- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03480425
Kraft der Endotrachealtubus-Extubation; Ösophagus vs. Trachea (TETT)
Kraft der Endotrachealtubus-Extubation; Ösophagus vs. Trachea; eine explorative klinische Crossover-Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die korrekte Platzierung des Endotrachealtubus (ETT) ist wichtig. Die ideale ETT-Position ist erreicht, wenn sich die distale Spitze in der Mitte der Trachea befindet und der Kopf in neutraler Ausrichtung ist. Eine nicht erkannte Tubusfehllage ist eine seltene, aber signifikante Ursache für Hypoxämie und Tod während der Vollnarkose und Notfallintubation von kritisch kranken Patienten. Es ist häufiger bei außerklinischen Intubationen, wo es Berichten zufolge in 1 bis 15 % der Fälle auftritt, oft mit katastrophalen Folgen. 1, 2 Drei Arten von Fehlstellungen können auftreten: eine außerhalb der Luftröhre (ösophageal) und zwei innerhalb der Luftröhre: zu flach (hypopharyngeal) oder zu tief (endobronchial). Ösophagusintubation führt zu rascher Hypoxämie, Hyperkarbie und Aufblasen des Magens, da der Patient überhaupt nicht beatmet wird. 3 Eine zu flache Platzierung des ETT kann zu einer versehentlichen Extubation führen, insbesondere bei Manipulationen an Kopf und Hals. 4 Eine endobronchiale Intubation erfolgt, wenn der ETT in einen Hauptbronchus vorgeschoben wird, was zu Hypoxie und der Möglichkeit eines Barotraumas in der hyperventilierten Lunge führt. 5, 6 Die Bestätigung der korrekten ETT-Tiefe wird derzeit durch mehrere Methoden durchgeführt. Im Operationssaal ist eine einfache Messung der Schlauchlänge am Mundwinkel schnell, aber nicht zuverlässig. Eine Studie verbesserte dies, indem zusätzliche anatomische Orientierungspunkte verwendet wurden, um die am Mund gemessene Länge der ETT-Sonde zu bestimmen.7 Es ermöglichte eine Verringerung der Inzidenz einer zu tiefen Platzierung des ETT von 58,8 % auf 24 %.
Die Manschettenballottierung auf Höhe der suprasternalen Kerbe ist eine Technik, die bei Erwachsenen mit Manschettentuben untersucht wurde. Ballottement, wie in diesen Papieren beschrieben, beinhaltet das Bewegen der Finger in einer Richtung senkrecht zur Längsachse des ETT, um den Fingerdruck auf die Manschette abwechselnd zu komprimieren und zu lösen, während die entsprechende Bewegung des Pilotballons gefühlt und beobachtet wird. Die Palpation der Ballotte war uneinheitlich, und in einer Studie hatten 15 von 82 Patienten ETT-Spitzen < 2,5 cm über der Carina. 8-10 Bisherige Studien zum Ballottement kommentieren nicht seine Fähigkeit, eine ösophageale Intubation zu verhindern. Es hat sich gezeigt, dass die ultraschallgeführte Intubation eine korrekte Platzierung ermöglicht, erfordert jedoch Schulung und Maschinenverfügbarkeit. 11-14 Wir schlugen vor, Methoden zum Abtasten der Luftröhre zu verfeinern, die wir in früheren Experimenten untersucht haben. Wir fanden heraus, dass die Palpation der vorderen Trachea mit den Fingerspitzen während der Intubation es uns ermöglichte, die Spitze des Endotrachealtubus zu spüren, wie sie in die Trachea gleitet, und die korrekte Tiefe im Vergleich zur Messung an den Zähnen verbesserte. 15 Diese Studie wurde durchgeführt, um festzustellen, ob die Palpation der Luftröhre eine korrekte Position des Endotrachealtubus in Bezug auf die Tiefe ermöglichen könnte. Ösophagus-Intubation wurde anschließend untersucht, aber die Studie wurde abgebrochen, als klar wurde, dass wir Ösophagus-Intubation nicht durch anteriore Tracheal-Palpation bestimmen konnten (unveröffentlicht).
Bei zwei Fällen einer versehentlichen Ösophagusintubation entdeckten wir jedoch versehentlich eine Technik, die in der Lage sein könnte, eine versehentliche Ösophagusintubation zu erkennen und die richtige Tiefe des Endotrachealtubus sicherzustellen. Nach der Trachealintubation mit auf 50 cm Wasserdruck in der Trachea aufgeblasenem Cuff gab es einen plötzlichen deutlichen Anstieg der Kraft, die erforderlich war, um den Endotrachealtubus vorsichtig proximal zu ziehen, wenn der aufgeblasene Cuff auf den starren, umgebenden Ringknorpel auftrifft. Wenn die erhöhte Kraft wahrgenommen wird, drücken Sie den ETT 2 cm nach unten, um sicherzustellen, dass er richtig positioniert ist. Wenn sich die Manschette in der Speiseröhre befindet, gleitet sie heraus, ohne dass die plötzliche erhöhte Kraft zu spüren ist.
Wir planen eine klinische Pilotstudie zur Intubation der Speiseröhre im Vergleich zur Luftröhre mit anfänglicher Intubation der Speiseröhre durch Intubation der Luftröhre.
Hypothesen. Die für die Ösophagusextubation bei aufgeblasenem Cuff erforderliche Kraft entspricht der für die tracheale Extubation erforderlichen Kraft.
Primäres Ergebnis. Bewertung der Zuverlässigkeit und Genauigkeit des TETT als Methode zur Bestimmung der trachealen versus ösophagealen Intubation durch Messung der Kraft, die erforderlich ist, um den ETT langsam aus der Speiseröhre im Vergleich zur Luftröhre zu ziehen.
Sekundäre Ergebnisse. Um den optimalen Cuff-Aufblasdruck zu finden, um Luftröhre von Speiseröhre zu unterscheiden, und um die Zuverlässigkeit und Genauigkeit von TETT als Methode zur Bestimmung der Tiefe des Endotrachealtubus in der Luftröhre zu bewerten.
Experimentelles Design. Eine klinische Studie mit einem objektiven Maß für den Unterschied in der Zugkraft zwischen Speiseröhre und Luftröhre.
Patientensicherheit. In drei vorangegangenen Atemwegsstudien wurde über eine vorsätzliche Intubation der Speiseröhre berichtet, bei der 275 Patienten keinen Schaden erlitten. 16-18 Die vorsätzliche Intubation der Speiseröhre wurde routinemäßig für die Gastroskopie bei Millionen von Patienten praktiziert. Die auf eine Ösophagusendoskopie zurückzuführende Sterblichkeit ist außerordentlich niedrig (0,005–0,01 %), umfasst sehr kranke Patienten und tritt nur bei Eingriffen wie Biopsie und Kauterisation von Ösophagusvarizen auf.19 In einer prospektiven Studie mit ortsansässigen Auszubildenden, die den oberen G.I. Endoskopie (N = 4.490), gab es keine Komplikationen, die auf das Einführen des Gastroskops in das obere Drittel der Speiseröhre zurückzuführen waren.20 Das Manöver dauert nur etwa 10 Sekunden, dann kann die gegenüberliegende Öffnung intubiert werden, gegebenenfalls mit Maskenoxygenierung zwischen den Intubationen. In einer gerade abgeschlossenen Studie über die Bewegung und den ETT nach oben in der Trachea mit auf 50 cm H2O aufgeblasenem Cuff fanden wir keine Zunahme von Halsschmerzen als Ersatz für eine Trachealschädigung bei Patienten, bei denen der ETT mit aufgeblasenem Cuff bewegt wurde, im Vergleich zur Standardversorgung ( Manuskript in Vorbereitung). 21 Eine kürzlich an der Universität von Saskatchewan durchgeführte Studie zeigte, dass es große klinische Unterschiede beim Aufblasdruck der Manschette gibt (Manuskript in Vorbereitung), wobei die Drücke oft 120 cm H2O überschreiten, ohne offensichtliche nachteilige Auswirkungen auf das Aufblasen während der Operation.
Klinischer Nutzen. Wenn sich diese Technik als zuverlässig erweist, kann sie das Risiko einer ETT-Fehlplatzierung verringern. Wenn es zuverlässig ist, ist es außerdem besonders nützlich, weil es keine spezielle Ausrüstung erfordert, in weniger als 10 Sekunden überall vom Operationssaal bis zum Schlachtfeld durchgeführt werden kann und eine Röntgenbestätigung der ETT-Tiefe unnötig machen kann, wodurch Strahlung und Kosten vermieden werden.
Methoden
Teilnehmer:
- Patienten: Nach der Genehmigung durch das Research Ethic Board der University of Saskatchewan und die Saskatoon Health Region wird von 20 teilnehmenden Patienten eine Einverständniserklärung nach Aufklärung eingeholt. Die Erfassung, Verwendung und Offenlegung von privaten Patientendaten entspricht dem Health Information Protection Act (HIPA). Es wird eine zweckmäßige Stichprobe von Patienten der Klassen I und II der American Society of Anesthesiologists (ASA) ≥ 18 Jahre rekrutiert, die sich elektiven chirurgischen Eingriffen in den Akutkrankenhäusern von Saskatoon der Gesundheitsregion Saskatoon unterziehen und eine endotracheale Intubation als Bestandteil des Anästhesieplans benötigen . 22 Die Rekrutierung erfolgt in der Pre-Admission Clinic (PAC); in den Zulassungsbereichen Same Day Surgery und Day Surgery; und im Haltebereich des Operationssaals (OR). Ausgeschlossen sind Patienten, die physiologisch instabil sind, wenn eine Operation dringend erforderlich ist, Patienten, die eine schnelle Sequenzinduktion benötigen, und Patienten mit Atemnot. Die Anästhesisten werden ermutigt, Patienten auszuschließen, wenn sie aus irgendeinem Grund der Meinung sind, dass die Aufnahme sie gefährdet.
- Tester: Wir werden bereites Anästhesiepersonal, Bewohner und Anästhesieassistenten rekrutieren und das Manöver erklären.
Eingriffe: Die Intubation erfolgt durch den behandelnden Anästhesisten, der das Intubationsanästhetikum und die Ausrüstung aus klinischen Gründen auswählt. Der Anästhesist intubiert zunächst die Speiseröhre und bläst die ETT-Manschette auf den gewohnten Druck auf, den wir dann messen. Ein Gerät mit einem Kraftaufnehmer (LoadStar F-152217557 S-Beam-Sensor mit LoadVue-Software; Loadstar Sensors Ltd., Fremont CA, USA) wird an den ETT-Anschluss angeschlossen, und die Tester führen das leichte Ziehen aus, während sie die Kraft aufzeichnen ziehen, bis der ETT aus der Speiseröhre kommt. Der Vorgang wird mit der Luftröhre wiederholt. Zu diesem Zeitpunkt wird der Anästhesist die Luftröhre intubieren und mit der chirurgischen Anästhesie fortfahren. Bei jedem Teilnehmer wird nur ein Satz Intubationen getestet.
Messungen: Die Daten werden auf Papierdatenblättern aufgezeichnet, um sie später zur Analyse in ein Computer-Tabellenblatt zu übertragen. Übliche demografische Daten (Alter, Geschlecht, Größe, Gewicht, Art der Operation) werden aufgezeichnet. Kraftaufnehmerdaten werden zur späteren Analyse digital auf einem Computer aufgezeichnet.
Stichprobengröße. Unter der Annahme, dass der Anästhesist die Speiseröhre in 100 % der Fälle erfolgreich intubieren kann und die Palpationstechnik die ösophageale Intubation nur in 50 % der Fälle korrekt erkennen kann, benötigen wir 15 Teilnehmer bei einem Alpha-Wert von 0,05 und einem Beta-Wert von 0,2 mit Yates-Korrektur. Daher planen wir unter Berücksichtigung unvorhergesehener Erfordernisse, 20 Teilnehmer zu rekrutieren.
Statistische Analyse: Demografische Daten werden gemeldet. Kräfte werden mit gepaarten t-Tests verglichen.
Tabelle 1. Diagnose der Ösophagus-Intubation. Test ↓ Wahrheit → T E Summen T E Summen
Wir werden die Kraftänderung von der Speiseröhre bei den verschiedenen Drücken darstellen und von der Kraftänderung von der Luftröhre subtrahieren und eine Betriebskurve des Empfängers erstellen, um den optimalen Aufblasdruck der Manschette zu zeigen.
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Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 5T6
- Saskatoon Health Region, 410 22nd Street East
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien: Patienten der Klassen I und II der American Society of Anesthesiologists (ASA) ≥ 18 Jahre, die sich elektiven chirurgischen Eingriffen in den Akutkrankenhäusern von Saskatoon der Gesundheitsregion Saskatoon unterziehen und eine endotracheale Intubation als Bestandteil des Anästhesieplans benötigen -
Ausschlusskriterien: Patienten, die physiologisch instabil sind, wenn eine Operation dringend erforderlich ist, Patienten, die eine schnelle Sequenzinduktion benötigen, und Patienten mit Atemnot. Die Anästhesisten werden ermutigt, Patienten auszuschließen, wenn sie aus irgendeinem Grund der Meinung sind, dass die Aufnahme sie gefährdet.
-
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Ösophagus dann tracheal intubierter Patient
Die Speiseröhre wird absichtlich mit einem Endotrachealtubus mit Cuff intubiert, der Cuff auf >30 cm Wasserdruck aufgeblasen, ein Kraftaufnehmer angebracht und die Extubationskraft aufgezeichnet.
Dann wird die Trachea absichtlich intubiert, die Manschette auf >30 cm Wasserdruck aufgeblasen und die Extubationskraft aufgezeichnet.
|
Intubation der Speiseröhre von anästhesierten Teilnehmern, bei denen eine endotracheale Intubation für eine Operation geplant ist; Aufblasen der Manschette; Befestigung eines Kraftaufnehmers am Rohrverbinder; und den Schlauch vorsichtig aus dem Mund ziehen.
Dann Intubation der Speiseröhre und Wiederholung des Zugvorgangs.
Währenddessen wird die Widerstandskraft gegen das Ziehen mit einem Kraftaufnehmer gemessen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Rückzugskraft.
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Kraft (N) des Widerstands gegen das Herausziehen des Tubus im Vergleich zur ösophagealen versus trachealen Intubation
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: William P McKay, MD, University of Saskatchewan Dept. of Anesthesiology
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Bio# 17-273
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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University of LiegeRekrutierung
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