Una nueva técnica de fijación sacroespinosa-sacrotuberosa para el tratamiento del prolapso uterovaginal y de la bóveda vaginal
7 de julio de 2020 actualizado por: Mohamed S Sweed, MD, Ain Shams University
Una nueva técnica para la fijación sacroespinosa-sacrotuberosa para el tratamiento del prolapso de la bóveda vaginal y uterovaginal: un ensayo controlado aleatorizado
Este ensayo controlado aleatorio de intervención prospectivo se lleva a cabo para comparar una nueva técnica para la fijación sacroespinosa-sacrotuberosa con la técnica tradicional de fijación del ligamento sacroespinoso para el tratamiento del prolapso uterovaginal y de la bóveda vaginal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cairo, Egipto
- Ain Shams University Maternity Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 40 a 60 años.
- POP Q etapa III y IV
- Prolapso uterovaginal.
- Prolapso de cúpula vaginal.
- IMC >35.
Criterio de exclusión:
- Edad > 40 años o < 60 años.
- POP Q estadio I o II.
- IMC < 35.
- Reparación previa de prolapso uterovaginal o de cúpula vaginal.
- Comorbilidad con la Incontinencia Urinaria de Esfuerzo.
- Presencia de un factor de riesgo persistente que aumenta la presión intraabdominal, p. afecciones torácicas crónicas.
- Cualquier comorbilidad significativa o trastorno psiquiátrico que comprometa el consentimiento del paciente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Técnica modificada para fijación sacroespinosa-sacrotuberosa
|
Fijación sacroespinosa-sacrotuberosa
|
|
Comparador activo: Técnica convencional para Fijación Sacroespinosa-Sacrotuberosa
Técnica modificada para fijación sacroespinosa-sacrotuberosa
|
Fijación sacroespinosa-sacrotuberosa
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Número de participantes con recurrencia del prolapso uterovaginal y de cúpula vaginal
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
tiempo operatorio
Periodo de tiempo: intraoperatorio
|
intraoperatorio
|
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|
pérdida de sangre
Periodo de tiempo: intraoperatorio
|
intraoperatorio
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|
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Lesión a las estructuras circundantes.
Periodo de tiempo: intraoperatorio
|
Número de participantes que experimentan lesión de una estructura circundante importante durante la operación
|
intraoperatorio
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de marzo de 2018
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de marzo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
4 de abril de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2020
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AS1729
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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