- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03480425
Fuerza de extubación del tubo endotraqueal; Esófago vs Tráquea (TETT)
Fuerza de extubación del tubo endotraqueal; Esófago vs Tráquea; un ensayo clínico cruzado exploratorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La colocación correcta del tubo endotraqueal (ETT) es importante. La posición ideal del TET se logra cuando la punta distal se encuentra en la mitad de la tráquea con la cabeza en alineación neutra. La mala colocación no reconocida del tubo es una causa poco común pero significativa de hipoxemia y muerte durante la anestesia general y la intubación de emergencia de pacientes en estado crítico. Es más común en intubaciones extrahospitalarias, donde se reporta que ocurre en 1 a 15% de los casos, a menudo con resultados desastrosos. 1, 2 Pueden ocurrir tres tipos de malposición: una fuera de la tráquea (esofágica) y dos dentro de la tráquea: demasiado superficial (hipofaríngea) o demasiado profunda (endobronquial). La intubación esofágica produce hipoxemia rápida, hipercapnia e inflación del estómago, ya que el paciente no recibe ventilación alguna. 3 La colocación demasiado superficial del TET puede provocar una extubación inadvertida, especialmente con la manipulación de la cabeza y el cuello. 4 La intubación endobronquial ocurre cuando el TET avanza hacia un bronquio principal, lo que produce hipoxia y la posibilidad de barotrauma en el pulmón hiperventilado. 5, 6 Actualmente, la confirmación de la profundidad correcta del TET se realiza mediante varios métodos. En el quirófano, la simple medición de la longitud del tubo en la comisura de la boca es rápida pero no fiable. Un estudio mejoró esto mediante el uso de puntos de referencia anatómicos adicionales para determinar la longitud del tubo ETT medida en la boca.7 Permitió una reducción en la incidencia de colocación demasiado profunda del TET del 58,8% al 24%.
El ballotting del manguito a nivel de la escotadura supraesternal es una técnica que se ha estudiado con tubos con manguito en adultos. La votación, como se describe en estos documentos, implica mover los dedos en una dirección normal al eje largo del TET para comprimir y liberar alternativamente la presión de los dedos sobre el manguito, mientras se siente y se observa el movimiento correspondiente del globo piloto. La facilidad de palpación de la boleta fue inconsistente, y en un estudio, 15 de 82 pacientes tenían puntas de TET <2,5 cm por encima de la carina. 8-10 Los estudios hasta la fecha de votación no comentan sobre su capacidad para prevenir la intubación esofágica. Se ha demostrado que la intubación guiada por ultrasonido brinda una colocación correcta, pero requiere capacitación y disponibilidad de la máquina. 11-14 Propusimos refinar los métodos de palpar la tráquea que estudiamos en experimentos anteriores. Encontramos que la palpación de la tráquea anterior con las yemas de los dedos durante la intubación nos permitió sentir la punta del tubo endotraqueal deslizándose en la tráquea y mejorar la profundidad correcta en comparación con la medición en los dientes. 15 Ese estudio se realizó para determinar si la palpación de la tráquea podría permitir la posición correcta del tubo endotraqueal con respecto a la profundidad. La intubación esofágica se estudió posteriormente, pero el estudio se detuvo cuando quedó claro que no podíamos determinar la intubación esofágica mediante la palpación traqueal anterior (no publicado).
Sin embargo, durante dos casos de intubación esofágica involuntaria, descubrimos accidentalmente una técnica que puede detectar la intubación esofágica inadvertida y garantizar la profundidad correcta del tubo endotraqueal. Después de la intubación traqueal, con el manguito inflado a una presión de agua de 50 cm en la tráquea, hubo un marcado aumento repentino en la fuerza necesaria para tirar suavemente del tubo endotraqueal proximalmente cuando el manguito inflado incide sobre el cartílago cricoides rígido que lo rodea. Cuando se detecte el aumento de la fuerza, empujar el TET 2 cm hacia abajo asegurará que esté colocado correctamente. Si el manguito está en el esófago, se deslizará hacia afuera sin que se sienta el aumento repentino de la fuerza.
Planeamos un estudio clínico piloto de intubación de esófago versus tráquea con intubación inicial del esófago fluyendo por intubación de la tráquea.
Hipótesis. La fuerza requerida para la extubación esofágica con manguito inflado será la requerida para la extubación traqueal.
Resultado primario. Evaluar la confiabilidad y la precisión del TETT como método para determinar la intubación traqueal versus esofágica mediante la medición de la fuerza necesaria para extraer lentamente el TET desde el esófago versus desde la tráquea.
Resultados secundarios. Encontrar la presión óptima de inflado del manguito para distinguir la tráquea del esófago y evaluar la confiabilidad y precisión de TETT como método para determinar la profundidad del tubo endotraqueal en la tráquea.
Diseño experimental. Un ensayo clínico con una medida objetiva de la diferencia en la fuerza de tracción entre el esófago y la tráquea.
Seguridad del paciente. La intubación esofágica intencional ha sido reportada en tres estudios previos de las vías respiratorias sin causar daño a 275 pacientes. 16-18 La intubación intencional del esófago se ha practicado rutinariamente para la gastroscopia en millones de pacientes. La mortalidad atribuible a la endoscopia esofágica es extremadamente baja (0,005-0,01%), incluye pacientes muy enfermos y ocurre solo con intervenciones como biopsia y cauterización de várices esofágicas.19 En un estudio prospectivo de residentes en formación que realizaban ejercicios de G.I. superior. endoscopia (N = 4.490), no hubo complicaciones atribuibles a la inserción del gastroscopio en el tercio superior del esófago20. La maniobra dura solo unos 10 segundos, luego se puede intubar el orificio opuesto, con oxigenación con máscara entre intubaciones si está indicado. En un estudio recién finalizado sobre el movimiento del ETT hacia arriba en la tráquea con el manguito inflado a una presión de 50 cm de H2O, no encontramos un aumento del dolor de garganta como sustituto del daño traqueal en pacientes a los que se les movió el ETT con el manguito inflado en comparación con la atención estándar ( manuscrito en preparación). 21 Un estudio reciente realizado en la Universidad de Saskatchewan mostró que existe una gran variación clínica en las presiones de inflado del manguito (manuscrito en preparación), con presiones que a menudo superan los 120 cm H2O sin efectos adversos aparentes para el inflado durante la cirugía.
Utilidad Clínica. Si esta técnica resulta confiable, puede disminuir el riesgo de colocación incorrecta del TET. Además, si es confiable, es particularmente útil porque no requiere equipo especial, se puede realizar en menos de 10 segundos en cualquier lugar, desde el quirófano hasta el campo de batalla, y puede hacer innecesaria la confirmación de la profundidad del TET con rayos X, lo que evita la radiación y los gastos.
Métodos
Participantes:
- Pacientes: Tras la aprobación de la Junta de Ética de Investigación de la Universidad de Saskatchewan y la Región de Salud de Saskatoon, se obtendrá el consentimiento informado de 20 pacientes participantes. La recopilación, el uso y la divulgación de la información privada de los pacientes se ajustará a la Ley de Protección de Información de Salud (HIPA). Se reclutará una muestra de conveniencia de pacientes Clase I y II de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) ≥18 años, que se sometan a procedimientos quirúrgicos electivos en los hospitales de atención aguda de Saskatoon de la Región de Salud de Saskatoon y que requieran intubación endotraqueal como un componente del plan anestésico. . 22 El reclutamiento se realizará en la Clínica de Pre-Admisión (PAC); en las áreas de admisión de Cirugía Ambulatoria y Cirugía Ambulatoria; y en el área de espera de la sala de operaciones (OR). Quedarán excluidos los pacientes fisiológicamente inestables, si hay urgencia de proceder a la cirugía, los pacientes que requieran inducción de secuencia rápida y aquellos con dificultad respiratoria. Se alentará a los anestesiólogos a excluir a los pacientes si por alguna razón sienten que la inclusión los pone en riesgo.
- Probadores: reclutaremos y explicaremos la maniobra al personal de anestesia, residentes y asistentes de anestesia dispuestos.
Intervenciones: La intubación estará a cargo del anestesiólogo tratante, quien elegirá el anestésico y el equipo de intubación según criterios clínicos. Los anestesiólogos intubarán primero el esófago e inflarán el manguito del TET a su presión habitual, que luego mediremos. Se conectará un aparato que incluye un transductor de fuerza (sensor de haz en S LoadStar F-152217557 que se ejecuta en el software LoadVue; Loadstar Sensors Ltd., Fremont CA, EE. UU.) al conector ETT y los probadores realizarán el tirón suave mientras registran la fuerza de tire hasta que el TET salga del esófago. El proceso se repetirá con la tráquea. En este punto, el anestesiólogo intubará la tráquea y procederá con la anestesia quirúrgica. Solo se probará un conjunto de intubaciones en cada participante.
Mediciones: Los datos se registrarán en hojas de datos en papel para su posterior transcripción a una hoja de cálculo de computadora para su análisis. Se registrarán los datos demográficos habituales (edad, sexo, altura, peso, tipo de cirugía). Los datos del transductor de fuerza se registrarán digitalmente en una computadora para su posterior análisis.
Tamaño de la muestra. Asumiendo que el anestesiólogo es capaz de intubar el esófago exitosamente el 100% de las veces en esta población, y la técnica de palpación es capaz de detectar la intubación esofágica correctamente solo el 50% de las veces, necesitaremos 15 participantes asumiendo un valor alfa de 0.05 y un valor beta de 0,2 con corrección de Yates. Por lo tanto, teniendo en cuenta las exigencias imprevistas, planearemos reclutar a 20 participantes.
Análisis estadístico: se informará la demografía. Las fuerzas se compararán con pruebas t pareadas.
Tabla 1. Diagnóstico de la intubación esofágica. Prueba ↓ Verdad → T E totales T E totales
Graficaremos y restaremos el cambio de fuerza del esófago del cambio de fuerza de la tráquea a las diversas presiones y construiremos una curva de funcionamiento del receptor para mostrar la presión óptima de inflado del manguito.
Referencias
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Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7K 5T6
- Saskatoon Health Region, 410 22nd Street East
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión: Pacientes de Clase I y II de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) ≥18 años, sometidos a procedimientos quirúrgicos electivos en los hospitales de cuidados intensivos de Saskatoon de la Región de Salud de Saskatoon y que requieren intubación endotraqueal como componente del plan anestésico -
Criterios de exclusión: aquellos que estén fisiológicamente inestables, si hay urgencia para proceder a la cirugía, pacientes que requieran inducción de secuencia rápida y aquellos con dificultad respiratoria. Se alentará a los anestesiólogos a excluir a los pacientes si por alguna razón sienten que la inclusión los pone en riesgo.
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Paciente con intubación esofágica y luego traqueal
El esófago se intuba intencionalmente con un tubo endotraqueal con manguito, el manguito se infla a una presión de agua >30 cm, se conecta un transductor de fuerza y se registra la fuerza de la extubación.
Luego, la tráquea se intuba intencionalmente, el manguito se infla a una presión de agua de >30 cm y se registra la fuerza de la extubación.
|
Intubación del esófago de participantes anestesiados que tienen una intubación endotraqueal planificada para cirugía; inflado del manguito; fijación de un transductor de fuerza al conector del tubo; y tirando suavemente del tubo fuera de la boca.
Luego intubando el esófago y repitiendo el procedimiento de tracción.
Mientras tanto, la fuerza de resistencia al tirón se mide con un transductor de fuerza.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Fuerza de Retiro.
Periodo de tiempo: 1 año
|
Fuerza (N) de resistencia para sacar el tubo en comparación con la intubación esofágica versus traqueal
|
1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: William P McKay, MD, University of Saskatchewan Dept. of Anesthesiology
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Bio# 17-273
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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