- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03482986
Diætvaners rolle i effektiviteten af fedmekirurgi - Studie C
1. august 2022 opdateret af: Frank AJL Scheer, PhD, Brigham and Women's Hospital
Formålet med undersøgelsen er at teste, hvordan kostvaneinterventioner påvirker patienters vægttabsresultater efter fedmekirurgi.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fedmeepidemien er et stort folkesundhedsproblem med en betydelig økonomisk byrde i USA.
Fedmekirurgi er den mest effektive og holdbare vægttabsbehandling med langsigtede kardiometaboliske sundhedsfordele.
Blandt forskellige typer bariatriske procedurer er ærmegatrektomi (SG) blevet den mest almindeligt udførte i USA.
Mens SG forventes at resultere i et overvægtstab på 50-60 %, er inter-individuelle forskelle i vægttab store, og ca. 25 % af patienterne kan betragtes som dårlige vægttabsrespondere, som enten ikke taber sig væsentligt eller genvinde den tabte vægt bagefter.
Mekanismerne bag denne kliniske variation forbliver ukendte, og interventioner til forbedring af disse resultater mangler kritisk.
Af interesse er, at ændrede daglige kostvaner opleves af en betydelig del af kandidater til fedmekirurgi, hvilket rejser spørgsmålet, om sådanne ændringer kan bidrage til inter-individuelle forskelle i vægttabssucces.
Derfor er formålet med undersøgelsen at teste, hvordan kostvaneinterventioner påvirker patienters vægttabsresultater efter fedmekirurgi.
Da dette er en enkelt blind undersøgelse, kan detaljerne om diætinterventionerne ikke frigives under rekrutteringsfasen, men vil blive offentliggjort, når tilmeldingen lukker.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
44
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Ioanna Tegos
- Telefonnummer: 617-278-0051
- E-mail: itegos@bwh.harvard.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Raphael Knaier, PhD
- Telefonnummer: 617-525-9086
- E-mail: rknaier@bwh.harvard.edu
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Rekruttering
- Brigham and Women's Hospital
-
Kontakt:
- Raphael Knaier, PhD
- Telefonnummer: 617-525-9086
- E-mail: rknaier@bwh.harvard.edu
-
Ledende efterforsker:
- Ali Tavakkoli, MD
-
Kontakt:
- Ioanna Tegos
- Telefonnummer: 617-287-0051
- E-mail: itegos@bwh.harvard.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
22 år til 62 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med fedmekirurgi (sleeve gastrectomy).
Ekskluderingskriterier:
- Insulinafhængig diabetes
- Anæmi
- Rygning
- Skifteholdsarbejde inden for det seneste 1 år
- Stof- eller alkoholafhængighed
- Maniodepressiv
- Posttraumatisk stresslidelse (PTSD)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Gruppe A
Forsøgspersonen vil blive bedt om at følge kostvaner plan A. Da dette er en enkelt blind undersøgelse, kan detaljerne om kostinterventionerne ikke frigives under rekrutteringsfasen, men vil blive offentliggjort, når tilmeldingen lukker.
|
Patienterne vil få en personlig plan for deres kost.
|
Eksperimentel: Gruppe B
Forsøgspersonen vil blive bedt om at følge kostvaner plan B. Da dette er en enkelt blind undersøgelse, kan detaljerne om kostinterventionerne ikke frigives under rekrutteringsfasen, men vil blive offentliggjort, når tilmeldingen lukker.
|
Patienterne vil få en personlig plan for deres kost.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Post-intervention ændring i selvvurderet sult
Tidsramme: Baseline og 4 uger (post-intervention)
|
Forskelle i selvvurderet sult målt fra den visuelle analoge skala (VAS; 0-100 score med 0 som ''slet ikke'' og 100 som ''meget meget''/''ekstremt'') spørgeskema ved baseline og efter indgrebet
|
Baseline og 4 uger (post-intervention)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i kalorieindtag
Tidsramme: baseline og 4 uger (post-intervention)
|
Forskel i kalorieindtag fra baseline til post-intervention
|
baseline og 4 uger (post-intervention)
|
Ændring i energiforbrug
Tidsramme: baseline og 4 uger (post-intervention)
|
hvilende og postprandiale energiforbrug målt ved indirekte kalorimetri
|
baseline og 4 uger (post-intervention)
|
Ændring i glukosetolerance
Tidsramme: baseline og 4 uger (post-intervention)
|
Glucoserespons på blandet måltid test
|
baseline og 4 uger (post-intervention)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ali Tavakkoli, MD, Brigham and Women's Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. december 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. maj 2024
Studieafslutning (Forventet)
1. maj 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. marts 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. marts 2018
Først opslået (Faktiske)
29. marts 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. august 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. august 2022
Sidst verificeret
1. august 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017P002526C
- R01HL140574 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kostvaner plan
-
Université Catholique de LouvainRekruttering
-
Université Catholique de LouvainAfsluttetCerebral PareseBelgien
-
Université Catholique de LouvainRekruttering
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekrutteringSarkopenisk fedmeHong Kong
-
Université Catholique de LouvainUniversity Hospital of Mont-GodinneRekruttering
-
Samsung Medical CenterIkke rekrutterer endnu
-
Université Catholique de LouvainUniversity Hospital of Mont-GodinneRekrutteringCerebral PareseBelgien
-
Taipei Medical University Shuang Ho HospitalRekrutteringPlejegivere med småbørn, der modtager tidlig indsatsTaiwan
-
University Hospital of Mont-GodinneUniversité Catholique de LouvainUkendtBimanuel træning hos børn med hemiplegi med underekstremiteter og postural stimulation (vane og ben)Medfødt HemiplegiBelgien
-
Université Catholique de LouvainRekruttering