En ny teknik för sacrospinous-sacrotuberous fixation för behandling av uterovaginalt och vaginalt valvframfall
7 juli 2020 uppdaterad av: Mohamed S Sweed, MD, Ain Shams University
En ny teknik för sacrospinous-sacrotuberous fixation för behandling av uterovaginalt och vaginalt valvframfall: en randomiserad kontrollerad studie
Denna prospektiva interventionella randomiserade kontrollerade studie genomförs för att jämföra en ny teknik för sacrospinous-sacrotuberous fixation med den traditionella sacrospinous ligament fixation tekniken för behandling av uterovaginalt och vaginalt valv framfall.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten
- Ain Shams University Maternity Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder från 40 till 60 år.
- POP Q steg III & IV
- Uterovaginalt framfall.
- Vaginalvalvsframfall.
- BMI >35.
Exklusions kriterier:
- Ålder > 40 år eller < 60 år.
- POP Q steg I eller II.
- BMI <35.
- Tidigare reparation av uterovaginalt eller vaginalt valv framfall.
- Samsjuklighet med ansträngningsurininkontinens.
- Förekomst av ihållande riskfaktor som ökar det intraabdominala trycket t.ex. kroniska brösttillstånd.
- Varje betydande samsjuklighet eller psykiatrisk störning som skulle äventyra patientens samtycke.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Modifierad teknik för sacrospinous-sacrotuberous fixation
|
Sacrospinous-Sacrotuberous fixation
|
|
Aktiv komparator: Konventionell teknik för sacrospinous-sacrotuberous fixation
Modifierad teknik för sacrospinous-sacrotuberous fixation
|
Sacrospinous-Sacrotuberous fixation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal deltagare med återfall av uterovaginalt och vaginalt valvframfall
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
operativ tid
Tidsram: intraoperativt
|
intraoperativt
|
|
|
blodförlust
Tidsram: intraoperativt
|
intraoperativt
|
|
|
Skada på omgivande strukturer
Tidsram: intraoperativt
|
Antal deltagare som upplever skada av viktig omgivande struktur intraoperativt
|
intraoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 mars 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2020
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 mars 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 april 2018
Första postat (Faktisk)
4 april 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 juli 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 juli 2020
Senast verifierad
1 juli 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AS1729
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .