- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03482986
Dietvanornas roll i effektiviteten av bariatrisk kirurgi - Studie C
1 augusti 2022 uppdaterad av: Frank AJL Scheer, PhD, Brigham and Women's Hospital
Syftet med studien är att testa hur kostvaneinterventioner påverkar patienters viktminskningsresultat efter bariatrisk kirurgi.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Fetmaepidemin är ett stort folkhälsoproblem med en betydande ekonomisk börda i USA.
Bariatrisk kirurgi är den mest effektiva och hållbara viktminskningsbehandlingen, med långsiktiga kardiometaboliska hälsofördelar.
Bland olika typer av bariatriska ingrepp har sleeve gastrectomy (SG) blivit den vanligaste utförda i USA.
Även om SG förväntas resultera i en överviktsminskning på 50-60 %, är skillnaderna mellan individer i viktminskning stora och cirka 25 % av patienterna kan betraktas som personer som svarar dåligt på viktminskningen som antingen inte går ner mycket i vikt eller gå tillbaka i vikt efteråt.
Mekanismerna bakom denna kliniska variation är fortfarande okända och interventioner för att förbättra dessa resultat saknas kritiskt.
Av intresse är att förändrade dagliga kostvanor upplevs av en betydande del av kandidater för bariatrisk kirurgi, vilket väcker frågan om sådana förändringar kan bidra till interindividuella skillnader i viktminskningsframgång.
Därför är syftet med studien att testa hur kostvaneinterventioner påverkar patienters viktminskningsresultat efter bariatrisk operation.
Eftersom detta är en enda blind studie kan detaljerna om kostinterventionerna inte släppas under rekryteringsstadiet, utan kommer att offentliggöras när registreringen stänger.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
44
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Ioanna Tegos
- Telefonnummer: 617-278-0051
- E-post: itegos@bwh.harvard.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Raphael Knaier, PhD
- Telefonnummer: 617-525-9086
- E-post: rknaier@bwh.harvard.edu
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Rekrytering
- Brigham and Women's Hospital
-
Kontakt:
- Raphael Knaier, PhD
- Telefonnummer: 617-525-9086
- E-post: rknaier@bwh.harvard.edu
-
Huvudutredare:
- Ali Tavakkoli, MD
-
Kontakt:
- Ioanna Tegos
- Telefonnummer: 617-287-0051
- E-post: itegos@bwh.harvard.edu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
22 år till 62 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med bariatrisk kirurgi (sleeve gastrectomy).
Exklusions kriterier:
- Insulinberoende diabetes
- Anemi
- Rökning
- Skiftarbete under det senaste året
- Narkotika- eller alkoholberoende
- Bipolär sjukdom
- Posttraumatisk stressyndrom (PTSD)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Grupp A
Försökspersonen kommer att rekommenderas att följa kostvanor plan A. Eftersom detta är en enda blind studie kan detaljerna om kostinterventionerna inte offentliggöras under rekryteringsstadiet, utan kommer att offentliggöras när registreringen stänger.
|
Patienterna kommer att få en personlig plan för sin kost.
|
Experimentell: Grupp B
Försökspersonen kommer att rekommenderas att följa kostvanor plan B. Eftersom detta är en enda blind studie kan detaljerna om kostinterventionerna inte offentliggöras under rekryteringsstadiet, utan kommer att offentliggöras när registreringen stänger.
|
Patienterna kommer att få en personlig plan för sin kost.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Post-intervention förändring i självskattad hunger
Tidsram: Baslinje och 4 veckor (efter intervention)
|
Skillnader i självskattad hunger mätt från den visuella analoga skalan (VAS; 0-100 poäng med 0 som ''inte alls'' och 100 som ''väldigt mycket''/''extremt'') frågeformulär vid baslinjen och efter ingripandet
|
Baslinje och 4 veckor (efter intervention)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i kaloriintaget
Tidsram: baslinje och 4 veckor (efter intervention)
|
Skillnad i kaloriintag från baseline till post-intervention
|
baslinje och 4 veckor (efter intervention)
|
Förändring av energiförbrukning
Tidsram: baslinje och 4 veckor (efter intervention)
|
vila och postprandial energiförbrukning mätt med indirekt kalorimetri
|
baslinje och 4 veckor (efter intervention)
|
Förändring i glukostolerans
Tidsram: baslinje och 4 veckor (efter intervention)
|
Glukossvar på blandad måltidstest
|
baslinje och 4 veckor (efter intervention)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ali Tavakkoli, MD, Brigham and Women's Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 december 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
1 maj 2024
Avslutad studie (Förväntat)
1 maj 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 mars 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 mars 2018
Första postat (Faktisk)
29 mars 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 augusti 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 augusti 2022
Senast verifierad
1 augusti 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 2017P002526C
- R01HL140574 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fetma
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
Kliniska prövningar på Kostvanor plan
-
USDA, Western Human Nutrition Research CenterUniversity of California, Davis; University of Arkansas; Dairy Research InstituteAvslutadFetma | Insulinresistens | Metaboliskt syndrom XFörenta staterna
-
Université Catholique de LouvainRekrytering
-
University of California, DavisAcademy of Nutrition and DieteticsAktiv, inte rekryterandeNjursjukdomar | Hypertoni | Fetma | Diabetes | Diet, hälsosam | Njurtransplantation; Komplikationer | Livsstil, hälsosam | Transplantation; Misslyckande, njureFörenta staterna
-
University of DelawareRekrytering
-
Université Catholique de LouvainAvslutadCerebral paresBelgien
-
Université Catholique de LouvainRekrytering
-
Samsung Medical CenterHar inte rekryterat ännu
-
Maastricht University Medical CenterOkändTyp 2-diabetes mellitusNederländerna
-
Université Catholique de LouvainUniversity Hospital of Mont-GodinneRekrytering
-
University of ConnecticutNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Worcester Polytechnic...Avslutad