Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Siła ekstubacji rurki dotchawiczej; Przełyk kontra tchawica (TETT)

30 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: William McKay, University of Saskatchewan

Siła ekstubacji rurki dotchawiczej; Przełyk vs. Tchawica; eksploracyjne krzyżowe badanie kliniczne

Badanie nowego podejścia do określania, czy po intubacji dotchawiczej rurka dotchawicza (ETT) znajduje się w tchawicy czy w przełyku. Test prawidłowego umieszczenia polega na napompowaniu mankietu do ciśnienia 50 (do ustalenia w badaniu) i delikatnym pociągnięciu rurki dotchawiczej do góry i wyjęciu z ust. Badacze wysuwają hipotezę, że jeśli znajduje się w przełyku, z łatwością wysunie się na zewnątrz; jeśli znajduje się w tchawicy, mankiet będzie utrudniany przez zahaczenie o dolną powierzchnię pierścienia pierścieniowatego, co będzie wymagało większej siły do ​​ekstubacji z nadmuchanym mankietem niż wymagana w przypadku przełyku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Ważne jest prawidłowe umieszczenie rurki dotchawiczej (ETT). Idealną pozycję ETT uzyskuje się, gdy końcówka dystalna znajduje się w środkowej części tchawicy, a głowa znajduje się w pozycji neutralnej. Nierozpoznane nieprawidłowe położenie rurki jest rzadką, ale istotną przyczyną hipoksemii i śmierci podczas znieczulenia ogólnego i awaryjnej intubacji pacjentów w stanie krytycznym. Jest bardziej powszechny w przypadku intubacji pozaszpitalnych, gdzie występuje w 1 do 15% przypadków, często z katastrofalnymi skutkami. 1, 2 Mogą wystąpić trzy rodzaje nieprawidłowego ułożenia: jeden poza tchawicą (przełyk) i dwa w obrębie tchawicy: zbyt płytkie (dolnogardłowe) lub zbyt głębokie (wewnątrzoskrzelowe). Intubacja przełyku powoduje szybką hipoksemię, hiperkapnię i rozdęcie żołądka, ponieważ pacjent nie jest w ogóle wentylowany. 3 Zbyt płytkie umieszczenie rurki dotchawiczej może spowodować niezamierzoną ekstubację, zwłaszcza przy manipulowaniu głową i szyją. 4 Intubacja dooskrzelowa ma miejsce, gdy rurka dotchawicza jest wprowadzana do oskrzela głównego, co powoduje niedotlenienie i ryzyko barotraumy w hiperwentylowanym płucu. 5, 6 Potwierdzenie prawidłowej głębokości ETT jest obecnie wykonywane kilkoma metodami. Na sali operacyjnej prosty pomiar długości rurki w kąciku ust jest szybki, ale niepewny. W jednym badaniu poprawiono to, stosując dodatkowe anatomiczne punkty orientacyjne w celu określenia długości rurki ETT mierzonej w jamie ustnej.7 Umożliwiło to zmniejszenie częstości zbyt głębokiego umieszczenia rurki dotchawiczej z 58,8% do 24%.

Ballotowanie mankietem na poziomie wcięcia nadmostkowego jest techniką badaną przy użyciu rurek z mankietem u dorosłych. Głosowanie, jak opisano w tych artykułach, polega na przesuwaniu palców w kierunku normalnym do długiej osi rurki dotchawiczej w celu naprzemiennego ściskania i zwalniania nacisku palca na mankiet, jednocześnie wyczuwając i obserwując odpowiedni ruch balonika pilotującego. Łatwość badania palpacyjnego balotów była niespójna, aw jednym badaniu 15 z 82 pacjentów miało końcówki ETT <2,5 cm powyżej ostrogi. 8-10 Dotychczasowe badania nad balotem nie komentują jego zdolności do zapobiegania intubacji przełyku. Wykazano, że intubacja pod kontrolą ultradźwięków zapewnia prawidłowe ułożenie, ale wymaga przeszkolenia i dostępności sprzętu. 11-14 Zaproponowaliśmy udoskonalenie metod badania palpacyjnego tchawicy, które badaliśmy w poprzednich eksperymentach. Stwierdziliśmy, że badanie palpacyjne przedniej części tchawicy opuszkami palców podczas intubacji pozwoliło nam wyczuć wsuwanie się końcówki rurki intubacyjnej do tchawicy i poprawić prawidłową głębokość w porównaniu z pomiarem przy zębach. 15 Badanie to podjęto w celu ustalenia, czy badanie palpacyjne tchawicy może umożliwić prawidłowe ustawienie rurki intubacyjnej względem głębokości. Następnie zbadano intubację przełyku, ale badanie przerwano, gdy stało się jasne, że nie możemy określić intubacji przełyku przez badanie dotykowe przedniej tchawicy (niepublikowane).

Jednak podczas dwóch przypadków nieumyślnej intubacji przełyku przypadkowo odkryliśmy technikę, która może być w stanie wykryć nieumyślną intubację przełyku, a także zapewnić prawidłową głębokość rurki dotchawiczej. Po intubacji dotchawiczej, z mankietem napompowanym do ciśnienia wody w tchawicy 50 cm, nastąpił nagły wyraźny wzrost siły potrzebnej do delikatnego pociągnięcia rurki dotchawiczej proksymalnie, gdy nadmuchany mankiet uderza o sztywną, otaczającą chrząstkę pierścieniowatą. Po wykryciu zwiększonej siły wciśnięcie rurki dotchawiczej w dół o 2 cm zapewni jej prawidłowe ustawienie. Jeśli mankiet znajduje się w przełyku, wysunie się bez odczuwania nagłego wzrostu siły.

Planujemy kliniczne badanie pilotażowe intubacji przełyku w porównaniu z tchawicą z wstępną intubacją przełyku przepływającą przez intubację tchawicy.

hipotezy. Siła wymagana do ekstubacji przełyku z napompowanym mankietem będzie taka sama jak siła wymagana do ekstubacji tchawicy.

Podstawowy wynik. Ocena wiarygodności i dokładności TETT jako metody określania intubacji dotchawiczej i przełykowej poprzez pomiar siły potrzebnej do powolnego wyciągnięcia rurki dotchawiczej z przełyku w porównaniu z tchawicą.

Wyniki drugorzędne. Znalezienie optymalnego ciśnienia napełnienia mankietu w celu odróżnienia tchawicy od przełyku oraz ocena wiarygodności i dokładności TETT jako metody określania głębokości rurki intubacyjnej w tchawicy.

Eksperymentalny projekt. Badanie kliniczne z obiektywną miarą różnicy siły szarpania przełyku i tchawicy.

Bezpieczeństwo pacjenta. Celowa intubacja przełyku została zgłoszona w trzech poprzednich badaniach dotyczących dróg oddechowych bez szkody dla 275 pacjentów. 16-18 Celowa intubacja przełyku była rutynowo praktykowana w przypadku gastroskopii u milionów pacjentów. Śmiertelność związana z endoskopią przełyku jest niezwykle niska (0,005-0,01%), obejmuje bardzo chorych pacjentów i występuje tylko przy interwencjach takich jak biopsja i kauteryzacja żylaków przełyku.19 W prospektywnym badaniu stażystów będących rezydentami wykonujących wyższe IG. endoskopii (N = 4490), nie stwierdzono powikłań związanych z wprowadzeniem gastroskopu w górnej jednej trzeciej części przełyku.20 Manewr trwa tylko około 10 sekund, po czym można zaintubować przeciwny otwór, z natlenianiem maski między intubacjami, jeśli jest to wskazane. W niedawno zakończonym badaniu dotyczącym przesuwania rurki dotchawiczej w górę tchawicy z mankietem napompowanym do ciśnienia 50 cm H2O nie stwierdziliśmy nasilenia bólu gardła jako substytutu uszkodzenia tchawicy u pacjentów, u których rurkę dotchawiczą przenoszono z mankietem napełnionym w porównaniu ze standardową opieką ( rękopis w przygotowaniu). 21 Niedawne badanie przeprowadzone na University of Saskatchewan wykazało, że klinicznie istnieje duże zróżnicowanie ciśnienia napełniania mankietu (materiał w przygotowaniu), z ciśnieniami często przekraczającymi ciśnienie 120 cm H2O bez widocznych niekorzystnych skutków dla napełniania mankietu podczas operacji.

Użyteczność kliniczna. Jeśli ta technika okaże się niezawodna, może zmniejszyć ryzyko nieprawidłowego umieszczenia ETT. Co więcej, jeśli jest niezawodne, jest szczególnie przydatne, ponieważ nie wymaga specjalnego sprzętu, można je wykonać w mniej niż 10 sekund w dowolnym miejscu, od sali operacyjnej po pole bitwy, i może sprawić, że potwierdzenie głębokości ETT za pomocą prześwietlenia będzie niepotrzebne, co pozwoli uniknąć promieniowania i wydatków.

Metody

Uczestnicy:

  1. Pacjenci: Po zatwierdzeniu przez Radę ds. Etyki Badań Uniwersytetu Saskatchewan i region zdrowia Saskatoon świadoma zgoda zostanie uzyskana od 20 uczestników-pacjentów. Gromadzenie, wykorzystywanie i ujawnianie prywatnych informacji pacjentów będzie zgodne z ustawą o ochronie informacji zdrowotnych (HIPA). Zrekrutowana zostanie dogodna próbka pacjentów klasy I i II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) w wieku ≥18 lat, poddawanych planowym zabiegom chirurgicznym w szpitalach intensywnej terapii Saskatoon w regionie zdrowia Saskatoon i wymagających intubacji dotchawiczej jako elementu planu znieczulenia . 22 Rekrutacja odbywać się będzie w Poradni Przyjęciowej (PAK); w salach przyjęć Oddziału Chirurgii Jednego Dnia i Oddziału Chirurgii Jednego Dnia; oraz w obszarze oczekiwania na salę operacyjną (OR). Wykluczeni będą pacjenci, którzy są niestabilni fizjologicznie, jeśli istnieje pilna potrzeba przeprowadzenia zabiegu chirurgicznego, pacjenci wymagający szybkiej indukcji sekwencyjnej oraz pacjenci z niewydolnością oddechową. Anestezjolodzy będą zachęcani do wykluczania pacjentów, jeśli z jakiegokolwiek powodu uznają, że włączenie naraża ich na ryzyko.
  2. Testerzy: zwerbujemy i wyjaśnimy manewr chętnemu personelowi anestezjologicznemu, rezydentom i asystentom anestezjologicznym.

Interwencje: Intubacja zostanie przeprowadzona przez anestezjologa prowadzącego, który wybierze środek znieczulający do intubacji i sprzęt na podstawie danych klinicznych. Anestezjolodzy najpierw zaintubują przełyk i napompują mankiet ETT do zwykłego ciśnienia, które następnie zmierzymy. Urządzenie zawierające przetwornik siły (czujnik LoadStar F-152217557 S-beam działający na oprogramowaniu LoadVue; Loadstar Sensors Ltd., Fremont CA, USA) zostanie podłączone do złącza ETT, a testerzy wykonają delikatne szarpanie, rejestrując siłę ciągnąć, aż ETT wyjdzie z przełyku. Proces zostanie powtórzony z tchawicą. W tym momencie anestezjolog zaintubuje tchawicę i przystąpi do znieczulenia chirurgicznego. Na każdym uczestniku zostanie przetestowany tylko jeden zestaw intubacji.

Pomiary: Dane zostaną zapisane na papierowych arkuszach danych w celu późniejszego przeniesienia do arkusza kalkulacyjnego w celu analizy. Zostaną zarejestrowane typowe dane demograficzne (wiek, płeć, wzrost, waga, rodzaj operacji). Dane z przetwornika siły zostaną zapisane cyfrowo na komputerze do późniejszej analizy.

Wielkość próbki. Zakładając, że anestezjolog jest w stanie skutecznie zaintubować przełyk w tej populacji w 100% przypadków, a technika palpacyjna jest w stanie prawidłowo wykryć intubację przełyku tylko w 50% przypadków, potrzebujemy 15 uczestników, zakładając wartość alfa 0,05 i wartość beta 0,2 z poprawką Yatesa. W związku z tym, uwzględniając nieprzewidziane potrzeby, planujemy zrekrutować 20 uczestników.

Analiza statystyczna: zostaną zgłoszone dane demograficzne. Siły zostaną porównane ze sparowanymi testami t.

Tabela 1. Diagnostyka intubacji przełyku. Test ↓ Prawda → T E sumuje T E sumuje

Wykreślimy i odejmiemy zmianę siły z przełyku od zmiany siły z tchawicy przy różnych ciśnieniach i skonstruujemy krzywą działania odbiornika, aby pokazać optymalne ciśnienie napełnienia mankietu.

Bibliografia

  1. Caplan RA, Posner KL, Ward RJ, Cheney FW. Niepożądane zdarzenia oddechowe w znieczuleniu: zamknięta analiza roszczeń. Anestezjologia 1990; 72: 828-33.
  2. Schwartz DE, Matthay MA, Cohen NH. Śmierć i inne powikłania awaryjnego postępowania w drogach oddechowych u krytycznie chorych dorosłych. Prospektywne badanie 297 intubacji dotchawiczych. Anestezjologia 1995; 82: 367-76.
  3. Clyburn P, Rosen M. Przypadkowa intubacja przełyku. BrJ Anaesth 1994; 73: 55-63.
  4. Harris EA, Arheart KL, Penning DH. Niewłaściwe położenie rurki dotchawiczej w populacji pediatrycznej: częste zdarzenie pomimo klinicznych dowodów na prawidłowe umieszczenie. Can J Anaesth 2008; 55: 685-90.
  5. Owen RL, Cheney FW. Intubacja dooskrzelowa: powikłanie, któremu można zapobiec. Anestezjologia 1987; 67: 255-7.
  6. Mackenzie M, MacLeod K. Powtarzające się przypadkowe intubacje dooskrzelowe podczas laparoskopii. BrJ Anaesth 2003; 91: 297-8.
  7. Evron S, Weisenberg M, Harow E i in. Właściwa głębokość wprowadzenia rurek dotchawiczych u dorosłych na podstawie pomiarów punktów topograficznych. J ClinAnesth 2007; 19:15-9.
  8. Ledrick D, Plewa M, Casey K, Taylor J, Buderer N. Ocena ręcznej palpacji mankietu w celu potwierdzenia właściwej głębokości rurki intubacyjnej. PrehospDisasterMed 2008; 23: 270-4.
  9. Pattnaik SK, Bodra R. Balotowalność mankietu w celu potwierdzenia prawidłowego położenia rurki intubacyjnej w oddziale intensywnej terapii. EurJ Anestezjol 2000; 17: 587-90.
  10. Pollard RJ, Lobato EB. Położenie rurki dotchawiczej zweryfikowane wiarygodnie przez badanie palpacyjne mankietu. Anesth Analg 1995; 81: 135-8.
  11. Muslu B, Sert H, Kaya A i in. Wykorzystanie ultrasonografii do szybkiej identyfikacji intubacji przełyku i tchawicy u dorosłych pacjentów. Journal of Ultrasound in Medicine : oficjalne czasopismo Amerykańskiego Instytutu Ultrasonografii w Medycynie 2011; 30: 671-6.
  12. McKay WP, Wang A, Yip K, Raazi M. Ultrasonografia tchawicy do oceny głębokości rurki intubacyjnej: badanie eksploracyjne. CanJAnaesth 2015.
  13. Hoffmann B, Gullett JP, Hill HF i in. Przyłóżkowe badanie ultrasonograficzne szyi potwierdza położenie rurki dotchawiczej w intubacjach ratunkowych. Ultraschall in der Medizin (Stuttgart, Niemcy: 1980) 2014; 35: 451-8.
  14. Ramsingh D, Frank E, Haughton R i in. Osłuchiwanie a ultradźwięki w miejscu opieki w celu określenia intubacji dotchawiczej i dooskrzelowej: badanie dokładności diagnostycznej. Anestezjologia 2016; 124: 1012-20.
  15. McKay WP, Klonarakis J, Pelivanov V, O'Brien JM, Plewes C. Palpacja tchawicy w celu oceny głębokości rurki intubacyjnej: badanie eksploracyjne. Kanadyjski dziennik anestezjologiczny = Journal canadien d'anesthesie 2014; 61: 229-34.
  16. Sharieff GQ, Rodarte A, Wilton N, Silva PD, Bleyle D. Samopompująca się żarówka jako urządzenie wykrywające przełyk u dzieci ważących ponad dwadzieścia kilogramów: porównanie dwóch technik. Roczniki medycyny ratunkowej 2003; 41: 623-9.
  17. Tong YL, Sun M, Tang WH, Xia JY. Żarówka wykrywająca tchawicę: nowe urządzenie do odróżniania intubacji tchawicy od intubacji przełyku. Acta anestezjologiczna Sinica 2002; 40: 159-63.
  18. Zaleski L, Abello D, Gold MI. Urządzenie wykrywające przełyk. Czy to działa? Anestezjologia 1993; 79: 244-7.
  19. Schrag SP, Sharma R, Jaik NP i in. Powikłania związane z przezskórną gastrostomią endoskopową (PEG). Kompleksowy przegląd kliniczny. J GastrointestinLiver Dis 2007; 16: 407-18.
  20. Schauer PR, Schwesinger WH, Page CP, Stewart RM, Levine BA, Sirinek KR. Powikłania endoskopii chirurgicznej. Dziesięcioletnie doświadczenie z programu szkoleniowego dla rezydentów chirurgicznych. SurgEndosc 1997; 11:8-11.
  21. Liu J, Zhang X, Gong W i in. Korelacje między kontrolowanym ciśnieniem mankietu rurki dotchawiczej a powikłaniami pozabiegowymi: badanie wieloośrodkowe. Znieczulenie i analgezja 2010; 111: 1133-7.
  22. Saubermann AJ, Lagasse RS. Przewidywanie częstości i ciężkości niekorzystnych wyników okołooperacyjnych: ponownie omówiono „normalne wypadki”. Czasopismo medyczne Mount Sinai, Nowy Jork 2012; 79: 46-55.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 5T6
        • Saskatoon Health Region, 410 22nd Street East

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia: Pacjenci klasy I i II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) w wieku ≥18 lat, poddawani planowym zabiegom chirurgicznym w szpitalach intensywnej terapii Saskatoon w regionie zdrowia Saskatoon i wymagający intubacji dotchawiczej jako elementu planu znieczulenia —

Kryteria wykluczenia: pacjenci niestabilni fizjologicznie, jeśli zachodzi pilna konieczność przeprowadzenia zabiegu chirurgicznego, pacjenci wymagający szybkiej indukcji sekwencyjnej oraz pacjenci z niewydolnością oddechową. Anestezjolodzy będą zachęcani do wykluczania pacjentów, jeśli z jakiegokolwiek powodu uznają, że włączenie naraża ich na ryzyko.

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Pacjent zaintubowany do przełyku, a następnie do tchawicy
Przełyk jest celowo intubowany za pomocą rurki intubacyjnej z mankietem, mankiet napełnia się do ciśnienia wody >30 cm, podłącza się przetwornik siły i rejestruje siłę ekstubacji. Następnie celowo intubuje się tchawicę mankietem napompowanym do ciśnienia wody >30 cm i rejestruje się siłę ekstubacji.
Intubacja przełyku znieczulonych uczestników, którzy mają zaplanowaną intubację dotchawiczą do operacji; nadmuchanie mankietu; mocowanie przetwornika siły do ​​łącznika rurowego; i delikatnie wyciągając rurkę z ust. Następnie intubacja przełyku i powtórzenie procedury szarpania. Tymczasem siła oporu na szarpanie jest mierzona za pomocą przetwornika siły.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Siła wycofania.
Ramy czasowe: 1 rok
Siła (N) oporu przy wyciąganiu rurki w porównaniu z intubacją przełykową i tchawiczą
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: William P McKay, MD, University of Saskatchewan Dept. of Anesthesiology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

3 marca 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

19 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

19 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 marca 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

29 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

14 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Bio# 17-273

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pomiar siły ekstubacji

Subskrybuj