- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03482986
Rollen til kostholdsvaner i effektiviteten av fedmekirurgi - Studie C
28. november 2025 oppdatert av: Frank AJL Scheer, PhD, Brigham and Women's Hospital
Hensikten med studien er å teste hvordan kostvaneintervensjoner påvirker pasientenes vekttapsutfall etter fedmekirurgi.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fedmeepidemien er et stort folkehelseproblem med en betydelig økonomisk byrde i USA.
Fedmekirurgi er den mest effektive og holdbare vekttapsbehandlingen, med langsiktige kardiometabolske helsefordeler.
Blant forskjellige typer bariatriske prosedyrer, er sleeve gastrectomy (SG) blitt den hyppigst utførte i USA.
Mens SG forventes å resultere i et 50-60 % overvektstap, er interindividuelle forskjeller i vekttap store, og omtrent 25 % av pasientene kan betraktes som dårlige vekttapsresponderer som enten ikke går ned mye i vekt eller få tilbake den tapte vekten etterpå.
Mekanismene som ligger til grunn for denne kliniske variasjonen er fortsatt ukjente og intervensjoner for å forbedre disse resultatene mangler kritisk.
Av interesse er endrede daglige kostholdsvaner oppleves av en betydelig andel av fedmekirurgiskandidater, noe som reiser spørsmålet om slike endringer kan bidra til interindividuelle forskjeller i vekttapssuksess.
Derfor er formålet med studien å teste hvordan kostvaneintervensjoner påvirker pasientens vekttapsutfall etter fedmekirurgi.
Siden dette er en enkelt blind studie, kan ikke detaljene om kostholdsintervensjonene frigis under rekrutteringsfasen, men vil bli offentliggjort når påmeldingen stenger.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
44
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
22 år til 62 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med fedmekirurgi (sleeve gastrectomy).
Ekskluderingskriterier:
- Insulinavhengig diabetes
- Anemi
- Røyking
- Turnusarbeid siste 1 år
- Narkotika- eller alkoholavhengighet
- Bipolar lidelse
- Posttraumatisk stresslidelse (PTSD)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe A
Forsøkspersonen vil bli bedt om å følge kostholdsplan A. Siden dette er en enkelt blind studie, kan ikke detaljene om kostholdsintervensjonene frigis under rekrutteringsfasen, men vil bli offentliggjort når påmeldingen avsluttes.
|
Pasientene vil få en personlig plan for kostholdet.
|
|
Eksperimentell: Gruppe B
Forsøkspersonen vil bli bedt om å følge kostholdsplan B. Siden dette er en enkelt blind studie, kan ikke detaljene om kostholdsintervensjonene frigis under rekrutteringsfasen, men vil bli offentliggjort når registreringen avsluttes.
|
Pasientene vil få en personlig plan for kostholdet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring etter intervensjon i selvvurdert sult
Tidsramme: Baseline og 4 uker (etter intervensjon)
|
Forskjeller i selvvurdert sult målt fra den visuelle analoge skalaen (VAS; 0-100 score med 0 som ''ikke i det hele tatt'' og 100 som ''veldig mye''/''ekstremt'') spørreskjema ved baseline og etter inngrepet
|
Baseline og 4 uker (etter intervensjon)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kaloriinntaket
Tidsramme: baseline og 4 uker (etter intervensjon)
|
Forskjell i kaloriinntak fra baseline til post-intervensjon
|
baseline og 4 uker (etter intervensjon)
|
|
Endring i energiforbruk
Tidsramme: baseline og 4 uker (etter intervensjon)
|
hvilende og postprandiale energiforbruk målt ved indirekte kalorimetri
|
baseline og 4 uker (etter intervensjon)
|
|
Endring i glukosetoleranse
Tidsramme: baseline og 4 uker (etter intervensjon)
|
Glukoserespons på blandet måltid test
|
baseline og 4 uker (etter intervensjon)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ali Tavakkoli, MD, Brigham and Women's Hospital
- Hovedetterforsker: Frank Scheer, PhD, Brigham and Women's Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. desember 2021
Primær fullføring (Antatt)
30. juni 2028
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. mars 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. mars 2018
Først lagt ut (Faktiske)
29. mars 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
5. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2017P002526C
- R01HL140574 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .