- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03482986
Papel de los hábitos dietéticos en la eficacia de la cirugía bariátrica - Estudio C
1 de agosto de 2022 actualizado por: Frank AJL Scheer, PhD, Brigham and Women's Hospital
El propósito del estudio es probar cómo las intervenciones de hábitos dietéticos afectan los resultados de pérdida de peso de los pacientes después de la cirugía bariátrica.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La epidemia de obesidad es un importante problema de salud pública con una carga económica significativa en los EE. UU.
La cirugía bariátrica es el tratamiento de pérdida de peso más efectivo y duradero, con beneficios para la salud cardiometabólica a largo plazo.
Entre los diferentes tipos de procedimientos bariátricos, la gastrectomía en manga (SG) se ha convertido en la que se realiza con más frecuencia en EE. UU.
Si bien se espera que la SG resulte en una pérdida de exceso de peso del 50-60 %, las diferencias interindividuales en la pérdida de peso son grandes y aproximadamente el 25 % de los pacientes pueden considerarse respondedores pobres a la pérdida de peso que no pierden una cantidad sustancial de peso o recuperar el peso perdido después.
Los mecanismos subyacentes a esta variación clínica siguen siendo desconocidos y faltan intervenciones para mejorar estos resultados.
De interés, los hábitos dietéticos diarios alterados son experimentados por una proporción sustancial de candidatos a cirugía bariátrica, lo que plantea la pregunta de si tales alteraciones pueden contribuir a las diferencias interindividuales en el éxito de la pérdida de peso.
Por lo tanto, el propósito del estudio es probar cómo las intervenciones en los hábitos dietéticos afectan los resultados de pérdida de peso de los pacientes después de la cirugía bariátrica.
Dado que este es un estudio simple ciego, los detalles de las intervenciones dietéticas no se pueden divulgar durante la etapa de reclutamiento, pero se harán públicos una vez que se cierre la inscripción.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
44
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ioanna Tegos
- Número de teléfono: 617-278-0051
- Correo electrónico: itegos@bwh.harvard.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Raphael Knaier, PhD
- Número de teléfono: 617-525-9086
- Correo electrónico: rknaier@bwh.harvard.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Reclutamiento
- Brigham and Women's Hospital
-
Contacto:
- Raphael Knaier, PhD
- Número de teléfono: 617-525-9086
- Correo electrónico: rknaier@bwh.harvard.edu
-
Investigador principal:
- Ali Tavakkoli, MD
-
Contacto:
- Ioanna Tegos
- Número de teléfono: 617-287-0051
- Correo electrónico: itegos@bwh.harvard.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
22 años a 62 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de cirugía bariátrica (gastrectomía en manga)
Criterio de exclusión:
- Diabetes insulinodependiente
- Anemia
- De fumar
- Trabajo por turnos en el último año
- Dependencia de drogas o alcohol
- Trastorno bipolar
- Trastorno de estrés postraumático (TEPT)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo A
Se recomendará al sujeto que siga el plan de hábitos dietéticos A. Dado que se trata de un estudio simple ciego, los detalles de las intervenciones dietéticas no se pueden divulgar durante la etapa de reclutamiento, pero se harán públicos una vez que se cierre la inscripción.
|
A los pacientes se les entregará un plan personalizado en cuanto a su alimentación.
|
Experimental: Grupo B
Se recomendará al sujeto que siga el plan B de hábitos dietéticos. Dado que se trata de un estudio simple ciego, los detalles de las intervenciones dietéticas no se pueden divulgar durante la etapa de reclutamiento, pero se harán públicos una vez que se cierre la inscripción.
|
A los pacientes se les entregará un plan personalizado en cuanto a su alimentación.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio posterior a la intervención en el hambre autoevaluada
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas (post-intervención)
|
Diferencias en el hambre autoevaluada medida a partir de la escala analógica visual (VAS; puntuación de 0-100 con 0 como "nada" y 100 como "mucho"/"extremadamente") cuestionario al inicio y después de la intervención
|
Línea de base y 4 semanas (post-intervención)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la ingesta calórica
Periodo de tiempo: línea de base y 4 semanas (post-intervención)
|
Diferencia en la ingesta calórica desde el inicio hasta después de la intervención
|
línea de base y 4 semanas (post-intervención)
|
Cambio en el gasto de energía
Periodo de tiempo: línea de base y 4 semanas (post-intervención)
|
gasto energético en reposo y posprandial medido por calorimetría indirecta
|
línea de base y 4 semanas (post-intervención)
|
Cambio en la tolerancia a la glucosa
Periodo de tiempo: línea de base y 4 semanas (post-intervención)
|
Respuesta de la glucosa a la prueba de comidas mixtas
|
línea de base y 4 semanas (post-intervención)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ali Tavakkoli, MD, Brigham and Women's Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de marzo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
29 de marzo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2017P002526C
- R01HL140574 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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