Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Rolle von Ernährungsgewohnheiten für die Wirksamkeit bariatrischer Chirurgie – Studie C

28. November 2025 aktualisiert von: Frank AJL Scheer, PhD, Brigham and Women's Hospital
Der Zweck der Studie besteht darin, zu testen, wie sich Eingriffe in die Ernährungsgewohnheiten auf die Gewichtsverlustergebnisse von Patienten nach einer bariatrischen Operation auswirken.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Adipositas-Epidemie ist ein großes Problem für die öffentliche Gesundheit und stellt in den USA eine erhebliche wirtschaftliche Belastung dar. Die bariatrische Chirurgie ist die wirksamste und nachhaltigste Behandlung zur Gewichtsreduktion mit langfristigen Vorteilen für die kardiometabolische Gesundheit. Unter den verschiedenen Arten bariatrischer Eingriffe ist die Schlauchgastrektomie (SG) in den USA die am häufigsten durchgeführte Operation. Während erwartet wird, dass SG zu einem übermäßigen Gewichtsverlust von 50–60 % führt, sind die interindividuellen Unterschiede beim Gewichtsverlust groß und etwa 25 % der Patienten können als schlecht auf den Gewichtsverlust ansprechend angesehen werden, die entweder keine nennenswerte Menge an Gewicht verlieren oder das verlorene Gewicht danach wieder zunehmen. Die Mechanismen, die dieser klinischen Variation zugrunde liegen, sind weiterhin unbekannt und es mangelt dringend an Interventionen zur Verbesserung dieser Ergebnisse. Interessant ist, dass ein erheblicher Teil der Kandidaten für eine bariatrische Operation veränderte tägliche Ernährungsgewohnheiten erfahren, was die Frage aufwirft, ob solche Veränderungen zu interindividuellen Unterschieden beim Erfolg beim Abnehmen beitragen können. Daher besteht der Zweck der Studie darin, zu testen, wie sich Eingriffe in die Ernährungsgewohnheiten auf die Gewichtsverlustergebnisse von Patienten nach einer bariatrischen Operation auswirken. Da es sich um eine Einzelblindstudie handelt, können die Einzelheiten der diätetischen Interventionen nicht während der Rekrutierungsphase veröffentlicht werden, sondern werden nach Abschluss der Rekrutierung veröffentlicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

44

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre bis 62 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit bariatrischer Chirurgie (Schlauchgastrektomie).

Ausschlusskriterien:

  • Insulinabhängiger Diabetes
  • Anämie
  • Rauchen
  • Schichtarbeit innerhalb des letzten 1 Jahres
  • Drogen- oder Alkoholabhängigkeit
  • Bipolare Störung
  • Posttraumatische Belastungsstörung (PTSD)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A
Dem Probanden wird empfohlen, den Ernährungsgewohnheitsplan A zu befolgen. Da es sich um eine Einzelblindstudie handelt, können die Einzelheiten der Ernährungsinterventionen nicht während der Rekrutierungsphase veröffentlicht werden, sondern werden nach Abschluss der Einschreibung veröffentlicht.
Verhalten: Ernährungsplan
Die Patienten erhalten einen individuellen Plan bezüglich ihrer Ernährung.
Experimental: Gruppe B
Dem Probanden wird empfohlen, den Ernährungsgewohnheiten-Plan B zu befolgen. Da es sich um eine Einzelblindstudie handelt, können die Einzelheiten der Ernährungsinterventionen nicht während der Rekrutierungsphase veröffentlicht werden, sondern werden veröffentlicht, sobald die Einschreibung abgeschlossen ist.
Verhalten: Ernährungsplan
Die Patienten erhalten einen individuellen Plan bezüglich ihrer Ernährung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des selbst eingeschätzten Hungers nach der Intervention
Zeitfenster: Ausgangswert und 4 Wochen (nach der Intervention)
Unterschiede im selbstbewerteten Hunger, gemessen anhand des Fragebogens auf der visuellen Analogskala (VAS; 0–100 Punkte mit 0 als „überhaupt nicht“ und 100 als „sehr stark“/„extrem“) zu Studienbeginn und nach dem Eingriff
Ausgangswert und 4 Wochen (nach der Intervention)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Kalorienaufnahme
Zeitfenster: Ausgangswert und 4 Wochen (nach der Intervention)
Unterschied in der Kalorienaufnahme vom Ausgangswert bis nach der Intervention
Ausgangswert und 4 Wochen (nach der Intervention)
Veränderung des Energieaufwands
Zeitfenster: Ausgangswert und 4 Wochen (nach der Intervention)
Ruhe- und postprandialer Energieverbrauch, gemessen durch indirekte Kalorimetrie
Ausgangswert und 4 Wochen (nach der Intervention)
Veränderung der Glukosetoleranz
Zeitfenster: Ausgangswert und 4 Wochen (nach der Intervention)
Glukosereaktion auf gemischten Mahlzeitentest
Ausgangswert und 4 Wochen (nach der Intervention)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Ali Tavakkoli, MD, Brigham and Women's Hospital
  • Hauptermittler: Frank Scheer, PhD, Brigham and Women's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017P002526C
  • R01HL140574 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ernährungsplan

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Finland

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren