A műtét előtti támogatás hatása a szorongásra, fájdalomra és a posztoperatív fájdalomcsillapítással való elégedettségre
2018. április 4. frissítette: National Institute for Tuberculosis and Lung Diseases, Poland
A preoperatív támogatás hatása a szorongásra, fájdalomra és a posztoperatív fájdalomcsillapítással való elégedettségre gyermekeknél és serdülőknél mellkasi műtétek után: Randomizált kettős vak vizsgálat
E tanulmány célja az volt, hogy elemezze az interdiszciplináris csapat által nyújtott információs támogatás és a szorongás, a fájdalom és a posztoperatív fájdalomcsillapítással való elégedettség szintje közötti összefüggést a mellkasi műtéten átesett gyermekek és serdülők körében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A vizsgálatban 112 egymást követő gyermekbeteg vett részt, akiket laterális thoracotomiára vagy Ravitch-eljárásra végeztek.
Az alanyokat véletlenszerűen besoroltuk a kontrollcsoportba (n=56), akik rutinszerű preoperatív tájékoztatást kaptak egy nővértől, és a kísérleti csoport (n=56) további pszichológiai konzultációt ajánlott fel.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
112
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Małopolska
-
Rabka-Zdrój, Małopolska, Lengyelország, 34-700
- Institute for Tuberculosis and Lung Diseases, Pediatric Division
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
9 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- mellkasi műtét (laterális thoracotomia vagy Ravitch-eljárás),
- az Amerikai Aneszteziológusok Társasága 1 vagy 2 pontot kapott.
Kizárási kritériumok:
- mentális zavar jelenléte,
- rákellenes kezelés,
- műtét előtti fájdalom,
- problémák a verbális kommunikációval,
- a mellkas posztoperatív vízelvezetésének hiánya.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Rutinszerű preoperatív információ egy nővértől
|
Rutinszerű preoperatív információ egy nővértől.
|
|
Kísérleti: További információs támogatás pszichológustól
|
Rutin preoperatív tájékoztatás ápolónőtől + kiegészítő információs támogatás pszichológustól.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szorongás intenzitási pontszámainak változása
Időkeret: műtét előtti napon, műtét utáni 2. napon
|
A szorongást az önleltár lengyel változatával határozták meg, akár 9 és 14 év közötti gyermekek esetében, pl.
Állapot-jellemző szorongás-leltár gyermekeknek (STAI-C; tartomány: 20-60 pont) vagy serdülőknek, pl.
Állapot-vonás szorongás-leltár (STAI; tartomány: 20-80 pont).
A műszer két különálló 20 tételes skálából áll, amelyek az állapotot és a vonásszorongást mérik.
Ebben a vizsgálatban a szorongás szintjét kétszer határozták meg: egy nappal a műtét előtt (mind a vonás-, mind az állapotszorongás) és 48 órával a beavatkozás után (csak állapotszorongás).
Az eredményeket sten-pontszámokban fejeztük ki, 1-től 10-ig (1-4 = alacsony szorongásszint, 5-6 = közepes szorongásszint, >7 = magas szorongásszint).
|
műtét előtti napon, műtét utáni 2. napon
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalom intenzitása nyugalmi állapotban
Időkeret: műtét utáni órák: 1, 2, 4, 11, 24, 48
|
A fájdalom intenzitásának értékelésére a Numeric Rating Scale-t (NRS) használták, ahol a 0 a fájdalom hiányát, a 10 pedig a legsúlyosabb fájdalmat jelentette.
|
műtét utáni órák: 1, 2, 4, 11, 24, 48
|
|
A fájdalom intenzitása a mély légzés során
Időkeret: műtét utáni órák: 1, 2, 4, 11, 24, 48
|
A fájdalom intenzitásának értékelésére a Numeric Rating Scale-t (NRS) használták, ahol a 0 a fájdalom hiányát, a 10 pedig a legsúlyosabb fájdalmat jelentette.
|
műtét utáni órák: 1, 2, 4, 11, 24, 48
|
|
A fájdalom intenzitása a köhögés során
Időkeret: műtét utáni órák: 1, 2, 4, 11, 24, 48
|
A fájdalom intenzitásának értékelésére a Numeric Rating Scale-t (NRS) használták, ahol a 0 a fájdalom hiányát, a 10 pedig a legsúlyosabb fájdalmat jelentette.
|
műtét utáni órák: 1, 2, 4, 11, 24, 48
|
|
Betegelégedettség
Időkeret: posztoperatív nap 2
|
Az elégedettséget egy 4-tételes skálán értékelték: a fájdalomcsillapítást elégtelennek, gyengenek, jónak vagy nagyon jónak értékelték.
|
posztoperatív nap 2
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Chieng YJ, Chan WC, Klainin-Yobas P, He HG. Perioperative anxiety and postoperative pain in children and adolescents undergoing elective surgical procedures: a quantitative systematic review. J Adv Nurs. 2014 Feb;70(2):243-55. doi: 10.1111/jan.12205. Epub 2013 Jul 19.
- Cuzzocrea F, Gugliandolo MC, Larcan R, Romeo C, Turiaco N, Dominici T. A psychological preoperative program: effects on anxiety and cooperative behaviors. Paediatr Anaesth. 2013 Feb;23(2):139-43. doi: 10.1111/pan.12100.
- Fincher W, Shaw J, Ramelet AS. The effectiveness of a standardised preoperative preparation in reducing child and parent anxiety: a single-blind randomised controlled trial. J Clin Nurs. 2012 Apr;21(7-8):946-55. doi: 10.1111/j.1365-2702.2011.03973.x. Epub 2012 Feb 3.
- Tomaszek L, Cepuch G, Fenikowski D. Influence of preoperative information support on anxiety, pain and satisfaction with postoperative analgesia in children and adolescents after thoracic surgery: A randomized double blind study. Biomed Pap Med Fac Univ Palacky Olomouc Czech Repub. 2019 Jun;163(2):172-178. doi: 10.5507/bp.2018.060. Epub 2018 Oct 5.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2012. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. december 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. március 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. április 4.
Első közzététel (Tényleges)
2018. április 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. április 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. április 4.
Utolsó ellenőrzés
2018. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 10.5
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .