vytažení ETT nahoru a ven z úst. Vyšetřovatelé předpokládají, že pokud je v jícnu, snadno se vysune ven; pokud je v průdušnici, manžeta bude bráněna zachycením na spodním povrchu kricoidního prstence a že to bude vyžadovat větší sílu k extubaci s nafouknutou manžetou, než je potřeba pro jícen.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Detailní popis

Důležité je správné umístění endotracheální kanyly (ETT). Ideální polohy ETT je dosaženo, když je distální hrot uprostřed průdušnice s hlavou v neutrální poloze. Nerozpoznané nesprávné umístění hadičky je neobvyklou, ale významnou příčinou hypoxémie a smrti během celkové anestezie a nouzové intubace kriticky nemocných pacientů. Častější je u mimonemocničních intubací, kde se uvádí, že se vyskytuje v 1 až 15 % případů, často s katastrofálními následky. 1, 2 Mohou nastat tři typy nesprávného umístění: jeden mimo průdušnici (jícnový) a dva v průdušnici: příliš mělký (hypofaryngeální) nebo příliš hluboký (endobronchiální). Ezofageální intubace vede k rychlé hypoxémii, hyperkarbii a nafouknutí žaludku, protože pacient vůbec nedostává žádnou ventilaci. 3 Příliš mělké umístění ETT může vést k nechtěné extubaci, zejména při manipulaci s hlavou a krkem. 4 K endobronchiální intubaci dochází, když je ETT posouvána do hlavního kmene bronchu, což má za následek hypoxii a možnost barotraumatu v hyperventilovaných plicích. 5, 6 Potvrzení správné hloubky ETT se v současnosti provádí několika metodami. Na operačním sále je jednoduché měření délky hadičky v koutku úst rychlé, ale nespolehlivé. Jedna studie to zlepšila použitím dalších anatomických orientačních bodů ke stanovení délky ETT trubice měřené v ústech.7 Umožnil snížení výskytu příliš hlubokého umístění ETT z 58,8 % na 24 %.

Natažení manžety na úrovni suprasternálního zářezu je technika, která byla studována s manžetami u dospělých. Balottement, jak je popsán v těchto dokumentech, zahrnuje pohyb prstů ve směru kolmém k dlouhé ose ETT, aby se střídavě stlačoval a uvolňoval tlak prstu na manžetu, zatímco cítíme a sledujeme odpovídající pohyb pilotního balónku. Snadnost palpace předvoleb byla nekonzistentní a v jedné studii mělo 15 z 82 pacientů hroty ETT <2,5 cm nad karina. 8-10 Dosavadní studie o hlasování nekomentují jeho schopnost zabránit intubaci jícnu. Ukázalo se, že ultrazvukem naváděná intubace poskytuje správné umístění, ale vyžaduje školení a dostupnost stroje. 11-14 Navrhli jsme zpřesnit metody palpace průdušnice, které jsme studovali v předchozích experimentech. Zjistili jsme, že palpace přední trachey konečky prstů během intubace nám umožnila cítit klouzání špičky endotracheální trubice do trachey a zlepšit správnou hloubku ve srovnání s měřením u zubů. 15 Tato studie byla provedena s cílem zjistit, zda palpace trachey může umožnit správnou polohu endotracheální trubice s ohledem na hloubku. Následně byla studována intubace jícnu, ale studie byla zastavena, když se ukázalo, že nemůžeme určit jícnovou intubaci palpací přední trachey (nepublikováno).

Během dvou případů neúmyslné intubace jícnu jsme však náhodně objevili techniku, která může být schopna detekovat neúmyslnou intubaci jícnu a také zajistit správnou hloubku endotracheální trubice. Po tracheální intubaci s manžetou nafouknutou na tlak vody 50 cm v průdušnici došlo k náhlému výraznému nárůstu síly nutné k jemnému zatažení za endotracheální trubici proximálně, když nafouknutá manžeta naráží na tuhou, obklopující kricoidní chrupavku. Když zaznamenáte zvýšenou sílu, zatlačením ETT o 2 cm dolů zajistíte, že je správně umístěna. Pokud je manžeta v jícnu, vysune se, aniž by byla cítit náhlá zvýšená síla.

Plánujeme klinickou pilotní studii intubace jícnu versus průdušnice s počáteční intubací jícnu protékající intubací trachey.

Hypotézy. Síla potřebná pro extubaci jícnu s nafouknutou manžetou bude stejná jako síla potřebná pro extubaci trachey.

Primární výsledek. Posoudit spolehlivost a přesnost TETT jako metody k určení tracheální versus jícnové intubace měřením síly potřebné k pomalému vytažení ETT z jícnu versus z průdušnice.

Sekundární výsledky. Najít optimální tlak při nafukování manžety k rozlišení průdušnice od jícnu a posoudit spolehlivost a přesnost TETT jako metody k určení hloubky endotracheální trubice v průdušnici.

Experimentální design. Klinická studie s objektivním měřením rozdílu v síle tahu mezi jícnem a průdušnicí.

Bezpečnost pacienta. Záměrná intubace jícnu byla hlášena ve třech předchozích studiích dýchacích cest, u 275 pacientů nedošlo k žádné újmě. 16-18 Záměrná intubace jícnu byla rutinně praktikována při gastroskopii u milionů pacientů. Úmrtnost způsobená endoskopií jícnu je mimořádně nízká (0,005–0,01 %), zahrnuje velmi nemocné pacienty a vyskytuje se pouze při intervencích, jako je biopsie a kauterizace jícnových varixů.19 V prospektivní studii rezidentních stážistů provádějících horní G.I. endoskopii (N = 4 490), nebyly žádné komplikace přisuzované zavedení gastroskopu v horní třetině jícnu.20 Manévr trvá jen asi 10 sekund, poté lze zaintubovat opačný otvor, s okysličováním masky mezi intubacemi, pokud je to indikováno. V právě dokončené studii pohybu a ETT směrem nahoru v průdušnici s manžetou nafouknutou na tlak 50 cm H2O jsme nezjistili žádné zvýšení bolesti v krku jako náhradu za poškození průdušnice u pacientů, kteří měli ETT posunutou s nafouknutou manžetou ve srovnání se standardní péčí ( připravovaný rukopis). 21 Nedávná studie provedená na univerzitě v Saskatchewanu ukázala, že existuje velká variabilita inflačních tlaků manžety klinicky (připravovaný rukopis), přičemž tlaky často překračují 120 cm H2O tlaku bez zjevných nepříznivých účinků na nafouknutí během operace.

Klinická užitečnost. Pokud se tato technika ukáže jako spolehlivá, může snížit riziko nesprávného umístění ETT. Dále, pokud je spolehlivá, je zvláště užitečná, protože nevyžaduje žádné speciální vybavení, lze ji provést za méně než 10 sekund kdekoli od operačního sálu k bojišti a může způsobit, že potvrzení hloubky ETT není nutné rentgenem, čímž se zabrání radiaci a nákladům.

Metody

Účastníci:

  1. Pacienti: Po schválení Etické rady pro výzkum University of Saskatchewan a Saskatoon Health Region bude získán informovaný souhlas od 20 účastníků pacientů. Shromažďování, používání a zveřejňování soukromých informací pacientů bude v souladu se zákonem o ochraně zdravotních informací (HIPA). Bude přijat vhodný vzorek pacientů třídy I a II z Americké společnosti anesteziologů (ASA) ve věku ≥ 18 let, kteří podstupují elektivní chirurgické zákroky v nemocnicích akutní péče Saskatoon v Saskatoon Health Region a vyžadují endotracheální intubaci jako součást anestetického plánu. . 22 Nábor bude probíhat na Pre-admission Clinic (PAC); ve vstupních prostorách chirurgie stejného dne a denní chirurgie; a v zadržovacím prostoru operačního sálu (OR). Vyloučeni budou pacienti, kteří jsou fyziologicky nestabilní, pokud je naléhavě nutné přistoupit k operaci, pacienti vyžadující rychlou indukci sekvence a pacienti s respiračními obtížemi. Anesteziologové budou vyzváni, aby vyloučili pacienty, pokud se z jakéhokoli důvodu budou domnívat, že je zařazení ohrožuje.
  2. Testeři: nabereme a vysvětlíme manévr ochotným anesteziologickým pracovníkům, rezidentům a anesteziologickým asistentům.

Zákroky: Intubaci bude provádět ošetřující anesteziolog, který na klinickém základě vybere intubační anestetikum a vybavení. Anesteziologové nejprve zaintubují jícen a nafouknou ETT manžetu na svůj obvyklý tlak, který pak změříme. Ke konektoru ETT bude připojen přístroj obsahující snímač síly (LoadStar F-152217557 S-beam senzor běžící na softwaru LoadVue; Loadstar Sensors Ltd., Fremont CA, USA) a testery provedou jemné tažení při zaznamenávání síly. tahejte, dokud ETT nevyjde z jícnu. Proces se bude opakovat s tracheou. V tomto okamžiku anesteziolog zaintubuje tracheu a přistoupí k chirurgické anestezii. Na každém účastníkovi bude testována pouze jedna sada intubací.

Měření: Data budou zaznamenána na papírové datové listy pro pozdější přepis do počítačové tabulky pro analýzu. Budou zaznamenány obvyklé demografické údaje (věk, pohlaví, výška, váha, typ operace). Data ze snímače síly budou digitálně zaznamenána v počítači pro pozdější analýzu.

Velikost vzorku. Za předpokladu, že anesteziolog dokáže v této populaci úspěšně zaintubovat jícen ve 100 % případů a palpační technika dokáže správně detekovat intubaci jícnu pouze v 50 % případů, budeme potřebovat 15 účastníků za předpokladu hodnoty alfa 0,05 a hodnotu beta 0,2 s Yatesovou korekcí. S ohledem na nepředvídané potřeby proto plánujeme přijmout 20 účastníků.

Statistická analýza: Budou hlášeny demografické údaje. Síly budou porovnány pomocí párových t-testů.

Stůl 1. Diagnostika jícnové intubace. Test ↓ Pravda → T E součty T E součty

Vyneseme a odečteme změnu síly z jícnu od změny síly z průdušnice při různých tlacích a sestrojíme provozní křivku přijímače, která ukáže optimální tlak nafouknutí manžety.

Reference

  1. Caplan RA, Posner KL, Ward RJ, Cheney FW. Nežádoucí respirační příhody v anestezii: uzavřená analýza nároků. Anesteziologie 1990; 72: 828-33.
  2. Schwartz DE, Matthay MA, Cohen NH. Smrt a další komplikace nouzového zajištění dýchacích cest u kriticky nemocných dospělých. Prospektivní vyšetření 297 tracheálních intubací. Anesteziologie 1995; 82: 367-76.
  3. Clyburn P, Rosen M. Náhodná intubace jícnu. BrJ Anaesth 1994; 73: 55-63.
  4. Harris EA, Arheart KL, Penning DH. Nesprávné umístění endotracheální trubice v pediatrické populaci: častá událost navzdory klinickým důkazům správného umístění. Can J Anaesth 2008; 55: 685-90.
  5. Owen RL, Cheney FW. Endobronchiální intubace: komplikace, kterým lze předejít. Anesteziologie 1987; 67: 255-7.
  6. Mackenzie M, MacLeod K. Opakovaná nechtěná endobronchiální intubace během laparoskopie. BrJ Anaesth 2003; 91: 297-8.
  7. Evron S, Weisenberg M, Harow E, a kol. Správná hloubka zavedení endotracheálních trubic u dospělých měřením topografických orientačních bodů. J ClinAnesth 2007; 19: 15-9.
  8. Ledrick D, Plewa M, Casey K, Taylor J, Buderer N. Hodnocení ruční palpace manžety k potvrzení správné hloubky endotracheální trubice. PrehospDisasterMed 2008; 23: 270-4.
  9. Pattnaik SK, Bodra R. Ballotabilita manžety k potvrzení správné intratracheální polohy endotracheální kanyly na jednotce intenzivní péče. EurJ Anaesthesiol 2000; 17: 587-90.
  10. Pollard RJ, Lobato EB. Lokalizace endotracheální trubice spolehlivě ověřena palpací manžety. Anesth Analg 1995; 81: 135-8.
  11. Muslu B, Sert H, Kaya A, et al. Využití sonografie k rychlé identifikaci jícnové a tracheální intubace u dospělých pacientů. Journal of Ultrasound in Medicine : oficiální časopis Amerického institutu ultrazvuku v medicíně 2011; 30: 671-6.
  12. McKay WP, Wang A, Yip K, Raazi M. Tracheální ultrazvuk k posouzení hloubky endotracheální trubice: průzkumná studie. CanJAnaesth 2015.
  13. Hoffmann B, Gullett JP, Hill HF a kol. Ultrazvuk krku u lůžka potvrzuje polohu endotracheální trubice při nouzové intubaci. Ultraschall in der Medizin (Stuttgart, Německo: 1980) 2014; 35: 451-8.
  14. Ramsingh D, Frank E, Haughton R a kol. Auskultace versus ultrazvuk v místě péče k určení endotracheální versus bronchiální intubace: Studie diagnostické přesnosti. Anesteziologie 2016; 124: 1012-20.
  15. McKay WP, Klonarakis J, Pelivanov V, O'Brien JM, Plewes C. Tracheální palpace k posouzení hloubky endotracheální trubice: průzkumná studie. Canadian journal of anesthesia = Journal canadien d'anesthesie 2014; 61: 229-34.
  16. Sharieff GQ, Rodarte A, Wilton N, Silva PD, Bleyle D. Samonafukovací žárovka jako detektor jícnu u dětí vážících více než dvacet kilogramů: srovnání dvou technik. Annals of urgentní medicína 2003; 41: 623-9.
  17. Tong YL, Sun M, Tang WH, Xia JY. Tracheální detekční žárovka: nové zařízení k rozlišení tracheální intubace od jícnové. Acta anaesthesiologica Sinica 2002; 40: 159-63.
  18. Zaleski L, Abello D, Gold MI. Zařízení pro detektor jícnu. Funguje to? Anesteziologie 1993; 79: 244-7.
  19. Schrag SP, Sharma R, Jaik NP a kol. Komplikace související s perkutánní endoskopickou gastrostomickou (PEG) sondou. Komplexní klinický přehled. J GastrointestinLiver Dis 2007; 16: 407-18.
  20. Schauer PR, Schwesinger WH, Page CP, Stewart RM, Levine BA, Sirinek KR. Komplikace chirurgické endoskopie. Deset let zkušeností ze vzdělávacího programu chirurgické rezidence. SurgEndosc 1997; 11: 8-11.
  21. Liu J, Zhang X, Gong W a kol. Korelace mezi kontrolovaným tlakem manžety endotracheální trubice a postprocedurálními komplikacemi: multicentrická studie. Anestezie a analgezie 2010; 111: 1133-7.
  22. Saubermann AJ, Lagasse RS. Predikce četnosti a závažnosti nepříznivých perioperačních výsledků: „normální nehody“ znovu přezkoumány. The Mount Sinai Journal of Medicine, New York 2012; 79: 46-55.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 5T6
        • Saskatoon Health Region, 410 22nd Street East

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení: Pacienti I. a II. třídy podle Americké společnosti anesteziologů ≥ 18 let, podstupující elektivní chirurgické zákroky v nemocnicích akutní péče Saskatoon v Saskatoon Health Region a vyžadující endotracheální intubaci jako součást anestetického plánu –

Kritéria vyloučení: pacienti, kteří jsou fyziologicky nestabilní, pokud je naléhavě nutné přistoupit k operaci, pacienti vyžadující rychlou indukci sekvence a pacienti s respirační tísní. Anesteziologové budou vyzváni, aby vyloučili pacienty, pokud se z jakéhokoli důvodu budou domnívat, že je zařazení ohrožuje.

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Pacient s jícnovým a poté tracheálním zaintubováním
Jícen je záměrně intubován endotracheální trubicí s manžetou, manžeta se nafoukne na tlak vody >30 cm, je připojen snímač síly a zaznamená se síla extubace. Poté se průdušnice záměrně intubuje, manžeta se nafoukne na tlak vody >30 cm a zaznamená se síla extubace.
Intubace jícnu účastníků v anestezii, kteří mají plánovanou endotracheální intubaci k operaci; nafouknutí manžety; připojení snímače síly k trubkovému konektoru; a jemně vytáhněte hadičku z úst. Poté intubace jícnu a opakování postupu přetahování. Mezitím se pomocí snímače síly měří síla odporu vůči tažení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Síla stažení.
Časové okno: 1 rok
Síla (N) odporu vůči vytažení trubice ve srovnání s esofageální versus tracheální intubací
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: William P McKay, MD, University of Saskatchewan Dept. of Anesthesiology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

3. března 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

19. dubna 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

19. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. března 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

29. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

14. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Bio# 17-273

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit