- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03482986
Rôle des habitudes alimentaires dans l'efficacité de la chirurgie bariatrique - Étude C
28 novembre 2025 mis à jour par: Frank AJL Scheer, PhD, Brigham and Women's Hospital
Le but de l'étude est de tester comment les interventions sur les habitudes alimentaires affectent les résultats de perte de poids des patients après une chirurgie bariatrique.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'épidémie d'obésité est un problème majeur de santé publique avec un fardeau économique important aux États-Unis.
La chirurgie bariatrique est le traitement de perte de poids le plus efficace et le plus durable, avec des avantages à long terme pour la santé cardiométabolique.
Parmi les différents types de procédures bariatriques, la sleeve gastrectomie (SG) est devenue la plus pratiquée aux États-Unis.
Bien que l'on s'attende à ce que la SG entraîne une perte de poids excessive de 50 à 60 %, les différences interindividuelles dans la perte de poids sont importantes et environ 25 % des patients peuvent être considérés comme de mauvais répondeurs à la perte de poids qui ne perdent pas beaucoup de poids ou reprendre le poids perdu par la suite.
Les mécanismes sous-jacents à cette variation clinique restent inconnus et les interventions visant à améliorer ces résultats font cruellement défaut.
Fait intéressant, les habitudes alimentaires quotidiennes modifiées sont vécues par une proportion substantielle de candidats à la chirurgie bariatrique, ce qui soulève la question de savoir si de telles modifications peuvent contribuer aux différences interindividuelles dans le succès de la perte de poids.
Par conséquent, le but de l'étude est de tester comment les interventions sur les habitudes alimentaires affectent les résultats de perte de poids des patients après une chirurgie bariatrique.
Puisqu'il s'agit d'une étude en simple aveugle, les détails des interventions diététiques ne peuvent pas être publiés pendant la phase de recrutement, mais seront rendus publics une fois l'inscription terminée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
44
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
22 ans à 62 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients en chirurgie bariatrique (gastrectomie en manchon)
Critère d'exclusion:
- Diabète insulino-dépendant
- Anémie
- Fumeur
- Travail posté au cours de la dernière année 1
- Dépendance à la drogue ou à l'alcool
- Trouble bipolaire
- Trouble de stress post-traumatique (TSPT)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe A
Il sera conseillé au sujet de suivre le plan d'habitudes alimentaires A. Puisqu'il s'agit d'une étude en simple aveugle, les détails des interventions alimentaires ne peuvent pas être publiés pendant la phase de recrutement, mais seront rendus publics une fois l'inscription terminée.
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Les patients recevront un plan personnalisé concernant leur régime alimentaire.
|
|
Expérimental: Groupe B
Il sera conseillé au sujet de suivre le plan d'habitudes alimentaires B. Puisqu'il s'agit d'une étude en simple aveugle, les détails des interventions alimentaires ne peuvent pas être publiés pendant la phase de recrutement, mais seront rendus publics une fois l'inscription terminée.
|
Les patients recevront un plan personnalisé concernant leur régime alimentaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement post-intervention de la faim auto-évaluée
Délai: Au départ et 4 semaines (post-intervention)
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Différences dans l'auto-évaluation de la faim mesurée à partir de l'échelle visuelle analogique (VAS ; score de 0 à 100 avec 0 comme « pas du tout » et 100 comme « beaucoup »/« extrêmement ») questionnaire au départ et après l'intervention
|
Au départ et 4 semaines (post-intervention)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de l'apport calorique
Délai: de base et 4 semaines (post-intervention)
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Différence d'apport calorique entre le départ et après l'intervention
|
de base et 4 semaines (post-intervention)
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Modification de la dépense énergétique
Délai: de base et 4 semaines (post-intervention)
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dépense énergétique au repos et postprandiale mesurée par calorimétrie indirecte
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de base et 4 semaines (post-intervention)
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|
Modification de la tolérance au glucose
Délai: de base et 4 semaines (post-intervention)
|
Réponse glycémique au test de repas mixtes
|
de base et 4 semaines (post-intervention)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ali Tavakkoli, MD, Brigham and Women's Hospital
- Chercheur principal: Frank Scheer, PhD, Brigham and Women's Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 décembre 2021
Achèvement primaire (Estimé)
30 juin 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juin 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 mars 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 mars 2018
Première publication (Réel)
29 mars 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
5 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 novembre 2025
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017P002526C
- R01HL140574 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .