Az étkezési szokások szerepe a bariatric sebészet hatékonyságában – C. tanulmány
2025. november 28. frissítette: Frank AJL Scheer, PhD, Brigham and Women's Hospital
A tanulmány célja annak tesztelése, hogy a táplálkozási szokások által végzett beavatkozások hogyan befolyásolják a betegek súlycsökkenését a bariátriai műtét után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az elhízás járvány komoly közegészségügyi probléma, amely jelentős gazdasági terhet jelent az Egyesült Államokban.
A bariátriai műtét a leghatékonyabb és legtartósabb fogyókúrás kezelés, amely hosszú távú kardiometabolikus egészségügyi előnyökkel jár.
A bariátriai beavatkozások különböző típusai közül a hüvelyes gastrectomia (SG) lett a leggyakrabban végrehajtott az USA-ban.
Míg az SG várhatóan 50-60%-os súlyfelesleget fog eredményezni, az egyének közötti különbségek nagyok a fogyásban, és a betegek körülbelül 25%-a tekinthető rosszul reagálónak, akik vagy nem fogynak jelentős mértékben, vagy utána visszanyeri az elvesztett súlyt.
A klinikai eltérés hátterében álló mechanizmusok továbbra is ismeretlenek, és kritikusan hiányoznak az ezen eredmények javítását célzó beavatkozások.
Érdekesség, hogy a megváltozott napi étkezési szokásokat a bariátriai műtétre jelentkezők jelentős része tapasztalja, ami felveti a kérdést, hogy ezek a változások hozzájárulhatnak-e az egyének közötti különbségekhez a fogyás sikerében.
Ezért a tanulmány célja annak tesztelése, hogy a táplálkozási szokásokkal kapcsolatos beavatkozások hogyan befolyásolják a betegek súlycsökkentési eredményeit a bariátriai műtét után.
Mivel ez egy vakvizsgálat, az étrendi beavatkozások részleteit nem lehet nyilvánosságra hozni a toborzási szakaszban, de a beiratkozás lezárultával nyilvánosságra hozzák.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
44
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
22 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bariatric sebészeti (sleeve gastrectomiás) betegek
Kizárási kritériumok:
- Inzulinfüggő cukorbetegség
- Anémia
- Dohányzó
- Műszaki munka az elmúlt 1 évben
- Kábítószer- vagy alkoholfüggőség
- Bipoláris zavar
- Poszttraumás stressz zavar (PTSD)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A csoport
Az alanynak azt tanácsolják, hogy kövesse az A tervet. Mivel ez egyetlen vak vizsgálat, az étrendi beavatkozások részleteit nem lehet nyilvánosságra hozni a toborzási szakaszban, hanem a beiratkozás lezárultával nyilvánosságra hozzák.
|
A betegek személyre szabott étrendet kapnak az étrendre vonatkozóan.
|
|
Kísérleti: B csoport
Az alanynak azt tanácsolják, hogy kövesse a B-tervet étkezési szokásaiban. Mivel ez egyetlen vak vizsgálat, az étrendi beavatkozások részleteit nem lehet nyilvánosságra hozni a toborzási szakaszban, hanem a beiratkozás lezárultával nyilvánosságra hozzák.
|
A betegek személyre szabott étrendet kapnak az étrendre vonatkozóan.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A beavatkozás utáni változás az önértékelésű éhségben
Időkeret: Kiindulási és 4 hét (a beavatkozás után)
|
A vizuális analóg skála (VAS; 0-100 pontszám 0-val „egyáltalán nem” és 100-as „nagyon”/„rendkívüli”) kérdőív alapján mért különbségek az önbesorolt éhségben. a beavatkozás után
|
Kiindulási és 4 hét (a beavatkozás után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kalóriabevitel változása
Időkeret: kiindulási és 4 hét (a beavatkozás után)
|
A kalóriabevitel különbsége az alapértéktől a beavatkozás utániig
|
kiindulási és 4 hét (a beavatkozás után)
|
|
Az energiafelhasználás változása
Időkeret: kiindulási és 4 hét (a beavatkozás után)
|
nyugalmi és étkezés utáni energiafelhasználás közvetett kalorimetriával mérve
|
kiindulási és 4 hét (a beavatkozás után)
|
|
A glükóz tolerancia változása
Időkeret: kiindulási és 4 hét (a beavatkozás után)
|
Glükóz válasz vegyes étkezési tesztre
|
kiindulási és 4 hét (a beavatkozás után)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ali Tavakkoli, MD, Brigham and Women's Hospital
- Kutatásvezető: Frank Scheer, PhD, Brigham and Women's Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. december 7.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. június 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. március 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 28.
Első közzététel (Tényleges)
2018. március 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. december 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 28.
Utolsó ellenőrzés
2025. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2017P002526C
- R01HL140574 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .