Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role dietních návyků v účinnosti bariatrické chirurgie – studie C

28. listopadu 2025 aktualizováno: Frank AJL Scheer, PhD, Brigham and Women's Hospital
Účelem studie je otestovat, jak dietní návyky ovlivňují výsledky hubnutí pacientů po bariatrické operaci.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Epidemie obezity je v USA hlavním problémem veřejného zdraví s významnou ekonomickou zátěží. Bariatrická chirurgie je nejúčinnější a nejtrvalejší léčba hubnutí s dlouhodobými kardiometabolickými přínosy pro zdraví. Mezi různými typy bariatrických výkonů se rukávová gastrektomie (SG) stala v USA nejčastěji prováděnou. I když se očekává, že SG povede k 50–60% nadměrnému úbytku hmotnosti, rozdíly mezi jednotlivými jedinci v úbytku hmotnosti jsou velké a přibližně 25 % pacientů lze považovat za špatně reagující na hubnutí, kteří buď neztrácejí podstatné množství hmotnosti, nebo poté znovu získat ztracenou váhu. Mechanismy, které jsou základem této klinické variace, zůstávají neznámé a kriticky chybí intervence ke zlepšení těchto výsledků. Zajímavé je, že změněné denní stravovací návyky zažívá podstatná část kandidátů na bariatrickou chirurgii, což vyvolává otázku, zda takové změny mohou přispět k rozdílům mezi jednotlivci v úspěšnosti hubnutí. Účelem studie je proto otestovat, jak dietní návyky ovlivňují výsledky hubnutí pacientů po bariatrické operaci. Vzhledem k tomu, že se jedná o jedinou slepou studii, podrobnosti o dietních intervencích nemohou být zveřejněny během fáze náboru, ale budou zveřejněny, jakmile bude registrace uzavřena.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

44

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

22 let až 62 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s bariatrickou chirurgií (rukávová gastrektomie).

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes závislý na inzulínu
  • Anémie
  • Kouření
  • Práce na směny za poslední 1 rok
  • Závislost na drogách nebo alkoholu
  • Bipolární porucha
  • Posttraumatická stresová porucha (PTSD)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A
Subjektu bude doporučeno, aby dodržoval plán A dietních návyků. Protože se jedná o jedinou slepou studii, podrobnosti o dietních intervencích nemohou být zveřejněny během fáze náboru, ale budou zveřejněny, jakmile bude registrace uzavřena.
Behaviorální: Plán dietních návyků
Pacientům bude poskytnut individuální plán týkající se jejich stravy.
Experimentální: Skupina B
Subjektu bude doporučeno, aby dodržoval plán B dietních návyků. Protože se jedná o jedinou slepou studii, podrobnosti o dietních intervencích nemohou být zveřejněny během fáze náboru, ale budou zveřejněny, jakmile bude registrace uzavřena.
Behaviorální: Plán dietních návyků
Pacientům bude poskytnut individuální plán týkající se jejich stravy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Postintervenční změna v sebehodnocení hladu
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny (po intervenci)
Rozdíly v sebehodnocení hladu měřené na základě vizuální analogové škály (VAS; skóre 0–100 s 0 jako „vůbec ne“ a 100 jako „velmi mnoho“/„extrémně“) dotazníku na začátku a po zásahu
Výchozí stav a 4 týdny (po intervenci)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kalorického příjmu
Časové okno: výchozí stav a 4 týdny (po intervenci)
Rozdíl v kalorickém příjmu od výchozí hodnoty po dobu po intervenci
výchozí stav a 4 týdny (po intervenci)
Změna energetického výdeje
Časové okno: výchozí stav a 4 týdny (po intervenci)
klidový a postprandiální energetický výdej měřený nepřímou kalorimetrií
výchozí stav a 4 týdny (po intervenci)
Změna glukózové tolerance
Časové okno: výchozí stav a 4 týdny (po intervenci)
Glukózová odpověď na test se smíšeným jídlem
výchozí stav a 4 týdny (po intervenci)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Brigham and Women's Hospital

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ali Tavakkoli, MD, Brigham and Women's Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Frank Scheer, PhD, Brigham and Women's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. prosince 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

29. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017P002526C
  • R01HL140574 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plán dietních návyků

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit