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기관내관 발관의 힘; 식도 대 기관 (TETT)

2020년 4월 30일 업데이트: William McKay, University of Saskatchewan

기관내관 발관의 힘; 식도 대 기관; 탐색적 교차 임상 시험

기관내 삽관 후 기관내관(ETT)이 기관 또는 식도에 있는지 확인하기 위한 새로운 접근법에 대한 연구입니다. 올바른 배치를 위한 테스트는 커프를 50의 압력(연구에 의해 결정됨)까지 팽창시키고 ETT를 입에서 부드럽게 위로 잡아당기는 것으로 구성됩니다. 수사관들은 식도에 있으면 쉽게 빠져 나올 것이라고 가정합니다. 기관에 있는 경우 커프가 윤상 고리의 아래쪽 표면에 걸리면 방해를 받게 되며 커프가 팽창된 상태에서 발관하려면 식도에 필요한 것보다 더 큰 힘이 필요합니다.

연구 개요

상태

종료됨

상세 설명

올바른 기관내관(ETT) 배치가 중요합니다. 이상적인 ETT 위치는 머리가 중립 정렬 상태에서 원위 팁이 기관 중앙에 있을 때 달성됩니다. 인식되지 않는 튜브 위치 오류는 드물지만 중환자의 전신 마취 및 응급 삽관 중 저산소혈증 및 사망의 중요한 원인입니다. 이는 병원 밖 삽관에서 더 흔하며 사례의 1~15%에서 발생하는 것으로 보고되며 종종 비참한 결과를 초래합니다. 1, 2 세 가지 유형의 잘못된 위치가 발생할 수 있습니다. 하나는 기관 외부(식도), 두 가지는 기관 내부: 너무 얕거나(하인두) 너무 깊습니다(기관지). 식도 삽관은 환자가 환기를 전혀 받지 못하기 때문에 급속한 저산소혈증, 고탄산혈증 및 위 팽창을 초래합니다. 3 ETT를 너무 얕게 배치하면 특히 머리와 목을 조작할 때 의도하지 않은 발관이 발생할 수 있습니다. 4 Endobronchial intubation은 ETT가 mainstem bronchus로 진행될 때 발생하며, 이로 인해 저산소증이 발생하고 hyperventilated 폐에서 barotrauma가 발생할 가능성이 있습니다. 5, 6 올바른 ETT 깊이 확인은 현재 여러 가지 방법으로 수행됩니다. 수술실에서 입가에 있는 튜브 길이의 간단한 측정은 빠르지만 신뢰할 수 없습니다. 한 연구에서는 입에서 측정한 ETT 튜브 길이를 결정하기 위해 추가적인 해부학적 지표를 사용하여 이를 개선했습니다.7 그것은 ETT의 너무 깊은 배치의 발생률을 58.8%에서 24%로 감소시켰습니다.

흉골위 노치 수준에서 커프 팽창은 성인의 커프가 있는 튜브로 연구된 기술입니다. 이 논문에 설명된 투표는 ETT의 장축에 수직인 방향으로 손가락을 움직여 커프에 가해지는 손가락 압력을 번갈아 가며 압축하고 해제하면서 파일럿 풍선의 해당 움직임을 느끼고 관찰하는 것입니다. ballottement 촉진의 용이성은 일관성이 없었으며, 한 연구에서 82명의 환자 중 15명이 ETT 팁이 용골부 위로 2.5cm 미만이었습니다. 8-10 투표 날짜까지의 연구는 식도 삽관을 예방하는 능력에 대해 언급하지 않았습니다. 초음파 유도 삽관법은 올바른 배치를 제공하는 것으로 나타났지만 교육 및 기계 가용성이 필요합니다. 11-14 우리는 이전 실험에서 연구한 기관 촉진 방법을 개선할 것을 제안했습니다. 우리는 삽관 중 손가락 끝으로 전방 기관을 촉진함으로써 기관 내관의 끝이 기관으로 미끄러지는 것을 느낄 수 있고 치아에서 측정하는 것과 비교하여 정확한 깊이를 향상시킬 수 있음을 발견했습니다. 15 그 연구는 기관의 촉진이 깊이에 대해 기관내관의 올바른 위치를 가능하게 할 수 있는지 여부를 결정하기 위해 수행되었습니다. 이후 식도 삽관법에 대한 연구가 진행되었으나 전방 기관 촉진으로 식도 삽관법을 결정할 수 없다는 것이 명백해지면서 연구가 중단되었습니다(미공개).

그러나 우발적인 식도 삽관의 두 가지 사례에서 우발적인 식도 삽관을 감지하고 올바른 기관내관 깊이를 보장할 수 있는 기술을 우연히 발견했습니다. 기관 삽관 후, 커프가 기관의 수압 50cm로 팽창된 상태에서 팽창된 커프가 단단하고 둘러싸는 윤상연골에 충돌함에 따라 기관내관을 근위부로 부드럽게 잡아당기는 데 필요한 힘이 갑자기 눈에 띄게 증가했습니다. 증가된 힘이 감지되면 ETT를 2cm 아래로 누르면 올바른 위치에 놓이게 됩니다. 커프가 식도에 있으면 갑자기 증가하는 힘을 느끼지 않고 빠져나옵니다.

우리는 기관 삽관에 의해 흐르는 식도의 초기 삽관으로 식도 대 기관 삽관의 임상 파일럿 연구를 계획합니다.

가설. 커프가 팽창된 상태에서 식도 발관에 필요한 힘은 기관 발관에 필요한 힘입니다.

기본 결과. 기관 대 식도에서 ETT를 천천히 당기는 데 필요한 힘을 측정하여 기관 대 식도 삽관을 결정하는 방법으로서 TETT의 신뢰성과 정확성을 평가합니다.

이차 결과. 기관과 식도를 구별하기 위한 최적의 커프 팽창 압력을 찾고, 기관 내 기관내관의 깊이를 결정하는 방법으로 TETT의 신뢰성과 정확성을 평가합니다.

실험적 설계. 식도와 기관 사이를 당기는 힘의 차이를 객관적으로 측정하는 임상 시험.

환자 안전. 의도적인 식도 삽관은 이전의 세 가지 기도 연구에서 275명의 환자에게 해를 끼치지 않은 것으로 보고되었습니다. 16-18 식도의 의도적 삽관은 수백만 명의 환자에서 위경 검사를 위해 일상적으로 실행되었습니다. 식도 내시경으로 인한 사망률은 매우 낮고(0.005-0.01%), 매우 아픈 환자를 포함하며, 식도 정맥류의 생검 및 소작과 같은 중재를 통해서만 발생합니다.19 상위 G.I. 내시경 검사(N=4,490)에서 식도 상부 1/3 부위에 위 내시경 삽입으로 인한 합병증은 없었다.20 조작은 약 10초밖에 걸리지 않으며, 필요한 경우 삽관 사이에 마스크 산소 공급과 함께 반대쪽 오리피스를 삽관할 수 있습니다. 커프를 50cm H2O 압력으로 팽창시킨 상태에서 기관에서 위로 이동 및 ETT를 위쪽으로 이동시킨 연구에서 우리는 표준 치료와 비교하여 커프를 팽창시킨 상태로 ETT를 이동시킨 환자에서 기관 손상을 대신하여 인후염이 증가하지 않았음을 발견했습니다. 원고 준비중). 21 서스캐처원 대학에서 실시한 최근 ​​연구에 따르면 커프 팽창 압력은 임상적으로(원고 준비 중) 큰 차이가 있으며 압력은 종종 120cm H2O 압력을 초과하며 수술 중 팽창에 대한 명백한 부작용은 없습니다.

임상적 유용성. 이 기술이 신뢰할 수 있는 것으로 입증되면 ETT가 잘못 배치될 위험을 줄일 수 있습니다. 또한 신뢰할 수 있다면 특별한 장비가 필요하지 않고 수술실에서 전장까지 어디서나 10초 이내에 수행할 수 있고 ETT 깊이의 xray 확인이 불필요하여 방사선과 비용을 피할 수 있기 때문에 특히 유용합니다.

행동 양식

참가자들:

  1. 환자: University of Saskatchewan Research Ethics Board 및 Saskatoon Health Region 승인에 따라 20명의 환자 참여자로부터 정보에 입각한 동의를 얻습니다. 환자 개인정보의 수집, 이용 및 공개는 건강정보보호법(HIPA)에 따릅니다. Saskatoon Health Region의 Saskatoon 급성 치료 병원에서 선택적 수술 절차를 받고 마취 계획의 구성 요소로 기관내 삽관이 필요한 18세 이상의 American Society of Anesthesiologists(ASA) Class I 및 II 환자의 편의 샘플이 모집됩니다. . 22 모집은 입학 전 클리닉(PAC)에서 이루어집니다. 당일 수술 및 당일 수술 접수 영역에서; 그리고 수술실(OR) 대기 구역에서. 생리학적으로 불안정한 환자, 급박하게 수술을 진행해야 하는 환자, 빠른 시퀀스 유도가 필요한 환자, 호흡곤란이 있는 환자는 제외된다. 마취 전문의는 포함이 환자를 위험에 빠뜨린다고 생각하는 경우 어떤 이유로든 환자를 제외하도록 권장됩니다.
  2. 테스터: 의지가 있는 마취 스태프, 레지던트 및 마취 보조원을 모집하고 설명할 것입니다.

개입: 삽관은 담당 마취과의사가 수행하며 임상 근거에 따라 삽관 마취제 및 장비를 선택합니다. 마취과 의사는 먼저 식도를 삽관하고 ETT 커프를 평소 압력으로 팽창시킨 다음 측정합니다. 힘 변환기(LoadVue 소프트웨어에서 실행되는 LoadStar F-152217557 S-빔 센서; Loadstar Sensors Ltd., Fremont CA, USA)를 포함하는 장치를 ETT 커넥터에 부착하고 테스터는 힘을 기록하면서 부드러운 잡아당김을 수행합니다. ETT가 식도에서 나올 때까지 당깁니다. 이 과정은 기관으로 반복됩니다. 이 시점에서 마취 전문의는 기관을 삽관하고 수술 마취를 진행합니다. 한 세트의 삽관만 모든 참가자에게 테스트됩니다.

측정: 데이터는 나중에 분석을 위해 컴퓨터 스프레드 시트로 복사할 수 있도록 종이 데이터 시트에 기록됩니다. 일반적인 인구 통계(연령, 성별, 키, 체중, 수술 유형)가 기록됩니다. 힘 변환기 데이터는 나중에 분석할 수 있도록 컴퓨터에 디지털 방식으로 기록됩니다.

표본의 크기. 마취과 의사가 이 모집단에서 식도 삽관을 100% 성공적으로 수행할 수 있고 촉진 기술이 식도 삽관을 50%만 정확하게 감지할 수 있다고 가정하면 알파 값을 0.05로 가정하여 15명의 참가자가 필요합니다. 예이츠 보정으로 베타 값 0.2. 따라서 예상치 못한 긴급 상황을 고려하여 20명의 참가자를 모집할 계획입니다.

통계 분석: 인구 통계가 보고됩니다. 힘은 짝을 이룬 t-테스트와 비교됩니다.

1 번 테이블. 식도 삽관의 진단. 검정 ↓ 진실 → T E 합계 T E 합계

우리는 다양한 압력에서 기관으로부터의 힘 변화로부터 식도로부터의 힘 변화를 플롯하고 빼고 최적의 커프 팽창 압력을 보여주기 위해 수신기 작동 곡선을 구성할 것입니다.

참조

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연구 유형

중재적

등록 (실제)

11

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7K 5T6
        • Saskatoon Health Region, 410 22nd Street East

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준: Saskatoon Health Region의 Saskatoon 급성 치료 병원에서 선택적 수술 절차를 받고 마취 계획의 구성 요소로 기관내 삽관이 필요한 18세 이상의 American Society of Anesthesiologists(ASA) Class I 및 II 환자 -

제외기준 : 생리학적으로 불안정한 자, 급박하게 수술을 진행해야 하는 경우, 빠른 시퀀스 유도가 필요한 환자, 호흡곤란이 있는 자. 마취 전문의는 포함이 환자를 위험에 빠뜨린다고 생각하는 경우 어떤 이유로든 환자를 제외하도록 권장됩니다.

-

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 식도 후 기관 삽관 환자
커프가 있는 기관내 튜브로 식도를 의도적으로 삽관하고, 커프를 30cm 이상의 수압으로 팽창시키고, 힘 변환기를 부착하고, 발관의 힘을 기록합니다. 그런 다음 기관에 30cm 이상의 수압으로 부풀린 커프를 의도적으로 삽관하고 발관의 힘을 기록합니다.
수술을 위해 기관내 삽관을 계획하고 있는 마취 참가자의 식도 삽관; 커프 팽창; 힘 변환기를 튜브 커넥터에 부착; 부드럽게 입에서 튜브를 잡아 당깁니다. 그런 다음 식도를 삽관하고 당기는 절차를 반복합니다. 한편, 견인에 대한 저항력은 힘 변환기로 측정됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
철회력.
기간: 일년
식도 대 기관 삽관과 비교하여 튜브를 빼내는 데 대한 저항력(N)
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: William P McKay, MD, University of Saskatchewan Dept. of Anesthesiology

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 3월 3일

기본 완료 (실제)

2018년 4월 19일

연구 완료 (실제)

2018년 4월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 3월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 3월 27일

처음 게시됨 (실제)

2018년 3월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 5월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 4월 30일

마지막으로 확인됨

2020년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Bio# 17-273

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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삽관법, 기관내에 대한 임상 시험

발관력 측정에 대한 임상 시험

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