- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03480425
Kraften ved ekstubation af endotracheal rør; Spiserør vs. luftrør (TETT)
Kraften ved ekstubation af endotracheal rør; Esophagus vs. luftrør; et Exploratory Crossover Clinical Trial
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Korrekt placering af endotracheal tube (ETT) er vigtig. Ideel ETT-position opnås, når den distale spids er midt i luftrøret med hovedet i neutral justering. Ikke-erkendt fejlplacering af rør er en usædvanlig, men væsentlig årsag til hypoxæmi og død under generel anæstesi og akut intubation af kritisk syge patienter. Det er mere almindeligt ved intubationer uden for hospitalet, hvor det rapporteres at forekomme i 1 til 15 % af tilfældene, ofte med katastrofale resultater. 1, 2 Tre typer fejlpositionering kan forekomme: en uden for luftrøret (esophageal), og to inden for luftrøret: for lavt (hypopharyngeal) eller for dybt (endobronchial). Esophageal intubation resulterer i hurtig hypoxæmi, hypercarbia og oppustning af maven, da patienten slet ikke modtager ventilation. 3 For overfladisk placering af ETT kan resultere i utilsigtet ekstubation, især ved manipulation af hoved og nakke. 4 Endobronchial intubation opstår, når ETT føres ind i en hovedstammebronchus, hvilket resulterer i hypoxi og mulighed for barotraume i den hyperventilerede lunge. 5, 6 Bekræftelse af korrekt ETT-dybde udføres i øjeblikket ved flere metoder. På operationsstuen er simpel måling af rørets længde ved mundvigen hurtig, men ikke pålidelig. En undersøgelse forbedrede dette ved at bruge yderligere anatomiske vartegn til at bestemme ETT-rørlængden målt ved munden.7 Det muliggjorde en reduktion i forekomsten af for dyb placering af ETT fra 58,8 % til 24 %.
Manchetballottement på niveau med det suprasternelle hak er en teknik, der er blevet undersøgt med manchetrør hos voksne. Ballottement som beskrevet i disse papirer involverer at bevæge fingrene i en retning vinkelret på ETT'ens lange akse for skiftevis at komprimere og frigive fingertrykket på manchetten, mens man mærker og ser pilotballonens tilsvarende bevægelse. Nem palpation af afstemningen var inkonsekvent, og i et studie havde 15 ud af 82 patienter ETT-spidser <2,5 cm over carina. 8-10 Undersøgelser til dato af afstemningen kommenterer ikke dets evne til at forhindre esophageal intubation. Ultralydsstyret intubation har vist sig at give korrekt placering, men kræver træning og maskintilgængelighed. 11-14 Vi foreslog at forfine metoder til palpering af luftrøret, som vi studerede i tidligere eksperimenter. Vi fandt ud af, at palpation af den forreste luftrør med fingerspidserne under intubation gjorde det muligt for os at mærke spidsen af endotrakealrøret glide ind i luftrøret og forbedre den korrekte dybde sammenlignet med måling ved tænderne. 15 Denne undersøgelse blev foretaget for at fastslå, om palpation af luftrøret kunne muliggøre en korrekt placering af endotrakealrøret i forhold til dybden. Spiserørsintubation blev efterfølgende undersøgt, men studiet blev stoppet, da det stod klart, at vi ikke kunne bestemme spiserørsintubation ved forreste trakeal palpation (upubliceret).
Men under to tilfælde af utilsigtet esophageal intubation opdagede vi ved et uheld en teknik, der kan være i stand til at detektere utilsigtet esophageal intubation samt sikre korrekt endotracheal tube dybde. Efter tracheal intubation, med manchetten oppustet til 50 cm vandtryk i luftrøret, var der en pludselig markant stigning i den kraft, der var nødvendig for forsigtigt at trække i endotrakealrøret proksimalt, da den oppustede manchet støder ind på den stive, omsluttende cricoid brusk. Når den øgede kraft registreres, vil et tryk på ETT'en 2 cm ned for at sikre, at den er korrekt placeret. Hvis manchetten sidder i spiserøret, vil den glide ud, uden at den pludselige øgede kraft mærkes.
Vi planlægger et klinisk pilotstudie af intubation af esophagus versus trachea med initial intubation af esophagus flowet ved intubation af luftrøret.
Hypoteser. Den kraft, der kræves til esophageal ekstubation med manchet oppustet, vil være den, der kræves til tracheal ekstubation.
Primært resultat. At vurdere pålideligheden og nøjagtigheden af TETT som en metode til at bestemme tracheal versus esophageal intubation ved at måle den nødvendige kraft for langsomt at trække ETT fra spiserøret versus fra luftrøret.
Sekundære resultater. At finde det optimale manchet-oppustningstryk for at skelne luftrøret fra spiserøret og at vurdere pålideligheden og nøjagtigheden af TETT som en metode til at bestemme dybden af endotrakealtuben i luftrøret.
Eksperimentelt design. Et klinisk forsøg med et objektivt mål for forskellen i kraft af træk mellem spiserør og luftrør.
Patientsikkerhed. Forsætlig esophageal intubation er blevet rapporteret i tre tidligere luftvejsundersøgelser, uden at 275 patienter har skadet. 16-18 Tilsigtet intubation af spiserøret er blevet praktiseret rutinemæssigt til gastroskopi hos millioner af patienter. Dødeligheden, der kan tilskrives esophageal endoskopi, er overordentlig lav (0,005-0,01 %), omfatter meget syge patienter og forekommer kun ved indgreb som biopsi og kauterisering af esophageal varices.19 I en prospektiv undersøgelse af fastboende praktikanter, der udfører øvre G.I. endoskopi (N = 4.490), var der ingen komplikationer, der kunne tilskrives indsættelse af gastroskopet i den øverste tredjedel af spiserøret.20 Manøvren tager kun omkring 10 sekunder, derefter kan den modsatte åbning intuberes, med maskeiltning mellem intubationerne, hvis det er indiceret. I en netop afsluttet undersøgelse af bevægelse og ETT opad i luftrøret med manchetten oppustet til 50 cm H2O-tryk fandt vi ingen stigning i ondt i halsen som en surrogat for trachealskade hos patienter, der fik ETT flyttet med manchetten oppustet sammenlignet med standardbehandling ( manuskript under udarbejdelse). 21 En nylig undersøgelse udført ved University of Saskatchewan viste, at der er stor variation i manchetoppustningstrykket klinisk (manuskript under udarbejdelse), med tryk, der ofte overstiger 120 cm H2O-tryk uden tilsyneladende uønskede virkninger for oppustning under operationen.
Klinisk nytte. Hvis denne teknik viser sig pålidelig, kan den mindske risikoen for ETT-fejlplacering. Yderligere, hvis det er pålideligt, er det særligt nyttigt, fordi det ikke kræver noget særligt udstyr, kan udføres på mindre end 10 sekunder hvor som helst fra operationsstue til slagmarken og kan gøre røntgenbekræftelse af ETT-dybde unødvendig, hvilket undgår stråling og omkostninger.
Metoder
Deltagere:
- Patienter: Efter godkendelse af University of Saskatchewan Research Ethics Board og Saskatoon Health Region vil der blive indhentet informeret samtykke fra 20 patientdeltagere. Indsamling, brug og videregivelse af patienters private oplysninger vil være i overensstemmelse med Health Information Protection Act (HIPA). En bekvemmelighedsprøve af American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse I og II patienter ≥18 år, der gennemgår elektive kirurgiske procedurer på Saskatoon akuthospitaler i Saskatoon Health Region og kræver endotracheal intubation som en del af anæstesiplanen, vil blive rekrutteret . 22 Rekruttering vil finde sted i Pre-Admission Clinic (PAC); i indlæggelsesområderne Same Dagskirurgi og Dagkirurgi; og i operationsstuen (OR) holdeområde. Udelukkede patienter vil være dem, der er fysiologisk ustabile, hvis det haster med at fortsætte med operationen, patienter, der kræver hurtig sekvensinduktion, og dem med åndedrætsbesvær. Anæstesilægerne vil blive opfordret til at udelukke patienter, hvis de af en eller anden grund føler, at inklusion sætter dem i fare.
- Testere: vi rekrutterer og forklarer manøvren til villige anæstesipersonale, beboere og anæstesiassistenter.
Indgreb: Intubation vil foregå af den tilstedeværende anæstesilæge, som vil vælge intuberende anæstesi og udstyr på klinisk grundlag. Anæstesilægerne vil først intubere spiserøret og puste ETT-manchetten op til deres sædvanlige tryk, som vi så måler. Et apparat inklusive en krafttransducer (LoadStar F-152217557 S-beam sensor køre på LoadVue software; Loadstar Sensors Ltd., Fremont CA, USA) vil blive forbundet til ETT-stikket, og testerne vil udføre det forsigtige ryk, mens de registrerer kraften af træk indtil ETT kommer ud af spiserøret. Processen vil blive gentaget med luftrøret. På dette tidspunkt vil anæstesiologen intubere luftrøret og fortsætte med kirurgisk anæstesi. Kun ét sæt intubationer vil blive testet på enhver deltager.
Målinger: Data vil blive registreret på papirdataark til senere transskription til et computerregneark til analyse. Sædvanlige demografiske oplysninger (alder, køn, højde, vægt, operationstype) vil blive registreret. Krafttransducerdata vil blive optaget digitalt på en computer til senere analyse.
Prøvestørrelse. Hvis det antages, at anæstesiologen er i stand til at intubere spiserøret med succes 100% af tiden i denne population, og palpationsteknikken er i stand til at detektere spiserørsintubationen korrekt kun 50% af tiden, vil vi have brug for 15 deltagere, der antager en alfaværdi på 0,05 og en betaværdi på 0,2 med Yates-korrektion. Af hensyn til uforudsete krav vil vi derfor planlægge at rekruttere 20 deltagere.
Statistisk analyse: Demografi vil blive rapporteret. Kræfter vil blive sammenlignet med parrede t-tests.
Tabel 1. Diagnose af esophageal intubation. Test ↓ Sandhed → T E totaler T E totaler
Vi vil plotte og trække kraftændringen fra spiserøret fra kraftændringen fra luftrøret ved de forskellige tryk og konstruere en modtagerdriftskurve for at vise det optimale manchetoppustningstryk.
Referencer
- Caplan RA, Posner KL, Ward RJ, Cheney FW. Uønskede respiratoriske hændelser i anæstesi: en lukket kravanalyse. Anesthesiology 1990; 72: 828-33.
- Schwartz DE, Matthay MA, Cohen NH. Død og andre komplikationer af akut luftvejsbehandling hos kritisk syge voksne. En prospektiv undersøgelse af 297 tracheale intubationer. Anesthesiology 1995; 82: 367-76.
- Clyburn P, Rosen M. Utilsigtet oesophageal intubation. BrJ Anaesth 1994; 73: 55-63.
- Harris EA, Arheart KL, Penning DH. Fejlstilling af endotracheal rør i den pædiatriske population: en almindelig hændelse på trods af kliniske tegn på korrekt placering. Can J Anaesth 2008; 55: 685-90.
- Owen RL, Cheney FW. Endobronchial intubation: en komplikation, der kan forebygges. Anesthesiology 1987; 67: 255-7.
- Mackenzie M, MacLeod K. Gentagen utilsigtet endobronchial intubation under laparoskopi. BrJ Anaesth 2003; 91: 297-8.
- Evron S, Weisenberg M, Harow E, et al. Korrekt indsættelsesdybde af endotracheale rør hos voksne ved topografiske vartegnsmålinger. J ClinAnesth 2007; 19:15-9.
- Ledrick D, Plewa M, Casey K, Taylor J, Buderer N. Evaluering af manuel manchetpalpering for at bekræfte korrekt endotracheal tubedybde. PrehospDisasterMed 2008; 23: 270-4.
- Pattnaik SK, Bodra R. Manchettens valgbarhed for at bekræfte den korrekte intratracheale position af endotrakealtuben på intensivafdelingen. EurJ Anaesthesiol 2000; 17: 587-90.
- Pollard RJ, Lobato EB. Endotracheal tube placering verificeret pålideligt ved manchet palpation. Anesth Analg 1995; 81: 135-8.
- Muslu B, Sert H, Kaya A, et al. Anvendelse af sonografi til hurtig identifikation af esophageal og tracheal intubationer hos voksne patienter. Journal of ultrasound in medicine: officielt tidsskrift for American Institute of Ultrasound in Medicine 2011; 30: 671-6.
- McKay WP, Wang A, Yip K, Raazi M. Tracheal ultralyd for at vurdere endotracheal tube dybde: en eksplorativ undersøgelse. CanJAnaesth 2015.
- Hoffmann B, Gullett JP, Hill HF, et al. Ultralyd ved sengekanten af halsen bekræfter endotracheal tubeposition ved nødintubationer. Ultraschall in der Medizin (Stuttgart, Tyskland: 1980) 2014; 35: 451-8.
- Ramsingh D, Frank E, Haughton R, et al. Auskultation versus Point-of-care ultralyd for at bestemme endotracheal versus bronkial intubation: En diagnostisk nøjagtighedsundersøgelse. Anæstesiologi 2016; 124: 1012-20.
- McKay WP, Klonarakis J, Pelivanov V, O'Brien JM, Plewes C. Tracheal palpation for at vurdere endotracheal tube dybde: en eksplorativ undersøgelse. Canadian journal of anesthesia = Journal canadien d'anesthesie 2014; 61: 229-34.
- Sharieff GQ, Rodarte A, Wilton N, Silva PD, Bleyle D. Den selvoppustelige pære som en esophageal detektoranordning hos børn, der vejer mere end tyve kilogram: en sammenligning af to teknikker. Annals of emergency medicine 2003; 41: 623-9.
- Tong YL, Sun M, Tang WH, Xia JY. Tracheal-detektionspæren: en ny enhed til at skelne tracheal fra esophageal intubation. Acta anaesthesiologica Sinica 2002; 40: 159-63.
- Zaleski L, Abello D, Gold MI. Spiserørsdetektorenheden. Virker det? Anesthesiology 1993; 79: 244-7.
- Schrag SP, Sharma R, Jaik NP, et al. Komplikationer relateret til perkutan endoskopisk gastrostomi (PEG) rør. En omfattende klinisk gennemgang. J GastrointestinLiver Dis 2007; 16: 407-18.
- Schauer PR, Schwesinger WH, Page CP, Stewart RM, Levine BA, Sirinek KR. Komplikationer af kirurgisk endoskopi. Ti års erfaring fra et kirurgisk opholdstræningsprogram. SurgEndosc 1997; 11:8-11.
- Liu J, Zhang X, Gong W, et al. Korrelationer mellem kontrolleret endotracheal tube cuff tryk og postprocedurelige komplikationer: en multicenter undersøgelse. Anæstesi og analgesi 2010; 111: 1133-7.
- Saubermann AJ, Lagasse RS. Forudsigelse af frekvens og sværhedsgrad af uønskede perioperative resultater: "normale ulykker" genbesøgt. Mount Sinai journal of medicine, New York 2012; 79: 46-55.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 5T6
- Saskatoon Health Region, 410 22nd Street East
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier: American Society of Anesthesiologists (ASA) Klasse I og II patienter ≥18 år, der gennemgår elektive kirurgiske procedurer på Saskatoon akutte hospitaler i Saskatoon Health Region og kræver endotracheal intubation som en del af bedøvelsesplanen -
Eksklusionskriterier: dem, der er fysiologisk ustabile, hvis det haster med at fortsætte med operationen, patienter, der kræver hurtig sekvensinduktion, og dem med åndedrætsbesvær. Anæstesilægerne vil blive opfordret til at udelukke patienter, hvis de af en eller anden grund føler, at inklusion sætter dem i fare.
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Esophageal derefter trakeal intuberet patient
Spiserøret intuberes med vilje med en endotracheal tube med manchet, manchetten pustes op til >30 cm vandtryk, en krafttransducer påsættes, og ekstubationskraften registreres.
Derefter intuberes luftrøret med vilje, manchetten pustes op til >30 cm vandtryk, og ekstubationskraften registreres.
|
Intubation af spiserøret hos bedøvede deltagere, som skal have planlagt endotracheal intubat til operation; inflation af manchetten; fastgørelse af en krafttransducer til rørforbindelsen; og trækker forsigtigt røret ud af munden.
Derefter intuberes spiserøret og gentages rykningsproceduren.
I mellemtiden måles kraften af modstand mod træk med en krafttransducer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilbagetrækningskraft.
Tidsramme: 1 år
|
Kraft (N) af modstand mod at trække røret ud sammenlignet med esophageal versus tracheal intubation
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: William P McKay, MD, University of Saskatchewan Dept. of Anesthesiology
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Bio# 17-273
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Intubation, Intratracheal
-
University of New MexicoIkke rekrutterer endnuIntratracheal IntubationForenede Stater
-
Duzce UniversityAfsluttetIntubation, IntratrachealKalkun
-
Seoul National University HospitalAfsluttetIntubation, IntratrachealKorea, Republikken
-
Louisiana State University Health Sciences Center...UkendtIntubation, IntratrachealForenede Stater
-
University Hospital, BrestAfsluttetIntubation, IntratrachealFrankrig
-
Jeju National University School of MedicineUkendtIntubation, IntratrachealKorea, Republikken
-
Yonsei UniversityUkendtIntubation, IntratrachealKorea, Republikken
-
Lawson Health Research InstituteTrukket tilbageIntubation, IntratrachealCanada
-
Javier H CamposAfsluttetIntubation, Intratracheal
-
Zoll Medical CorporationAfsluttet
Kliniske forsøg med Måling af ekstubationskraft
-
Fujian Medical UniversityIkke rekrutterer endnuSøvnapnø, obstruktiv | Thyroidneoplasmer | Vocalt ledningslammelse, bilateral | Luftvejsobstruktion, postoperativKina
-
Vermont Oxford NetworkAfsluttetRespiratory Distress Syndrome, nyfødtForenede Stater