Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Papel de los hábitos dietéticos en la eficacia de la cirugía bariátrica - Estudio C

1 de agosto de 2022 actualizado por: Frank AJL Scheer, PhD, Brigham and Women's Hospital
El propósito del estudio es probar cómo las intervenciones de hábitos dietéticos afectan los resultados de pérdida de peso de los pacientes después de la cirugía bariátrica.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La epidemia de obesidad es un importante problema de salud pública con una carga económica significativa en los EE. UU. La cirugía bariátrica es el tratamiento de pérdida de peso más efectivo y duradero, con beneficios para la salud cardiometabólica a largo plazo. Entre los diferentes tipos de procedimientos bariátricos, la gastrectomía en manga (SG) se ha convertido en la que se realiza con más frecuencia en EE. UU. Si bien se espera que la SG resulte en una pérdida de exceso de peso del 50-60 %, las diferencias interindividuales en la pérdida de peso son grandes y aproximadamente el 25 % de los pacientes pueden considerarse respondedores pobres a la pérdida de peso que no pierden una cantidad sustancial de peso o recuperar el peso perdido después. Los mecanismos subyacentes a esta variación clínica siguen siendo desconocidos y faltan intervenciones para mejorar estos resultados. De interés, los hábitos dietéticos diarios alterados son experimentados por una proporción sustancial de candidatos a cirugía bariátrica, lo que plantea la pregunta de si tales alteraciones pueden contribuir a las diferencias interindividuales en el éxito de la pérdida de peso. Por lo tanto, el propósito del estudio es probar cómo las intervenciones en los hábitos dietéticos afectan los resultados de pérdida de peso de los pacientes después de la cirugía bariátrica. Dado que este es un estudio simple ciego, los detalles de las intervenciones dietéticas no se pueden divulgar durante la etapa de reclutamiento, pero se harán públicos una vez que se cierre la inscripción.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

44

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Reclutamiento
        • Brigham and Women's Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ali Tavakkoli, MD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

22 años a 62 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de cirugía bariátrica (gastrectomía en manga)

Criterio de exclusión:

  • Diabetes insulinodependiente
  • Anemia
  • De fumar
  • Trabajo por turnos en el último año
  • Dependencia de drogas o alcohol
  • Trastorno bipolar
  • Trastorno de estrés postraumático (TEPT)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo A
Se recomendará al sujeto que siga el plan de hábitos dietéticos A. Dado que se trata de un estudio simple ciego, los detalles de las intervenciones dietéticas no se pueden divulgar durante la etapa de reclutamiento, pero se harán públicos una vez que se cierre la inscripción.
A los pacientes se les entregará un plan personalizado en cuanto a su alimentación.
Experimental: Grupo B
Se recomendará al sujeto que siga el plan B de hábitos dietéticos. Dado que se trata de un estudio simple ciego, los detalles de las intervenciones dietéticas no se pueden divulgar durante la etapa de reclutamiento, pero se harán públicos una vez que se cierre la inscripción.
A los pacientes se les entregará un plan personalizado en cuanto a su alimentación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio posterior a la intervención en el hambre autoevaluada
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas (post-intervención)
Diferencias en el hambre autoevaluada medida a partir de la escala analógica visual (VAS; puntuación de 0-100 con 0 como "nada" y 100 como "mucho"/"extremadamente") cuestionario al inicio y después de la intervención
Línea de base y 4 semanas (post-intervención)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la ingesta calórica
Periodo de tiempo: línea de base y 4 semanas (post-intervención)
Diferencia en la ingesta calórica desde el inicio hasta después de la intervención
línea de base y 4 semanas (post-intervención)
Cambio en el gasto de energía
Periodo de tiempo: línea de base y 4 semanas (post-intervención)
gasto energético en reposo y posprandial medido por calorimetría indirecta
línea de base y 4 semanas (post-intervención)
Cambio en la tolerancia a la glucosa
Periodo de tiempo: línea de base y 4 semanas (post-intervención)
Respuesta de la glucosa a la prueba de comidas mixtas
línea de base y 4 semanas (post-intervención)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Ali Tavakkoli, MD, Brigham and Women's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de diciembre de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

29 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2017P002526C
  • R01HL140574 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Plan de habitos dieteticos

3
Suscribir