Influence du soutien préopératoire sur l'anxiété, la douleur et la satisfaction à l'égard de l'analgésie postopératoire
4 avril 2018 mis à jour par: National Institute for Tuberculosis and Lung Diseases, Poland
Influence du soutien préopératoire sur l'anxiété, la douleur et la satisfaction à l'égard de l'analgésie postopératoire chez les enfants et les adolescents après une chirurgie thoracique : une étude randomisée en double aveugle
Le but de cette étude était d'analyser une relation entre le soutien informationnel fourni par une équipe interdisciplinaire et les niveaux d'anxiété, de douleur et de satisfaction à l'égard de l'analgésie postopératoire chez les enfants et les adolescents soumis à des chirurgies thoraciques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'étude a inclus 112 patients pédiatriques consécutifs qualifiés pour une thoracotomie latérale ou une procédure de Ravitch.
Les sujets ont été randomisés dans le groupe témoin (n = 56) recevant une information préopératoire de routine d'une infirmière, et le groupe expérimental (n = 56) a offert une consultation psychologique supplémentaire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
112
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Małopolska
-
Rabka-Zdrój, Małopolska, Pologne, 34-700
- Institute for Tuberculosis and Lung Diseases, Pediatric Division
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
9 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- chirurgie thoracique (thoracotomie latérale ou procédure de Ravitch),
- l'American Society of Anesthesiologists score 1 ou 2.
Critère d'exclusion:
- présence d'un trouble mental,
- traitement anticancéreux,
- douleur préopératoire,
- problèmes de communication verbale,
- absence de drainage postopératoire du thorax.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: Informations préopératoires de routine d'une infirmière
|
Renseignements préopératoires de routine d'une infirmière.
|
|
Expérimental: Assistance d'informations supplémentaires par un psychologue
|
Informations préopératoires de routine d'une infirmière + support d'informations complémentaires d'un psychologue.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement des scores d'intensité de l'anxiété
Délai: jour avant la chirurgie, jour postopératoire 2
|
L'anxiété a été déterminée avec une version polonaise de l'auto-inventaire, soit pour les enfants entre 9 et 14 ans, c'est-à-dire
State-Trait Anxiety Inventory for Children (STAI-C; range: 20-60 pts) ou pour adolescents, c.-à-d.
State-Trait Anxiety Inventory (STAI ; plage : 20-80 pts).
L'instrument composé de deux échelles distinctes de 20 éléments mesurant l'état et l'anxiété des traits.
Dans cette étude, les niveaux d'anxiété ont été déterminés deux fois : un jour avant la chirurgie (à la fois l'anxiété liée aux traits et à l'état) et 48 heures après l'intervention (uniquement l'anxiété liée à l'état).
Les résultats ont été exprimés sous forme de scores Sten, de 1 à 10 (1 à 4 = niveau d'anxiété faible, 5 à 6 = niveau d'anxiété modéré, > 7 = niveau d'anxiété élevé).
|
jour avant la chirurgie, jour postopératoire 2
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Scores d'intensité de la douleur au repos
Délai: heures postopératoires : 1, 2, 4, 11, 24, 48
|
L'échelle d'évaluation numérique (NRS) a été utilisée pour évaluer l'intensité de la douleur, où 0 signifiait aucune douleur et 10 - la douleur la plus intense.
|
heures postopératoires : 1, 2, 4, 11, 24, 48
|
|
Scores d'intensité de la douleur pendant la respiration profonde
Délai: heures postopératoires : 1, 2, 4, 11, 24, 48
|
L'échelle d'évaluation numérique (NRS) a été utilisée pour évaluer l'intensité de la douleur, où 0 signifiait aucune douleur et 10 - la douleur la plus intense.
|
heures postopératoires : 1, 2, 4, 11, 24, 48
|
|
Scores d'intensité de la douleur lors de la toux
Délai: heures postopératoires : 1, 2, 4, 11, 24, 48
|
L'échelle d'évaluation numérique (NRS) a été utilisée pour évaluer l'intensité de la douleur, où 0 signifiait aucune douleur et 10 - la douleur la plus intense.
|
heures postopératoires : 1, 2, 4, 11, 24, 48
|
|
Satisfaction des patients
Délai: jour postopératoire 2
|
La satisfaction a été évaluée sur une échelle de 4 items : l'analgésie a été notée comme insuffisante, mauvaise, bonne ou très bonne
|
jour postopératoire 2
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Chieng YJ, Chan WC, Klainin-Yobas P, He HG. Perioperative anxiety and postoperative pain in children and adolescents undergoing elective surgical procedures: a quantitative systematic review. J Adv Nurs. 2014 Feb;70(2):243-55. doi: 10.1111/jan.12205. Epub 2013 Jul 19.
- Cuzzocrea F, Gugliandolo MC, Larcan R, Romeo C, Turiaco N, Dominici T. A psychological preoperative program: effects on anxiety and cooperative behaviors. Paediatr Anaesth. 2013 Feb;23(2):139-43. doi: 10.1111/pan.12100.
- Fincher W, Shaw J, Ramelet AS. The effectiveness of a standardised preoperative preparation in reducing child and parent anxiety: a single-blind randomised controlled trial. J Clin Nurs. 2012 Apr;21(7-8):946-55. doi: 10.1111/j.1365-2702.2011.03973.x. Epub 2012 Feb 3.
- Tomaszek L, Cepuch G, Fenikowski D. Influence of preoperative information support on anxiety, pain and satisfaction with postoperative analgesia in children and adolescents after thoracic surgery: A randomized double blind study. Biomed Pap Med Fac Univ Palacky Olomouc Czech Repub. 2019 Jun;163(2):172-178. doi: 10.5507/bp.2018.060. Epub 2018 Oct 5.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2012
Achèvement primaire (Réel)
30 décembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
30 décembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 mars 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 avril 2018
Première publication (Réel)
5 avril 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 avril 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 avril 2018
Dernière vérification
1 avril 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 10.5
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .