- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03480425
Forza dell'estubazione del tubo endotracheale; Esofago contro trachea (TETT)
Forza dell'estubazione del tubo endotracheale; Esofago contro trachea; uno studio clinico crossover esplorativo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il corretto posizionamento del tubo endotracheale (ETT) è importante. La posizione ETT ideale si ottiene quando la punta distale si trova a metà della trachea con la testa in allineamento neutro. L'errato posizionamento del tubo non riconosciuto è una causa rara ma significativa di ipossiemia e morte durante l'anestesia generale e l'intubazione di emergenza di pazienti critici. È più comune nelle intubazioni extraospedaliere, dove si verifica dall'1 al 15% dei casi, spesso con risultati disastrosi. 1, 2 Possono verificarsi tre tipi di malposizionamento: uno al di fuori della trachea (esofageo) e due all'interno della trachea: troppo superficiale (ipofaringeo) o troppo profondo (endobronchiale). L'intubazione esofagea provoca una rapida ipossiemia, ipercapnia e gonfiamento dello stomaco poiché il paziente non riceve alcuna ventilazione. 3 Un posizionamento troppo superficiale dell'ETT può provocare un'estubazione involontaria, in particolare con la manipolazione della testa e del collo. 4 L'intubazione endobronchiale si verifica quando l'ETT viene fatto avanzare in un bronco principale, con conseguente ipossia e potenziale barotrauma nel polmone iperventilato. 5, 6 La conferma della corretta profondità ETT viene attualmente eseguita con diversi metodi. In sala operatoria, la semplice misurazione della lunghezza del tubo all'angolo della bocca è rapida ma non affidabile. Uno studio ha migliorato questo aspetto utilizzando punti di riferimento anatomici aggiuntivi per determinare la lunghezza del tubo ETT misurata alla bocca.7 Ha consentito una riduzione dell'incidenza del posizionamento troppo profondo dell'ETT dal 58,8% al 24%.
Il ballottement della cuffia a livello dell'incisura soprasternale è una tecnica che è stata studiata con tubi cuffiati negli adulti. Il ballottaggio come descritto in questi documenti comporta il movimento delle dita in una direzione normale all'asse lungo dell'ETT per comprimere e rilasciare alternativamente la pressione delle dita sul bracciale, mentre si sente e si osserva il movimento corrispondente del pallone pilota. La facilità di palpazione del ballottement era incoerente e in uno studio 15 pazienti su 82 avevano punte ETT <2,5 cm sopra la carena. 8-10 Gli studi fino ad oggi sulla votazione non commentano la sua capacità di prevenire l'intubazione esofagea. È stato dimostrato che l'intubazione ecoguidata fornisce un posizionamento corretto, ma richiede formazione e disponibilità della macchina. 11-14 Abbiamo proposto di affinare i metodi di palpazione della trachea che abbiamo studiato in precedenti esperimenti. Abbiamo scoperto che la palpazione della trachea anteriore con la punta delle dita durante l'intubazione ci ha permesso di sentire la punta del tubo endotracheale scivolare nella trachea e migliorare la profondità corretta rispetto alla misurazione ai denti. 15 Tale studio è stato intrapreso per determinare se la palpazione della trachea potesse consentire una corretta posizione del tubo endotracheale rispetto alla profondità. L'intubazione esofagea è stata studiata successivamente, ma lo studio è stato interrotto quando è diventato chiaro che non potevamo determinare l'intubazione esofagea mediante palpazione tracheale anteriore (non pubblicato).
Tuttavia, durante due casi di intubazione esofagea involontaria, abbiamo accidentalmente scoperto una tecnica che potrebbe essere in grado di rilevare l'intubazione esofagea involontaria e garantire la corretta profondità del tubo endotracheale. Dopo l'intubazione tracheale, con la cuffia gonfiata a una pressione dell'acqua di 50 cm nella trachea, si è verificato un improvviso e marcato aumento della forza necessaria per tirare delicatamente il tubo endotracheale prossimalmente mentre la cuffia gonfiata colpisce la cartilagine cricoidea rigida che la circonda. Quando viene rilevata la forza aumentata, spingendo l'ETT verso il basso di 2 cm si assicurerà che sia posizionato correttamente. Se il bracciale si trova nell'esofago, scivolerà fuori senza avvertire l'improvviso aumento della forza.
Abbiamo in programma uno studio pilota clinico sull'intubazione dell'esofago rispetto alla trachea con l'intubazione iniziale dell'esofago fluito dall'intubazione della trachea.
Ipotesi. La forza richiesta per l'estubazione esofagea con la cuffia gonfiata sarà quella richiesta per l'estubazione tracheale.
Il risultato principale. Valutare l'affidabilità e l'accuratezza del TETT come metodo per determinare l'intubazione tracheale rispetto a quella esofagea misurando la forza necessaria per tirare lentamente l'ETT dall'esofago rispetto alla trachea.
Esiti secondari. Trovare la pressione di gonfiaggio ottimale della cuffia per distinguere la trachea dall'esofago e valutare l'affidabilità e l'accuratezza del TETT come metodo per determinare la profondità del tubo endotracheale nella trachea.
Design sperimentale. Uno studio clinico con una misura oggettiva della differenza di forza di strattonamento tra esofago e trachea.
La sicurezza del paziente. L'intubazione esofagea intenzionale è stata segnalata in tre precedenti studi sulle vie aeree senza alcun danno per 275 pazienti. 16-18 L'intubazione intenzionale dell'esofago è stata praticata di routine per la gastroscopia in milioni di pazienti. La mortalità attribuibile all'endoscopia esofagea è estremamente bassa (0,005-0,01%), include pazienti molto malati e si verifica solo con interventi come biopsia e cauterio delle varici esofagee.19 In uno studio prospettico di tirocinanti residenti che eseguono il G.I. endoscopica (N = 4.490), non si sono verificate complicanze attribuibili all'inserimento del gastroscopio nel terzo superiore dell'esofago.20 La manovra dura solo circa 10 secondi, quindi l'orifizio opposto può essere intubato, con ossigenazione in maschera tra le intubazioni se indicato. In uno studio appena completato sul movimento e l'ETT verso l'alto nella trachea con il bracciale gonfiato a una pressione di 50 cm H2O, non abbiamo riscontrato alcun aumento del mal di gola come surrogato del danno tracheale nei pazienti che avevano spostato l'ETT con il bracciale gonfiato rispetto alle cure standard ( manoscritto in preparazione). 21 Un recente studio condotto presso l'Università del Saskatchewan ha mostrato che c'è una grande varianza nelle pressioni di gonfiaggio della cuffia clinicamente (manoscritto in preparazione), con pressioni che spesso superano i 120 cm H2O senza effetti avversi apparenti per il gonfiaggio durante l'intervento chirurgico.
Utilità clinica. Se questa tecnica si dimostra affidabile, può ridurre il rischio di posizionamento errato dell'ETT. Inoltre, se è affidabile, è particolarmente utile perché non richiede attrezzature speciali, può essere eseguita in meno di 10 secondi ovunque, dalla sala operatoria al campo di battaglia, e può rendere superflua la conferma ai raggi X della profondità dell'ETT, evitando radiazioni e costi.
Metodi
Partecipanti:
- Pazienti: A seguito dell'approvazione del Consiglio etico della ricerca dell'Università del Saskatchewan e della Regione sanitaria di Saskatoon, il consenso informato sarà ottenuto da 20 pazienti partecipanti. La raccolta, l'uso e la divulgazione delle informazioni private dei pazienti saranno conformi all'Health Information Protection Act (HIPA). Verrà reclutato un campione di convenienza di pazienti di classe I e II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) ≥18 anni, sottoposti a procedure chirurgiche elettive negli ospedali per acuti di Saskatoon della regione sanitaria di Saskatoon e che richiedono l'intubazione endotracheale come componente del piano anestetico. . 22 Il reclutamento avverrà presso la Clinica di Pre-Ricovero (PAC); nelle aree di ricovero Same Day Surgery e Day Surgery; e nell'area di attesa della sala operatoria (OR). I pazienti esclusi saranno quelli fisiologicamente instabili, se vi è urgenza di procedere con un intervento chirurgico, i pazienti che richiedono un'induzione a sequenza rapida e quelli con distress respiratorio. Gli anestesisti saranno incoraggiati a escludere i pazienti se per qualsiasi motivo ritengono che l'inclusione li metta a rischio.
- Tester: recluteremo e spiegheremo la manovra al personale di anestesia disponibile, ai residenti e agli assistenti di anestesia.
Interventi: L'intubazione sarà effettuata dall'anestesista curante, che sceglierà l'anestesia e l'attrezzatura per l'intubazione su base clinica. Gli anestesisti intuberanno prima l'esofago e gonfieranno il bracciale dell'ETT alla loro consueta pressione, che poi misureremo. Un apparato che include un trasduttore di forza (sensore LoadStar F-152217557 S-beam eseguito sul software LoadVue; Loadstar Sensors Ltd., Fremont CA, USA) sarà collegato al connettore ETT e i tester eseguiranno il leggero strattone registrando la forza di tirare finché l'ETT non fuoriesce dall'esofago. Il processo sarà ripetuto con la trachea. A questo punto l'anestesista intuberà la trachea e procederà con l'anestesia chirurgica. Verrà testato solo un set di intubazioni su ogni partecipante.
Misurazioni: I dati saranno registrati su fogli dati cartacei per la successiva trascrizione su un foglio elettronico per l'analisi. Verranno registrati i normali dati demografici (età, sesso, altezza, peso, tipo di intervento chirurgico). I dati del trasduttore di forza verranno registrati digitalmente su un computer per un'analisi successiva.
Misura di prova. Supponendo che l'anestesista sia in grado di intubare l'esofago con successo il 100% delle volte in questa popolazione e che la tecnica di palpazione sia in grado di rilevare correttamente l'intubazione esofagea solo il 50% delle volte, avremo bisogno di 15 partecipanti assumendo un valore alfa di 0,05 e un valore beta di 0,2 con correzione di Yates. Pertanto, tenendo conto di esigenze impreviste, prevediamo di reclutare 20 partecipanti.
Analisi statistica: verranno riportati i dati demografici. Le forze saranno confrontate con t-test appaiati.
Tabella 1. Diagnosi di intubazione esofagea. Test ↓ Verità → T E totali T E totali
Tracciamo e sottraiamo la variazione di forza dall'esofago dalla variazione di forza dalla trachea alle varie pressioni e costruiamo una curva operativa del ricevitore per mostrare la pressione ottimale di gonfiaggio del bracciale.
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Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 5T6
- Saskatoon Health Region, 410 22nd Street East
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri di inclusione: Pazienti di classe I e II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) ≥18 anni, sottoposti a procedure chirurgiche elettive negli ospedali per acuti di Saskatoon della regione sanitaria di Saskatoon e che richiedono l'intubazione endotracheale come componente del piano anestetico -
Criteri di esclusione: coloro che sono fisiologicamente instabili, se c'è urgenza di procedere con un intervento chirurgico, pazienti che richiedono un'induzione a sequenza rapida e quelli con distress respiratorio. Gli anestesisti saranno incoraggiati a escludere i pazienti se per qualsiasi motivo ritengono che l'inclusione li metta a rischio.
-
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Paziente intubato esofageo poi tracheale
L'esofago viene intubato intenzionalmente con un tubo endotracheale cuffiato, la cuffia gonfiata a una pressione dell'acqua >30 cm, un trasduttore di forza collegato e la forza dell'estubazione registrata.
Quindi la trachea viene intubata intenzionalmente, il bracciale viene gonfiato a una pressione dell'acqua >30 cm e viene registrata la forza dell'estubazione.
|
Intubazione dell'esofago di partecipanti anestetizzati che stanno pianificando l'intubazione endotracheale per un intervento chirurgico; gonfiaggio del bracciale; attacco di un trasduttore di forza al connettore del tubo; e tirando delicatamente il tubo fuori dalla bocca.
Quindi intubando l'esofago e ripetendo la procedura di strattonamento.
Nel frattempo, la forza di resistenza alla trazione viene misurata con un trasduttore di forza.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Forza di ritiro.
Lasso di tempo: 1 anno
|
Forza (N) di resistenza all'estrazione del tubo rispetto all'intubazione esofagea rispetto a quella tracheale
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: William P McKay, MD, University of Saskatchewan Dept. of Anesthesiology
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Bio# 17-273
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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