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Papel dos Hábitos Alimentares na Eficácia da Cirurgia Bariátrica - Estudo C

28 de novembro de 2025 atualizado por: Frank AJL Scheer, PhD, Brigham and Women's Hospital
O objetivo do estudo é testar como as intervenções nos hábitos alimentares afetam os resultados da perda de peso dos pacientes após a cirurgia bariátrica.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A epidemia de obesidade é uma grande preocupação de saúde pública com um fardo econômico significativo nos EUA. A cirurgia bariátrica é o tratamento de perda de peso mais eficaz e duradouro, com benefícios cardiometabólicos de longo prazo para a saúde. Dentre os diferentes tipos de procedimentos bariátricos, a gastrectomia vertical (GV) tornou-se o mais realizado nos EUA. Embora se espere que o SG resulte em uma perda de excesso de peso de 50-60%, as diferenças interindividuais na perda de peso são grandes e aproximadamente 25% dos pacientes podem ser considerados respondedores ruins à perda de peso que não perdem uma quantidade substancial de peso ou recuperar o peso perdido depois. Os mecanismos subjacentes a essa variação clínica permanecem desconhecidos e faltam intervenções para melhorar esses resultados. É interessante notar que hábitos alimentares diários alterados são experimentados por uma proporção substancial de candidatos à cirurgia bariátrica, levantando a questão de saber se tais alterações podem contribuir para diferenças interindividuais no sucesso da perda de peso. Portanto, o objetivo do estudo é testar como as intervenções nos hábitos alimentares afetam os resultados da perda de peso dos pacientes após a cirurgia bariátrica. Como este é um estudo simples cego, os detalhes das intervenções dietéticas não podem ser divulgados durante a fase de recrutamento, mas serão divulgados assim que as inscrições forem encerradas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

44

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

22 anos a 62 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes de cirurgia bariátrica (gastrectomia vertical)

Critério de exclusão:

  • Diabetes dependente de insulina
  • Anemia
  • Fumar
  • Trabalho por turnos no último 1 ano
  • Dependência de drogas ou álcool
  • Transtorno bipolar
  • Transtorno de estresse pós-traumático (TEPT)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo A
O indivíduo será aconselhado a seguir o plano A de hábitos alimentares. Como este é um estudo simples cego, os detalhes das intervenções dietéticas não podem ser divulgados durante a fase de recrutamento, mas serão divulgados assim que as inscrições forem encerradas.
Comportamental: Plano de hábitos alimentares
Os pacientes receberão um plano personalizado em relação à sua dieta.
Experimental: Grupo B
O indivíduo será aconselhado a seguir o plano B de hábitos alimentares. Como este é um estudo simples cego, os detalhes das intervenções dietéticas não podem ser divulgados durante a fase de recrutamento, mas serão divulgados assim que as inscrições forem encerradas.
Comportamental: Plano de hábitos alimentares
Os pacientes receberão um plano personalizado em relação à sua dieta.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança pós-intervenção na autoavaliação da fome
Prazo: Linha de base e 4 semanas (pós-intervenção)
Diferenças na autoavaliação da fome medida a partir da escala visual analógica (VAS; pontuação de 0-100 com 0 como ''nada'' e 100 como ''muito''/''extremamente'') questionário na linha de base e após a intervenção
Linha de base e 4 semanas (pós-intervenção)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na ingestão calórica
Prazo: basal e 4 semanas (pós-intervenção)
Diferença na ingestão calórica desde o início até o pós-intervenção
basal e 4 semanas (pós-intervenção)
Mudança no gasto de energia
Prazo: basal e 4 semanas (pós-intervenção)
gasto energético em repouso e pós-prandial medido por calorimetria indireta
basal e 4 semanas (pós-intervenção)
Alteração na tolerância à glicose
Prazo: basal e 4 semanas (pós-intervenção)
Resposta da glicose ao teste de refeição mista
basal e 4 semanas (pós-intervenção)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Brigham and Women's Hospital

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigadores

  • Investigador principal: Ali Tavakkoli, MD, Brigham and Women's Hospital
  • Investigador principal: Frank Scheer, PhD, Brigham and Women's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de dezembro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

29 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

5 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2017P002526C
  • R01HL140574 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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