Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dietvanornas roll i effektiviteten av bariatrisk kirurgi - Studie C

1 augusti 2022 uppdaterad av: Frank AJL Scheer, PhD, Brigham and Women's Hospital
Syftet med studien är att testa hur kostvaneinterventioner påverkar patienters viktminskningsresultat efter bariatrisk kirurgi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Fetmaepidemin är ett stort folkhälsoproblem med en betydande ekonomisk börda i USA. Bariatrisk kirurgi är den mest effektiva och hållbara viktminskningsbehandlingen, med långsiktiga kardiometaboliska hälsofördelar. Bland olika typer av bariatriska ingrepp har sleeve gastrectomy (SG) blivit den vanligaste utförda i USA. Även om SG förväntas resultera i en överviktsminskning på 50-60 %, är skillnaderna mellan individer i viktminskning stora och cirka 25 % av patienterna kan betraktas som personer som svarar dåligt på viktminskningen som antingen inte går ner mycket i vikt eller gå tillbaka i vikt efteråt. Mekanismerna bakom denna kliniska variation är fortfarande okända och interventioner för att förbättra dessa resultat saknas kritiskt. Av intresse är att förändrade dagliga kostvanor upplevs av en betydande del av kandidater för bariatrisk kirurgi, vilket väcker frågan om sådana förändringar kan bidra till interindividuella skillnader i viktminskningsframgång. Därför är syftet med studien att testa hur kostvaneinterventioner påverkar patienters viktminskningsresultat efter bariatrisk operation. Eftersom detta är en enda blind studie kan detaljerna om kostinterventionerna inte släppas under rekryteringsstadiet, utan kommer att offentliggöras när registreringen stänger.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

44

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Rekrytering
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ali Tavakkoli, MD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

22 år till 62 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med bariatrisk kirurgi (sleeve gastrectomy).

Exklusions kriterier:

  • Insulinberoende diabetes
  • Anemi
  • Rökning
  • Skiftarbete under det senaste året
  • Narkotika- eller alkoholberoende
  • Bipolär sjukdom
  • Posttraumatisk stressyndrom (PTSD)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp A
Försökspersonen kommer att rekommenderas att följa kostvanor plan A. Eftersom detta är en enda blind studie kan detaljerna om kostinterventionerna inte offentliggöras under rekryteringsstadiet, utan kommer att offentliggöras när registreringen stänger.
Patienterna kommer att få en personlig plan för sin kost.
Experimentell: Grupp B
Försökspersonen kommer att rekommenderas att följa kostvanor plan B. Eftersom detta är en enda blind studie kan detaljerna om kostinterventionerna inte offentliggöras under rekryteringsstadiet, utan kommer att offentliggöras när registreringen stänger.
Patienterna kommer att få en personlig plan för sin kost.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Post-intervention förändring i självskattad hunger
Tidsram: Baslinje och 4 veckor (efter intervention)
Skillnader i självskattad hunger mätt från den visuella analoga skalan (VAS; 0-100 poäng med 0 som ''inte alls'' och 100 som ''väldigt mycket''/''extremt'') frågeformulär vid baslinjen och efter ingripandet
Baslinje och 4 veckor (efter intervention)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i kaloriintaget
Tidsram: baslinje och 4 veckor (efter intervention)
Skillnad i kaloriintag från baseline till post-intervention
baslinje och 4 veckor (efter intervention)
Förändring av energiförbrukning
Tidsram: baslinje och 4 veckor (efter intervention)
vila och postprandial energiförbrukning mätt med indirekt kalorimetri
baslinje och 4 veckor (efter intervention)
Förändring i glukostolerans
Tidsram: baslinje och 4 veckor (efter intervention)
Glukossvar på blandad måltidstest
baslinje och 4 veckor (efter intervention)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Ali Tavakkoli, MD, Brigham and Women's Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 december 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2018

Första postat (Faktisk)

29 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2017P002526C
  • R01HL140574 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma

Kliniska prövningar på Kostvanor plan

3
Prenumerera