- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03482986
De rol van voedingsgewoonten bij de werkzaamheid van bariatrische chirurgie - Studie C
1 augustus 2022 bijgewerkt door: Frank AJL Scheer, PhD, Brigham and Women's Hospital
Het doel van de studie is om te testen hoe interventies op voedingsgewoonten de resultaten van het gewichtsverlies van patiënten na bariatrische chirurgie beïnvloeden.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De zwaarlijvigheidsepidemie is een groot probleem voor de volksgezondheid met een aanzienlijke economische last in de VS.
Bariatrische chirurgie is de meest effectieve en duurzame behandeling voor gewichtsverlies, met cardiometabole gezondheidsvoordelen op de lange termijn.
Van de verschillende soorten bariatrische procedures is sleeve gastrectomie (SG) de meest uitgevoerde in de VS.
Hoewel SG naar verwachting zal leiden tot 50-60% extra gewichtsverlies, zijn de interindividuele verschillen in gewichtsverlies groot en kan ongeveer 25% van de patiënten worden beschouwd als slechte responders op het gebied van gewichtsverlies, die ofwel geen substantiële hoeveelheid gewicht verliezen of daarna het verloren gewicht terugkrijgen.
De mechanismen die ten grondslag liggen aan deze klinische variatie blijven onbekend en interventies om deze uitkomsten te verbeteren ontbreken kritisch.
Van belang is dat veranderde dagelijkse voedingsgewoonten worden ervaren door een aanzienlijk deel van de kandidaten voor bariatrische chirurgie, wat de vraag doet rijzen of dergelijke veranderingen kunnen bijdragen aan interindividuele verschillen in succes bij het afvallen.
Daarom is het doel van de studie om te testen hoe interventies op voedingsgewoonten de resultaten van het gewichtsverlies van patiënten na bariatrische chirurgie beïnvloeden.
Aangezien dit een enkelvoudig blind onderzoek is, kunnen de details van de dieetinterventies niet worden vrijgegeven tijdens de wervingsfase, maar zullen ze openbaar worden gemaakt zodra de inschrijving sluit.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
44
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Ioanna Tegos
- Telefoonnummer: 617-278-0051
- E-mail: itegos@bwh.harvard.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Raphael Knaier, PhD
- Telefoonnummer: 617-525-9086
- E-mail: rknaier@bwh.harvard.edu
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Werving
- Brigham and Women's Hospital
-
Contact:
- Raphael Knaier, PhD
- Telefoonnummer: 617-525-9086
- E-mail: rknaier@bwh.harvard.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Ali Tavakkoli, MD
-
Contact:
- Ioanna Tegos
- Telefoonnummer: 617-287-0051
- E-mail: itegos@bwh.harvard.edu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
22 jaar tot 62 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bariatrische chirurgie (sleeve gastrectomie) patiënten
Uitsluitingscriteria:
- Insuline-afhankelijke diabetes
- Bloedarmoede
- Roken
- Ploegendienst in de afgelopen 1 jaar
- Drugs- of alcoholafhankelijkheid
- Bipolaire stoornis
- Posttraumatische stressstoornis (PTSS)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Groep A
De proefpersoon wordt geadviseerd om dieetplan A te volgen. Aangezien dit een eenmalig blind onderzoek is, kunnen de details van de dieetinterventies niet worden vrijgegeven tijdens de rekruteringsfase, maar zullen ze openbaar worden gemaakt zodra de inschrijving sluit.
|
Patiënten krijgen een persoonlijk plan met betrekking tot hun dieet.
|
Experimenteel: Groep B
De proefpersoon wordt geadviseerd om dieetplan B te volgen. Aangezien dit een enkelvoudig blind onderzoek is, kunnen de details van de dieetinterventies niet worden vrijgegeven tijdens de rekruteringsfase, maar zullen ze openbaar worden gemaakt zodra de inschrijving sluit.
|
Patiënten krijgen een persoonlijk plan met betrekking tot hun dieet.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering na de interventie in zelfgeschatte honger
Tijdsspanne: Baseline en 4 weken (post-interventie)
|
Verschillen in zelfgeschatte honger zoals gemeten met de visueel analoge schaal (VAS; 0-100 score met 0 als ''helemaal niet'' en 100 als ''heel erg''/''extreem'') vragenlijst bij baseline en na de ingreep
|
Baseline en 4 weken (post-interventie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in calorie-inname
Tijdsspanne: baseline en 4 weken (post-interventie)
|
Verschil in calorie-inname van baseline tot post-interventie
|
baseline en 4 weken (post-interventie)
|
Verandering in energieverbruik
Tijdsspanne: baseline en 4 weken (post-interventie)
|
energieverbruik in rust en postprandiaal gemeten door indirecte calorimetrie
|
baseline en 4 weken (post-interventie)
|
Verandering in glucosetolerantie
Tijdsspanne: baseline en 4 weken (post-interventie)
|
Glucoserespons op gemengde maaltijdtest
|
baseline en 4 weken (post-interventie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ali Tavakkoli, MD, Brigham and Women's Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 december 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 mei 2024
Studie voltooiing (Verwacht)
1 mei 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 maart 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 maart 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 maart 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 augustus 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 augustus 2022
Laatst geverifieerd
1 augustus 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2017P002526C
- R01HL140574 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Plan voor voedingsgewoonten
-
Université Catholique de LouvainWerving
-
Université Catholique de LouvainVoltooid
-
Samsung Medical CenterNog niet aan het werven
-
Taipei Medical University Shuang Ho HospitalWervingMantelzorgers met peuter krijgen vroegtijdige interventieTaiwan
-
Oregon Health and Science UniversityVoltooidOngerustheid | Impulsiviteit | OnoplettendheidVerenigde Staten
-
Unity Health TorontoCanadian Diabetes AssociationVoltooidCoronaire hartziekte | Diabetes mellitus type IICanada
-
Université Catholique de LouvainWerving
-
Riphah International UniversityNog niet aan het wervenHemiplegie Cerebrale ParesePakistan
-
NYU Langone HealthVoltooidHemiplegie | Neurologisch letselVerenigde Staten
-
Medifast, Inc.Voltooid