気管内チューブの抜管力;食道と気管 (TETT)
気管内チューブの抜管力;食道と気管。探索的クロスオーバー臨床試験
調査の概要
詳細な説明
気管内チューブ (ETT) を正しく配置することが重要です。 理想的な ETT 位置は、遠位先端が気管の中央にあり、ヘッドが中立位置にあるときに達成されます。 認識されていないチューブの誤配置は、一般的ではありませんが、重症患者の全身麻酔および緊急挿管中の低酸素血症および死亡の重大な原因です。 院外挿管ではより一般的であり、症例の 1 ~ 15% で発生すると報告されており、しばしば悲惨な結果をもたらします。 1、2 3 種類の位置異常が発生する可能性があります。1 つは気管の外側 (食道)、2 つは気管の内側 (浅すぎる (下咽頭)、または深すぎる (気管支内))。 食道挿管は、患者がまったく換気を受けないため、急速な低酸素血症、高炭酸ガス血症、および胃の膨張を引き起こします。 3 ETT の配置が浅すぎると、特に頭と首を操作する場合に、不注意で抜管する可能性があります。 気管支内挿管は、ETT が主気管支に進入したときに発生し、その結果、過換気肺に低酸素症と圧外傷が生じる可能性があります。 5, 6 正しい ETT 深度の確認は、現在いくつかの方法で行われています。 手術室では、口角のチューブの長さを簡単に測定できますが、信頼性は高くありません。 ある研究では、追加の解剖学的ランドマークを使用して、口で測定された ETT チューブの長さを決定することで、これを改善しました.7 これにより、ETT の深すぎる配置の発生率が 58.8% から 24% に減少しました。
胸骨上ノッチのレベルでのカフ投票は、成人のカフ付きチューブで研究されてきた技術です。 これらの論文に記載されているバロッテメントでは、ETT の長軸に垂直な方向に指を動かして、パイロット バルーンの対応する動きを感じたり見たりしながら、カフに対する指の圧力を交互に圧縮および解放します。 バロッテメントの触診のしやすさには一貫性がなく、ある研究では、82 人の患者のうち 15 人が気管分岐部から 2.5 cm 未満の ETT 先端を持っていました。 8-10 バロッテメントのこれまでの研究では、食道挿管を防ぐ能力についてコメントしていません。 超音波ガイド下挿管は正しい配置を提供することが示されていますが、トレーニングと機械の可用性が必要です。 11-14 以前の実験で研究した気管を触診する方法を改良することを提案しました。 挿管中に指先で気管前部を触診すると、気管内チューブの先端が気管に滑り込むのを感じることができ、歯での測定と比較して正しい深さを改善できることがわかりました。 15 その研究は、気管の触診が深さに関して気管内チューブの正しい位置を可能にすることができるかどうかを決定するために行われました. その後、食道挿管の研究が行われましたが、気管前部触診では食道挿管を判断できないことが判明したため、研究は中止されました (未発表)。
しかし、不注意な食道挿管の 2 つのインスタンスの間に、不注意な食道挿管を検出し、気管内チューブの正しい深さを確保できる可能性がある技術を偶然発見しました。 気管挿管後、気管内でカフを 50cm の水圧まで膨張させた状態で、膨張したカフが輪状軟骨を取り囲んでいる剛性に衝突するため、気管内チューブを近位にそっと引っ張るのに必要な力が急激に著しく増加しました。 増加した力が感知されたら、ETT を 2cm 押し下げると、正しく配置されます。 カフが食道にある場合、急激な力の増加を感じずにカフが滑り落ちます。
我々は、気管の挿管によって流れた食道の初期挿管を伴う、食道対気管の挿管の臨床パイロット研究を計画している。
仮説。 カフを膨らませた状態での食道抜管に必要な力は、気管抜管に必要な力です。
一次結果。 気管から対食道からETTをゆっくりと引っ張るのに必要な力を測定することにより、気管挿管対食道挿管を決定する方法としてのTETTの信頼性と精度を評価する。
副次的な結果。 気管と食道を区別するための最適なカフ膨張圧力を見つけ、気管内の気管内チューブの深さを決定する方法として TETT の信頼性と精度を評価します。
実験計画。 食道と気管を引っ張る力の違いを客観的に測定する臨床試験。
患者の安全。 意図的な食道挿管は、以前の 3 つの気道研究で報告されており、275 人の患者に害はありません。 食道への意図的な挿管は、何百万人もの患者の胃内視鏡検査のために日常的に行われています。 食道内視鏡検査に起因する死亡率は非常に低く (0.005 ~ 0.01%)、非常に病気の患者を含み、生検や食道静脈瘤の焼灼などの介入によってのみ発生します.19 アッパー G.I. を実行するレジデント研修生の前向き研究。内視鏡検査 (N = 4,490) では、食道の上部 3 分の 1 への胃カメラの挿入に起因する合併症はありませんでした.20 この操作には約 10 秒しかかかりません。その後、反対側の開口部に挿管できます。必要に応じて、挿管の間にマスク酸素化を行います。 カフを 50cm H2O 圧まで膨張させた状態での気管内での ETT の移動と上方への移動に関する最近完了した研究では、標準治療と比較して、カフを膨張させた状態で ETT を移動させた患者の気管損傷の代用としてのどの痛みの増加は見られませんでした (原稿準備中)。 21 サスカチュワン大学で実施された最近の研究では、カフの膨張圧には臨床的に大きなばらつきがあり (原稿は準備中)、圧力はしばしば 120 cm H2O 圧を超え、手術中の膨張に明らかな悪影響はないことが示されました。
臨床的有用性。 この手法の信頼性が証明されれば、ETT の誤配置のリスクを減らすことができます。 さらに、信頼性が高い場合、特別な機器を必要とせず、手術室から戦場までどこでも 10 秒以内に実行でき、ETT 深度の X 線確認が不要になり、放射線と費用が回避される可能性があるため、特に有用です。
メソッド
参加者:
- 患者:サスカチュワン大学研究倫理委員会およびサスカトゥーン保健地域の承認に続いて、20人の患者参加者からインフォームドコンセントが得られます。 患者の個人情報の収集、使用、および開示は、健康情報保護法 (HIPA) に準拠します。 米国麻酔学会 (ASA) クラス I およびクラス II の 18 歳以上の患者で、サスカトゥーン保健地域のサスカトゥーン急性期病院で選択的外科手術を受け、麻酔計画の一部として気管内挿管が必要なサンプルが募集されます。 . 22 募集は入院前クリニック (PAC) で行われます。同日手術および日帰り手術の入場エリア。および手術室 (OR) 待機エリアにあります。 除外される患者は、生理学的に不安定な人、手術を進める緊急性がある場合、迅速なシーケンス誘導を必要とする患者、および呼吸困難のある人です。 麻酔科医は、何らかの理由で患者を含めることで危険にさらされると感じた場合、患者を除外するよう奨励されます。
- テスター: 希望する麻酔スタッフ、レジデント、麻酔アシスタントを募集し、マニューバについて説明します。
介入: 挿管は担当の麻酔科医が行います。担当の麻酔科医は、臨床的根拠に基づいて挿管麻酔薬と機器を選択します。 麻酔科医は、最初に食道に挿管し、ETT カフを通常の圧力まで膨らませ、それを測定します。 力変換器を含む装置 (LoadVue ソフトウェアで実行される LoadStar F-152217557 S ビーム センサー、Loadstar Sensors Ltd.、Fremont CA、USA) を ETT コネクタに取り付け、テスターは力を記録しながら穏やかに引っ張る。 ETT が食道から出るまで引っ張ります。 このプロセスは、気管で繰り返されます。 この時点で、麻酔科医は気管に挿管し、外科的麻酔を進めます。 挿管の 1 つのセットのみが任意の参加者に対してテストされます。
測定: データは紙のデータシートに記録され、後で分析のためにコンピュータースプレッドシートに転記されます。 通常の人口統計 (年齢、性別、身長、体重、手術の種類) が記録されます。 力変換器のデータは、後で分析するためにコンピューターにデジタル記録されます。
サンプルサイズ。 麻酔科医がこの母集団で 100% の確率で食道への挿管に成功し、触診法で食道への挿管を正しく検出できるのは 50% の確率であると仮定すると、アルファ値を 0.05 と仮定して 15 人の参加者が必要になります。イェーツ補正で 0.2 のベータ値。 そのため、やむを得ない事情を考慮し、20名の募集を予定しております。
統計分析: 人口統計が報告されます。 力は対応のある t 検定と比較されます。
表1。 食道挿管の診断。 テスト ↓ 真実 → T E totals T E totals
さまざまな圧力での気管からの力の変化から食道からの力の変化をプロットして差し引き、受信機動作曲線を作成して最適なカフの膨張圧を示します。
参考文献
- カプラン RA、ポズナー KL、ウォード RJ、チェイニー FW。 麻酔中の呼吸器有害事象:クローズドクレーム分析。 麻酔学 1990; 72: 828-33.
- シュワルツ DE、マセイ MA、コーエン NH。 重症の成人における緊急気道管理の死亡およびその他の合併症。 297 件の気管挿管の前向き調査。 麻酔学 1995; 82: 367-76.
- Clyburn P、Rosen M. 偶発的な食道挿管。 BrJ Anaesth 1994; 73: 55-63.
- ハリス EA、アーハート KL、ペニング DH。 小児集団内の気管内チューブの位置異常: 正しい配置の臨床的証拠にもかかわらず一般的なイベント。 Can J Anaesth 2008; 55: 685-90.
- オーウェン RL、チェイニー FW。 気管支内挿管:予防可能な合併症。 麻酔学 1987; 67: 255-7.
- Mackenzie M、MacLeod K.腹腔鏡検査中に不注意で気管支内挿管を繰り返した。 BrJ Anaesth 2003; 91: 297-8.
- Evron S、Weisenberg M、Harow E、他。 地形ランドマーク測定による成人の気管内チューブの適切な挿入深さ。 J ClinAnesth 2007; 19:15-9.
- Ledrick D、Plewa M、Casey K、Taylor J、Buderer N. 気管内チューブの適切な深さを確認するための手動カフ触診の評価。 PrehospDisasterMed 2008; 23: 270-4.
- Pattnaik SK、Bodra R. 集中治療室での気管内チューブの正しい気管内位置を確認するためのカフのバロタビリティ。 EurJ Anaesthesiol 2000; 17: 587-90。
- ポラード RJ、ロバト EB。 カフの触診によって確実に確認された気管内チューブの位置。 Anesth Analg 1995; 81: 135-8.
- Muslu B、Sert H、Kaya A、他。 成人患者における食道および気管挿管の迅速な識別のための超音波検査の使用。 医学における超音波のジャーナル : 米国超音波医学研究所の公式ジャーナル 2011; 30: 671-6.
- McKay WP、Wang A、Yip K、Raazi M. 気管内チューブの深さを評価するための気管超音波: 探索的研究。 CanJAnaesth 2015.
- ホフマン B、ガレット JP、ヒル HF、他。 ベッドサイドで首の超音波検査を行い、緊急挿管時の気管内チューブの位置を確認します。 Ultraschall in der Medizin (シュトゥットガルト、ドイツ: 1980) 2014; 35: 451-8.
- ラムシン D、フランク E、ホートン R、他 気管内挿管と気管支挿管を決定するための聴診とポイントオブケア超音波:診断精度の研究。 麻酔学 2016; 124: 1012-20.
- McKay WP、Klonarakis J、Pelivanov V、O'Brien JM、Plewes C. 気管内チューブの深さを評価するための気管触診: 探索的研究。 カナダ麻酔ジャーナル = Journal canadien d'anesthesie 2014; 61: 229-34.
- Sharieff GQ、Rodarte A、Wilton N、Silva PD、Bleyle D. 体重 20 キログラムを超える子供の食道検出装置としての自動膨張式電球: 2 つの技術の比較。 2003 年の救急医療記録。 41: 623-9.
- Tong YL、Sun M、Tang WH、Xia JY。 気管検出バルブ: 気管挿管と食道挿管を区別するための新しいデバイス。 Acta anesthesiologicala Sinica 2002; 40: 159-63.
- ザレスキ L、アベロ D、ゴールド MI。 食道検出装置。 それは機能しますか? 麻酔学 1993; 79: 244-7.
- Schrag SP、Sharma R、Jaik NP、他。 経皮的内視鏡的胃瘻 (PEG) チューブに関連する合併症。 包括的な臨床レビュー。 J GastrointestinLiver Dis 2007; 16: 407-18.
- Schauer PR、Schwesinger WH、Page CP、Stewart RM、Levine BA、Sirinek KR。 外科的内視鏡検査の合併症。 外科レジデンシートレーニングプログラムからの10年の経験。 SurgEndosc 1997; 11:8-11。
- Liu J、Zhang X、Gong W、他 制御された気管内チューブのカフ圧と処置後の合併症との相関関係:多施設研究。 麻酔と鎮痛 2010; 111: 1133-7.
- ザウバーマン AJ、ラガス RS。 周術期の有害転帰の割合と重症度の予測:「通常の事故」の再検討。 マウント サイナイ医学ジャーナル、ニューヨーク 2012 年。 79: 46-55.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7K 5T6
- Saskatoon Health Region, 410 22nd Street East
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準: 米国麻酔学会 (ASA) クラス I および II の 18 歳以上の患者で、サスカトゥーン保健地域のサスカトゥーン急性期病院で選択的外科手術を受け、麻酔計画の一部として気管内挿管が必要な患者 -
除外基準:生理学的に不安定な人、手術を進める緊急性がある場合、迅速なシーケンス誘導を必要とする患者、および呼吸困難のある人。 麻酔科医は、何らかの理由で患者を含めることで危険にさらされると感じた場合、患者を除外するよう奨励されます。
-
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:SINGLE_GROUP
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:食道、次に気管に挿管された患者
食道は意図的にカフ付き気管内チューブで挿管され、カフは 30cm を超える水圧まで膨張し、力変換器が取り付けられ、抜管力が記録されます。
次に、気管に意図的に挿管し、カフを 30cm 以上の水圧で膨らませ、抜管の力を記録します。
|
手術のために気管内挿管を計画している麻酔参加者の食道への挿管;カフの膨張;チューブコネクタへの力変換器の取り付け;そっと口からチューブを引っ張ります。
その後、食道に挿管し、引っ張る手順を繰り返します。
一方、引っ張りに対する抵抗力は、力変換器で測定されます。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
撤退勢力。
時間枠:1年
|
食道挿管と気管挿管で比較した、チューブを引き抜く抵抗力 (N)
|
1年
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:William P McKay, MD、University of Saskatchewan Dept. of Anesthesiology
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
抜管力の測定の臨床試験
-
Zimmer Biomet終了しました関節包内大腿骨近位骨折 | ガーデン グレード I 大腿骨頚部下骨折 | ガーデン グレード II 大腿骨頚部下骨折アメリカ
-
Medical University of ViennaMedical University of Grazまだ募集していません
-
Michael Lichtenberg, MD募集
-
C. R. Bard完了
-
Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavezわからない
-
L.V.A. Boersma完了
-
Georgetown UniversityVirginia Commonwealth University; Basser Center for BRCA; Nueva Vida, Inc.; Capital Breast Care... と他の協力者完了
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneMedtronic - MITG終了しました
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); Virginia Commonwealth University招待による登録