- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03482986
Ruolo delle abitudini alimentari nell'efficacia della chirurgia bariatrica - Studio C
1 agosto 2022 aggiornato da: Frank AJL Scheer, PhD, Brigham and Women's Hospital
Lo scopo dello studio è testare come gli interventi sulle abitudini alimentari influenzino i risultati della perdita di peso dei pazienti dopo la chirurgia bariatrica.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'epidemia di obesità è una delle principali preoccupazioni per la salute pubblica con un onere economico significativo negli Stati Uniti.
La chirurgia bariatrica è il trattamento dimagrante più efficace e duraturo, con benefici per la salute cardiometabolica a lungo termine.
Tra i diversi tipi di procedure bariatriche, la gastrectomia a manica (SG) è diventata la più comunemente eseguita negli Stati Uniti.
Mentre si prevede che il SG si traduca in una perdita di peso in eccesso del 50-60%, le differenze interindividuali nella perdita di peso sono ampie e circa il 25% dei pazienti può essere considerato uno scarso risponditore di perdita di peso che non perde una quantità sostanziale di peso o riguadagnare il peso perso in seguito.
I meccanismi alla base di questa variazione clinica rimangono sconosciuti e gli interventi per migliorare questi risultati sono gravemente carenti.
È interessante notare che le abitudini alimentari quotidiane alterate sono vissute da una percentuale sostanziale di candidati alla chirurgia bariatrica, sollevando la questione se tali alterazioni possano contribuire a differenze interindividuali nel successo della perdita di peso.
Pertanto, lo scopo dello studio è testare come gli interventi sulle abitudini alimentari influenzino i risultati della perdita di peso dei pazienti dopo la chirurgia bariatrica.
Poiché si tratta di un singolo studio in cieco, i dettagli degli interventi dietetici non possono essere rilasciati durante la fase di reclutamento, ma saranno resi pubblici una volta chiuse le iscrizioni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
44
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Ioanna Tegos
- Numero di telefono: 617-278-0051
- Email: itegos@bwh.harvard.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Raphael Knaier, PhD
- Numero di telefono: 617-525-9086
- Email: rknaier@bwh.harvard.edu
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Reclutamento
- Brigham and Women's Hospital
-
Contatto:
- Raphael Knaier, PhD
- Numero di telefono: 617-525-9086
- Email: rknaier@bwh.harvard.edu
-
Investigatore principale:
- Ali Tavakkoli, MD
-
Contatto:
- Ioanna Tegos
- Numero di telefono: 617-287-0051
- Email: itegos@bwh.harvard.edu
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 22 anni a 62 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica (sleeve gastrectomia).
Criteri di esclusione:
- Diabete insulino-dipendente
- Anemia
- Fumare
- Lavoro a turni nell'ultimo anno
- Dipendenza da droghe o alcol
- Disturbo bipolare
- Disturbo post traumatico da stress (PTSD)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Gruppo A
Al soggetto verrà consigliato di seguire il piano A delle abitudini alimentari. Poiché si tratta di un singolo studio in cieco, i dettagli degli interventi dietetici non possono essere rilasciati durante la fase di reclutamento, ma saranno resi pubblici una volta chiuse le iscrizioni.
|
Ai pazienti verrà fornito un piano personalizzato per quanto riguarda la loro dieta.
|
Sperimentale: Gruppo B
Al soggetto verrà consigliato di seguire il piano B delle abitudini alimentari. Poiché si tratta di un singolo studio in cieco, i dettagli degli interventi dietetici non possono essere rilasciati durante la fase di reclutamento, ma saranno resi pubblici una volta chiuse le iscrizioni.
|
Ai pazienti verrà fornito un piano personalizzato per quanto riguarda la loro dieta.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cambiamento post-intervento nella fame auto-valutata
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane (post-intervento)
|
Differenze nella fame auto-valutata misurata dal questionario della scala analogica visiva (VAS; punteggio 0-100 con 0 come ''per niente'' e 100 come ''molto''/''estremamente'') al basale e dopo l'intervento
|
Basale e 4 settimane (post-intervento)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione dell'apporto calorico
Lasso di tempo: basale e 4 settimane (post-intervento)
|
Differenza nell'apporto calorico dal basale al post-intervento
|
basale e 4 settimane (post-intervento)
|
Variazione del dispendio energetico
Lasso di tempo: basale e 4 settimane (post-intervento)
|
dispendio energetico a riposo e postprandiale misurato mediante calorimetria indiretta
|
basale e 4 settimane (post-intervento)
|
Alterazione della tolleranza al glucosio
Lasso di tempo: basale e 4 settimane (post-intervento)
|
Risposta del glucosio al test del pasto misto
|
basale e 4 settimane (post-intervento)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ali Tavakkoli, MD, Brigham and Women's Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 dicembre 2021
Completamento primario (Anticipato)
1 maggio 2024
Completamento dello studio (Anticipato)
1 maggio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 marzo 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 marzo 2018
Primo Inserito (Effettivo)
29 marzo 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 agosto 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 agosto 2022
Ultimo verificato
1 agosto 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017P002526C
- R01HL140574 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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