Új technika a sacrospinous-sacrotuberous rögzítéshez az uterovaginális és a hüvelyboltozat prolapsus kezelésére
2020. július 7. frissítette: Mohamed S Sweed, MD, Ain Shams University
Új technika a sacrospinous-sacrotuberous rögzítéshez az uterovaginális és hüvelyi boltozat prolapsus kezelésére: Randomizált, kontrollált vizsgálat
Ezt a prospektív intervenciós, randomizált, kontrollált vizsgálatot a Sacrospinous-Sacrotuberous rögzítés új technikájának összehasonlítása céljából végezték a méh-vaginális és hüvelyboltozat prolapsus kezelésére szolgáló hagyományos keresztcsontszalag-rögzítési technikával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom
- Ain Shams University Maternity Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 40-60 év.
- POP Q szakasz III és IV
- Uterovaginális prolapsus.
- Hüvelyboltozat prolapsus.
- BMI >35.
Kizárási kritériumok:
- Életkor > 40 év vagy < 60 év.
- POP Q I. vagy II.
- BMI <35.
- Méh- vagy hüvelyboltozat korábbi javítása.
- Komorbiditás stresszes vizelet inkontinenciával.
- Az intraabdominalis nyomást növelő perzisztens rizikófaktor jelenléte pl. krónikus mellkasi állapotok.
- Bármilyen jelentős társbetegség vagy pszichiátriai rendellenesség, amely veszélyezteti a beteg beleegyezését.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Módosított technika a Sacrospinous-Sacrotuberous rögzítéshez
|
Sacrospinous-Sacrotuberous rögzítés
|
|
Aktív összehasonlító: Hagyományos technika a Sacrospinous-Sacrotuberous rögzítéshez
Módosított technika a Sacrospinous-Sacrotuberous rögzítéshez
|
Sacrospinous-Sacrotuberous rögzítés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akiknél kiújult a méh- és hüvelyboltozat prolapsus
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
műtéti idő
Időkeret: intraoperatív
|
intraoperatív
|
|
|
vérveszteség
Időkeret: intraoperatív
|
intraoperatív
|
|
|
A környező szerkezetek sérülése
Időkeret: intraoperatív
|
Azon résztvevők száma, akik egy fontos környező szerkezet sérülését tapasztalják műtét közben
|
intraoperatív
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. március 21.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. március 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. április 2.
Első közzététel (Tényleges)
2018. április 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. július 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 7.
Utolsó ellenőrzés
2020. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AS1729
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .