Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kraften til ekstubering av endotrakealt rør; Spiserør vs. luftrør (TETT)

30. april 2020 oppdatert av: William McKay, University of Saskatchewan

Kraften til ekstubering av endotrakealt rør; Spiserør vs. luftrør; en Exploratory Crossover Clinical Trial

En studie av en ny tilnærming for å avgjøre om endotrakeal tube (ETT) etter endotrakeal intubasjon er i luftrøret eller spiserøret. Testen for riktig plassering består i å blåse opp mansjetten til et trykk på 50 (bestemt av studien) og å trekke ETT forsiktig opp og ut av munnen. Etterforskerne antar at hvis det er i spiserøret, vil det gli lett helt ut; hvis den er i luftrøret, vil mansjetten bli hindret av å feste seg på den nedre overflaten av cricoid-ringen, og at dette vil kreve en større kraft for å ekstubere med mansjetten oppblåst enn det som kreves for spiserøret.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Detaljert beskrivelse

Riktig plassering av endotrakeal tube (ETT) er viktig. Ideell ETT-posisjon oppnås når den distale spissen er midt i luftrøret med hodet i nøytral justering. Ukjent rør feilplassering er en uvanlig, men betydelig årsak til hypoksemi og død under generell anestesi og akutt intubering av kritisk syke pasienter. Det er vanligere ved intubasjoner utenfor sykehus, hvor det rapporteres å forekomme i 1 til 15 % av tilfellene, ofte med katastrofale resultater. 1, 2 Tre typer feilposisjonering kan forekomme: en utenfor luftrøret (esophageal), og to innenfor luftrøret: for grunt (hypopharyngeal), eller for dypt (endobronchial). Esophageal intubasjon resulterer i rask hypoksemi, hyperkarbi og oppblåst mage da pasienten ikke får ventilasjon i det hele tatt. 3 For grunt plassering av ETT kan resultere i utilsiktet ekstubering, spesielt ved manipulering av hode og nakke. 4 Endobronkial intubasjon oppstår når ETT føres inn i en hovedstammebronkus, noe som resulterer i hypoksi og potensialet for barotraume i den hyperventilerte lungen. 5, 6 Bekreftelse av riktig ETT-dybde utføres for tiden ved hjelp av flere metoder. På operasjonsstuen er enkel måling av lengden på røret i munnviken rask, men ikke pålitelig. En studie forbedret dette ved å bruke flere anatomiske landemerker for å bestemme ETT-rørlengden målt ved munnen.7 Det muliggjorde en reduksjon i forekomsten av for dyp plassering av ETT fra 58,8 % til 24 %.

Mansjettavstemning på nivå med det suprasternelle hakket er en teknikk som har blitt studert med mansjettrør hos voksne. Ballottement som beskrevet i disse papirene innebærer å bevege fingrene i en retning normalt på langaksen til ETT for vekselvis å komprimere og frigjøre fingertrykket på mansjetten, mens du kjenner og ser på den tilsvarende bevegelsen til pilotballongen. Enkel palpasjon ved avstemming var inkonsekvent, og i en studie hadde 15 av 82 pasienter ETT-spisser <2,5 cm over karina. 8-10 Studier til dags dato av stemmegivning kommenterer ikke dens evne til å forhindre esophageal intubasjon. Ultralydveiledet intubasjon har vist seg å gi riktig plassering, men krever opplæring og maskintilgjengelighet. 11-14 Vi foreslo å avgrense metoder for å palpere luftrøret som vi studerte i tidligere eksperimenter. Vi fant at palpasjon av den fremre luftrøret med fingertuppene under intubasjon gjorde at vi kunne kjenne tuppen av endotrakealrøret gli inn i luftrøret og forbedre korrekt dybde sammenlignet med måling ved tennene. 15 Denne studien ble utført for å avgjøre om palpasjon av luftrøret kunne muliggjøre korrekt plassering av endotrakealtuben i forhold til dybden. Spiserørsintubasjon ble studert i etterkant, men studien ble stoppet da det ble klart at vi ikke kunne bestemme spiserørsintubasjon ved fremre trakeal palpasjon (upublisert).

Men under to tilfeller av utilsiktet esophageal intubasjon, oppdaget vi ved et uhell en teknikk som kan være i stand til å oppdage utilsiktet esophageal intubasjon samt sikre korrekt endotrakeal tubedybde. Etter luftrørsintubasjon, med mansjetten oppblåst til 50 cm vanntrykk i luftrøret, var det en plutselig markert økning i kraften som var nødvendig for å trekke endotrakealtuben forsiktig proksimalt når den oppblåste mansjetten treffer den stive, omsluttende cricoid brusken. Når den økte kraften registreres, vil en skyve ETT ned 2 cm sikre at den er riktig plassert. Hvis mansjetten er i spiserøret, vil den gli ut uten at den plutselige økte kraften merkes.

Vi planlegger en klinisk pilotstudie av intubasjon av spiserøret versus luftrøret med initial intubering av spiserøret ved intubering av luftrøret.

Hypoteser. Kraften som kreves for esophageal ekstubasjon med mansjett oppblåst vil være den som kreves for trakeal ekstubasjon.

Primært resultat. Å vurdere påliteligheten og nøyaktigheten til TETT som en metode for å bestemme trakeal versus esophageal intubasjon ved å måle kraften som trengs for å sakte trekke ETT fra spiserøret versus fra luftrøret.

Sekundære utfall. Å finne det optimale mansjettoppblåsningstrykket for å skille luftrøret fra spiserøret og vurdere påliteligheten og nøyaktigheten til TETT som en metode for å bestemme dybden av endotrakealtuben i luftrøret.

Eksperimentelt design. En klinisk studie med et objektivt mål på forskjellen i kraft av rykking mellom spiserør og luftrør.

Pasientsikkerhet. Tilsiktet esophageal intubasjon er rapportert i tre tidligere luftveisstudier uten at 275 pasienter har skadet. 16-18 Tilsiktet intubasjon av spiserøret har blitt praktisert rutinemessig for gastroskopi hos millioner av pasienter. Dødeligheten som kan tilskrives esophageal endoskopi er ekstremt lav (0,005-0,01%), inkluderer svært syke pasienter, og forekommer bare med intervensjoner som biopsi og kauterisering av esophageal varices.19 I en prospektiv studie av bosatte praktikanter som utfører øvre G.I. endoskopi (N = 4.490), var det ingen komplikasjoner som kan tilskrives innsetting av gastroskopet i øvre tredjedel av spiserøret.20 Manøveren tar bare ca. 10 sekunder, deretter kan den motsatte åpningen intuberes, med maskeoksygenering mellom intubasjonene hvis indikert. I en nettopp fullført studie av bevegelse og ETT oppover i luftrøret med mansjetten oppblåst til 50 cm H2O-trykk fant vi ingen økning i sår hals som et surrogat for trakealskade hos pasienter som fikk ETT flyttet med mansjetten oppblåst sammenlignet med standardbehandling ( manuskript under utarbeidelse). 21 En nylig studie utført ved University of Saskatchewan viste at det er stor variasjon i mansjettoppblåsingstrykket klinisk (manuskript under utarbeidelse), med trykk som ofte overstiger 120 cm H2O-trykk uten tilsynelatende uheldige effekter for oppblåsing under operasjonen.

Klinisk verktøy. Hvis denne teknikken viser seg å være pålitelig, kan den redusere risikoen for feilplassering av ETT. Videre, hvis det er pålitelig, er det spesielt nyttig fordi det ikke krever noe spesielt utstyr, kan utføres på mindre enn 10 sekunder hvor som helst fra operasjonsrom til slagmark, og kan gjøre røntgenbekreftelse av ETT-dybde unødvendig, og unngå stråling og kostnader.

Metoder

Deltakere:

  1. Pasienter: Etter godkjenning av University of Saskatchewan Research Ethics Board og Saskatoon Health Region, vil informert samtykke innhentes fra 20 pasientdeltakere. Innsamling, bruk og utlevering av pasienters private opplysninger vil være i samsvar med loven om beskyttelse av helseopplysninger (HIPA). Et praktisk utvalg av American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse I og II pasienter ≥18 år, som gjennomgår elektive kirurgiske prosedyrer i Saskatoon akuttsykehus i Saskatoon Health Region og krever endotrakeal intubasjon som en del av anestesiplanen, vil bli rekruttert . 22 Rekruttering vil finne sted i Pre-Admission Clinic (PAC); i opptaksområdene Same Day Surgery og Day Surgery; og i operasjonsrommet (OR) holdeområde. Ekskluderte pasienter vil være de som er fysiologisk ustabile, hvis det haster å fortsette med kirurgi, pasienter som trenger rask sekvensinduksjon og de med pustebesvær. Anestesilegene vil bli oppfordret til å ekskludere pasienter dersom de av en eller annen grunn føler at inkludering setter dem i fare.
  2. Testere: vi vil rekruttere og forklare manøveren til villig anestesipersonell, beboere og anestesiassistenter.

Intervensjoner: Intubasjon vil foregå av behandlende anestesilege, som vil velge intuberende anestesimiddel og utstyr på klinisk grunnlag. Anestesilegene vil først intubere spiserøret, og blåse opp ETT-mansjetten til sitt vanlige trykk, som vi så måler. Et apparat inkludert en krafttransduser (LoadStar F-152217557 S-beam sensor som kjøres på LoadVue-programvare; Loadstar Sensors Ltd., Fremont CA, USA) vil bli festet til ETT-kontakten og testerne vil utføre den milde rykkingen mens de registrerer kraften til trekk til ETT kommer ut av spiserøret. Prosessen vil bli gjentatt med luftrøret. På dette tidspunktet vil anestesilegen intubere luftrøret og fortsette med kirurgisk anestesi. Kun ett sett med intubasjoner vil bli testet på en deltaker.

Målinger: Data vil bli registrert på papirdataark for senere transkripsjon til et datamaskinregneark for analyse. Vanlig demografi (alder, kjønn, høyde, vekt, type operasjon) vil bli registrert. Krafttransduserdata vil bli digitalt registrert på en datamaskin for senere analyse.

Prøvestørrelse. Forutsatt at anestesilegen er i stand til å intubere spiserøret vellykket 100 % av tiden i denne populasjonen, og palpasjonsteknikken er i stand til å oppdage spiserørsintubasjonen riktig bare 50 % av tiden, vil vi trenge 15 deltakere som antar en alfaverdi på 0,05 og en betaverdi på 0,2 med Yates-korreksjon. Derfor vil vi, på bakgrunn av uforutsette behov, planlegge å rekruttere 20 deltakere.

Statistisk analyse: Demografi vil bli rapportert. Krefter vil bli sammenlignet med parede t-tester.

Tabell 1. Diagnose av esophageal intubasjon. Test ↓ Sannhet → T E totaler T E totaler

Vi vil plotte og subtrahere kraftendringen fra spiserøret fra kraftendringen fra luftrøret ved de forskjellige trykkene og konstruere en mottakeroperasjonskurve for å vise det optimale mansjettoppblåsningstrykket.

Referanser

  1. Caplan RA, Posner KL, Ward RJ, Cheney FW. Uønskede respiratoriske hendelser i anestesi: en lukket kravanalyse. Anesthesiology 1990; 72: 828-33.
  2. Schwartz DE, Matthay MA, Cohen NH. Død og andre komplikasjoner ved akutt luftveisbehandling hos kritisk syke voksne. En prospektiv undersøkelse av 297 trakeale intubasjoner. Anesthesiology 1995; 82: 367-76.
  3. Clyburn P, Rosen M. Utilsiktet esophageal intubasjon. BrJ Anaesth 1994; 73: 55-63.
  4. Harris EA, Arheart KL, Penning DH. Feilstilling av endotrakealrør i den pediatriske populasjonen: en vanlig hendelse til tross for kliniske bevis på korrekt plassering. Can J Anaesth 2008; 55: 685-90.
  5. Owen RL, Cheney FW. Endobronkial intubasjon: en komplikasjon som kan forebygges. Anesthesiology 1987; 67: 255-7.
  6. Mackenzie M, MacLeod K. Gjentatt utilsiktet endobronkial intubasjon under laparoskopi. BrJ Anaesth 2003; 91: 297-8.
  7. Evron S, Weisenberg M, Harow E, et al. Riktig innsettingsdybde av endotrakeale rør hos voksne ved topografiske landemerkemålinger. J ClinAnesth 2007; 19:15-9.
  8. Ledrick D, Plewa M, Casey K, Taylor J, Buderer N. Evaluering av manuell mansjettpalpering for å bekrefte riktig endotrakeal tubedybde. PrehospDisasterMed 2008; 23: 270-4.
  9. Pattnaik SK, Bodra R. Valgbarhet av mansjetten for å bekrefte korrekt intratrakeal posisjon av endotrakealtuben på intensivavdelingen. EurJ Anaesthesiol 2000; 17: 587-90.
  10. Pollard RJ, Lobato EB. Plassering av endotrakealtuben bekreftet pålitelig ved mansjettpalpering. Anesth Analg 1995; 81: 135-8.
  11. Muslu B, Sert H, Kaya A, et al. Bruk av sonografi for rask identifikasjon av esophageal og trakeal intubasjoner hos voksne pasienter. Journal of ultrasound in medicine: offisielt tidsskrift for American Institute of Ultrasound in Medicine 2011; 30: 671-6.
  12. McKay WP, Wang A, Yip K, Raazi M. Trakeal ultralyd for å vurdere endotrakeal tube dybde: en utforskende studie. CanJAnaesth 2015.
  13. Hoffmann B, Gullett JP, Hill HF, et al. Ultralyd ved sengekanten av halsen bekrefter endotrakealtubeposisjon ved nødintubasjoner. Ultraschall in der Medizin (Stuttgart, Tyskland: 1980) 2014; 35: 451-8.
  14. Ramsingh D, Frank E, Haughton R, et al. Auskultasjon versus Point-of-care ultralyd for å bestemme endotrakeal versus bronkial intubasjon: En diagnostisk nøyaktighetsstudie. Anestesiologi 2016; 124: 1012-20.
  15. McKay WP, Klonarakis J, Pelivanov V, O'Brien JM, Plewes C. Trakeal palpasjon for å vurdere endotrakeal tube dybde: en utforskende studie. Canadian journal of anesthesia = Journal canadien d'anesthesie 2014; 61: 229-34.
  16. Sharieff GQ, Rodarte A, Wilton N, Silva PD, Bleyle D. Den selvoppblåsende pæren som en esophageal detektorenhet hos barn som veier mer enn tjue kilo: en sammenligning av to teknikker. Annals of akuttmedisin 2003; 41: 623-9.
  17. Tong YL, Sun M, Tang WH, Xia JY. Trakeal-deteksjonspæren: en ny enhet for å skille luftrøret fra esophageal intubasjon. Acta anaesthesiologica Sinica 2002; 40: 159-63.
  18. Zaleski L, Abello D, Gold MI. Spiserørsdetektoranordningen. Virker det? Anesthesiology 1993; 79: 244-7.
  19. Schrag SP, Sharma R, Jaik NP, et al. Komplikasjoner relatert til perkutan endoskopisk gastrostomi (PEG) rør. En omfattende klinisk gjennomgang. J GastrointestinLiver Dis 2007; 16: 407-18.
  20. Schauer PR, Schwesinger WH, Page CP, Stewart RM, Levine BA, Sirinek KR. Komplikasjoner ved kirurgisk endoskopi. Et tiår med erfaring fra et treningsprogram for kirurgisk opphold. SurgEndosc 1997; 11:8-11.
  21. Liu J, Zhang X, Gong W, et al. Korrelasjoner mellom kontrollert endotrakeal tube mansjetttrykk og postprosedyrekomplikasjoner: en multisenterstudie. Anestesi og analgesi 2010; 111: 1133-7.
  22. Saubermann AJ, Lagasse RS. Prediksjon av frekvens og alvorlighetsgrad av uønskede perioperative utfall: "normale ulykker" revidert. Mount Sinai journal of medicine, New York 2012; 79: 46-55.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

11

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 5T6
        • Saskatoon Health Region, 410 22nd Street East

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse I og II pasienter ≥18 år, som gjennomgår elektive kirurgiske prosedyrer i Saskatoon akuttsykehus i Saskatoon Health Region og krever endotrakeal intubasjon som en del av anestesiplanen -

Eksklusjonskriterier: de som er fysiologisk ustabile, hvis det haster å fortsette med kirurgi, pasienter som trenger rask sekvensinduksjon og de med pustebesvær. Anestesilegene vil bli oppfordret til å ekskludere pasienter dersom de av en eller annen grunn føler at inkludering setter dem i fare.

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Esophageal deretter trakeal intubert pasient
Spiserøret intuberes med hensikt med en endotrakealtube med mansjett, mansjetten blåses opp til >30 cm vanntrykk, en krafttransduser festet og ekstubasjonskraften registreres. Deretter intuberes luftrøret med hensikt, mansjetten blåses opp til >30 cm vanntrykk, og ekstubasjonskraften registreres.
Intubering av spiserøret til anesteserte deltakere som har planlagt endotrakeal intubate for kirurgi; oppblåsing av mansjetten; feste av en krafttransduser til rørkoblingen; og dra forsiktig røret ut av munnen. Deretter intuberer du spiserøret og gjentar prosedyren. I mellomtiden måles kraften til motstand mot trekking med en krafttransduser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilbaketrekkingskraft.
Tidsramme: 1 år
Kraft (N) av motstand mot å trekke røret ut sammenlignet med esophageal versus trakeal intubasjon
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: William P McKay, MD, University of Saskatchewan Dept. of Anesthesiology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

3. mars 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

19. april 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

19. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

29. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

14. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Bio# 17-273

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Intubasjon, Intratrakeal

3
Abonnere