Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Forza dell'estubazione del tubo endotracheale; Esofago contro trachea (TETT)

30 aprile 2020 aggiornato da: William McKay, University of Saskatchewan

Forza dell'estubazione del tubo endotracheale; Esofago contro trachea; uno studio clinico crossover esplorativo

Uno studio di un nuovo approccio per determinare se, dopo l'intubazione endotracheale, il tubo endotracheale (ETT) si trova nella trachea o nell'esofago. Il test per il corretto posizionamento consiste nel gonfiare il bracciale a una pressione di 50 (da determinare dallo studio) e tirare delicatamente l'ETT verso l'alto e fuori dalla bocca. Gli investigatori ipotizzano che se è nell'esofago, scivolerà facilmente fino in fondo; se nella trachea, la cuffia sarà ostacolata dall'impigliamento sulla superficie inferiore dell'anello cricoideo, e ciò richiederà una forza maggiore per estubare con la cuffia gonfiata rispetto a quella richiesta per l'esofago.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il corretto posizionamento del tubo endotracheale (ETT) è importante. La posizione ETT ideale si ottiene quando la punta distale si trova a metà della trachea con la testa in allineamento neutro. L'errato posizionamento del tubo non riconosciuto è una causa rara ma significativa di ipossiemia e morte durante l'anestesia generale e l'intubazione di emergenza di pazienti critici. È più comune nelle intubazioni extraospedaliere, dove si verifica dall'1 al 15% dei casi, spesso con risultati disastrosi. 1, 2 Possono verificarsi tre tipi di malposizionamento: uno al di fuori della trachea (esofageo) e due all'interno della trachea: troppo superficiale (ipofaringeo) o troppo profondo (endobronchiale). L'intubazione esofagea provoca una rapida ipossiemia, ipercapnia e gonfiamento dello stomaco poiché il paziente non riceve alcuna ventilazione. 3 Un posizionamento troppo superficiale dell'ETT può provocare un'estubazione involontaria, in particolare con la manipolazione della testa e del collo. 4 L'intubazione endobronchiale si verifica quando l'ETT viene fatto avanzare in un bronco principale, con conseguente ipossia e potenziale barotrauma nel polmone iperventilato. 5, 6 La conferma della corretta profondità ETT viene attualmente eseguita con diversi metodi. In sala operatoria, la semplice misurazione della lunghezza del tubo all'angolo della bocca è rapida ma non affidabile. Uno studio ha migliorato questo aspetto utilizzando punti di riferimento anatomici aggiuntivi per determinare la lunghezza del tubo ETT misurata alla bocca.7 Ha consentito una riduzione dell'incidenza del posizionamento troppo profondo dell'ETT dal 58,8% al 24%.

Il ballottement della cuffia a livello dell'incisura soprasternale è una tecnica che è stata studiata con tubi cuffiati negli adulti. Il ballottaggio come descritto in questi documenti comporta il movimento delle dita in una direzione normale all'asse lungo dell'ETT per comprimere e rilasciare alternativamente la pressione delle dita sul bracciale, mentre si sente e si osserva il movimento corrispondente del pallone pilota. La facilità di palpazione del ballottement era incoerente e in uno studio 15 pazienti su 82 avevano punte ETT <2,5 cm sopra la carena. 8-10 Gli studi fino ad oggi sulla votazione non commentano la sua capacità di prevenire l'intubazione esofagea. È stato dimostrato che l'intubazione ecoguidata fornisce un posizionamento corretto, ma richiede formazione e disponibilità della macchina. 11-14 Abbiamo proposto di affinare i metodi di palpazione della trachea che abbiamo studiato in precedenti esperimenti. Abbiamo scoperto che la palpazione della trachea anteriore con la punta delle dita durante l'intubazione ci ha permesso di sentire la punta del tubo endotracheale scivolare nella trachea e migliorare la profondità corretta rispetto alla misurazione ai denti. 15 Tale studio è stato intrapreso per determinare se la palpazione della trachea potesse consentire una corretta posizione del tubo endotracheale rispetto alla profondità. L'intubazione esofagea è stata studiata successivamente, ma lo studio è stato interrotto quando è diventato chiaro che non potevamo determinare l'intubazione esofagea mediante palpazione tracheale anteriore (non pubblicato).

Tuttavia, durante due casi di intubazione esofagea involontaria, abbiamo accidentalmente scoperto una tecnica che potrebbe essere in grado di rilevare l'intubazione esofagea involontaria e garantire la corretta profondità del tubo endotracheale. Dopo l'intubazione tracheale, con la cuffia gonfiata a una pressione dell'acqua di 50 cm nella trachea, si è verificato un improvviso e marcato aumento della forza necessaria per tirare delicatamente il tubo endotracheale prossimalmente mentre la cuffia gonfiata colpisce la cartilagine cricoidea rigida che la circonda. Quando viene rilevata la forza aumentata, spingendo l'ETT verso il basso di 2 cm si assicurerà che sia posizionato correttamente. Se il bracciale si trova nell'esofago, scivolerà fuori senza avvertire l'improvviso aumento della forza.

Abbiamo in programma uno studio pilota clinico sull'intubazione dell'esofago rispetto alla trachea con l'intubazione iniziale dell'esofago fluito dall'intubazione della trachea.

Ipotesi. La forza richiesta per l'estubazione esofagea con la cuffia gonfiata sarà quella richiesta per l'estubazione tracheale.

Il risultato principale. Valutare l'affidabilità e l'accuratezza del TETT come metodo per determinare l'intubazione tracheale rispetto a quella esofagea misurando la forza necessaria per tirare lentamente l'ETT dall'esofago rispetto alla trachea.

Esiti secondari. Trovare la pressione di gonfiaggio ottimale della cuffia per distinguere la trachea dall'esofago e valutare l'affidabilità e l'accuratezza del TETT come metodo per determinare la profondità del tubo endotracheale nella trachea.

Design sperimentale. Uno studio clinico con una misura oggettiva della differenza di forza di strattonamento tra esofago e trachea.

La sicurezza del paziente. L'intubazione esofagea intenzionale è stata segnalata in tre precedenti studi sulle vie aeree senza alcun danno per 275 pazienti. 16-18 L'intubazione intenzionale dell'esofago è stata praticata di routine per la gastroscopia in milioni di pazienti. La mortalità attribuibile all'endoscopia esofagea è estremamente bassa (0,005-0,01%), include pazienti molto malati e si verifica solo con interventi come biopsia e cauterio delle varici esofagee.19 In uno studio prospettico di tirocinanti residenti che eseguono il G.I. endoscopica (N = 4.490), non si sono verificate complicanze attribuibili all'inserimento del gastroscopio nel terzo superiore dell'esofago.20 La manovra dura solo circa 10 secondi, quindi l'orifizio opposto può essere intubato, con ossigenazione in maschera tra le intubazioni se indicato. In uno studio appena completato sul movimento e l'ETT verso l'alto nella trachea con il bracciale gonfiato a una pressione di 50 cm H2O, non abbiamo riscontrato alcun aumento del mal di gola come surrogato del danno tracheale nei pazienti che avevano spostato l'ETT con il bracciale gonfiato rispetto alle cure standard ( manoscritto in preparazione). 21 Un recente studio condotto presso l'Università del Saskatchewan ha mostrato che c'è una grande varianza nelle pressioni di gonfiaggio della cuffia clinicamente (manoscritto in preparazione), con pressioni che spesso superano i 120 cm H2O senza effetti avversi apparenti per il gonfiaggio durante l'intervento chirurgico.

Utilità clinica. Se questa tecnica si dimostra affidabile, può ridurre il rischio di posizionamento errato dell'ETT. Inoltre, se è affidabile, è particolarmente utile perché non richiede attrezzature speciali, può essere eseguita in meno di 10 secondi ovunque, dalla sala operatoria al campo di battaglia, e può rendere superflua la conferma ai raggi X della profondità dell'ETT, evitando radiazioni e costi.

Metodi

Partecipanti:

  1. Pazienti: A seguito dell'approvazione del Consiglio etico della ricerca dell'Università del Saskatchewan e della Regione sanitaria di Saskatoon, il consenso informato sarà ottenuto da 20 pazienti partecipanti. La raccolta, l'uso e la divulgazione delle informazioni private dei pazienti saranno conformi all'Health Information Protection Act (HIPA). Verrà reclutato un campione di convenienza di pazienti di classe I e II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) ≥18 anni, sottoposti a procedure chirurgiche elettive negli ospedali per acuti di Saskatoon della regione sanitaria di Saskatoon e che richiedono l'intubazione endotracheale come componente del piano anestetico. . 22 Il reclutamento avverrà presso la Clinica di Pre-Ricovero (PAC); nelle aree di ricovero Same Day Surgery e Day Surgery; e nell'area di attesa della sala operatoria (OR). I pazienti esclusi saranno quelli fisiologicamente instabili, se vi è urgenza di procedere con un intervento chirurgico, i pazienti che richiedono un'induzione a sequenza rapida e quelli con distress respiratorio. Gli anestesisti saranno incoraggiati a escludere i pazienti se per qualsiasi motivo ritengono che l'inclusione li metta a rischio.
  2. Tester: recluteremo e spiegheremo la manovra al personale di anestesia disponibile, ai residenti e agli assistenti di anestesia.

Interventi: L'intubazione sarà effettuata dall'anestesista curante, che sceglierà l'anestesia e l'attrezzatura per l'intubazione su base clinica. Gli anestesisti intuberanno prima l'esofago e gonfieranno il bracciale dell'ETT alla loro consueta pressione, che poi misureremo. Un apparato che include un trasduttore di forza (sensore LoadStar F-152217557 S-beam eseguito sul software LoadVue; Loadstar Sensors Ltd., Fremont CA, USA) sarà collegato al connettore ETT e i tester eseguiranno il leggero strattone registrando la forza di tirare finché l'ETT non fuoriesce dall'esofago. Il processo sarà ripetuto con la trachea. A questo punto l'anestesista intuberà la trachea e procederà con l'anestesia chirurgica. Verrà testato solo un set di intubazioni su ogni partecipante.

Misurazioni: I dati saranno registrati su fogli dati cartacei per la successiva trascrizione su un foglio elettronico per l'analisi. Verranno registrati i normali dati demografici (età, sesso, altezza, peso, tipo di intervento chirurgico). I dati del trasduttore di forza verranno registrati digitalmente su un computer per un'analisi successiva.

Misura di prova. Supponendo che l'anestesista sia in grado di intubare l'esofago con successo il 100% delle volte in questa popolazione e che la tecnica di palpazione sia in grado di rilevare correttamente l'intubazione esofagea solo il 50% delle volte, avremo bisogno di 15 partecipanti assumendo un valore alfa di 0,05 e un valore beta di 0,2 con correzione di Yates. Pertanto, tenendo conto di esigenze impreviste, prevediamo di reclutare 20 partecipanti.

Analisi statistica: verranno riportati i dati demografici. Le forze saranno confrontate con t-test appaiati.

Tabella 1. Diagnosi di intubazione esofagea. Test ↓ Verità → T E totali T E totali

Tracciamo e sottraiamo la variazione di forza dall'esofago dalla variazione di forza dalla trachea alle varie pressioni e costruiamo una curva operativa del ricevitore per mostrare la pressione ottimale di gonfiaggio del bracciale.

Riferimenti

  1. Caplan RA, Posner KL, Ward RJ, Cheney FW. Eventi respiratori avversi in anestesia: un'analisi chiusa dei sinistri. Anestesiologia 1990; 72: 828-33.
  2. Schwartz DE, Matthay MA, Cohen NH. Morte e altre complicanze della gestione delle vie aeree di emergenza negli adulti in condizioni critiche. Un'indagine prospettica di 297 intubazioni tracheali. Anestesiologia 1995; 82: 367-76.
  3. Clyburn P, Rosen M. Intubazione esofagea accidentale. BrJ Anaesth 1994; 73: 55-63.
  4. Harris EA, Arheart KL, Penning DH. Malposizionamento del tubo endotracheale nella popolazione pediatrica: un evento comune nonostante l'evidenza clinica di corretto posizionamento. Può J Anaesth 2008; 55: 685-90.
  5. Owen RL, Cheney FW. Intubazione endobronchiale: una complicanza prevenibile. Anestesiologia 1987; 67: 255-7.
  6. Mackenzie M, MacLeod K. Intubazione endobronchiale involontaria ripetuta durante la laparoscopia. BrJ Anaesth 2003; 91: 297-8.
  7. Evron S, Weisenberg M, Harow E, et al. Profondità di inserimento corretta dei tubi endotracheali negli adulti mediante misurazioni dei punti di riferimento topografici. JClinAnesth 2007; 19:15-9.
  8. Ledrick D, Plewa M, Casey K, Taylor J, Buderer N. Valutazione della palpazione manuale della cuffia per confermare la corretta profondità del tubo endotracheale. PrehospDisasterMed 2008; 23: 270-4.
  9. Pattnaik SK, Bodra R. Ballotabilità del bracciale per confermare la corretta posizione intratracheale del tubo endotracheale nell'unità di terapia intensiva. EurJ Anaesthesiol 2000; 17: 587-90.
  10. Pollard RJ, Lobato EB. Posizione del tubo endotracheale verificata in modo affidabile mediante palpazione della cuffia. Anesth Analg 1995; 81: 135-8.
  11. Muslu B, Sert H, Kaya A, et al. Uso dell'ecografia per la rapida identificazione di intubazioni esofagee e tracheali in pazienti adulti. Rivista di ultrasuoni in medicina: rivista ufficiale dell'American Institute of Ultrasound in Medicine 2011; 30: 671-6.
  12. McKay WP, Wang A, Yip K, Raazi M. Ecografia tracheale per valutare la profondità del tubo endotracheale: uno studio esplorativo. CanJAnesth 2015.
  13. Hoffmann B, Gullett JP, Hill HF, et al. L'ecografia del collo al capezzale conferma la posizione del tubo endotracheale nelle intubazioni di emergenza. Ultraschall in der Medizin (Stoccarda, Germania : 1980) 2014; 35: 451-8.
  14. Ramsingh D, Frank E, Haughton R, et al. Auscultazione contro ultrasuoni point-of-care per determinare l'intubazione endotracheale rispetto a quella bronchiale: uno studio sull'accuratezza diagnostica. Anestesiologia 2016; 124: 1012-20.
  15. McKay WP, Klonarakis J, Pelivanov V, O'Brien JM, Plewes C. Palpazione tracheale per valutare la profondità del tubo endotracheale: uno studio esplorativo. Rivista canadese di anestesia = Journal canadien d'anesthesie 2014; 61: 229-34.
  16. Sharieff GQ, Rodarte A, Wilton N, Silva PD, Bleyle D. Il bulbo autogonfiante come dispositivo rilevatore esofageo nei bambini che pesano più di venti chilogrammi: un confronto tra due tecniche. Annali di medicina d'urgenza 2003; 41: 623-9.
  17. Tong YL, Sun M, Tang WH, Xia JY. Il bulbo tracheale: un nuovo dispositivo per distinguere l'intubazione tracheale da quella esofagea. Acta anesthesiologica Sinica 2002; 40: 159-63.
  18. Zaleski L, Abello D, Oro MI. Il dispositivo rilevatore esofageo. Funziona? Anestesiologia 1993; 79: 244-7.
  19. Schrag SP, Sharma R, Jaik NP, et al. Complicanze legate ai tubi per gastrostomia endoscopica percutanea (PEG). Una revisione clinica completa. J GastrointestinLiver Dis 2007; 16: 407-18.
  20. Schauer PR, Schwesinger WH, Page CP, Stewart RM, Levine BA, Sirinek KR. Complicanze dell'endoscopia chirurgica. Un decennio di esperienza da un programma di formazione in residenza chirurgica. SurgEndosc 1997; 11: 8-11.
  21. Liu J, Zhang X, Gong W, et al. Correlazioni tra pressione controllata della cuffia del tubo endotracheale e complicanze postprocedurali: uno studio multicentrico. Anestesia e analgesia 2010; 111: 1133-7.
  22. Saubermann AJ, Lagasse RS. Previsione del tasso e della gravità degli esiti avversi perioperatori: "incidenti normali" rivisitati. The Mount Sinai Journal of Medicine, New York 2012; 79: 46-55.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 5T6
        • Saskatoon Health Region, 410 22nd Street East

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione: Pazienti di classe I e II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) ≥18 anni, sottoposti a procedure chirurgiche elettive negli ospedali per acuti di Saskatoon della regione sanitaria di Saskatoon e che richiedono l'intubazione endotracheale come componente del piano anestetico -

Criteri di esclusione: coloro che sono fisiologicamente instabili, se c'è urgenza di procedere con un intervento chirurgico, pazienti che richiedono un'induzione a sequenza rapida e quelli con distress respiratorio. Gli anestesisti saranno incoraggiati a escludere i pazienti se per qualsiasi motivo ritengono che l'inclusione li metta a rischio.

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Paziente intubato esofageo poi tracheale
L'esofago viene intubato intenzionalmente con un tubo endotracheale cuffiato, la cuffia gonfiata a una pressione dell'acqua >30 cm, un trasduttore di forza collegato e la forza dell'estubazione registrata. Quindi la trachea viene intubata intenzionalmente, il bracciale viene gonfiato a una pressione dell'acqua >30 cm e viene registrata la forza dell'estubazione.
Intubazione dell'esofago di partecipanti anestetizzati che stanno pianificando l'intubazione endotracheale per un intervento chirurgico; gonfiaggio del bracciale; attacco di un trasduttore di forza al connettore del tubo; e tirando delicatamente il tubo fuori dalla bocca. Quindi intubando l'esofago e ripetendo la procedura di strattonamento. Nel frattempo, la forza di resistenza alla trazione viene misurata con un trasduttore di forza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza di ritiro.
Lasso di tempo: 1 anno
Forza (N) di resistenza all'estrazione del tubo rispetto all'intubazione esofagea rispetto a quella tracheale
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: William P McKay, MD, University of Saskatchewan Dept. of Anesthesiology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

3 marzo 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

19 aprile 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

19 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

29 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

14 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Bio# 17-273

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Misurazione della forza di estubazione

3
Sottoscrivi