En ny teknikk for sakrospinøs-sakrotuberøs fiksering for behandling av uterovaginal og vaginal hvelvprolaps
7. juli 2020 oppdatert av: Mohamed S Sweed, MD, Ain Shams University
En ny teknikk for sakrospinøs-sakrotuberøs fiksering for behandling av uterovaginal og vaginal hvelvprolaps: en randomisert kontrollert prøvelse
Denne prospektive intervensjonelle randomiserte kontrollerte studien er utført for å sammenligne en ny teknikk for sakrospinøs-sakrotuberøs fiksering med den tradisjonelle sakrospinøse ligamentfikseringsteknikken for behandling av uterovaginal og vaginal hvelvprolaps.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Ain Shams University Maternity Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder fra 40 til 60 år.
- POP Q trinn III og IV
- Uterovaginal prolaps.
- Skjedehvelvprolaps.
- BMI >35.
Ekskluderingskriterier:
- Alder > 40 år eller < 60 år.
- POP Q trinn I eller II.
- BMI <35.
- Tidligere reparasjon av uterovaginal eller vaginal hvelvprolaps.
- Komorbiditet med stressurininkontinens.
- Tilstedeværelse av vedvarende risikofaktor økende intraabdominalt trykk, f.eks. kroniske brystsykdommer.
- Enhver betydelig komorbiditet eller psykiatrisk lidelse som ville kompromittere pasientens samtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Modifisert teknikk for Sacrospinous-Sacrotuberous Fiksering
|
Sacrospinous-Sacrotuberous fiksering
|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell teknikk for Sacrospinous-Sacrotuberous Fiksering
Modifisert teknikk for Sacrospinous-Sacrotuberous Fiksering
|
Sacrospinous-Sacrotuberous fiksering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med tilbakefall av uterovaginalt og vaginalt hvelvprolaps
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
operativ tid
Tidsramme: intraoperativt
|
intraoperativt
|
|
|
blodtap
Tidsramme: intraoperativt
|
intraoperativt
|
|
|
Skader på omkringliggende strukturer
Tidsramme: intraoperativt
|
Antall deltakere som opplever skade av viktig omkringliggende struktur intraoperativt
|
intraoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. mars 2018
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2020
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. mars 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. april 2018
Først lagt ut (Faktiske)
4. april 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. juli 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. juli 2020
Sist bekreftet
1. juli 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AS1729
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .