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Una nuova tecnica per la fissazione sacrospinoso-sacrotuberosa per il trattamento del prolasso della volta utero-vaginale e vaginale

7 luglio 2020 aggiornato da: Mohamed S Sweed, MD, Ain Shams University

Una nuova tecnica per la fissazione sacrospinoso-sacrotuberosa per il trattamento del prolasso della volta utero-vaginale e vaginale: uno studio controllato randomizzato

Questo studio prospettico interventistico randomizzato controllato è condotto per confrontare una nuova tecnica per la fissazione sacrospinoso-sacrotuberosa con la tradizionale tecnica di fissazione del legamento sacrospinoso per il trattamento del prolasso uterovaginale e della volta vaginale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto
        • Ain Shams University Maternity Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età da 40 a 60 anni.
  2. POP Q stadio III e IV
  3. Prolasso uterovaginale.
  4. Prolasso della volta vaginale.
  5. IMC >35.

Criteri di esclusione:

  1. Età > 40 anni o < 60 anni.
  2. POP Q stadio I o II.
  3. IMC < 35.
  4. Precedente riparazione del prolasso uterovaginale o della volta vaginale.
  5. Comorbidità con incontinenza urinaria da sforzo.
  6. Presenza di un fattore di rischio persistente che aumenta la pressione intra-addominale, ad es. condizioni croniche del torace.
  7. Qualsiasi comorbidità significativa o disturbo psichiatrico che comprometterebbe il consenso del paziente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Tecnica modificata per la fissazione sacrospinoso-sacrotuberosa
Procedura: Fissazione sacrospinoso-sacrotuberosa
Fissazione sacrospinoso-sacrotuberosa
Comparatore attivo: Tecnica convenzionale per la fissazione sacrospinoso-sacrotuberosa
Tecnica modificata per la fissazione sacrospinoso-sacrotuberosa
Procedura: Fissazione sacrospinoso-sacrotuberosa
Fissazione sacrospinoso-sacrotuberosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con recidiva di prolasso uterovaginale e della volta vaginale
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tempo operativo
Lasso di tempo: intraoperatorio
intraoperatorio
perdita di sangue
Lasso di tempo: intraoperatorio
intraoperatorio
Lesioni alle strutture circostanti
Lasso di tempo: intraoperatorio
Numero di partecipanti che subiscono lesioni di importanti strutture circostanti intraoperatorie
intraoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ain Shams University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

4 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AS1729

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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