Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сила экстубации эндотрахеальной трубки; Пищевод против трахеи (TETT)

30 апреля 2020 г. обновлено: William McKay, University of Saskatchewan

Сила экстубации эндотрахеальной трубки; пищевод против трахеи; Исследовательское перекрестное клиническое испытание

Изучение нового подхода к определению того, находится ли эндотрахеальная трубка (ЭТТ) в трахее или пищеводе после эндотрахеальной интубации. Тест на правильность размещения состоит из надувания манжеты до давления 50 (определяется исследованием) и осторожного вытягивания ЭТТ изо рта. Исследователи предполагают, что если он находится в пищеводе, он легко выскользнет наружу; если в трахее, манжете будет мешать зацепление за нижнюю поверхность кольца перстневидного хряща, и это потребует большей силы для экстубации с надутой манжетой, чем та, которая требуется для пищевода.

Обзор исследования

Подробное описание

Важное значение имеет правильное размещение эндотрахеальной трубки (ЭТТ). Идеальное положение ЭТТ достигается, когда дистальный конец находится в середине трахеи, а голова находится в нейтральном положении. Нераспознанное смещение трубки является редкой, но существенной причиной гипоксемии и смерти во время общей анестезии и экстренной интубации у пациентов в критическом состоянии. Это чаще встречается при внебольничной интубации, где, как сообщается, встречается в 1–15% случаев, часто с катастрофическими результатами. 1, 2 Возможны три типа неправильного положения: один за пределами трахеи (пищеводный) и два внутри трахеи: слишком поверхностный (гипофарингеальный) или слишком глубокий (эндобронхиальный). Пищеводная интубация приводит к быстрой гипоксемии, гиперкапнии и вздутию желудка, поскольку пациент вообще не получает вентиляции. 3 Слишком неглубокое размещение ЭТТ может привести к непреднамеренной экстубации, особенно при манипуляциях на голове и шее. 4 Эндобронхиальная интубация происходит, когда ЭТТ продвигается в главный бронх, что приводит к гипоксии и потенциальной баротравме в гипервентилируемом легком. 5, 6 Подтверждение правильной глубины ЭТТ в настоящее время выполняется несколькими методами. В операционной простое измерение длины трубки в углу рта является быстрым, но ненадежным. В одном исследовании это улучшилось за счет использования дополнительных анатомических ориентиров для определения длины трубки ЭТТ, измеренной во рту.7 Это позволило снизить частоту слишком глубокого размещения ЭТТ с 58,8% до 24%.

Манжетное баллотирование на уровне надгрудинной вырезки — это метод, который изучался с использованием трубок с манжетами у взрослых. Баллотирование, как описано в этих документах, включает в себя перемещение пальцев в направлении, нормальном к длинной оси ЭТТ, чтобы попеременно сжимать и ослаблять давление пальцев на манжету, ощущая и наблюдая за соответствующим движением пилотного баллона. Легкость пальпации бюллетеня была непостоянной, и в одном исследовании у 15 из 82 пациентов кончики ЭТТ были <2,5 см выше киля. 8-10 На сегодняшний день исследования баллотирования не комментируют его способность предотвращать интубацию пищевода. Было показано, что интубация под ультразвуковым контролем обеспечивает правильное размещение, но требует обучения и наличия оборудования. 11-14 Мы предложили уточнить методы пальпации трахеи, изученные нами в предыдущих опытах. Мы обнаружили, что пальпация передней части трахеи кончиками пальцев во время интубации позволила нам почувствовать скольжение кончика эндотрахеальной трубки в трахею и улучшить правильную глубину по сравнению с измерением у зубов. 15 Это исследование было предпринято, чтобы определить, может ли пальпация трахеи обеспечить правильное положение эндотрахеальной трубки по отношению к глубине. Впоследствии была изучена интубация пищевода, но исследование было остановлено, когда стало ясно, что мы не можем определить интубацию пищевода при пальпации передней части трахеи (неопубликовано).

Однако во время двух случаев непреднамеренной интубации пищевода мы случайно обнаружили метод, который может быть в состоянии обнаружить непреднамеренную интубацию пищевода, а также обеспечить правильную глубину эндотрахеальной трубки. После интубации трахеи, когда манжета была надута до давления воды 50 см в трахее, произошло внезапное заметное увеличение силы, необходимой для осторожного вытягивания эндотрахеальной трубки проксимально, когда надутая манжета соприкасается с жестким, окружающим перстневидный хрящ. Когда почувствуется повышенная сила, нажатие на ЭТТ на 2 см обеспечит его правильное положение. Если манжета находится в пищеводе, она соскользнет без ощущения внезапного повышения силы.

Мы планируем клиническое пилотное исследование интубации пищевода по сравнению с трахеей с начальной интубацией пищевода, протекающей через интубацию трахеи.

Гипотезы. Сила, необходимая для экстубации пищевода с надутой манжетой, будет равна силе, необходимой для экстубации трахеи.

Первичный результат. Оценить надежность и точность ТЭТТ как метода определения интубации трахеи и пищевода путем измерения силы, необходимой для медленного вытягивания ЭТТ из пищевода по сравнению с трахеей.

Второстепенные результаты. Найти оптимальное давление надувания манжеты, позволяющее отличить трахею от пищевода, и оценить надежность и точность ТЭТТ как метода определения глубины проникновения эндотрахеальной трубки в трахею.

Экспериментальная дизайн. Клиническое исследование с объективным измерением разницы в силе натяжения между пищеводом и трахеей.

Безопасность пациента. О преднамеренной интубации пищевода сообщалось в трех предыдущих исследованиях дыхательных путей, при этом 275 пациентам не было причинено никакого вреда. 16-18 Преднамеренная интубация пищевода рутинно практиковалась при гастроскопии у миллионов пациентов. Смертность, связанная с эндоскопией пищевода, чрезвычайно низка (0,005–0,01%), включая очень больных пациентов, и происходит только при таких вмешательствах, как биопсия и прижигание варикозно расширенных вен пищевода.19 В проспективном исследовании стажеров-резидентов, выполняющих верхнюю часть G.I. эндоскопии (N = 4490), осложнений, связанных с введением гастроскопа в верхнюю треть пищевода, не было.20 Маневр занимает всего около 10 секунд, затем можно интубировать противоположное отверстие с оксигенацией в маске между интубациями, если это необходимо. В только что завершенном исследовании движения и ЭТТ вверх в трахее с накачкой манжеты до давления 50 см H2O мы не обнаружили увеличения боли в горле в качестве суррогата повреждения трахеи у пациентов, у которых ЭТТ перемещали с надутой манжетой, по сравнению со стандартной терапией. рукопись в процессе подготовки). 21 Недавнее исследование, проведенное в Университете Саскачевана, показало, что существуют большие клинические различия в давлении надувания манжеты (рукопись в процессе подготовки), при этом давление часто превышает 120 см водного столба без каких-либо явных побочных эффектов надувания во время операции.

Клиническая полезность. Если этот метод окажется надежным, он может снизить риск смещения ЭТТ. Кроме того, если он надежен, он особенно полезен, поскольку не требует специального оборудования, может быть выполнен менее чем за 10 секунд в любом месте от операционной до поля боя и может сделать ненужным рентгеновское подтверждение глубины ЭТТ, избегая радиации и расходов.

Методы

Участники:

  1. Пациенты: после утверждения Советом по этике исследований Университета Саскачевана и Регионом здравоохранения Саскатуна информированное согласие будет получено от 20 участников-пациентов. Сбор, использование и раскрытие личной информации пациентов будет осуществляться в соответствии с Законом о защите медицинской информации (HIPA). Будет отобрана удобная выборка пациентов класса I и II Американского общества анестезиологов (ASA) в возрасте ≥18 лет, подвергающихся плановым хирургическим процедурам в больницах неотложной помощи Саскатуна в регионе здравоохранения Саскатун и требующих эндотрахеальной интубации в качестве компонента плана анестезии. . 22 Набор будет проходить в догоспитальной клинике (PAC); в приемных отделениях однодневной хирургии и однодневной хирургии; и в зоне ожидания операционной (ИЛИ). Исключаются пациенты с физиологически нестабильным состоянием, если есть необходимость в срочном хирургическом вмешательстве, пациенты, которым требуется быстрая последовательная индукция, и пациенты с респираторным дистресс-синдромом. Анестезиологам будет предложено исключить пациентов, если по какой-либо причине они считают, что включение подвергает их риску.
  2. Тестировщики: мы наберем и объясним маневр желающим анестезиологам, резидентам и ассистентам анестезиолога.

Вмешательства: Интубация будет проводиться лечащим анестезиологом, который выберет интубационный анестетик и оборудование на основании клинических данных. Сначала анестезиологи интубируют пищевод и надувают манжету ЭТТ до своего обычного давления, которое мы затем измерим. Устройство, включающее датчик силы (датчик S-образного луча LoadStar F-152217557, работающий на программном обеспечении LoadVue; Loadstar Sensors Ltd., Фремонт, Калифорния, США), будет присоединено к коннектору ETT, и испытатели будут осторожно тянуть, записывая силу тянуть до тех пор, пока ЭТТ не выйдет из пищевода. Процесс будет повторяться с трахеей. В этот момент анестезиолог интубирует трахею и приступит к хирургической анестезии. На каждом участнике будет протестирован только один набор интубаций.

Измерения: данные будут записываться на бумажные листы данных для последующего переноса в компьютерную таблицу для анализа. Будут записаны обычные демографические данные (возраст, пол, рост, вес, тип операции). Данные датчика силы будут записаны в цифровом виде на компьютер для последующего анализа.

Размер образца. Предполагая, что анестезиолог может успешно интубировать пищевод в 100% случаев в этой популяции, а метод пальпации способен правильно определить интубацию пищевода только в 50% случаев, нам потребуется 15 участников при значении альфа 0,05. и бета-значение 0,2 с поправкой Йейтса. Поэтому с учетом непредвиденных обстоятельств мы планируем набрать 20 участников.

Статистический анализ: будут представлены демографические данные. Силы будут сравниваться с парными t-тестами.

Таблица 1. Диагностика интубации пищевода. Тест ↓ Истина → Итоги T E Итоги T E

Мы построим график и вычтем изменение силы от пищевода из изменения силы от трахеи при различных давлениях и построим рабочую кривую приемника, чтобы показать оптимальное давление накачивания манжеты.

Рекомендации

  1. Каплан Р.А., Познер К.Л., Уорд Р.Дж., Чейни Ф.В. Нежелательные респираторные явления при анестезии: анализ закрытых претензий. Анестезиология 1990; 72: 828-33.
  2. Шварц Д.Е., Маттей М.А., Коэн Н.Х. Смерть и другие осложнения экстренного восстановления проходимости дыхательных путей у взрослых в критическом состоянии. Проспективное исследование 297 интубаций трахеи. Анестезиология 1995; 82: 367-76.
  3. Клайберн П., Розен М. Случайная интубация пищевода. БрДж Анаст 1994; 73: 55-63.
  4. Харрис Э.А., Архарт К.Л., Пеннинг Д.Х. Неправильное положение эндотрахеальной трубки в педиатрической популяции: частое явление, несмотря на клинические признаки правильного размещения. Джан Дж. Анаст, 2008 г .; 55: 685-90.
  5. Оуэн Р.Л., Чейни Ф.В. Эндобронхиальная интубация: предотвратимое осложнение. Анестезиология 1987; 67: 255-7.
  6. Маккензи М., Маклеод К. Повторная непреднамеренная эндобронхиальная интубация во время лапароскопии. БрДж Анаст 2003; 91: 297-8.
  7. Эврон С., Вайзенберг М., Хароу Э. и др. Правильная глубина введения эндотрахеальных трубок у взрослых по топографическим ориентирам. Дж. Клин Анест, 2007 г.; 19: 15-9.
  8. Ледрик Д., Плева М., Кейси К., Тейлор Дж., Будерер Н. Оценка ручной пальпации манжеты для подтверждения правильной глубины эндотрахеальной трубки. PrehospDisasterMed 2008; 23: 270-4.
  9. Паттнаик С.К., Бодра Р. Баллотабельность манжеты для подтверждения правильного интратрахеального положения эндотрахеальной трубки в отделении интенсивной терапии. ЕврДж Анестезиол 2000; 17: 587-90.
  10. Поллард Р.Дж., Лобато Э.Б. Расположение эндотрахеальной трубки надежно подтверждается пальпацией манжеты. Анест Анальг 1995; 81: 135-8.
  11. Муслу Б., Серт Х., Кая А. и др. Использование сонографии для быстрой идентификации интубации пищевода и трахеи у взрослых пациентов. Журнал ультразвука в медицине: официальный журнал Американского института ультразвука в медицине, 2011 г.; 30: 671-6.
  12. McKay WP, Wang A, Yip K, Raazi M. УЗИ трахеи для оценки глубины эндотрахеальной трубки: предварительное исследование. CanJAnaest 2015.
  13. Хоффманн Б., Гуллетт Дж. П., Хилл Х. Ф. и др. УЗИ шеи у постели больного подтверждает положение эндотрахеальной трубки при экстренной интубации. Ultraschall in der Medizin (Штутгарт, Германия: 1980) 2014; 35: 451-8.
  14. Ramsingh D, Frank E, Haughton R, et al. Аускультация по сравнению с УЗИ в месте оказания медицинской помощи для определения эндотрахеальной и бронхиальной интубации: исследование диагностической точности. Анестезиология 2016; 124: 1012-20.
  15. McKay WP, Klonarakis J, Pelivanov V, O'Brien JM, Plewes C. Пальпация трахеи для оценки глубины эндотрахеальной трубки: предварительное исследование. Канадский журнал анестезии = Journal canadien d'anesthesie 2014; 61: 229-34.
  16. Sharieff GQ, Rodarte A, Wilton N, Silva PD, Bleyle D. Самонадувающаяся груша как детектор пищевода у детей весом более двадцати килограммов: сравнение двух методов. Анналы экстренной медицины 2003 г .; 41: 623-9.
  17. Тонг Ю.Л., Сун М., Тан В.Х., Ся Д.И. Лампа для обнаружения трахеи: новое устройство, позволяющее отличить интубацию трахеи от интубации пищевода. Acta anaesthesiologica Sinica 2002; 40: 159-63.
  18. Залески Л., Абелло Д., Голд М.И. Устройство пищеводного детектора. Это работает? Анестезиология 1993; 79: 244-7.
  19. Шраг С.П., Шарма Р., Джайк Н.П. и др. Осложнения, связанные с чрескожной эндоскопической гастростомией (ЧЭГ). Комплексный клинический обзор. J GastrointestinLiver Dis 2007; 16: 407-18.
  20. Schauer PR, Schwesinger WH, Page CP, Stewart RM, Levine BA, Sirinek KR. Осложнения хирургической эндоскопии. Десятилетний опыт обучения в хирургической ординатуре. SurgEndosc 1997; 11:8-11.
  21. Лю Дж., Чжан С., Гонг В. и др. Взаимосвязь между контролируемым давлением в манжете эндотрахеальной трубки и постпроцедурными осложнениями: многоцентровое исследование. Анестезия и обезболивание 2010; 111: 1133-7.
  22. Зауберманн А.Дж., Лагассе Р.С. Прогнозирование частоты и тяжести неблагоприятных периоперационных исходов: пересмотр «обычных несчастных случаев». Медицинский журнал Mount Sinai, Нью-Йорк, 2012 г.; 79: 46-55.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

11

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Канада, S7K 5T6
        • Saskatoon Health Region, 410 22nd Street East

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения: Американское общество анестезиологов (ASA), пациенты класса I и II в возрасте ≥18 лет, подвергающиеся плановым хирургическим процедурам в больницах неотложной помощи Саскатуна в регионе здравоохранения Саскатуна и требующие эндотрахеальной интубации в качестве компонента плана анестезии -

Критерии исключения: те, кто физиологически нестабилен, если есть необходимость в срочном проведении операции, пациенты, которым требуется быстрая последовательная индукция, и пациенты с дыхательной недостаточностью. Анестезиологам будет предложено исключить пациентов, если по какой-либо причине они считают, что включение подвергает их риску.

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Пациент с интубацией пищевода, затем трахеи
Пищевод преднамеренно интубируют эндотрахеальной трубкой с манжетой, манжету надувают до водяного давления >30 см, присоединяют датчик силы и регистрируют силу экстубации. Затем преднамеренно интубируют трахею манжетой, раздутой до давления водяного столба >30 см, и регистрируют усилие экстубации.
Интубация пищевода у наркозированных участников, у которых планируется эндотрахеальная интубация перед операцией; надувание манжеты; присоединение датчика силы к трубному соединителю; и осторожно вытягивая трубку изо рта. Затем интубируют пищевод и повторяют процедуру дерганья. При этом сила сопротивления рывку измеряется датчиком силы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сила отвода.
Временное ограничение: 1 год
Сила (Н) сопротивления вытягиванию трубки по сравнению с интубацией пищевода и трахеи
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: William P McKay, MD, University of Saskatchewan Dept. of Anesthesiology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 марта 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 апреля 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 апреля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 марта 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 мая 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 апреля 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Bio# 17-273

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Измерение силы экстубации

Подписаться