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Eine neue Technik für die sacrospinous-sacrotuberöse Fixierung zur Behandlung von Uterovaginal- und Vaginalgewölbeprolaps

7. Juli 2020 aktualisiert von: Mohamed S Sweed, MD, Ain Shams University

Eine neue Technik für die sacrospinous-sacrotuberöse Fixierung zur Behandlung von Uterovaginal- und Vaginalgewölbeprolaps: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese prospektive, interventionelle, randomisierte, kontrollierte Studie wird durchgeführt, um eine neue Technik für die sacrospinöse-sacrotuberöse Fixierung mit der traditionellen sacrospinösen Bandfixationstechnik zur Behandlung von Uterovaginal- und Vaginalgewölbeprolaps zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • Ain Shams University Maternity Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter von 40 bis 60 Jahren.
  2. POP Q Stadium III & IV
  3. Uterovaginaler Prolaps.
  4. Prolaps des Scheidengewölbes.
  5. BMI >35.

Ausschlusskriterien:

  1. Alter > 40 Jahre oder < 60 Jahre.
  2. POP Q Stadium I oder II.
  3. BMI < 35.
  4. Frühere Reparatur eines Uterovaginal- oder Vaginalgewölbevorfalls.
  5. Komorbidität mit Belastungsharninkontinenz.
  6. Vorhandensein eines anhaltenden Risikofaktors, der den intraabdominalen Druck erhöht, z. chronische Brusterkrankungen.
  7. Jede signifikante Komorbidität oder psychiatrische Störung, die die Zustimmung des Patienten beeinträchtigen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Modifizierte Technik für die Sacrospinous-Sacrotuberous-Fixation
Verfahren: Sacrospinous-Sacrotuberöse Fixierung
Sacrospinous-Sacrotuberöse Fixierung
Aktiver Komparator: Konventionelle Technik für die sacrospinöse-sacrotuberöse Fixierung
Modifizierte Technik für die Sacrospinous-Sacrotuberous-Fixation
Verfahren: Sacrospinous-Sacrotuberöse Fixierung
Sacrospinous-Sacrotuberöse Fixierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Rezidiv von Uterovaginal- und Vaginalgewölbeprolaps
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
operative Zeit
Zeitfenster: intraoperativ
intraoperativ
Blutverlust
Zeitfenster: intraoperativ
intraoperativ
Verletzung umliegender Strukturen
Zeitfenster: intraoperativ
Anzahl der Teilnehmer, die intraoperativ eine Verletzung wichtiger umgebender Strukturen erleiden
intraoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ain Shams University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AS1729

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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