- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03480425
Kraften vid extubering av endotrakealtuben; Matstrupe vs luftstrupe (TETT)
Kraften vid extubering av endotrakealtuben; Matstrupe vs luftstrupe; en Exploratory Crossover Clinical Trial
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Korrekt placering av endotrakealtuben (ETT) är viktigt. Idealisk ETT-position uppnås när den distala spetsen är i mitten av luftstrupen med huvudet i neutral inriktning. Okänd rörfelplacering är en ovanlig men betydande orsak till hypoxemi och dödsfall under allmän anestesi och akut intubation av kritiskt sjuka patienter. Det är vanligare vid intubationer utanför sjukhus, där det rapporteras inträffa i 1 till 15 % av fallen, ofta med katastrofala resultat. 1, 2 Tre typer av felpositionering kan förekomma: en utanför luftstrupen (esofagus) och två inom luftstrupen: för ytlig (hypofaryngeal) eller för djup (endobronkial). Matstrupsintubation resulterar i snabb hypoxemi, hyperkarbi och uppblåsning av magen eftersom patienten inte får någon ventilation alls. 3 För ytlig placering av ETT kan resultera i oavsiktlig extubation, särskilt vid manipulation av huvud och nacke. 4 Endobronkial intubation inträffar när ETT förs in i huvudstammens bronkus, vilket resulterar i hypoxi och risk för barotrauma i den hyperventilerade lungan. 5, 6 Bekräftelse av korrekt ETT-djup utförs för närvarande med flera metoder. I operationssalen är enkel mätning av rörets längd i mungipan snabb men inte tillförlitlig. En studie förbättrade detta genom att använda ytterligare anatomiska landmärken för att bestämma ETT-rörets längd mätt vid munnen.7 Det möjliggjorde en minskning av förekomsten av för djup placering av ETT från 58,8 % till 24 %.
Manschettval i nivå med den suprasternala skåran är en teknik som har studerats med manschettförsedda rör hos vuxna. Ballottering som beskrivs i dessa papper innebär att man flyttar fingrarna i en riktning som är vinkelrät mot ETT:s långaxel för att växelvis komprimera och släppa fingertrycket på manschetten, samtidigt som man känner och tittar på pilotballongens motsvarande rörelse. Lättheten att palpera vallottningen var inkonsekvent och i en studie hade 15 av 82 patienter ETT-spetsar <2,5 cm ovanför carina. 8-10 Studier hittills av omröstningen kommenterar inte dess förmåga att förhindra esofagusintubation. Ultraljudsguidad intubation har visat sig ge korrekt placering, men kräver utbildning och maskintillgänglighet. 11-14 Vi föreslog att förfina metoder för att palpera luftstrupen som vi studerade i tidigare experiment. Vi fann att palpation av den främre luftstrupen med fingertopparna under intubation gjorde det möjligt för oss att känna spetsen av endotrakealtuben glida in i luftstrupen och förbättra korrekt djup jämfört med mätning vid tänderna. 15 Denna studie genomfördes för att fastställa huruvida palpation av luftstrupen kunde möjliggöra en korrekt placering av endotrakealtuben med avseende på djupet. Matstrupsintubation studerades senare, men studien stoppades när det stod klart att vi inte kunde fastställa matstrupsintubation genom främre trakeal palpation (opublicerad).
Men under två fall av oavsiktlig matstrupsintubation upptäckte vi av misstag en teknik som kanske kan upptäcka oavsiktlig matstrupsintubation samt säkerställa korrekt endotrakealtubdjup. Efter trakeal intubation, med manschetten uppblåst till 50 cm vattentryck i luftstrupen, skedde en plötslig markant ökning av kraften som var nödvändig för att försiktigt dra endotrakealtuben proximalt när den uppblåsta manschetten träffar det stela, omslutande cricoidbrosket. När den ökade kraften känns av och tryck ner ETT 2 cm säkerställs att den är korrekt placerad. Om manschetten sitter i matstrupen kommer den att glida ut utan att den plötsliga ökade kraften känns.
Vi planerar en klinisk pilotstudie av intubation av matstrupen kontra luftstrupen med initial intubation av matstrupen genom intubation av luftstrupen.
Hypoteser. Kraften som krävs för esofagusextubation med uppblåst manschett kommer att vara den som krävs för trakealextubation.
Primärt resultat. Att bedöma tillförlitligheten och noggrannheten hos TETT som en metod för att bestämma trakeal kontra esofageal intubation genom att mäta kraften som behövs för att långsamt dra ETT från matstrupen kontra från luftstrupen.
Sekundära resultat. För att hitta det optimala uppblåsningstrycket för manschetten för att skilja luftstrupen från matstrupen och för att bedöma tillförlitligheten och noggrannheten hos TETT som en metod för att bestämma djupet av endotrakealtuben i luftstrupen.
Experimentell design. En klinisk prövning med ett objektivt mått på skillnaden i kraft av dragning mellan matstrupe och luftstrupe.
Patientsäkerhet. Avsiktlig esofageal intubation har rapporterats i tre tidigare luftvägsstudier utan att 275 patienter skadats. 16-18 Avsiktlig intubation av matstrupen har utövats rutinmässigt för gastroskopi hos miljontals patienter. Dödligheten som kan tillskrivas esofagusendoskopi är mycket låg (0,005-0,01%), inkluderar mycket sjuka patienter och inträffar endast vid ingrepp som biopsi och kauterisering av esofagusvaricer.19 I en prospektiv studie av bosatta praktikanter som utför övre G.I. endoskopi (N = 4 490), det fanns inga komplikationer hänförliga till införandet av gastroskopet i den övre tredjedelen av matstrupen.20 Manövern tar bara cirka 10 sekunder, sedan kan den motsatta öppningen intuberas, med masksyresättning mellan intubationerna om så anges. I en nyss avslutad studie av rörlighet och ETT uppåt i luftstrupen med manschetten uppblåst till 50 cm H2O-tryck fann vi ingen ökning av halsont som ett surrogat för trakealskador hos patienter som fick ETT flyttad med manschetten uppblåst jämfört med standardvård ( manuskript under förberedelse). 21 En nyligen genomförd studie vid University of Saskatchewan visade att det finns stor variation i manschettens uppblåsningstryck kliniskt (manuskript under förberedelse), med tryck som ofta överstiger 120 cm H2O-tryck utan några uppenbara negativa effekter för uppblåsning under operation.
Clinical Utility. Om denna teknik visar sig tillförlitlig kan den minska risken för felplacering av ETT. Vidare, om det är tillförlitligt, är det särskilt användbart eftersom det inte kräver någon speciell utrustning, kan utföras på mindre än 10 sekunder var som helst från operationsrum till slagfält, och kan göra röntgenbekräftelse av ETT-djup onödig, vilket undviker strålning och kostnader.
Metoder
Deltagare:
- Patienter: Efter godkännande av University of Saskatchewan Research Ethics Board och Saskatoon Health Region kommer informerat samtycke att erhållas från 20 patientdeltagare. Insamling, användning och avslöjande av patienternas privata information kommer att överensstämma med Health Information Protection Act (HIPA). Ett bekvämlighetsprov av American Society of Anesthesiologists (ASA) klass I och II patienter ≥18 år, som genomgår elektiva kirurgiska ingrepp på Saskatoon akutsjukhus i Saskatoon Health Region och som kräver endotrakeal intubation som en del av anestesiplanen, kommer att rekryteras . 22 Rekrytering kommer att ske i Pre-Admission Clinic (PAC); i samma dagkirurgi och dagkirurgi mottagningsområdena; och i operationsrummet (ELLER) uppehållsområde. Exkluderade patienter kommer att vara de som är fysiologiskt instabila, om det är brådskande att fortsätta med operation, patienter som kräver snabb sekvensinduktion och de med andnöd. Anestesiologerna kommer att uppmuntras att utesluta patienter om de av någon anledning känner att inkludering utsätter dem för risker.
- Testare: vi kommer att rekrytera och förklara manövern för villig anestesipersonal, boende och anestesiassistenter.
Interventioner: Intubation kommer att ske av den behandlande anestesiläkaren, som kommer att välja intuberande anestesimedel och utrustning på kliniska grunder. Anestesiologerna kommer att intubera matstrupen först och blåsa upp ETT-manschetten till sitt vanliga tryck, som vi sedan mäter. En apparat inklusive en kraftgivare (LoadStar F-152217557 S-beam sensor körd på LoadVue programvara; Loadstar Sensors Ltd., Fremont CA, USA) kommer att anslutas till ETT-kontakten och testarna kommer att utföra det försiktiga rycket medan de registrerar kraften på dra tills ETT kommer ut ur matstrupen. Processen kommer att upprepas med luftstrupen. Vid denna tidpunkt kommer anestesiläkaren att intubera luftstrupen och fortsätta med kirurgisk anestesi. Endast en uppsättning intubationer kommer att testas på varje deltagare.
Mätningar: Data kommer att registreras på pappersdatablad för senare transkription till ett datorkalkylblad för analys. Vanlig demografi (ålder, kön, längd, vikt, typ av operation) kommer att registreras. Krafttransduktordata kommer att registreras digitalt på en dator för senare analys.
Provstorlek. Om vi antar att narkosläkaren kan intubera matstrupen framgångsrikt 100 % av tiden i denna population, och palpationstekniken kan detektera matstrupsintubationen korrekt endast 50 % av tiden, kommer vi att behöva 15 deltagare som antar ett alfavärde på 0,05 och ett betavärde på 0,2 med Yates-korrigering. Med hänsyn till oförutsedda behov kommer vi därför att planera att rekrytera 20 deltagare.
Statistisk analys: Demografi kommer att rapporteras. Krafter kommer att jämföras med parade t-tester.
Bord 1. Diagnos av esofageal intubation. Test ↓ Sanning → T E-summor T E-summor
Vi kommer att plotta och subtrahera kraftförändringen från matstrupen från kraftförändringen från luftstrupen vid de olika trycken och konstruera en mottagares funktionskurva för att visa det optimala uppblåsningstrycket för manschetten.
Referenser
- Caplan RA, Posner KL, Ward RJ, Cheney FW. Negativa andningshändelser i anestesi: en sluten anspråksanalys. Anesthesiology 1990; 72: 828-33.
- Schwartz DE, Matthay MA, Cohen NH. Död och andra komplikationer av akut luftvägshantering hos kritiskt sjuka vuxna. En prospektiv undersökning av 297 trakeala intubationer. Anesthesiology 1995; 82: 367-76.
- Clyburn P, Rosen M. Oavsiktlig esofageal intubation. BrJ Anaesth 1994; 73: 55-63.
- Harris EA, Arheart KL, Penning DH. Felposition av endotrakealtuben inom den pediatriska populationen: en vanlig händelse trots kliniska bevis på korrekt placering. Can J Anaesth 2008; 55: 685-90.
- Owen RL, Cheney FW. Endobronkial intubation: en komplikation som kan förebyggas. Anesthesiology 1987; 67: 255-7.
- Mackenzie M, MacLeod K. Upprepad oavsiktlig endobronkial intubation under laparoskopi. BrJ Anaesth 2003; 91: 297-8.
- Evron S, Weisenberg M, Harow E, et al. Korrekt insättningsdjup av endotrakeala rör hos vuxna genom mätningar av topografiska landmärken. J ClinAnesth 2007; 19:15-9.
- Ledrick D, Plewa M, Casey K, Taylor J, Buderer N. Utvärdering av manuell manschettpalpering för att bekräfta korrekt endotrakealtubdjup. PrehospDisasterMed 2008; 23: 270-4.
- Pattnaik SK, Bodra R. Valbarhet av manschetten för att bekräfta den korrekta intratrakeala positionen för endotrakealtuben på intensivvårdsavdelningen. EurJ Anaesthesiol 2000; 17: 587-90.
- Pollard RJ, Lobato EB. Endotrakealtubens placering verifierad tillförlitligt genom manschettpalpering. Anesth Analg 1995; 81: 135-8.
- Muslu B, Sert H, Kaya A, et al. Användning av sonografi för snabb identifiering av esofagus- och luftstrupsintubationer hos vuxna patienter. Journal of ultrasound in medicine: officiell tidning för American Institute of Ultrasound in Medicine 2011; 30: 671-6.
- McKay WP, Wang A, Yip K, Raazi M. Trakealt ultraljud för att bedöma endotrakealtubens djup: en explorativ studie. CanJAnaesth 2015.
- Hoffmann B, Gullett JP, Hill HF, et al. Ultraljud vid sängkanten av halsen bekräftar endotrakealtubens position vid akuta intubationer. Ultraschall in der Medizin (Stuttgart, Tyskland: 1980) 2014; 35: 451-8.
- Ramsingh D, Frank E, Haughton R, et al. Auskultation versus Point-of-care Ultraljud för att fastställa endotrakeal kontra bronkial intubation: En diagnostisk noggrannhetsstudie. Anestesiologi 2016; 124: 1012-20.
- McKay WP, Klonarakis J, Pelivanov V, O'Brien JM, Plewes C. Trakeal palpation för att bedöma endotrakealtubens djup: en explorativ studie. Canadian journal of anesthesia = Journal canadien d'anesthesie 2014; 61: 229-34.
- Sharieff GQ, Rodarte A, Wilton N, Silva PD, Bleyle D. Den självuppblåsande glödlampan som en esofagusdetektoranordning hos barn som väger mer än tjugo kilogram: en jämförelse av två tekniker. Annals of akutmedicin 2003; 41: 623-9.
- Tong YL, Sun M, Tang WH, Xia JY. Trakealdetekteringslampan: en ny anordning för att skilja trakeal från esofagusintubation. Acta anaesthesiologica Sinica 2002; 40: 159-63.
- Zaleski L, Abello D, Gold MI. Matstrupsdetektoranordningen. Fungerar det? Anesthesiology 1993; 79: 244-7.
- Schrag SP, Sharma R, Jaik NP, et al. Komplikationer relaterade till perkutan endoskopisk gastrostomi (PEG) rör. En omfattande klinisk översikt. J GastrointestinLiver Dis 2007; 16: 407-18.
- Schauer PR, Schwesinger WH, Page CP, Stewart RM, Levine BA, Sirinek KR. Komplikationer av kirurgisk endoskopi. Ett decenniums erfarenhet från ett kirurgiskt residensutbildningsprogram. SurgEndosc 1997; 11:8-11.
- Liu J, Zhang X, Gong W, et al. Korrelationer mellan kontrollerat endotrakealtubmanschetttryck och postprocedurella komplikationer: en multicenterstudie. Anestesi och analgesi 2010; 111: 1133-7.
- Saubermann AJ, Lagasse RS. Förutsägelse av frekvens och svårighetsgrad av ogynnsamma perioperativa utfall: "normala olyckor" återbesöks. Mount Sinai journal of medicine, New York 2012; 79: 46-55.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 5T6
- Saskatoon Health Region, 410 22nd Street East
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier: American Society of Anesthesiologists (ASA) klass I och II patienter ≥18 år, som genomgår elektiva kirurgiska ingrepp på Saskatoon akutsjukhus i Saskatoon Health Region och kräver endotrakeal intubation som en del av anestesiplanen -
Uteslutningskriterier: de som är fysiologiskt instabila, om det är brådskande att fortsätta med operation, patienter som kräver snabb sekvensinduktion och de med andnöd. Anestesiologerna kommer att uppmuntras att utesluta patienter om de av någon anledning känner att inkludering utsätter dem för risker.
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Matstrupe sedan trakeal intuberad patient
Matstrupen intuberas avsiktligt med en manschettförsedd endotrakealtub, manschetten blåses upp till >30 cm vattentryck, en kraftgivare fäst och extubationskraften registreras.
Sedan intuberas luftstrupen avsiktligt, manschetten blåses upp till >30 cm vattentryck och extubationskraften registreras.
|
Intubation av matstrupen hos sövda deltagare som har planerat endotrakeal intubat för operation; uppblåsning av manschetten; fastsättning av en kraftgivare till röranslutningen; och dra försiktigt ut röret ur munnen.
Intubera sedan matstrupen och upprepa ryckproceduren.
Samtidigt mäts kraften i motståndet mot drag med en kraftgivare.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Uttagskraft.
Tidsram: 1 år
|
Kraft (N) av motstånd mot att dra ut röret jämfört med esofagus kontra trakeal intubation
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: William P McKay, MD, University of Saskatchewan Dept. of Anesthesiology
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Bio# 17-273
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Intubation, Intratrakeal
-
National Cheng-Kung University HospitalHar inte rekryterat ännuIntubation; Komplikation | Intubation Intraesofageal | Intubationsdjup | Intubation, Nasogastrisk | Intubationstider
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...AvslutadIntubation, Nasotrakeal IntubationTaiwan
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalRekryteringIntubation | Intubation, Endotrakeal | Intubationskomplikationer | Snabb sekvensinduktion och intubation | Fördröjd sekvensintubationTurkiet (Türkiye)
-
University Hospitals Coventry and Warwickshire...Oxford University Hospitals NHS TrustAvslutadIntubation; Svårt | Trakeal intubationStorbritannien
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfAvslutad
-
Spanish Network for Research in Infectious DiseasesAvslutadIntubation | Intubationskomplikation | Intubation; Svårt eller misslyckatSpanien
-
University Hospital, Clermont-FerrandSociété Française d'Anesthésie-Réanimation (SFAR)AvslutadEndotrakeal intubation | Intubationskomplikation | Intubation; Svårt eller misslyckatFrankrike
-
University Hospital, CaenAvslutadLuftvägskomplikation av anestesi | Intubation; Svårt | Vaken intubationFrankrike
-
Children's Hospital of PhiladelphiaAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)RekryteringIntubationskomplikation | Intubation; Svår | Misslyckad eller svår intubation, följdFörenta staterna, Kanada, Japan, Nya Zeeland, Singapore, Australien, Österrike, Indien, Storbritannien, Italien, Tyskland
-
Wake Forest University Health SciencesAvslutadSvår intubation | Vaken endotrakeal intubation | Anestesi i luftvägarnaFörenta staterna
Kliniska prövningar på Mätning av extubationskraft
-
Peking University First HospitalRekryteringPostoperativa komplikationer | Airway Extubation | Robotkirurgiska procedurer | Återhämtningstid för anestesi | OperationsrumKina
-
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityAvslutadMyasthenia Gravis associerad med Thymoma
-
University of LiegeRekrytering
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAvslutadHjärtsvikt | Sjukdomar i centrala nervsystemet | Chock | Akut andningssvikt | Akut förgiftningFrankrike
-
Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research HospitalAvslutadLaparoskopisk kolorektal kirurgiTurkiet (Türkiye)
-
Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della...OkändAkut andningssvikt | Icke-invasiv ventilationItalien
-
West China HospitalAvslutadLevertransplantationKina
-
Hospital Virgen de la SaludAvslutad
-
Foundation University IslamabadAvslutad