En ny teknik til sacrospinous-sacrotuberous fiksering til behandling af uterovaginal og vaginal hvælvingsprolaps
7. juli 2020 opdateret af: Mohamed S Sweed, MD, Ain Shams University
En ny teknik til sacrospinøs-sakrotuberøs fiksering til behandling af uterovaginal og vaginal hvælvingsprolaps: et randomiseret kontrolleret forsøg
Dette prospektive interventionelle randomiserede kontrollerede forsøg er udført for at sammenligne en ny teknik til sacrospinøs-sakrotuberøs fiksering med den traditionelle sacrospinøse ligamentfikseringsteknik til behandling af uterovaginal og vaginal hvælvingsprolaps.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten
- Ain Shams University Maternity Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder fra 40 til 60 år.
- POP Q trin III & IV
- Uterovaginal prolaps.
- Skedehvælvingsprolaps.
- BMI >35.
Ekskluderingskriterier:
- Alder > 40 år eller < 60 år.
- POP Q trin I eller II.
- BMI <35.
- Tidligere reparation af uterovaginalt eller vaginalt hvælvingsprolaps.
- Comorbiditet med anstrengelsesurininkontinens.
- Tilstedeværelse af vedvarende risikofaktor, der øger det intraabdominale tryk, f.eks. kroniske brystlidelser.
- Enhver væsentlig komorbiditet eller psykiatrisk lidelse, der ville kompromittere patientens samtykke.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Modificeret teknik til sacrospinous-sacrotuberous fiksering
|
Sacrospinous-Sacrotuberous fiksering
|
|
Aktiv komparator: Konventionel teknik til sacrospinous-sacro tuberous fiksering
Modificeret teknik til sacrospinous-sacrotuberous fiksering
|
Sacrospinous-Sacrotuberous fiksering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal deltagere med recidiv af uterovaginalt og vaginalt hvælvingsprolaps
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
operativ tid
Tidsramme: intraoperativt
|
intraoperativt
|
|
|
blodtab
Tidsramme: intraoperativt
|
intraoperativt
|
|
|
Skader på omgivende strukturer
Tidsramme: intraoperativt
|
Antal deltagere, der oplever skade af vigtig omgivende struktur intraoperativt
|
intraoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. marts 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2020
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. marts 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. april 2018
Først opslået (Faktiske)
4. april 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. juli 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. juli 2020
Sidst verificeret
1. juli 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AS1729
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .