Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diætvaners rolle i effektiviteten af ​​fedmekirurgi - Studie C

28. november 2025 opdateret af: Frank AJL Scheer, PhD, Brigham and Women's Hospital
Formålet med undersøgelsen er at teste, hvordan kostvaneinterventioner påvirker patienters vægttabsresultater efter fedmekirurgi.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fedmeepidemien er et stort folkesundhedsproblem med en betydelig økonomisk byrde i USA. Fedmekirurgi er den mest effektive og holdbare vægttabsbehandling med langsigtede kardiometaboliske sundhedsfordele. Blandt forskellige typer bariatriske procedurer er ærmegatrektomi (SG) blevet den mest almindeligt udførte i USA. Mens SG forventes at resultere i et overvægtstab på 50-60 %, er inter-individuelle forskelle i vægttab store, og ca. 25 % af patienterne kan betragtes som dårlige vægttabsrespondere, som enten ikke taber sig væsentligt eller genvinde den tabte vægt bagefter. Mekanismerne bag denne kliniske variation forbliver ukendte, og interventioner til forbedring af disse resultater mangler kritisk. Af interesse er, at ændrede daglige kostvaner opleves af en betydelig del af kandidater til fedmekirurgi, hvilket rejser spørgsmålet, om sådanne ændringer kan bidrage til inter-individuelle forskelle i vægttabssucces. Derfor er formålet med undersøgelsen at teste, hvordan kostvaneinterventioner påvirker patienters vægttabsresultater efter fedmekirurgi. Da dette er en enkelt blind undersøgelse, kan detaljerne om diætinterventionerne ikke frigives under rekrutteringsfasen, men vil blive offentliggjort, når tilmeldingen lukker.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

44

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

22 år til 62 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med fedmekirurgi (sleeve gastrectomy).

Ekskluderingskriterier:

  • Insulinafhængig diabetes
  • Anæmi
  • Rygning
  • Skifteholdsarbejde inden for det seneste 1 år
  • Stof- eller alkoholafhængighed
  • Maniodepressiv
  • Posttraumatisk stresslidelse (PTSD)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A
Forsøgspersonen vil blive bedt om at følge kostvaner plan A. Da dette er en enkelt blind undersøgelse, kan detaljerne om kostinterventionerne ikke frigives under rekrutteringsfasen, men vil blive offentliggjort, når tilmeldingen lukker.
Adfærdsmæssigt: Kostvaner plan
Patienterne vil få en personlig plan for deres kost.
Eksperimentel: Gruppe B
Forsøgspersonen vil blive bedt om at følge kostvaner plan B. Da dette er en enkelt blind undersøgelse, kan detaljerne om kostinterventionerne ikke frigives under rekrutteringsfasen, men vil blive offentliggjort, når tilmeldingen lukker.
Adfærdsmæssigt: Kostvaner plan
Patienterne vil få en personlig plan for deres kost.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Post-intervention ændring i selvvurderet sult
Tidsramme: Baseline og 4 uger (post-intervention)
Forskelle i selvvurderet sult målt fra den visuelle analoge skala (VAS; 0-100 score med 0 som ''slet ikke'' og 100 som ''meget meget''/''ekstremt'') spørgeskema ved baseline og efter indgrebet
Baseline og 4 uger (post-intervention)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kalorieindtag
Tidsramme: baseline og 4 uger (post-intervention)
Forskel i kalorieindtag fra baseline til post-intervention
baseline og 4 uger (post-intervention)
Ændring i energiforbrug
Tidsramme: baseline og 4 uger (post-intervention)
hvilende og postprandiale energiforbrug målt ved indirekte kalorimetri
baseline og 4 uger (post-intervention)
Ændring i glukosetolerance
Tidsramme: baseline og 4 uger (post-intervention)
Glucoserespons på blandet måltid test
baseline og 4 uger (post-intervention)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ali Tavakkoli, MD, Brigham and Women's Hospital
  • Ledende efterforsker: Frank Scheer, PhD, Brigham and Women's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. december 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2028

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

29. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017P002526C
  • R01HL140574 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kostvaner plan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner