Une nouvelle technique de fixation sacro-épineuse-sacrotubère pour le traitement du prolapsus utéro-vaginal et de la voûte vaginale
7 juillet 2020 mis à jour par: Mohamed S Sweed, MD, Ain Shams University
Une nouvelle technique de fixation sacro-épineuse-sacrotubère pour le traitement du prolapsus utéro-vaginal et de la voûte vaginale : un essai contrôlé randomisé
Cet essai contrôlé randomisé interventionnel prospectif est mené pour comparer une nouvelle technique de fixation sacro-épineuse-sacro-tubérale avec la technique traditionnelle de fixation du ligament sacro-épineux pour le traitement du prolapsus utéro-vaginal et de la voûte vaginale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Cairo, Egypte
- Ain Shams University Maternity Hospital
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Âge de 40 à 60 ans.
- POP Q stade III et IV
- Prolapsus utéro-vaginal.
- Prolapsus de la voûte vaginale.
- IMC >35.
Critère d'exclusion:
- Âge > 40 ans ou < 60 ans.
- POP Q stade I ou II.
- IMC < 35.
- Réparation antérieure d'un prolapsus utéro-vaginal ou du dôme vaginal.
- Comorbidité avec l'incontinence urinaire d'effort.
- Présence d'un facteur de risque persistant augmentant la pression intra-abdominale, par ex. affections pulmonaires chroniques.
- Toute comorbidité ou trouble psychiatrique significatif qui compromettrait le consentement du patient.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Technique modifiée pour la fixation sacro-épineuse-sacrotubère
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Fixation sacro-épineuse-sacrotubérale
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Comparateur actif: Technique conventionnelle de fixation sacro-épineuse-sacrotubérale
Technique modifiée pour la fixation sacro-épineuse-sacrotubère
|
Fixation sacro-épineuse-sacrotubérale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Nombre de participantes présentant une récidive de prolapsus utéro-vaginal et de la voûte vaginale
Délai: 1 an
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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temps opératoire
Délai: peropératoire
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peropératoire
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perte de sang
Délai: peropératoire
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peropératoire
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Blessure aux structures environnantes
Délai: peropératoire
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Nombre de participants qui subissent une blessure d'une structure environnante importante pendant l'opération
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peropératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 mars 2018
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 mars 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 avril 2018
Première publication (Réel)
4 avril 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 juillet 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 juillet 2020
Dernière vérification
1 juillet 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AS1729
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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